O Efeito dos Extratos Administrados Oralmente de Aronia, Bagas de Kamchatka e Mirtilo na Condição do Olho.
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University
Wpływ Podawanego Doustnie Ekstraktu z Aronii, Jagody Kamczackiej Oraz Czarnej Jagody na Stan narządu Wzroku.
Este estudo avaliou se um suplemento alimentar padronizado de extrato de bagas (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) melhora a função visual em adultos com presbiopia.
Num desenho cruzado aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo de dois períodos, os participantes receberam AKB 400 mg duas vezes por dia e placebo durante 6 semanas cada, separados por um período de washout de 5 semanas.
A função visual e as medidas retinianas/neuronais foram avaliadas com testes de sensibilidade ao contraste, campos visuais, VEP e OCT/AngioOCT.
Biomarcadores séricos relacionados com a fisiologia do cristalino e da retina também foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos por uma de duas sequências (AKB→placebo ou placebo→AKB).
Cada período de tratamento durou 6 semanas, separados por um período de washout de 5 semanas.
As avaliações oftalmológicas foram realizadas no início e durante a última semana de cada período de tratamento.
A análise primária comparou as alterações intraindividuais após AKB versus placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wroclaw, Polônia, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 50 anos.
Diagnóstico clínico de presbiopia.
Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) ≥ 20/40.
Refração esférica entre -3,0 e +3,0 dioptrias (D).
Correção do cilindro ≤ ±3,0 D.
Critérios de Exclusão:
Idade < 50 anos.
Histórico de cirurgia ocular nos 12 meses anteriores à inscrição.
Presença de doenças/condições oculares que possam afetar os resultados, incluindo:
Degeneração macular
Retinopatia diabética
Oclusão da veia retiniana
Glaucoma
Outras condições oculares adquiridas ou hereditárias significativas
Distúrbios neurológicos que afetem os campos visuais.
Erro refrativo fora dos limites de elegibilidade:
Refração esférica < -3,0 D ou > +3,0 D
Correção do cilindro > ±3,0 D
Condições sistémicas que possam influenciar a perfusão da cabeça do nervo ótico, incluindo:
Hipotensão
Insuficiência circulatória grave
Distúrbios endoteliais vasculares
Condições gastrointestinais, incluindo:
Hiperacidez
Doença ulcerosa péptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção 1: Suplemento Alimentar: AKB
dose: cápsula de 400 mg, 1 cápsula BID (2×/d) durante 6 semanas
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Extrato padronizado de bagas (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), cápsula de 400 mg, BID, 6 semanas
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Comparador de Placebo: Intervenção 2: Placebo
maltodextrina + corante de caramelo natural, BID, 6 semanas
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Cápsulas de placebo correspondentes (maltodextrina + corante), BID, 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no campo visual (perimetria automatizada)
Prazo: Baseline e Semana 6.
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Alteração em relação à linha de base no desvio médio do campo visual (MD, dB) medido por perímetria automatizada padrão medida pelo Humphrey Field Analyzer.
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Baseline e Semana 6.
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Alteração na latência P100 do PVEP (tamanho do padrão 1.0)
Prazo: Linha de base e Semana 6.
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Alteração da linha de base para a Semana 6 na latência P100 do PVEP (ms) medida por VEP de inversão de padrão (tamanho do padrão 1,0).
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Linha de base e Semana 6.
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Alteração na amplitude P100 do PVEP (tamanho do padrão 1.0)
Prazo: Linha de base e semana 6.
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Alteração da linha de base para a Semana 6 na amplitude P100 do PVEP (µV) medida por VEP de inversão de padrão (tamanho do padrão 1,0).
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Linha de base e semana 6.
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Alteração na latência P100 do PVEP (tamanho do padrão 0,3)
Prazo: Linha de base e semana 6.
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Alteração desde a linha de base até à Semana 6 na latência P100 do PVEP (ms) medida por VEP por inversão de padrão (tamanho do padrão 0,3).
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Linha de base e semana 6.
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Alteração na amplitude P100 do PVEP (tamanho do padrão 0.3)
Prazo: Linha de base e Semana 6.
|
Alteração da linha de base para a Semana 6 na amplitude P100 do PVEP (µV) medida por VEP de inversão de padrão (tamanho do padrão 0,3).
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Linha de base e Semana 6.
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Alteração nos parâmetros de OCT / OCT-angiografia
Prazo: Linha de base e Semana 6.
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Alteração em relação ao valor basal na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) (µm) medida por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT).
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Linha de base e Semana 6.
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Alteração nos parâmetros de OCT / OCT-angiografia
Prazo: Baseline e Semana 6.
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Alteração em relação à linha de base na espessura macular central (µm) medida por OCT de domínio espectral.
|
Baseline e Semana 6.
|
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Alteração nos parâmetros de OCT / angiografia-OCT
Prazo: Baseline e Semana 6.
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Alteração em relação à linha de base na espessura da GCC (µm) medida por OCT de domínio espectral.
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Baseline e Semana 6.
|
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Alteração nos parâmetros de OCT / OCT-angiografia
Prazo: Baseline e Semana 6.
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Alteração em relação à linha de base na densidade dos vasos retinianos (%) medida por OCT-angiografia.
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Baseline e Semana 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de CRYAA
Prazo: Um mês.
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Alteração em relação à linha de base na concentração sérica de CRYAA medida por ELISA (ng/mL).
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Um mês.
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Alteração na concentração sérica de CRYAB
Prazo: um mês
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Alteração em relação ao valor basal na concentração sérica de CRYAB medida por ELISA (ng/mL).
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um mês
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Alteração do nível sérico de TRPV4
Prazo: um mês
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Alteração em relação à linha de base no nível sérico de TRPV4 medido por ELISA (ng/mL).
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB 672/2022, KB 258/2025
- SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Número de outro subsídio/financiamento: Wroclaw Medical University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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