Het effect van oraal toegediende extracten van appelbes, Kamtsjatkabes en bosbes op de conditie van het oog.
3 februari 2026 bijgewerkt door: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University
Het effect van oraal toegediend extract van appelbes, kamtsjatkabes en bosbes op de conditie van het gezichtsorgaan.
Deze studie evalueerde of een gestandaardiseerd dieetsupplement met bessenextract (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) de visuele functie verbetert bij volwassenen met presbyopie.
In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd tweeperioden cross-over ontwerp kregen deelnemers gedurende elk 6 weken tweemaal daags 400 mg AKB en placebo, gescheiden door een wash-outperiode van 5 weken.
Visuele functie en retinaal/neurale metingen werden beoordeeld met contrastgevoeligheidstesten, gezichtsvelden, VEP en OCT/AngioOCT.
Ook werden serum biomarkers gerelateerd aan de fysiologie van de lens en het netvlies gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van twee sequenties (AKB→placebo of placebo→AKB).
Elke behandelperiode duurde 6 weken, gescheiden door een uitwasperiode van 5 weken.
Oftalmologische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang en tijdens de laatste week van elke behandelperiode.
De primaire analyse vergeleek binnen-deelnemer veranderingen na AKB versus placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 50 jaar.
Klinische diagnose van presbyopie.
Best-corrected visual acuity (BCVA) ≥ 20/40.
Sferische refractie tussen -3,0 en +3,0 dioptrie (D).
Cilinder correctie ≤ ±3,0 D.
Exclusiecriteria:
Leeftijd < 50 jaar.
Geschiedenis van oogchirurgie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Aanwezigheid van oogaandoeningen/condities die de resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder:
Maculadegeneratie
Diabetische retinopathie
Retinale veneuze occlusie
Glaucoom
Andere significante verworven of erfelijke oogaandoeningen
Neurologische aandoeningen die het gezichtsveld beïnvloeden.
Refractieafwijking buiten de toelatingslimieten:
Sferische refractie < -3,0 D of > +3,0 D
Cilinder correctie > ±3,0 D
Systemische aandoeningen die de perfusie van de optische zenuwkop kunnen beïnvloeden, waaronder:
Hypotensie
Ernstig circulatoir falen
Vasculaire endotheeldisfuncties
Maag-darmaandoeningen, waaronder:
Hyperaciditeit
Maagzweer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie 1: Dieetsupplement: AKB
dosis: 400 mg capsule, 1 capsule BID (2×/dag) gedurende 6 weken
|
Gestandaardiseerd bessenextract (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), 400 mg capsule, BID, 6 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Interventie 2: Placebo
maltodextrine + natuurlijke karamelkleuring, BID, 6 weken
|
Matching placebo capsules (maltodextrine + kleurstof), BID, 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gezichtsveld (geautomatiseerde perimetrie)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6.
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde deviatie van het gezichtsveld (MD, dB) gemeten met standaard geautomatiseerde perimetrie gemeten met de Humphrey Field Analyzer.
|
Baseline en Week 6.
|
|
Verandering in PVEP P100 latentie (patroongrootte 1.0)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6.
|
Verandering van baseline tot week 6 in PVEP P100-latentie (ms) gemeten met pattern-reversal VEP (patroongrootte 1,0).
|
Baseline en Week 6.
|
|
Verandering in PVEP P100 amplitude (patroonformaat 1.0)
Tijdsspanne: Baseline en week 6.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 6 in PVEP P100-amplitude (µV) gemeten met pattern-reversal VEP (patroongrootte 1.0).
|
Baseline en week 6.
|
|
Verandering in PVEP P100 latentietijd (patroongrootte 0,3)
Tijdsspanne: Baseline en Week 6.
|
Verandering vanaf baseline tot week 6 in PVEP P100 latentie (ms) gemeten door pattern-reversal VEP (patroongrootte 0,3).
|
Baseline en Week 6.
|
|
Verandering in PVEP P100 amplitude (patroongrootte 0,3)
Tijdsspanne: Baseline en week 6.
|
Verandering van baseline tot week 6 in PVEP P100 amplitude (µV) gemeten door pattern-reversal VEP (patroongrootte 0.3).
|
Baseline en week 6.
|
|
Verandering in OCT/OCT-angiografie parameters
Tijdsspanne: Baseline en Week 6.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in RNFL-dikte (µm) gemeten met spectral-domain OCT.
|
Baseline en Week 6.
|
|
Verandering in OCT / OCT-angiografie parameters
Tijdsspanne: Baseline en week 6.
|
Verandering vanaf baseline in centrale maculadikte (µm) gemeten met spectral-domain OCT.
|
Baseline en week 6.
|
|
Verandering in OCT/OCT-angiografieparameters
Tijdsspanne: Baseline en Week 6.
|
Verandering ten opzichte van baseline in GCC-dikte (µm) gemeten met spectral-domain OCT.
|
Baseline en Week 6.
|
|
Verandering in OCT / OCT-angiografie parameters
Tijdsspanne: Baseline en week 6.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in retinale vaatdichtheid (%) gemeten met OCT-angiografie.
|
Baseline en week 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum CRYAA-concentratie
Tijdsspanne: Een maand.
|
Verandering vanaf baseline in serum CRYAA-concentratie gemeten met ELISA (ng/mL).
|
Een maand.
|
|
Verandering in serum CRYAB-concentratie
Tijdsspanne: een maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in serum CRYAB-concentratie gemeten met ELISA (ng/mL).
|
een maand
|
|
Verandering in serum TRPV4-niveau
Tijdsspanne: een maand
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum TRPV4-niveau gemeten met ELISA (ng/mL).
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB 672/2022, KB 258/2025
- SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wroclaw Medical University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .