Effekter av total tyreoidektomi på paratyreoidfunktion och livskvalitet
Effekten av total tireoidektomi på paratyroidfunktion och livskvalitet
Postoperativ hypoparatyreoidism (hypoPT) är den vanligaste komplikationen efter total tyreoidektomi (TT). Det orsakas av nedsatt paratyreoidfunktion, vilket leder till låga kalciumvärden, patientbesvär, minskad livskvalitet (QoL) och ökade sjukvårdskostnader. Traditionellt genomgår alla TT-patienter rutinmässiga postoperativa blodprov och standardkalciumsupplementering, trots varierande individuell risk.
Detta forskarinitierade projekt syftar till att förbättra patientutfall genom att använda intraoperativa paratyreoidhormonmätningar (ioPTH) för att styra den postoperativa vården. IoPTH-fallet återspeglar paratyreoidfunktionen omedelbart efter operationen och kan identifiera patienter med hög eller låg risk för hypoPT.
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två armar:
Arm A (<75% ioPTH-minskning): Patienter randomiserade till antingen utelämnande av rutinmässiga postoperativa kalcium-/PTH-blodprov eller standardövervakning.
Arm B (>75% ioPTH-minskning): Patienter randomiserade till antingen tidig högdoskalcium- och D-vitamintillskott eller standardterapi.
Primära utfall är kalcium- och PTH-nivåer postoperativt, förekomst av hypokalcemi och sjukvårdsresursanvändning. Sekundära utfall inkluderar QoL bedömd med validerade frågeformulär (ThyPro39, SF-36, HPQ27), övergående och permanent hypoPT-frekvens samt andra kirurgiska komplikationer.
Genom att anpassa vården till individuell risk syftar studien till att säkert minska onödiga blodprov och optimera tidig behandling för högriskpatienter. Detta tillvägagångssätt har potential att förkorta vårdtiden, minska symtom, förbättra QoL och sänka kostnader. Resultaten kan påverka kliniska riktlinjer nationellt och internationellt, vilket stödjer mer personanpassad och evidensbaserad hantering av TT-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår total tyreoidektomi med intraoperativa PTH-mätningar.
Exklusionskriterier:
- Malabsorption (tarmresektion eller gastric by-pass).
- Njurinsufficiens (eGFR<30 ml/min) eller bedömd som kliniskt högrisk som kräver obligatorisk biokemisk övervakning.
- Hyperkalcemi (Ca2+ > 1.32 mmol/L).
- Tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: <75 % minskning av intraoperativt parathyroideahormon
Standard blodprov på postoperativ dag 1 inklusive PTH och P-ca
|
|
|
Experimentell: <75 % minskning av intraoperativt paratyroidhormon experimentell
Uteslut rutinmässigt blodprov på postoperativ dag 1
|
Patienterna randomiseras till antingen klinisk övervakning endast, utan rutinmässiga postoperativa POD1-mätningar av Ca2+ och PTH i en grupp eller standard postoperativ vård, inklusive rutinmässiga blodprov för Ca2+ och PTH vid POD1.
Alla patienter kommer att få Ca2+ och PTH mätta efter den första postoperativa veckan
|
|
Inget ingripande: >75 % minskning av intraoperativt parathyreoideahormon
Standardbehandling
|
|
|
Experimentell: >75% fall i intraoperativt parathyroideahormon experimentell
Starta med Unikalk 4 gånger per dag + d-vitamin + alfacalcidol 2 mikrogram 2 gånger per dag.
|
Standard postoperativ behandling inkluderar lågdos kalcium (400 mg x 2) och vitamin D (19 mikg x 2) som inleds för alla patienter. I interventionsgruppen randomiseras patienter till standard lågdos (kontrollgrupp) eller standard högdosbehandling inklusive omedelbar postoperativ inledning av högdos kalcium (400 mg x 4), vitamin D (19 mikg x 4) och aktivt vitamin D-tillskott (2 mikg x 2). I kontrollgruppen inleds behandling med aktivt vitamin D endast vid lågt PTH (<1,0 pmol/L) och lågt Ca2+ (<1,10 mmol/L). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av joniserat kalcium (Ca2+) vid postoperativ vecka 1 (POD7), efter POD1 biokemisk teststatus
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av plasma joniserat kalcium (Ca2+ mmol/L) och parathyroideahormon (PTH pmol/L) en vecka efter operationen mellan patienter med och utan biokemiska mätningar vid första dagen efter operationen (POD1).
|
2 år
|
|
Plasma joniserat kalcium (Ca2+ mmol/L) koncentration på postoperativ dag 2 (POD2)
Tidsram: 1 år
|
Jämförelse av plasmajoniserat kalcium (Ca2+ mmol/L) mellan grupper vid postoperativ dag 2 (POD2).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniskt signifikant hypokalcemi som kräver medicinsk intervention under 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant hypokalcemi, definierad som plasmajoniserat kalcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L och/eller förekomst av symptom på hypokalcemi, som kräver medicinsk intervention (t.ex. intravenöst kalcium och/eller påbörjande eller eskalering av peroralt kalcium ± vitamin D).
Incidensen kommer att jämföras mellan armarna.
|
2 år
|
|
Antal postoperativa blodprov inom 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Totalt antal postoperativa blodprover per deltagare (antal), jämfört mellan armarna.
|
2 år
|
|
Längd på vårdtiden på sjukhus efter operation
Tidsram: 2 år
|
Initial vårdtid efter operation per deltagare, mätt i dagar (eller timmar), jämfört mellan grupperna.
|
2 år
|
|
Förändring från baseline i Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome measure (ThyPRO-39) poäng under 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändring från baslinjen i Thyroid-Specific Patient-Reported Outcome-mätning (ThyPRO-39) poäng som bedöms vid baslinjen och vid 1 vecka, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Poängen omvandlas till en skala från 0 till 100 (minimum 0, maximum 100); högre poäng indikerar sämre sköldkörtelrelaterad livskvalitet (fler symptom/funktionsnedsättningar). |
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poäng genom 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändring från baslinjen i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) domänpoäng bedömda vid baslinjen och efter 1 vecka, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Varje domänpoäng varierar från 0 till 100 (minimum 0, maximum 100); högre poäng indikerar bättre hälsostatus/kvalitet på livet. |
2 år
|
|
Förändring från baslinjen i Hypoparathyroidism Patient Questionnaire (HPQ-27/HPQ-28) poäng genom 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Förändring från baslinjen i Hypoparatyreoidism Patientfrågeformulär (HPQ-27/HPQ-28) poäng bedömd vid baslinjen och vid 1 vecka, 2 månader, 6 månader och 12 månader.
Poängen omvandlas till en 0-100 skala (minimum 0, maximum 100); högre poäng indikerar sämre sjukdomskontroll / större symtombörda
|
2 år
|
|
Biverkningar frekvens genom 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Antal och andel deltagare som upplever någon biverkan, jämfört mellan armar.
|
2 år
|
|
Förekomst av övergående hypoparatyreoidism under 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare med övergående hypoparatyreoidism, definierad som plasma joniserat kalcium (Ca2+) < 1,10 mmol/L och/eller behov av behandling med alfacalcidol, med efterföljande upplösning (dvs. uppfyller inte längre definitionen och kräver inte alfacalcidol) inom 12 månader.
Förekomsten kommer att jämföras mellan armarna.
|
2 år
|
|
Förekomst av permanent hypoparatyreoidism vid 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som uppfyller definitionen för hypoparatyreoidism (joniserat kalcium (Ca2+) i plasma < 1,10 mmol/L och/eller behov av alfacalcidol) som kvarstår efter 12 månader, med fortsatt behov av alfacalcidol efter 12 månader.
Förekomsten kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna.
|
2 år
|
|
Förekomst av postoperativt blödningskomplikation genom 30 dagar
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare med postoperativ blödning/hematom som kräver intervention (t.ex. reoperation), jämfört mellan armarna.
|
2 år
|
|
Förekomst av postoperativ infektion inom 30 dagar
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare med postoperativ infektion som kräver antibiotika och/eller dränage, jämfört mellan armarna.
|
2 år
|
|
Förekomst av nervskada under 12 månader
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare med postoperativ nervskada, definierad som recidiverande laryngeusparalys, bedömd baserat på patientrapporterad röstfunktion och bekräftad med laryngoskopi, jämfört mellan armarna.
|
2 år
|
|
Antal resecerade paratyroideakörtlar
Tidsram: 2 år
|
Antal resekerade bisköldkörtlar per deltagare (antal) baserat på patologirapport, jämfört mellan armarna.
|
2 år
|
|
Antal lymfknutor borttagna
Tidsram: 2 år
|
Antal lymfkörtlar som tagits bort per deltagare (antal) baserat på patologirapport, jämfört mellan armarna.
|
2 år
|
|
Thyroideapatologiska fynd
Tidsram: 2 år
|
Slutlig patologisk diagnos av sköldkörteln baserad på postoperativ histopatologisk rapport, kategoriserad som cancer, struma eller patologi relaterad till tyreotoxikos, och jämförd mellan armarna
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lars Rolighed, Professor, PhD, FEBS, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-155-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .