口服沙棘、堪察加莓和蓝莓提取物对眼部状况的影响。
2026年2月3日 更新者：Dorota Szumny、Wroclaw Medical University
口服黑果腺肋花楸、蓝靛果忍冬及黑加仑提取物对视器官状况的影响。
本研究评估了标准化浆果提取物膳食补充剂（AKB；黑果腺肋花楸、蓝靛果忍冬、欧洲越橘）是否能改善老花眼成人的视觉功能。
采用随机、双盲、安慰剂对照的两阶段交叉设计，参与者分别接受为期6周的AKB（每次400毫克，每日两次）和安慰剂治疗，中间间隔5周洗脱期。
通过对比敏感度测试、视野检查、视觉诱发电位（VEP）以及光学相干断层扫描/血管OCT（OCT/AngioOCT）评估视觉功能和视网膜/神经元指标。
同时还测量了与晶状体和视网膜生理相关的血清生物标志物。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配到两个序列之一（AKB→安慰剂或安慰剂→AKB）。
每个治疗期持续6周，期间以5周洗脱期分隔。
眼科评估在基线和每个治疗期最后一周进行。
主要分析比较了AKB与安慰剂治疗后受试者内的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wroclaw、波兰、50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄 ≥ 50岁。
临床诊断为老花眼。
最佳矫正视力（BCVA）≥ 20/40。
球镜屈光度在-3.0至+3.0屈光度（D）之间。
柱镜矫正 ≤ ±3.0 D。
排除标准：
年龄 < 50岁。
入组前12个月内有眼科手术史。
存在可能影响结果的眼部疾病/状况，包括：
黄斑变性
糖尿病性视网膜病变
视网膜静脉阻塞
青光眼
其他重要的获得性或遗传性眼部疾病
影响视野的神经系统疾病。
屈光不正超出资格限制：
球镜屈光度 < -3.0 D 或 > +3.0 D
柱镜矫正 > ±3.0 D
可能影响视神经头灌注的全身性疾病，包括：
低血压
严重循环衰竭
血管内皮功能障碍
胃肠道疾病，包括：
胃酸过多
消化性溃疡病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预1：膳食补充剂：AKB
剂量：400毫克胶囊，每日两次（2次/日），每次1粒，持续6周
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标准化浆果提取物（黑果腺肋花楸、蓝靛果忍冬、欧洲越橘），400毫克胶囊，每日两次，持续6周
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安慰剂比较：干预措施 2：安慰剂
麦芽糊精 + 天然焦糖着色剂，每日两次，持续6周
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匹配的安慰剂胶囊（麦芽糊精+着色剂），每日两次，持续6周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野变化（自动视野计检查）
大体时间：基线和第6周。
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通过汉弗莱视野分析仪进行标准自动视野计测量，从基线开始的视野平均缺损（MD，dB）变化。
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基线和第6周。
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PVEP P100 潜伏期变化（模式尺寸 1.0）
大体时间：基线和第6周。
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通过模式翻转视觉诱发电位（模式大小1.0）测量的PVEP P100潜伏期（毫秒）从基线到第6周的变化。
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基线和第6周。
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PVEP P100振幅变化（图案尺寸1.0）
大体时间：基线和第6周。
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通过模式翻转视觉诱发电位（模式尺寸1.0）测量的从基线到第6周PVEP P100振幅（µV）的变化
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基线和第6周。
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PVEP P100 潜伏期变化（图案尺寸 0.3）
大体时间：基线和第6周。
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通过模式翻转VEP（模式大小0.3）测量的PVEP P100潜伏期（毫秒）从基线到第6周的变化。
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基线和第6周。
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PVEP P100波幅变化（图形尺寸0.3）
大体时间：基线和第6周。
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通过模式反转VEP（模式尺寸0.3）测量的从基线到第6周的PVEP P100振幅（µV）变化。
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基线和第6周。
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OCT/OCT-血管造影参数的变化
大体时间：基线和第6周。
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通过谱域OCT测量的RNFL厚度（µm）相对于基线的变化。
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基线和第6周。
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OCT/OCT血管造影参数的变化
大体时间：基线和第6周。
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通过光谱域OCT测量的中央黄斑厚度（µm）相对于基线的变化。
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基线和第6周。
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|
OCT/OCT-血管造影参数的变化
大体时间：基线和第6周。
|
通过光谱域OCT测量的GCC厚度（µm）相对于基线的变化。
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基线和第6周。
|
|
OCT/OCT血管造影参数的变化
大体时间：基线和第6周。
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通过OCT血管成像测量的视网膜血管密度相对于基线的变化（%）。
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基线和第6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清CRYAA浓度变化
大体时间：一个月。
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通过ELISA法测量的血清CRYAA浓度相对于基线的变化（ng/mL）。
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一个月。
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血清CRYAB浓度变化
大体时间：一个月
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采用ELISA法测定的血清CRYAB浓度较基线的变化（ng/mL）。
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一个月
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血清TRPV4水平变化
大体时间：一个月
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通过ELISA法测定的血清TRPV4水平相对于基线的变化（ng/mL）。
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一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月7日
研究完成 (实际的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月25日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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