Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisen kilpirauhasen poiston vaikutukset lisäkilpirauhasen toimintaan ja elämänlaatuun

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Khalil Rafiqi, Aarhus University Hospital

Kokonaan kilpirauhasen poiston vaikutus lisäkilpirauhasen toimintaan ja elämänlaatuun

Postoperatiivinen hypoparatyreoidismi (hypoPT) on yleisin kokonaistyroidektomian (TT) jälkeinen komplikaatio. Se johtuu heikentyneestä lisäkilpirauhasten toiminnasta, mikä aiheuttaa alhaisia kalsiumtasoja, potilaan epämukavuutta, heikentynyttä elämänlaatua (QoL) ja lisääntynyttä terveydenhuollon kustannuksia. Perinteisesti kaikki TT-potilaat käyvät läpi rutiininomaisen postoperatiivisen verikokeen ja standardoidun kalsiumlisäyksen, huolimatta yksilöllisen riskin vaihtelusta.

Tämä tutkijan aloittama hanke pyrkii parantamaan potilaiden tuloksia käyttämällä intraoperatiivista paratyroideahormonin (ioPTH) mittausta ohjaamaan postoperatiivista hoitoa. IoPTH:n lasku heijastaa lisäkilpirauhasten toimintaa välittömästi leikkauksen jälkeen ja voi tunnistaa potilaat, joilla on korkea tai matala hypoPT:n riski.

Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi (RCT) kahdella haara:

Haara A (<75% ioPTH:n lasku): Potilaat satunnaistetaan joko rutiininomaisten postoperatiivisten kalsium/PTH-verikokeiden pois jättämiseen tai standardiseerattuun seurantaan.

Haara B (>75% ioPTH:n lasku): Potilaat satunnaistetaan joko varhaiseen suuriannokseen kalsiumia ja D-vitamiinia tai standarditerapiaan.

Ensisijaiset tulokset ovat kalsium- ja PTH-tasot leikkauksen jälkeen, hypokalsemian esiintyvyys ja terveydenhuollon resurssien käyttö. Toissijaiset tulokset sisältävät QoL:n arvioinnin validoitujen kyselylomakkeiden avulla (ThyPro39, SF-36, HPQ27), ohimenevät ja pysyvät hypoPT:n esiintyvyysasteet sekä muut kirurgiset komplikaatiot.

Räätälöimällä hoidon yksilölliseen riskiin tutkimus pyrkii turvallisesti vähentämään tarpeettomia verikokeita ja optimoimaan varhaista hoitoa korkean riskin potilaille. Tällä lähestymistavalla on mahdollisuus lyhentää sairaalassaoloaikaa, vähentää oireita, parantaa elämänlaatua ja alentaa kustannuksia. Tulokset voivat vaikuttaa kansallisiin ja kansainvälisiin kliinisiin suuntaviivoihin, tukien TT-potilaiden henkilökohtaisempaa ja näyttöön perustuvaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥18 vuotta), joille tehdään kokonaistyroidektomia leikkauksen aikaisilla PTH-mittauksilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huono imeytyminen (suoliston resektio tai mahaläpäisy).
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30 ml/min) tai kliinisesti korkean riskin potilaat, jotka vaativat pakollista biokemiallista seurantaa.
  • Hyperkalsemia (Ca2+ > 1,32 mmol/L).
  • Aikaisemmat kilpirauhanen tai lisäkilpirauhasen leikkaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: <75 % lasku leikkauksen aikaisessa paratyroideihormonissa
Tavanomainen verikoe leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, mukaan lukien PTH ja P-Ca
Kokeellinen: <75 %:n lasku leikkauksen aikaisessa paratyroideihormonikokeessa
Jätä pois rutiiniverikoe leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Diagnostinen testi: Ohita rutiiniverikokeet leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Potilaat satunnaistetaan joko pelkkään kliiniseen seurantaan, jossa ei suoriteta rutiininomaista leikkauksen jälkeistä Ca2+- ja PTH-mittauksia ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD1) yhdessä ryhmässä, tai vakiintuneeseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon, joka sisältää rutiininomaiset verikokeet Ca2+:lle ja PTH:lle POD1:llä. Kaikilta potilailta mitataan Ca2+ ja PTH ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon jälkeen
Ei väliintuloa: ">75 % intraoperatiivisen parathormonin lasku"
Vakiintunut hoito
Kokeellinen: ">75% lasku intraoperatiivisessa paratyroidihormonissa kokeellinen"
Aloita Unikalk 4 kertaa päivässä + d-vitamiini + alfacaltsidoli 2 mikrogrammaa 2 kertaa päivässä.
Lääke: korkea-annoksinen kalsium (400 mg x 4), D-vitamiini (19 mikg x 4) ja aktiivisen D-vitamiinin lisäys (2 mikg x 2)

Normaali leikkauksen jälkeinen hoito sisältää matala-annoksisen kalsiumin (400 mg x 2) ja D-vitamiinin (19 mikg x 2), joka aloitetaan kaikille potilaille.

Interventioryhmässä potilaat arvotaan normaaliin matala-annokseen (kontrolliryhmä) tai normaaliin korkea-annokseen hoitoon, joka sisältää välittömän leikkauksen jälkeisen korkea-annoksisen kalsiumin (400 mg x 4), D-vitamiinin (19 mikg x 4) ja aktiivisen D-vitamiinin lisäravinteiden (2 mikg x 2) aloittamisen. Kontrolliryhmässä hoito aktiivisella D-vitamiinilla aloitetaan vain, jos PTH on alhainen (<1.0 pmol/L) ja Ca2+ on alhainen (<1.10 mmol/L).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ionisoituneen kalsiumin (Ca2+) pitoisuus leikkauksen jälkeisen viikon 1 (POD7) aikana, POD1:n biokemiallisen testauksen tuloksen mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaileminen plasman ionisoituneen kalsiumin (Ca2+ mmol/L) ja lisäkilpirauhashormonin (PTH pmol/L) pitoisuuksia yhden leikkauksen jälkeisen viikon jälkeen potilailla, joilla on biokemiallisia mittauksia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD1), ja potilailla, joilla ei ole tällaisia mittauksia.
2 vuotta
Plasman ionisoitunut kalsium (Ca2+ mmol/L) pitoisuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 (POD2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailu plasman ionisoituneen kalsiumin (Ca2+ mmol/L) pitoisuuksista ryhmien välillä toisena leikkauspäivänä (POD2).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden aikana esiintyvän lääkinnällistä hoitoa vaativan kliinisesti merkittävän hypokalsemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on kliinisesti merkittävä hypokalsemia, määriteltynä plasman ionisoituneena kalsiumina (Ca2+) < 1,10 mmol/L ja/tai hypokalsemian oireiden esiintyminen, joka edellyttää lääketieteellistä toimenpidettä (esim. IV-kalsiumia ja/tai suun kautta annettavan kalsiumin ± D-vitamiinin aloittamista tai annoksen nostamista). Ilmaantuvuus verrataan ryhmien välillä.
2 vuotta
Leikkauksen jälkeisten verikokeiden määrä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien kokonaismäärä leikkauksen jälkeisistä verikokeista (lukumäärä), vertailtu ryhmien välillä.
2 vuotta
Leikkauksen jälkeisen sairaalassaolon pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujan alkuperäinen leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika, mitattuna päivinä (tai tunteina), vertailtuna ryhmien välillä.
2 vuotta
Perusarvosta tapahtunut muutos kilpirauhaseen liittyvässä potilasarviointimenetelmässä (ThyPRO-39) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos lähtöarvosta ThyPRO-39-mittarilla (Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome) mitattuina lähtöarvona sekä 1 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Pisteet on muunnettu 0–100-asteikolle (vähintään 0, enintään 100); korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kilpirauhasen liittyvää elämänlaatua (enemmän oireita/rajoitteita).
2 vuotta
Muutos lähtöarvosta 36-kysymyksellisen lyhyen terveyskyselyn (SF-36) pistemäärässä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Muutos lähtöarvosta 36-kohdan Short Form Health Survey (SF-36) -alakohtaisissa pisteissä arvioituina lähtöarvossa sekä 1 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Kunkin alueen pistemäärä vaihtelee välillä 0–100 (minimi 0, maksimi 100); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa/elämänlaatua.
2 vuotta
Muutos lähtötasosta hypoparatyreoosin potilaskyselyn (HPQ-27/HPQ-28) pisteissä 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perusarvosta tapahtunut muutos Hypoparathyroidism Patient Questionnaire (HPQ-27/HPQ-28) -kyselyn pistemäärässä, joka arvioidaan perusarvona ja 1 viikon, 2 kuukauden, 6 kuukauden sekä 12 kuukauden kohdalla. Pistemäärät muunnetaan 0–100-asteikolle (vähintään 0, enintään 100); korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa sairauden hallintaa / suurempaa oirekuormaa
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka kokevat jonkin haittatapahtuman, verrattuna tutkimusryhmien välillä.
2 vuotta
Väliaikaisen hypoparatyreoosin esiintyvyys 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on ohimenevä hypoparatyreoosi, joka määritellään plasma-ionisoituneen kalsiumin (Ca2+) pitoisuudeksi < 1,10 mmol/L ja/tai tarpeeksi alfacalcidolin hoidolle, ja jonka oireet myöhemmin häviävät (eli eivät enää täytä määritelmää eivätkä vaadi alfacalcidolin hoitoa) 12 kuukauden kuluessa. Ilmaantuvuutta verrataan tutkimusryhmien välillä.
2 vuotta
Pysyvän hypoparatyreoosin esiintyvyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osa osallistujista, jotka täyttävät hypoparatyroidismin määritelmän (plasma-ionisoitunut kalsium (Ca2+) < 1.10 mmol/L ja/tai tarve alfacalcidolille), joka pysyy 12 kuukauden aikana ja jossa on jatkuva tarve alfacalcidolille yli 12 kuukauden. Ilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä.
2 vuotta
Postoperatiivisen verenvuotokomplikaation esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on leikkausjälkeistä verenvuotoa/hematomaa, joka vaatii toimenpidettä (esim. uudelleenleikkaus), verrattuna tutkimusryhmiin.
2 vuotta
Postoperatiivisen infektion esiintyvyys 30 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on leikkauksen jälkeinen infektio, joka vaatii antibiootteja ja/tai dreenauksia, verrattuna tutkimusryhmien välillä.
2 vuotta
Hermovaurioiden esiintyvyys 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on leikkauksen jälkeinen hermovamma, joka määritellään toistuvaksi kurkunpään hermon halvaukseksi, arvioitu potilaan raportoiman äänen toiminnan perusteella ja vahvistettu laryngoskopialla, verrattuna ryhmien välillä.
2 vuotta
Poistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytettäväksi leikattujen lisäkilpirauhasten lukumäärä osallistujaa kohden (lukumäärä) patologisen raportin perusteella, vertailtuna ryhmien välillä.
2 vuotta
Poistettujen imusolmukkeiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujaa kohden poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä (lukumäärä) patologisen raportin perusteella, vertailtuna ryhmien välillä.
2 vuotta
Kilpirauhasen patologiset löydökset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lopullinen kilpirauhasen patologinen diagnoosi perustuen leikkauksen jälkeiseen histopatologiseen raporttiin, luokiteltuna syöväksi, struumaksi tai tyreotoksikoosiin liittyväksi patologiaksi, ja verrattuna eri tutkimusryhmiin
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-155-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa