Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af total fjernelse af skjoldbruskkirtlen på biskjoldbruskkirtelfunktion og livskvalitet

28. januar 2026 opdateret af: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Effekten af total thyreoidektomi på parathyreoideafunktion og livskvalitet

Postoperativ hypoparathyroidisme (hypoPT) er den hyppigste komplikation efter total thyreoidektomi (TT). Det skyldes nedsat parathyroidfunktion, hvilket fører til lave kalciumniveauer, patientubehag, nedsat livskvalitet (QoL) og øgede sundhedsomkostninger. Traditionelt gennemgår alle TT-patienter rutinemæssig postoperativ blodprøve og standardkalciumsupplementering på trods af varierende individuel risiko.

Dette undersøgerinitierede projekt har til formål at forbedre patientresultater ved at bruge intraoperativ parathyroideahormon (ioPTH)-målinger til at guide postoperativ pleje. ioPTH-faldet afspejler parathyroidfunktionen umiddelbart efter operationen og kan identificere patienter med høj eller lav risiko for hypoPT.

Studiet er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme:

Arm A (<75% ioPTH-nedgang): Patienter randomiseret til enten udeladelse af rutinemæssige postoperative calcium/PTH-blodprøver eller standardovervågning.

Arm B (>75% ioPTH-nedgang): Patienter randomiseret til enten tidlig højdosis calcium- og D-vitaminsupplementering eller standardterapi.

Primære resultater er calcium- og PTH-niveauer postoperativt, forekomst af hypocalcæmi og sundhedsressourceforbrug. Sekundære resultater inkluderer QoL vurderet ved validerede spørgeskemaer (ThyPro39, SF-36, HPQ27), transiente og permanente hypoPT-rater og andre kirurgiske komplikationer.

Ved at tilpasse plejen til individuel risiko har studiet til formål sikkert at reducere unødvendige blodprøver og optimere tidlig behandling for højrisikopatienter. Denne tilgang har potentiale til at forkorte hospitalsophold, reducere symptomer, forbedre QoL og nedsætte omkostninger. Resultaterne kan påvirke kliniske retningslinjer nationalt og internationalt og støtte mere personlig og evidensbaseret behandling af TT-patienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år) som gennemgår total thyreoidektomi med intraoperative PTH-målinger.

Eksklusionskriterier:

  • Malabsorption (tarmresektion eller gastric bypass).
  • Nyresvigt (eGFR<30 ml/min) eller vurderet klinisk højrisiko, der kræver obligatorisk biokemisk overvågning.
  • Hyperkalcæmi (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Tidligere thyreoidea- eller parathyreoideaoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: <75 % fald i intraoperativt parathyroidhormon
Standard blodprøve på postoperativ dag 1 inklusive PTH og P-ca
Eksperimentel: <75 % fald i intraoperativt parathyreoideahormon eksperimentel
Udelad rutine blodprøve på postoperativ dag 1
Diagnostisk test: Udelad rutinemæssigt blodprøve på postoperativ dag 1
Patienter randomiseres enten til kun klinisk overvågning uden rutinemæssige postoperative POD1-målinger af Ca2+ og PTH i den ene gruppe eller til standard postoperativ pleje, inklusive rutinemæssige blodprøver for Ca2+ og PTH ved POD1. Alle patienter vil få målt Ca2+ og PTH efter den første postoperative uge
Ingen indgriben: >75% fald i intraoperativt parathyreoidahormon
Standardbehandling
Eksperimentel: ">75% fald i intraoperativt parathyroidhormon eksperimentel"
Start i Unikalk 4 gange dagligt + d-vitamin + alfacalcidol 2 mikrogram 2 gange dagligt.
Medicin: høj dosis calcium (400 mg x 4), vitamin D (19 mikg x 4) og aktiv vitamin D-tilskud (2 mikg x 2)

Standard postoperativ behandling inkluderer lavdosis calcium (400 mg x 2) og D-vitamin (19 mikg x 2), som igangsættes for alle patienter.

I interventionsgruppen randomiseres patienter til standard lavdosis (kontrollergruppen) eller standard højdosisbehandling, herunder umiddelbar postoperativ igangsættelse af højdosis calcium (400 mg x 4), D-vitamin (19 mikg x 4) og aktiv D-vitamintilskud (2 mikg x 2). I kontrollergruppen igangsættes behandling med aktiv D-vitamin kun i tilfælde af lav PTH (<1,0 pmol/L) og lav Ca2+ (<1,10 mmol/L).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ioniseret calcium (Ca2+) i uge 1 efter operationen (POD7), efter POD1 biokemisk teststatus
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af plasma ioniseret calcium (Ca2+ mmol/L) og parathyreoideahormon (PTH pmol/L) efter en postoperativ uge mellem patienter med og uden biokemiske målinger på postoperativ dag 1 (POD1).
2 år
Plasma ioniseret calcium (Ca2+ mmol/L) koncentration på postoperativ dag 2 (POD2)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af plasmaioniseret calcium (Ca2+ mmol/L) mellem grupper på postoperativ dag 2 (POD2).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af klinisk signifikant hypokalcemi, der kræver medicinsk intervention gennem 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med klinisk signifikant hypokalcemi, defineret som plasma ioniseret calcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller tilstedeværelse af symptomer på hypokalcemi, der kræver medicinsk intervention (f.eks. IV calcium og/eller påbegyndelse eller eskalering af oral calcium ± vitamin D). Forekomsten vil blive sammenlignet mellem arme.
2 år
Antallet af postoperative blodprøver gennem 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Samlet antal postoperative blodprøver pr. deltager (antal), sammenlignet mellem grupperne.
2 år
Længden af hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: 2 år
Varigheden af det indledende postoperative hospitalsophold pr. deltager, målt i dage (eller timer), sammenlignet mellem grupperne.
2 år
Ændring fra baseline i Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome measure (ThyPRO-39) score gennem 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome measure (ThyPRO-39) score vurderet ved baseline og efter 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Scores transformeres til en 0-100 skala (minimum 0, maksimum 100); højere scorer indikerer dårligere thyroid-relateret livskvalitet (flere symptomer/forstyrrelser).
2 år
Ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score gennem 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domænescore vurderet ved baseline og efter 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Hver domænescore spænder fra 0 til 100 (minimum 0, maksimum 100); højere score indikerer bedre helbredsstatus/kvalitet af liv.
2 år
Ændring fra baseline i Hypoparathyreoidisme Patient Spørgeskema (HPQ-27/HPQ-28) score over 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline i Hypoparathyroidism Patient Questionnaire (HPQ-27/HPQ-28) score vurderet ved baseline samt efter 1 uge, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Scores er transformeret til en 0-100 skala (minimum 0, maksimum 100); højere scores indikerer dårligere sygdomskontrol / større symptombyrde
2 år
Hyppigheden af bivirkninger over 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Antal og andel af deltagere, der oplever en hvilken som helst bivirkning, sammenlignet mellem armene.
2 år
Forekomst af forbigående hypoparathyroidisme gennem 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med forbigående hypoparathyroidisme, defineret som plasma ioniseret calcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller behov for behandling med alfacalcidol, med efterfølgende opløsning (dvs. opfylder ikke længere definitionen og kræver ikke alfacalcidol) inden for 12 måneder.
Forekomsten vil blive sammenlignet mellem grupperne.
2 år
Forekomsten af permanent hypoparathyroidisme efter 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere, der opfylder definitionen på hypoparathyroidisme (plasma ioniseret calcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L og/eller behov for alfacalcidol), som vedvarer efter 12 måneder, med fortsat behov for alfacalcidol efter 12 måneder. Forekomsten vil blive sammenlignet mellem grupperne.
2 år
Forekomst af postoperative blødningskomplikationer gennem 30 dage
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med postoperativ blødning/hematom, der kræver intervention (f.eks. reoperation), sammenlignet mellem armene.
2 år
Forekomsten af postoperative infektioner gennem 30 dage
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere med postoperative infektioner, der kræver antibiotika og/eller drainage, sammenlignet mellem grupperne.
2 år
Forekomst af nerveskade gennem 12 måneder
Tidsramme: 2 år
Andelen af deltagere med postoperativ nervebeskadigelse, defineret som recidiverende laryngeus parese, vurderet baseret på patientrapporteret stemmefunktion og bekræftet ved laryngoskopi, sammenlignet mellem grupperne.
2 år
Antal resekerede biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: 2 år
Antallet af resekterede biskjoldbruskkirtler pr. deltager (antal) baseret på patologirapporten, sammenlignet mellem arme.
2 år
Antallet af fjernede lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
Antal fjernede lymfeknuder pr. deltager (antal) baseret på patologirapport, sammenlignet mellem arme.
2 år
Fund vedrørende patologi i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 2 år
Endelig patologisk diagnose for skjoldbruskkirtlen baseret på den postoperative histopatologirapport, kategoriseret som kræft, struma eller patologi relateret til thyreotoksikose, og sammenlignet mellem armene
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-155-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner