全甲状腺摘出が副甲状腺機能と生活の質に及ぼす影響
全甲状腺摘出術が副甲状腺機能と生活の質に与える影響
術後副甲状腺機能低下症（hypoPT）は、甲状腺全摘出術（TT）後の最も頻繁な合併症です。これは副甲状腺機能の障害によって引き起こされ、低カルシウムレベル、患者の不快感、生活の質（QoL）の低下、医療費の増加につながります。伝統的に、すべてのTT患者は、個人のリスクの違いにかかわらず、術後の定期的な血液検査と標準的なカルシウム補充を受けます。
この研究者主導のプロジェクトは、術中副甲状腺ホルモン（ioPTH）測定を用いて術後ケアを導くことで、患者の転帰を改善することを目指しています。ioPTHの低下は、手術直後の副甲状腺機能を反映し、hypoPTの高リスクまたは低リスクの患者を特定することができます。
この研究は、2群からなる前向き無作為化比較試験（RCT）として設計されています：
群A（ioPTH減少<75％）：患者は、術後の定期的なカルシウム／PTH血液検査の省略または標準的なモニタリングのいずれかに無作為化されます。
群B（ioPTH減少>75％）：患者は、早期の高用量カルシウムとビタミンD補充または標準療法のいずれかに無作為化されます。
主要評価項目は、術後のカルシウムおよびPTHレベル、低カルシウム血症の発生率、医療リソースの使用です。副次評価項目には、検証済み質問票（ThyPro39、SF-36、HPQ27）によるQoL評価、一過性および永続性hypoPTの割合、その他の外科的合併症が含まれます。
ケアを個人のリスクに合わせることで、この研究は不必要な血液検査を安全に減らし、高リスク患者の早期治療を最適化することを目指しています。このアプローチは、入院期間の短縮、症状の軽減、QoLの向上、費用削減の可能性があります。この知見は、国内および国際的な臨床ガイドラインに影響を与え、TT患者のより個別化されたエビデンスに基づく管理を支持する可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Central Jutland
-
Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 術中PTH測定を伴う甲状腺全摘術を受ける成人患者（18歳以上）。
除外基準:
- 吸収不良症候群（腸切除または胃バイパス術後）。
- 腎不全（eGFR＜30 ml/分）、または臨床的に高リスクと判断され必須の生化学的モニタリングを要する場合。
- 高カルシウム血症（Ca2+ > 1.32 mmol/L）。
- 過去の甲状腺または副甲状腺手術歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：<75 % 術中副甲状腺ホルモンの低下
術後1日の標準血液検査（PTHおよびP-caを含む）
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実験的：<75 % の術中副甲状腺ホルモン実験的低下
術後1日目の定期的な血液検査を省略する
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患者は、術後POD1にCa2+およびPTHの定期的測定を行わない臨床経過観察のみの群、または術後POD1にCa2+およびPTHの定期的血液検査を含む標準的術後管理のいずれかに無作為化されます。
すべての患者は、術後1週間後にCa2+およびPTHの測定を受けます。
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介入なし：>75% の術中副甲状腺ホルモン低下
標準治療
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|
実験的：>75％の術中副甲状腺ホルモン実験の低下
ユニカルクを1日4回開始 + d-ビタミン + アルファカルシドール2マイクログラムを1日2回。
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標準的な術後治療は、すべての患者に対して低用量カルシウム（400 mg x 2）およびビタミンD（19 mikg x 2）を開始します。 介入群では、患者は標準的な低用量（対照群）または標準的な高用量治療に無作為に割り付けられます。高用量治療には、術後直ちに高用量カルシウム（400 mg x 4）、ビタミンD（19 mikg x 4）、および活性ビタミンD補充（2 mikg x 2）を開始します。 対照群では、活性ビタミンD治療は、低PTH（<1.0 pmol/L）および低Ca2+（<1.10 mmol/L）の場合にのみ開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1週目（POD7）における血漿イオン化カルシウム（Ca2+）濃度、POD1生化学検査結果別
時間枠：2年
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術後1日目（POD1）に生化学的測定を行った患者と行わなかった患者の間での、術後1週間後の血漿イオン化カルシウム（Ca2+ mmol/L）と副甲状腺ホルモン（PTH pmol/L）の比較
|
2年
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術後2日目（POD2）の血漿遊離カルシウム（Ca2+ mmol/L）濃度
時間枠：1年
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術後2日目（POD2）における群間の血漿イオン化カルシウム（Ca2+ mmol/L）の比較。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月間における医学的介入を必要とする臨床的に有意な低カルシウム血症の発症率
時間枠：2年
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臨床的に有意な低カルシウム血症を有する参加者の割合（血漿イオン化カルシウム（Ca2+）＜ 1.10 mmol/L および／または低カルシウム血症の症状が存在し、医学的介入（例：静脈内カルシウム投与および／または経口カルシウム ± ビタミンDの開始または増量）を必要とするものとして定義）。
発生率は各群間で比較されます。
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2年
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術後12ヵ月までの血液検査回数
時間枠：2年
|
各参加者ごとの術後血液検査総回数（回数）、群間比較。
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2年
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手術後の入院期間
時間枠：2年
|
参加者ごとの術後初期入院期間（日数または時間で測定）、群間比較
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2年
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12か月間の甲状腺特異的 Patient-Reported Outcome 測定 (ThyPRO-39) スコアのベースラインからの変化
時間枠：2年
|
ベースライン時および1週間、2か月、6か月、12か月後に評価される甲状腺疾患特異的PRO尺度（ThyPRO-39）スコアのベースラインからの変化。
スコアは0-100スケール（最小0、最大100）に変換され、スコアが高いほど甲状腺関連の生活の質が悪い（症状／障害が多い）ことを示します。
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2年
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ベースラインからの36項目短縮健康調査票（SF-36）スコアの12か月間の変化
時間枠：2年
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ベースラインおよび1週間、2か月、6か月、12か月時点で評価された36項目短縮健康調査票（SF-36）ドメインスコアのベースラインからの変化。
各ドメインスコアは0から100の範囲（最小0、最大100）であり、スコアが高いほど健康状態／生活の質が良好であることを示します。
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2年
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ベースラインからの12か月間の副甲状腺機能低下症患者質問票（HPQ-27/HPQ-28）スコアの変化
時間枠：2年
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ベースライン時、1週間、2か月、6か月、および12か月時に評価された副甲状腺機能低下症患者質問票（HPQ-27／HPQ-28）スコアのベースラインからの変化。
スコアは0～100のスケールに変換されます（最小0、最大100）。スコアが高いほど、疾患コントロールが悪い／症状負担が大きいことを示します。
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2年
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12ヶ月間の有害事象発生頻度
時間枠：2年
|
各群間で比較した、有害事象を経験した参加者の数および割合。
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2年
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12か月間の一過性副甲状腺機能低下症の発生率
時間枠：2年
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一過性副甲状腺機能低下症を有する参加者の割合。これは、血漿イオン化カルシウム（Ca2+）＜1.10 mmol/L、および/またはアルファカルシドールによる治療が必要であり、その後12ヶ月以内に解消（すなわち、定義を満たさなくなり、アルファカルシドールを必要としない状態）したものと定義される。発生率は群間で比較される。
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2年
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12か月後の永続性副甲状腺機能低下症の発生率
時間枠：2年
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副甲状腺機能低下症の定義（血漿遊離カルシウム（Ca2+）＜1.10 mmol/Lおよび／またはアルファカルシドールの必要性）を満たし、それが12か月間持続し、12か月を超えてアルファカルシドールの必要性が継続する参加者の割合。
発生率は各群間で比較されます。
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2年
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術後30日間の出血合併症発生率
時間枠：2年
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術後出血／血腫で介入（再手術など）を必要とした参加者の割合（群間比較）
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2年
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術後30日間の感染発生率
時間枠：2年
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術後感染を起こし、抗生物質および／または排液を必要とした参加者の割合を、各群間で比較する。
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2年
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12か月を通じた神経損傷の発生率
時間枠：2年
|
術後神経障害（反回神経麻痺と定義）を有する参加者の割合。患者報告による声機能に基づいて評価され、喉頭鏡検査により確認され、各群間で比較される。
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2年
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切除された副甲状腺の数
時間枠：2年
|
病理報告に基づく参加者ごとの摘出副甲状腺数（個数）を、群間で比較したもの。
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2年
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切除されたリンパ節の数
時間枠：2年
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病理レポートに基づく参加者ごとの切除リンパ節数（カウント）を、アーム間で比較。
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2年
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甲状腺病理学的所見
時間枠：2年
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術後組織病理学的報告に基づく最終甲状腺病理診断を、がん、甲状腺腫、または甲状腺中毒症関連病理のカテゴリーに分類し、群間で比較
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS、Aarhus University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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