Влияние перорально вводимых экстрактов аронии, камчатской ягоды и голубики на состояние глаза.
3 февраля 2026 г. обновлено: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University
Влияние перорально вводимого экстракта аронии, жимолости и черники на состояние органа зрения.
В данном исследовании оценивалось, улучшает ли стандартизированная диетическая добавка на основе экстракта ягод (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) зрительные функции у взрослых с пресбиопией.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с двухпериодным перекрёстным дизайном участники получали AKB в дозе 400 мг два раза в день и плацебо в течение 6 недель каждый, с 5-недельным периодом отмывки между ними.
Зрительные функции и показатели сетчатки/нейрональной активности оценивались с помощью тестирования контрастной чувствительности, полей зрения, ВЗВП, а также ОКТ/АнгиоОКТ.
Также измерялись сывороточные биомаркеры, связанные с физиологией хрусталика и сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники были рандомизированы в одну из двух последовательностей (AKB→плацебо или плацебо→AKB).
Каждый период лечения длился 6 недель, разделённых 5-недельным периодом отмывки.
Офтальмологические оценки проводились на исходном уровне и в течение последней недели каждого периода лечения.
Первичный анализ сравнивал внутриучастниковые изменения после AKB по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 50 лет.
Клинический диагноз пресбиопии.
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) ≥ 20/40.
Сферическая рефракция от -3,0 до +3,0 диоптрий (D).
Коррекция цилиндра ≤ ±3,0 D.
Критерии исключения:
Возраст < 50 лет.
История глазных операций в течение 12 месяцев до включения в исследование.
Наличие глазных заболеваний/состояний, которые могут повлиять на результаты, включая:
Дегенерацию желтого пятна
Диабетическую ретинопатию
Окклюзию вены сетчатки
Глаукому
Другие значительные приобретенные или наследственные заболевания глаз
Неврологические расстройства, влияющие на поля зрения.
Рефракционная ошибка за пределами допустимых лимитов:
Сферическая рефракция < -3,0 D или > +3,0 D
Коррекция цилиндра > ±3,0 D
Системные состояния, которые могут влиять на перфузию головки зрительного нерва, включая:
Гипотонию
Тяжелую сердечно-сосудистую недостаточность
Сосудистые эндотелиальные нарушения
Желудочно-кишечные состояния, включая:
Гиперацидность
Язвенную болезнь желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство 1: Биологически активная добавка: AKB
дозировка: 400 мг капсула, 1 капсула 2 раза в день (2×/день) в течение 6 недель
|
Стандартизированный экстракт ягод (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), капсула 400 мг, два раза в день, 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Интервенция 2: Плацебо
мальтодекстрин + натуральный карамельный краситель, два раза в день, 6 недель
|
Метчинг плацебо капсулы (мальтодекстрин + краситель), два раза в день, 6 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поля зрения (автоматическая периметрия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня среднего отклонения поля зрения (МО, дБ), измеренного с помощью стандартной автоматической периметрии на анализаторе поля зрения Хамфри.
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение латентности P100 ЗВП (размер паттерна 1,0)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели латентности P100 ПЗВП (мс), измеренное с помощью паттерн-реверсивного ЗВП (размер паттерна 1,0).
|
Базовый уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение амплитуды P100 ПЗВП (размер паттерна 1,0)
Временное ограничение: Базовый уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели амплитуды P100 ПВЗП (мкВ), измеренной методом паттерн-реверсивной ВЗП (размер паттерна 1,0).
|
Базовый уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение латентности P100 PVEP (размер паттерна 0,3)
Временное ограничение: Исходные данные и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели латентности P100 ЗВП (мс), измеренное с помощью паттерн-реверсивного ЗВП (размер паттерна 0,3).
|
Исходные данные и 6-я неделя.
|
|
Изменение амплитуды PVEP P100 (размер паттерна 0,3)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня до 6-й недели в амплитуде P100 ПЗВП (мкВ), измеренное с помощью паттерн-реверсивного ЗВП (размер паттерна 0,3).
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение параметров ОКТ / ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя.
|
Изменение от исходного уровня толщины слоя нервных волокон сетчатки (мкм), измеренное спектральной оптической когерентной томографией.
|
Исходный уровень и 6 неделя.
|
|
Изменение параметров ОКТ / ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня центральной толщины макулы (мкм), измеренной с помощью спектральной оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение параметров OCT / OCT-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня толщины ГКХ (мкм), измеренное с помощью спектрально-доменной ОКТ.
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
|
Изменение параметров OCT / OCT-ангиографии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Изменение от исходного уровня плотности сосудов сетчатки (%), измеренное с помощью ОКТ-ангиографии.
|
Исходный уровень и 6-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации CRYAA в сыворотке
Временное ограничение: Один месяц.
|
Изменение концентрации CRYAA в сыворотке крови относительно исходного уровня, измеренное методом ИФА (нг/мл).
|
Один месяц.
|
|
Изменение концентрации CRYAB в сыворотке
Временное ограничение: один месяц
|
Изменение от исходного уровня концентрации CRYAB в сыворотке, измеренной методом ELISA (нг/мл).
|
один месяц
|
|
Изменение уровня TRPV4 в сыворотке
Временное ограничение: один месяц
|
Изменение от исходного уровня сывороточного TRPV4, измеренного методом ELISA (нг/мл).
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB 672/2022, KB 258/2025
- SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Другой номер гранта/финансирования: Wroclaw Medical University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .