Effecten van Totale Schildklierverwijdering op Bijschildklierfunctie en Kwaliteit van Leven
De impact van totale thyreoïdectomie op de bijschildklierfunctie en de kwaliteit van leven
Postoperatieve hypoparathyreoïdie (hypoPT) is de meest voorkomende complicatie na totale thyreoïdectomie (TT). Het wordt veroorzaakt door verminderde bijschildklierfunctie, wat leidt tot lage calciumgehalten, patiëntongemak, verminderde levenskwaliteit (QoL) en hogere gezondheidszorgkosten. Traditioneel ondergaan alle TT-patiënten routinematige postoperatieve bloedonderzoeken en standaard calciumsuppletie, ondanks variërend individueel risico.
Dit door onderzoeker geïnitieerde project heeft tot doel patiëntuitkomsten te verbeteren door intraoperatieve parathyroïdhormoon (ioPTH)-metingen te gebruiken om postoperatieve zorg te sturen. De ioPTH-daling weerspiegelt de bijschildklierfunctie direct na de operatie en kan patiënten met hoog of laag risico op hypoPT identificeren.
De studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met twee armen:
Arm A (<75% ioPTH-daling): Patiënten gerandomiseerd naar ofwel weglating van routinematige postoperatieve calcium/PTH-bloedonderzoeken of standaardmonitoring.
Arm B (>75% ioPTH-daling): Patiënten gerandomiseerd naar ofwel vroege hoge-dosis calcium- en vitamine D-suppletie of standaardtherapie.
Primaire uitkomsten zijn calcium- en PTH-gehalten postoperatief, incidentie van hypocalciëmie en gebruik van gezondheidszorgbronnen. Secundaire uitkomsten omvatten QoL beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (ThyPro39, SF-36, HPQ27), voorbijgaande en permanente hypoPT-percentages, en andere chirurgische complicaties.
Door zorg op maat te leveren op basis van individueel risico, heeft de studie tot doel onnodige bloedonderzoeken veilig te verminderen en vroege behandeling voor hoogrisicopatiënten te optimaliseren. Deze aanpak heeft het potentieel om ziekenhuisverblijven te verkorten, symptomen te verminderen, QoL te verbeteren en kosten te verlagen. De bevindingen kunnen klinische richtlijnen nationaal en internationaal beïnvloeden, waardoor meer gepersonaliseerd en op bewijs gebaseerd management van TT-patiënten wordt ondersteund.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een totale thyroidectomie ondergaan met intraoperatieve PTH-metingen.
Exclusiecriteria:
- Malabsorptie (darmresectie of maagbypass).
- Nierinsufficiëntie (eGFR<30 ml/min) of klinisch hoogrisico geacht, waarvoor verplichte biochemische monitoring nodig is.
- Hypercalciëmie (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
- Eerdere schildklier- of bijschildklieroperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: <75 % daling van intraoperatief parathyreoïdhormoon
Standaard bloedonderzoek op postoperatieve dag 1 inclusief PTH en P-ca
|
|
|
Experimenteel: <75 % daling van intraoperatief parathyreoïdhormoon experimenteel
Routinematig bloedonderzoek op postoperatieve dag 1 weglaten
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel alleen klinische monitoring, zonder routinematige postoperatieve POD1-metingen van Ca2+ en PTH in één groep, of standaard postoperatieve zorg, inclusief routinematige bloedonderzoeken voor Ca2+ en PTH op POD1.
Alle patiënten zullen Ca2+ en PTH laten meten na de eerste postoperatieve week
|
|
Geen tussenkomst: >75% daling van intraoperatief parathyreoïdhormoon
Standaardbehandeling
|
|
|
Experimenteel: >75% daling van intraoperatief parathyreoïdhormoon experimenteel
Start met Unikalk 4 keer per dag + d-vitamine + alfacalcidol 2 microgram 2 keer per dag.
|
Standaard postoperatieve behandeling omvat lage dosis calcium (400 mg x 2) en vitamine D (19 mikg x 2) die voor alle patiënten wordt gestart. In de interventiegroep worden patiënten gerandomiseerd naar standaard lage dosis (controlegroep) of standaard hoge dosis behandeling, waaronder directe postoperatieve start van hoge dosis calcium (400 mg x 4), vitamine D (19 mikg x 4) en actieve vitamine D-suppletie (2 mikg x 2). In de controlegroep wordt behandeling met actieve vitamine D alleen gestart bij lage PTH (<1.0 pmol/L) en lage Ca2+ (<1.10 mmol/L). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma geïoniseerd calcium (Ca2+) concentratie 1 week postoperatief (POD7), per POD1 biochemische teststatus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van plasma geïoniseerd calcium (Ca2+ mmol/L) en bijschildklierhormoon (PTH pmol/L) na één postoperatieve week tussen patiënten met en zonder biochemische metingen op postoperatieve dag 1 (POD1.)
|
2 jaar
|
|
Plasma geïoniseerd calcium (Ca2+ mmol/L) concentratie op postoperatieve dag 2 (POD2)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van geïoniseerd calcium in plasma (Ca2+ mmol/L) tussen groepen op postoperatieve dag 2 (POD2).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante hypocalciëmie die medische interventie vereist gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel van deelnemers met klinisch significante hypocalciëmie, gedefinieerd als plasma geïoniseerd calcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L en/of aanwezigheid van symptomen van hypocalciëmie, die medische interventie vereist (bijv. intraveneus calcium en/of start of verhoging van oraal calcium ± vitamine D).
De incidentie wordt tussen de armen vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Aantal postoperatieve bloedonderzoeken tot 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totaal aantal postoperatieve bloedonderzoeken per deelnemer (aantal), vergeleken tussen de armen.
|
2 jaar
|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Duur van de initiële postoperatieve ziekenhuisopname per deelnemer, gemeten in dagen (of uren), vergeleken tussen de groepen.
|
2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome measure (ThyPRO-39) score gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome-meting (ThyPRO-39) score beoordeeld bij de baseline en na 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 (minimum 0, maximum 100); hogere scores duiden op een slechtere schildkliergerelateerde kwaliteit van leven (meer symptomen/beperkingen).
|
2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domeinscores beoordeeld bij aanvang en na 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Elke domeinscore varieert van 0 tot 100 (minimum 0, maximum 100); hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand/kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in de Hypoparathyreoïdie Patiëntenvragenlijst (HPQ-27/HPQ-28) score gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Hypoparathyreoïdie Patiënten Vragenlijst (HPQ-27/HPQ-28) score beoordeeld bij baseline en na 1 week, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 (minimum 0, maximum 100); hogere scores duiden op slechtere ziektecontrole / grotere symptoomlast
|
2 jaar
|
|
Frequentie van bijwerkingen gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en proportie deelnemers die enige bijwerking ervaren, vergeleken tussen armen.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van voorbijgaande hypoparathyreoïdie gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel deelnemers met voorbijgaande hypoparathyreoïdie, gedefinieerd als plasma geïoniseerd calcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L en/of behoefte aan behandeling met alfacalcidol, met daaropvolgend herstel (d.w.z. niet meer voldoen aan de definitie en geen alfacalcidol meer nodig) binnen 12 maanden.
Incidentie wordt tussen de armen vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van permanente hypoparathyreoïdie na 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel deelnemers dat voldoet aan de definitie van hypoparathyreoïdie (geïoniseerd calcium in plasma (Ca2+) < 1,10 mmol/L en/of behoefte aan alfacalcidol) dat aanhoudt na 12 maanden, met voortdurende behoefte aan alfacalcidol na 12 maanden.
De incidentie wordt tussen de armen vergeleken.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve bloedingcomplicaties tot 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aandeel deelnemers met postoperatieve bloeding/hematoom waarvoor interventie nodig is (bijv. re-operatie), vergeleken tussen de armen.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve infectie tot 30 dagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Proportie deelnemers met postoperatieve infectie die antibiotica en/of drainage vereist, vergeleken tussen de armen.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van zenuwletsel gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Proportie van deelnemers met postoperatief zenuwletsel, gedefinieerd als recurrent laryngeal nerve palsy, beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde stemfunctie en bevestigd door laryngoscopie, vergeleken tussen de armen.
|
2 jaar
|
|
Aantal verwijderde bijschildklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal verwijderde bijschildklieren per deelnemer (aantal) op basis van het pathologieverslag, vergeleken tussen de groepen.
|
2 jaar
|
|
Aantal verwijderde lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal verwijderde lymfeklieren per deelnemer (aantal) op basis van het pathologierapport, vergeleken tussen de armen.
|
2 jaar
|
|
Bevindingen van schildklierpathologie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Laatste schildklierpathologiediagnose gebaseerd op het postoperatieve histopathologierapport, gecategoriseerd als kanker, struma of thyreotoxicose-gerelateerde pathologie, en vergeleken tussen de armen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-155-25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .