Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopady celkové tyreoidektomie na funkci příštítných tělísek a kvalitu života

28. ledna 2026 aktualizováno: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Dopad totální tyreoidektomie na funkci příštítných tělísek a kvalitu života

Pooperační hypoparatyreóza (hypoPT) je nejčastější komplikací po totální tyreoidektomii (TT). Je způsobena narušenou funkcí příštítných tělísek, což vede k nízkým hladinám vápníku, nepohodlí pacienta, snížené kvalitě života (QoL) a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Tradičně všichni pacienti po TT podstupují rutinní pooperační krevní testy a standardní suplementaci vápníku, navzdory různému individuálnímu riziku.

Tento projekt iniciovaný výzkumníkem si klade za cíl zlepšit výsledky pacientů využitím intraoperačního měření parathormonu (ioPTH) k vedení pooperační péče. Pokles ioPTH odráží funkci příštítných tělísek bezprostředně po operaci a může identifikovat pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem hypoPT.

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma rameny:

Ramě A (pokles ioPTH <75%): Pacienti randomizovaní buď k vynechání rutinních pooperačních krevních testů na vápník/PTH, nebo ke standardnímu monitorování.

Ramě B (pokles ioPTH >75%): Pacienti randomizovaní buď k časné suplementaci vysokými dávkami vápníku a vitaminu D, nebo ke standardní terapii.

Primárními výsledky jsou hladiny vápníku a PTH po operaci, incidence hypokalcemie a využití zdrojů zdravotní péče. Sekundární výsledky zahrnují QoL hodnocenou validovanými dotazníky (ThyPro39, SF-36, HPQ27), míry přechodné a trvalé hypoPT a další chirurgické komplikace.

Tím, že péče je přizpůsobena individuálnímu riziku, si studie klade za cíl bezpečně snížit zbytečné krevní testy a optimalizovat časnou léčbu pro pacienty s vysokým rizikem. Tento přístup má potenciál zkrátit délku hospitalizace, snížit příznaky, zlepšit QoL a snížit náklady. Zjištění mohou ovlivnit klinické směrnice na národní i mezinárodní úrovni a podpořit personalizovanější a na důkazech založenou léčbu pacientů po TT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující totální tyreoidektomii s intraoperačním měřením PTH.

Kritéria pro vyloučení:

  • Malabsorpce (střevní resekce nebo gastrický bypass).
  • Renální insuficience (eGFR<30 ml/min) nebo klinicky hodnocení jako vysoké riziko vyžadující povinné biochemické monitorování.
  • Hyperkalcémie (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: <75 % pokles intraoperativního parathormonu
Standardní krevní test v 1. pooperační den včetně PTH a P-ca
Experimentální: <75 % pokles intraoperačního parathormonu experimentální
Vynechat rutinní krevní testy v 1. pooperační den
Diagnostický test: Vynechat rutinní krevní test pooperační den 1
Pacienti jsou randomizováni do skupiny pouze s klinickým sledováním bez rutinních pooperačních měření Ca2+ a PTH v den POD1 nebo do skupiny se standardní pooperační péčí, která zahrnuje rutinní krevní testy na Ca2+ a PTH v den POD1. Všichni pacienti budou mít změřené hladiny Ca2+ a PTH po prvním pooperačním týdnu.
Žádný zásah: >75% pokles intraoperačního parathormonu
Standardní léčba
Experimentální: >75% pokles intraoperačního parathormonu v experimentu
Začněte s Unikalkem 4krát denně + vitamin D + alfacalcidol 2 mikrogramy 2krát denně.
Lék: vysoké dávky vápníku (400 mg × 4), vitaminu D (19 µg × 4) a aktivního vitaminu D (2 µg × 2)

Standardní pooperační léčba zahrnuje nízkou dávku vápníku (400 mg x 2) a vitaminu D (19 mikg x 2) a je zahájena u všech pacientů.

V intervenční skupině jsou pacienti randomizováni na standardní léčbu nízkou dávkou (kontrolní skupina) nebo standardní léčbu vysokou dávkou, která zahrnuje okamžité pooperační zahájení podávání vysoké dávky vápníku (400 mg x 4), vitaminu D (19 mikg x 4) a aktivního vitaminu D (2 mikg x 2). V kontrolní skupině je léčba aktivním vitaminem D zahájena pouze v případě nízkého PTH (<1,0 pmol/L) a nízkého Ca2+ (<1,10 mmol/L).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ionizovaného vápníku v plazmě (Ca2+) v 1. pooperačním týdnu (POD7) podle výsledku biochemického testování v POD1
Časové okno: 2 roky
Porovnání plazmatického ionizovaného vápníku (Ca2+ mmol/L) a parathormonu (PTH pmol/L) po jednom pooperačním týdnu mezi pacienty s a bez biochemických měření v první pooperační den (POD1).
2 roky
Koncentrace ionizovaného vápníku v plazmě (Ca2+ mmol/L) 2. den po operaci (POD2)
Časové okno: 1 rok
Srovnání plazmatického ionizovaného vápníku (Ca2+ mmol/L) mezi skupinami v 2. pooperační den (POD2).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významné hypokalcémie vyžadující lékařský zákrok během 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s klinicky významnou hypokalcémií, definovanou jako plazmatický ionizovaný vápník (Ca2+) < 1,10 mmol/L a/nebo přítomnost příznaků hypokalcémie, vyžadující lékařský zásah (např. intravenózní vápník a/nebo zahájení nebo zvýšení dávky perorálního vápníku ± vitamin D). Výskyt bude porovnán mezi skupinami.
2 roky
Počet pooperačních krevních testů během 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Celkový počet pooperačních krevních testů na účastníka (počet), porovnáno mezi skupinami.
2 roky
Délka hospitalizace v indexové nemocnici po operaci
Časové okno: 2 roky
Délka počáteční pooperační hospitalizace na účastníka, měřená ve dnech (nebo hodinách), porovnána mezi rameny.
2 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre měření výsledků hlášených pacienty specifických pro štítnou žlázu (ThyPRO-39) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v měřítku výsledků hlášených pacienty specifickém pro štítnou žlázu (ThyPRO-39) hodnoceném při výchozím měření a po 1 týdnu, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Skóre jsou transformována na škálu 0–100 (minimum 0, maximum 100); vyšší skóre znamenají horší kvalitu života související se štítnou žlázou (více příznaků/poruch).
2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v bodovém hodnocení 36-položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-36) po dobu 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v doménových skóre 36bodového krátkého dotazníku zdravotního stavu (SF-36) hodnocených na začátku a po 1 týdnu, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Každé doménové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 (minimum 0, maximum 100); vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav/kvalitu života.
2 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro pacienty s hypoparatyreózou (HPQ-27/HPQ-28) během 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Změna od výchozího stavu ve skóre Hypoparathyroidního dotazníku pro pacienty (HPQ-27/HPQ-28) hodnoceného při výchozím stavu a po 1 týdnu, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Skóre jsou převedena na stupnici 0–100 (minimum 0, maximum 100); vyšší skóre znamená horší kontrolu onemocnění / větší zátěž příznaky
2 roky
Frekvence nežádoucích příhod během 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda, porovnáno mezi skupinami.
2 roky
Výskyt přechodné hypoparatyreózy během 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s přechodnou hypoparatyreózou, definovanou jako plazmatický ionizovaný vápník (Ca2+) < 1,10 mmol/l a/nebo nutnost léčby alfacalcidolem, s následnou úpravou (tj. již nesplňuje definici a nevyžaduje alfacalcidol) do 12 měsíců. Výskyt bude porovnán mezi rameny.
2 roky
Výskyt permanentní hypoparatyreózy po 12 měsících
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků splňujících definici hypoparatyreózy (plazmatický ionizovaný vápník (Ca2+) < 1,10 mmol/L a/nebo potřeba alfacalcidolu), který přetrvává po 12 měsících, s pokračující potřebou alfacalcidolu po 12 měsících. Výskyt bude porovnán mezi rameny.
2 roky
Výskyt pooperačního krvácení do 30 dnů
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pooperačním krvácením/hematomem vyžadujícím zásah (např. reoperaci), porovnáno mezi rameny.
2 roky
Výskyt pooperační infekce do 30 dnů
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pooperační infekcí vyžadující antibiotika a/nebo drenáž, porovnáno mezi rameny.
2 roky
Výskyt poškození nervů během 12 měsíců
Časové okno: 2 roky
Podíl účastníků s pooperačním poškozením nervu, definovaným jako obrna hlasivkového nervu, hodnocený na základě hlasové funkce hlášené pacientem a potvrzený laryngoskopií, porovnaný mezi rameny.
2 roky
Počet resekovaných příštítných tělísek
Časové okno: 2 roky
Počet resekovaných příštítných tělísek na účastníka (počet) podle patologické zprávy, porovnáno mezi rameny studie.
2 roky
Počet odstraněných lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Počet odstraněných lymfatických uzlin na účastníka (počet) podle patologické zprávy, porovnáno mezi rameny.
2 roky
Nález patologie štítné žlázy
Časové okno: 2 roky
Konečná patologická diagnóza štítné žlázy na základě pooperační histopatologické zprávy, kategorizovaná jako karcinom, struma nebo patologie související s thyreotoxikózou, a porovnaná mezi rameny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-155-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit