전갑상선 절제술이 부갑상선 기능과 삶의 질에 미치는 영향
전갑상선절제술이 부갑상선 기능과 삶의 질에 미치는 영향
전절제술 후 저부갑상선증은 전절제술 후 가장 흔한 합병증입니다. 이는 부갑상선 기능 장애로 인해 발생하며, 낮은 칼슘 수치, 환자의 불편함, 삶의 질 저하 및 의료비 증가로 이어집니다. 전통적으로 모든 전절제술 환자는 개인의 위험도에 관계없이 수술 후 정기적인 혈액 검사와 표준 칼슘 보충을 받습니다.
이 연구자 주도 프로젝트는 수술 중 부갑상선 호르몬 측정을 사용하여 수술 후 치료를 안내함으로써 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 수술 중 부갑상선 호르몬 감소는 수술 직후 부갑상선 기능을 반영하며, 저부갑상선증 고위험 또는 저위험 환자를 식별할 수 있습니다.
본 연구는 두 그룹으로 구성된 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다:
그룹 A (수술 중 부갑상선 호르몬 감소 <75%): 무작위로 정기적인 수술 후 칼슘/부갑상선 호르몬 혈액 검사 생략 또는 표준 모니터링에 배정됩니다.
그룹 B (수술 중 부갑상선 호르몬 감소 >75%): 무작위로 조기 고용량 칼슘 및 비타민 D 보충 또는 표준 치료에 배정됩니다.
주요 결과는 수술 후 칼슘 및 부갑상선 호르몬 수치, 저칼슘혈증 발생률 및 의료 자원 사용입니다. 부차적 결과에는 검증된 설문지(ThyPro39, SF-36, HPQ27)로 평가된 삶의 질, 일시적 및 영구적 저부갑상선증 비율 및 기타 수술 합병증이 포함됩니다.
개인별 위험도에 맞춘 치료를 통해, 본 연구는 불필요한 혈액 검사를 안전하게 줄이고 고위험 환자의 조기 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법은 입원 기간 단축, 증상 감소, 삶의 질 개선 및 비용 절감의 잠재력을 가지고 있습니다. 연구 결과는 국내 및 국제 임상 지침에 영향을 미쳐 전절제술 환자의 더 개인화되고 근거 기반 치료를 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 갑상선 전절제술을 받고 수술 중 PTH 측정을 시행하는 성인 환자(≥18세).
제외 기준:
- 흡수장애(장 절제술 또는 위 우회술).
- 신장 기능 부전(eGFR<30 ml/min) 또는 임상적으로 고위험으로 판단되어 필수 생화학적 모니터링이 필요한 경우.
- 고칼슘혈증(Ca2+ > 1.32 mmol/L).
- 이전 갑상선 또는 부갑상선 수술 경력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: <75%의 수술 중 부갑상선 호르몬 감소
수술 후 1일째에 시행하는 표준 혈액 검사(PTH 및 P-ca 포함)
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실험적: <75 %의 수술 중 부갑상선 호르몬 실험 감소
수술 후 1일차에 정기 혈액 검사 생략
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환자는 한 그룹에서는 Ca2+ 및 PTH의 POD1 수술 후 정기 측정 없이 임상 모니터링만 하거나, 다른 그룹에서는 POD1에 Ca2+ 및 PTH 정기 혈액 검사를 포함한 표준 수술 후 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 수술 후 첫 주 이후에 Ca2+ 및 PTH 측정을 받게 됩니다.
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간섭 없음: >75%의 수술 중 파라티로이드 호르몬 감소
표준 치료
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실험적: ">75% 수술 중 부갑상선 호르몬 실험적 감소"
Unikalk을 하루 4회 + d-비타민 + alfacalcidol 2 마이크로그램 하루 2회 시작합니다.
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모든 환자에게는 표준적인 수술 후 치료로 저용량 칼슘(400 mg x 2)과 비타민 D(19 mikg x 2)를 시작합니다. 중재 그룹에서는 환자들이 무작위로 표준 저용량(대조군) 또는 고용량 치료에 배정되며, 여기에는 고용량 칼슘(400 mg x 4), 비타민 D(19 mikg x 4) 및 활성 비타민 D 보충(2 mikg x 2)의 수술 직후 시작이 포함됩니다. 대조군에서는 낮은 PTH(<1.0 pmol/L) 및 낮은 Ca2+(<1.10 mmol/L)의 경우에만 활성 비타민 D 치료를 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1주차(POD7)의 혈장 이온화 칼슘(Ca2+) 농도, POD1 생화학 검사 상태별
기간: 2년
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수술 후 1일째(POD1) 생화학적 측정이 있었던 환자와 없었던 환자 간의 수술 후 1주일째 혈장 이온화 칼슘(Ca2+ mmol/L) 및 부갑상선 호르몬(PTH pmol/L) 비교
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2년
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수술 후 2일째(POD2) 혈장 이온화 칼슘(Ca2+ mmol/L) 농도
기간: 1년
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수술 후 2일째(POD2) 그룹 간 혈장 이온화 칼슘(Ca2+ mmol/L) 비교.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 의학적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 저칼슘혈증의 발생률
기간: 2년
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임상적으로 유의한 저칼슘혈을 보이는 참가자의 비율. 저칼슘혈은 혈장 이온화 칼슘(Ca2+) < 1.10 mmol/L 및/또는 저칼슘혈 증상이 나타나 의학적 개입(예: 정맥 내 칼슘 투여 및/또는 경구 칼슘 ± 비타민 D 투여 시작 또는 증량)이 필요한 경우로 정의됩니다.
발생률은 각 군 간에 비교됩니다.
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2년
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12개월간의 수술 후 혈액 검사 횟수
기간: 2년
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참가자 당 수술 후 혈액 검사 총 횟수(건수), 군 간 비교.
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2년
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 2년
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참가자별 초기 수술 후 입원 기간을 일(또는 시간) 단위로 측정하여 군 간 비교
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2년
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12개월 동안 갑상선 특이 환자 보고 결과 측정(ThyPRO-39) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2년
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기저선 대비 갑상선 특이 환자 보고 결과 측정(ThyPRO-39) 점수의 변화를 기저선, 1주, 2개월, 6개월 및 12개월에 평가합니다.
점수는 0-100 척도(최소 0, 최대 100)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 갑상선 관련 삶의 질이 더 나쁘고(더 많은 증상/장애) 나타납니다. |
2년
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12개월 동안의 36항목 단축 건강 설문조사(SF-36) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 2년
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36항목 단축형 건강 검사(SF-36) 영역 점수의 기저치 대비 변화를 기저 시점 및 1주, 2개월, 6개월, 12개월 시점에서 평가합니다.
각 영역 점수 범위는 0~100(최소 0, 최대 100)이며, 점수가 높을수록 건강 상태/삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. |
2년
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12개월 동안의 기저선 대비 저부갑상선증 환자 설문지 (HPQ-27/HPQ-28) 점수 변화
기간: 2년
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기저선 대비 Hypoparathyroidism Patient Questionnaire (HPQ-27/HPQ-28) 점수 변화를 기저선, 1주, 2개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
점수는 0-100 척도(최소 0, 최대 100)로 변환되며, 점수가 높을수록 질병 조절이 더 나쁘거나/증상 부담이 더 큽니다.
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2년
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12개월 동안의 이상반응 빈도
기간: 2년
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각 군 간 비교 시, 부작용을 경험한 참여자의 수 및 비율
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2년
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12개월 동안의 일과성 부갑상샘기능저하증 발생률
기간: 2년
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일과성 부갑상샘 기능저하증이 있는 참가자의 비율로, 혈장 이온화 칼슘(Ca2+) < 1.10 mmol/L 및/또는 알파칼시돌 치료 필요로 정의되며, 이후 12개월 이내에 해소(즉, 정의를 더 이상 충족하지 않고 알파칼시돌이 필요하지 않음)되는 경우입니다.
발생률은 군 간에 비교됩니다.
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2년
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12개월 시점의 영구성 부갑상샘기능저하증 발생률
기간: 2년
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저칼슘혈증 정의(혈장 이온화 칼슘(Ca2+) < 1.10 mmol/L 및/또는 알파칼시돌 필요)를 충족하는 참가자의 비율로서 12개월 시점까지 지속되고, 12개월 이후에도 알파칼시돌 투여가 지속되는 경우.
발생률은 군 간에 비교됩니다.
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2년
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수술 후 30일 동안의 출혈 합병증 발생률
기간: 2년
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재수술(예: 재시술)이 필요한 수술 후 출혈/혈종이 발생한 참가자 비율을 군 간 비교.
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2년
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수술 후 30일간 감염 발생률
기간: 2년
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팔 사이에서 비교한, 항생제 및/또는 배액이 필요한 수술 후 감염 참가자 비율.
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2년
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12개월 동안의 신경 손상 발생률
기간: 2년
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각 군 간에 비교된, 환자 보고 음성 기능을 기반으로 평가되고 후두경 검사로 확인된 반회후두신경 마비로 정의되는 수술 후 신경 손상이 있는 참가자의 비율.
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2년
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절제된 부갑상선의 수
기간: 2년
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병리 보고서를 바탕으로 측정한 참여자당 절제된 부갑상선의 수(개수)를 군 간에 비교한 것입니다.
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2년
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제거된 림프절 수
기간: 2년
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병리 보고서에 기초한 참가자별 제거된 림프절 수(개수)를 군간 비교.
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2년
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갑상선 병리 소견
기간: 2년
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수술 후 조직병리학 보고서에 기반한 최종 갑상선 병리 진단으로, 암, 갑상선종 또는 갑상선중독증 관련 병리로 분류되어 각 군 간에 비교됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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