Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całkowitego usunięcia tarczycy na funkcję przytarczyc i jakość życia

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Wpływ całkowitej tyreoidektomii na funkcję przytarczyc i jakość życia

Pooperacyjna niedoczynność przytarczyc (hypoPT) jest najczęstszym powikłaniem po całkowitej tyreoidektomii (TT). Jest spowodowana upośledzoną funkcją przytarczyc, prowadząc do niskiego poziomu wapnia, dyskomfortu pacjenta, obniżonej jakości życia (QoL) oraz zwiększonych kosztów opieki zdrowotnej. Tradycyjnie wszyscy pacjenci po TT przechodzą rutynowe pooperacyjne badania krwi i standardową suplementację wapnia, pomimo zróżnicowanego indywidualnego ryzyka.

Ten projekt zainicjowany przez badacza ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów poprzez wykorzystanie śródoperacyjnych pomiarów parathormonu (ioPTH) do kierowania opieką pooperacyjną. Spadek ioPTH odzwierciedla funkcję przytarczyc bezpośrednio po operacji i może identyfikować pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem hypoPT.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z dwoma ramionami:

Ramie A (<75% spadek ioPTH): Pacjenci randomizowani do pominięcia rutynowych pooperacyjnych badań krwi na wapń/PTH lub standardowego monitorowania.

Ramie B (>75% spadek ioPTH): Pacjenci randomizowani do wczesnej wysokiej dawki suplementacji wapnia i witaminy D lub standardowej terapii.

Pierwszorzędowe punkty końcowe to pooperacyjne poziomy wapnia i PTH, częstość występowania hipokalcemii oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują QoL ocenianą za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (ThyPro39, SF-36, HPQ27), wskaźniki przejściowej i trwałej hypoPT oraz inne powikłania chirurgiczne.

Dostosowując opiekę do indywidualnego ryzyka, badanie ma na celu bezpieczne zmniejszenie niepotrzebnych badań krwi i optymalizację wczesnego leczenia dla pacjentów wysokiego ryzyka. To podejście ma potencjał, aby skrócić pobyty w szpitalu, zmniejszyć objawy, poprawić QoL i obniżyć koszty. Wyniki mogą wpłynąć na wytyczne kliniczne krajowe i międzynarodowe, wspierając bardziej spersonalizowane i oparte na dowodach postępowanie z pacjentami po TT.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dania, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani całkowitej tyreoidektomii z śródoperacyjnymi pomiarami PTH.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia wchłaniania (resekcja jelita lub by-pass żołądka).
  • Niewydolność nerek (eGFR<30 ml/min) lub uznani za klinicznie wysokiego ryzyka wymagający obowiązkowego monitorowania biochemicznego.
  • Hiperkalcemia (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Poprzednie operacje tarczycy lub przytarczyc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: <75 % spadek śródoperacyjnego parathormonu
Standardowe badanie krwi w pierwszej dobie po operacji, w tym PTH i P-ca
Eksperymentalny: <75 % spadek śródoperacyjnego parathormonu eksperymentalny
Pomiń rutynowe badanie krwi w pierwszym dniu pooperacyjnym
Test diagnostyczny: Pomiń rutynowe badanie krwi w pierwszym dniu pooperacyjnym
Pacjenci są randomizowani do grupy z jedynie monitorowaniem klinicznym, bez rutynowych pomiarów Ca2+ i PTH w pierwszej dobie pooperacyjnej (POD1) w jednej grupie lub do standardowej opieki pooperacyjnej, w tym rutynowych badań krwi na Ca2+ i PTH w POD1. Wszyscy pacjenci będą mieli zmierzone Ca2+ i PTH po pierwszym tygodniu pooperacyjnym
Brak interwencji: >75% spadek śródoperacyjnego parathormonu
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: ">75% spadek śródoperacyjnego parathormonu eksperymentalny"
Stosować Unikalk 4 razy dziennie + witamina D + alfacalcydol 2 mikrogramy 2 razy dziennie.
Lek: wysokie dawki wapnia (400 mg x 4), witaminy D (19 mikg x 4) oraz aktywnej witaminy D (2 mikg x 2)

Standardowe leczenie pooperacyjne obejmuje niską dawkę wapnia (400 mg x 2) i witaminy D (19 mikg x 2) i jest rozpoczynane u wszystkich pacjentów.

W grupie interwencyjnej pacjenci są randomizowani do standardowego leczenia niskodawkowego (grupa kontrolna) lub standardowego leczenia wysokodawkowego, obejmującego natychmiastowe rozpoczęcie pooperacyjnego podawania wysokiej dawki wapnia (400 mg x 4), witaminy D (19 mikg x 4) i suplementacji aktywnej witaminy D (2 mikg x 2). W grupie kontrolnej leczenie aktywną witaminą D jest rozpoczynane tylko w przypadku niskiego PTH (<1.0 pmol/L) i niskiego Ca2+ (<1.10 mmol/L).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie zjonizowanego wapnia w osoczu (Ca2+) w 1 tygodniu pooperacyjnym (POD7), według statusu badania biochemicznego POD1
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie stężenia zjonizowanego wapnia w osoczu (Ca2+ mmol/L) i parathormonu (PTH pmol/L) po jednym tygodniu pooperacyjnym między pacjentami z pomiarami biochemicznymi a bez pomiarów biochemicznych w pierwszym dniu pooperacyjnym (POD1).
2 lata
Stężenie zjonizowanego wapnia w osoczu (Ca2+ mmol/L) w 2. dniu pooperacyjnym (POD2)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie stężenia zjonizowanego wapnia w osoczu (Ca2+ mmol/L) między grupami w drugim dniu pooperacyjnym (POD2).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wymagającej interwencji medycznej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja uczestników z klinicznie istotną hipokalcemią, zdefiniowaną jako stężenie zjonizowanego wapnia (Ca2+) w osoczu < 1,10 mmol/L i/lub obecność objawów hipokalcemii, wymagających interwencji medycznej (np. dożylne podanie wapnia i/lub rozpoczęcie lub zwiększenie dawki wapnia doustnego ± witaminy D). Częstość występowania będzie porównywana między grupami.
2 lata
Liczba badań krwi pooperacyjnych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowita liczba badań krwi pooperacyjnych na uczestnika (liczba), porównana między ramionami.
2 lata
Długość pobytu w szpitalu wskazującego po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas trwania początkowej hospitalizacji pooperacyjnej na uczestnika, mierzony w dniach (lub godzinach), porównywany między grupami.
2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie specyficznego dla tarczycy kwestionariusza oceny jakości życia pacjenta (ThyPRO-39) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie specyficznego dla tarczycy narzędzia oceny zgłaszanej przez pacjenta (ThyPRO-39) ocenianej na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wyniki są przekształcane na skalę 0-100 (minimum 0, maksimum 100); wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną z tarczycą (więcej objawów/upośledzeń).
2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w skali 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana względem wartości wyjściowych w punktacji domen 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ocenianych na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Każda punktacja domeny mieści się w zakresie od 0 do 100 (minimum 0, maksimum 100); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia/jakość życia.
2 lata
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Kwestionariusza dla Pacjentów z Niedoczynnością Przytarczyc (HPQ-27/HPQ-28) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dla pacjentów z niedoczynnością przytarczyc (HPQ-27/HPQ-28) oceniana na początku badania oraz po 1 tygodniu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100 (minimum 0, maksimum 100); wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę choroby / większe obciążenie objawami
2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, porównane między ramionami badania.
2 lata
Częstość występowania przemijającej niedoczynności przytarczyc w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników z przejściową niedoczynnością przytarczyc, określoną jako stężenie zjonizowanego wapnia (Ca2+) w osoczu < 1,10 mmol/L i/lub konieczność leczenia alfacalcydolem, z późniejszym ustąpieniem (tj. niespełnianie definicji i brak konieczności stosowania alfacalcydolu) w ciągu 12 miesięcy. Częstość występowania będzie porównywana między grupami.
2 lata
Częstość występowania trwałej niedoczynności przytarczyc po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników spełniających definicję hipoparatyreozy (zjonizowany wapń w osoczu (Ca2+) < 1,10 mmol/L i/lub potrzeba stosowania alfacalcydolu), który utrzymuje się po 12 miesiącach, z dalszą potrzebą stosowania alfacalcydolu po upływie 12 miesięcy. Częstość występowania będzie porównywana między ramionami.
2 lata
Częstość występowania powikłań krwotocznych pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja uczestników z pooperacyjnym krwawieniem/ krwiakiem wymagającym interwencji (np. ponownej operacji), porównana między ramionami badania.
2 lata
Częstość występowania infekcji pooperacyjnej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja uczestników z infekcją pooperacyjną wymagającą antybiotykoterapii i/lub drenażu, porównana między grupami.
2 lata
Częstość występowania uszkodzenia nerwu przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja uczestników z pooperacyjnym uszkodzeniem nerwu, zdefiniowanym jako porażenie nerwu krtaniowego wstecznego, oceniana na podstawie zgłaszanej przez pacjenta funkcji głosu i potwierdzona laryngoskopią, porównana między ramionami.
2 lata
Liczba wyciętych przytarczyc
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba usuniętych gruczołów przytarczycznych na uczestnika (liczba) na podstawie raportu patologicznego, porównana między grupami.
2 lata
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba usuniętych węzłów chłonnych na uczestnika (liczba) na podstawie raportu patomorfologicznego, porównana między ramionami.
2 lata
Wyniki patologii tarczycy
Ramy czasowe: 2 lata
Ostateczna patologia tarczycy na podstawie pooperacyjnego raportu histopatologicznego, sklasyfikowana jako rak, wole lub patologia związana z tyreotoksykozą, i porównana między ramionami
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-155-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj