L'effet des extraits administrés par voie orale d'aronia, de baie de Kamtchatka et de myrtille sur l'état de l'œil.
3 février 2026 mis à jour par: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University
Effet de l'extrait d'aronia, de camarine et de myrtille administré par voie orale sur l'état de l'organe de la vision.
Cette étude a évalué si un complément alimentaire standardisé à base d'extrait de baies (AKB ; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) améliore la fonction visuelle chez les adultes atteints de presbytie.
Dans un schéma croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur deux périodes, les participants ont reçu 400 mg d'AKB deux fois par jour et un placebo pendant 6 semaines chacun, séparés par une période de sevrage de 5 semaines.
La fonction visuelle et les mesures rétiniennes/neuronales ont été évaluées par des tests de sensibilité au contraste, des champs visuels, des PEV et une OCT/AngioOCT.
Des biomarqueurs sériques liés à la physiologie du cristallin et de la rétine ont également été mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été randomisés dans l'une des deux séquences (AKB→placebo ou placebo→AKB).
Chaque période de traitement a duré 6 semaines, séparées par une période de sevrage de 5 semaines.
Les évaluations ophtalmologiques ont été réalisées au départ et durant la dernière semaine de chaque période de traitement.
L'analyse primaire a comparé les changements intra-individuels après AKB versus placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Âge ≥ 50 ans.
Diagnostic clinique de presbytie.
Acuité visuelle la meilleure corrigée (AVMC) ≥ 20/40.
Réfraction sphérique entre -3,0 et +3,0 dioptries (D).
Correction cylindrique ≤ ±3,0 D.
Critères d'exclusion :
Âge < 50 ans.
Antécédents de chirurgie oculaire dans les 12 mois précédant l'inclusion.
Présence de maladies/affections oculaires pouvant affecter les résultats, notamment :
Dégénérescence maculaire
Rétinopathie diabétique
Occlusion de la veine rétinienne
Glaucome
Autres affections oculaires acquises ou héréditaires significatives
Troubles neurologiques affectant les champs visuels.
Erreur de réfraction en dehors des limites d'éligibilité :
Réfraction sphérique < -3,0 D ou > +3,0 D
Correction cylindrique > ±3,0 D
Affections systémiques pouvant influencer la perfusion de la tête du nerf optique, notamment :
Hypotension
Insuffisance circulatoire sévère
Troubles endothéliaux vasculaires
Affections gastro-intestinales, notamment :
Hyperacidité
Maladie ulcéreuse peptique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention 1 : Complément alimentaire : AKB
dose : 400 mg par capsule, 1 capsule BID (2×/j) pendant 6 semaines
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Extrait standardisé de baies (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), capsule de 400 mg, BID, 6 semaines
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Comparateur placebo: Intervention 2 : Placebo
maltodextrine + colorant caramel naturel, BID, 6 semaines
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Capsules de placebo correspondantes (maltodextrine + colorant), BID, 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du champ visuel (périmétrie automatisée)
Délai: Valeur de référence et semaine 6.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la déviation moyenne du champ visuel (MD, dB) mesurée par périmétrie automatisée standard à l'aide de l'analyseur de champ Humphrey.
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Valeur de référence et semaine 6.
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Changement de latence P100 des PEVP (taille du motif 1,0)
Délai: Ligne de base et semaine 6.
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Changement par rapport au niveau de base à la semaine 6 de la latence P100 du PVEP (ms) mesurée par VEP à renversement de contraste (taille du motif 1,0).
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Ligne de base et semaine 6.
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Variation de l'amplitude P100 des PVEp (taille du motif 1,0)
Délai: Ligne de base et semaine 6.
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 6 de l'amplitude P100 du PVEP (µV) mesurée par le VEP de renversement de motif (taille de motif 1,0).
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Ligne de base et semaine 6.
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Variation de la latence P100 des PVEP (taille de motif 0,3)
Délai: Ligne de base et semaine 6.
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 6 de la latence P100 du PVEP (ms) mesurée par le VEP à inversion de motif (taille du motif 0,3).
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Ligne de base et semaine 6.
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Changement de l'amplitude P100 du PVEP (taille du motif 0.3)
Délai: Baseline et Semaine 6.
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Changement par rapport au niveau de base à la semaine 6 de l'amplitude PVEP P100 (µV) mesurée par VEP par inversion de motif (taille du motif 0,3).
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Baseline et Semaine 6.
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Modification des paramètres OCT / OCT-angiographie
Délai: Ligne de base et semaine 6.
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Variation par rapport à la valeur de base de l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) (µm) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT) en domaine spectral.
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Ligne de base et semaine 6.
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Modification des paramètres OCT / OCT-angiographie
Délai: Baseline et semaine 6.
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Variation par rapport au niveau initial de l'épaisseur maculaire centrale (µm) mesurée par OCT en domaine spectral.
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Baseline et semaine 6.
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Changement des paramètres OCT / OCT-angiographie
Délai: Valeur de base et Semaine 6.
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Changement par rapport à la valeur de base de l'épaisseur du GCC (µm) mesurée par OCT en domaine spectral.
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Valeur de base et Semaine 6.
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Modification des paramètres OCT / OCT-angiographie
Délai: Valeur de base et Semaine 6.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la densité des vaisseaux rétiniens (%) mesurée par OCT-angiographie.
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Valeur de base et Semaine 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la concentration sérique de CRYAA
Délai: Un mois.
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de CRYAA mesurée par ELISA (ng/mL).
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Un mois.
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Variation de la concentration sérique de CRYAB
Délai: un mois
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de CRYAB mesurée par ELISA (ng/mL).
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un mois
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Variation du taux sérique de TRPV4
Délai: un mois
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Variation par rapport à la valeur de base du taux sérique de TRPV4 mesuré par ELISA (ng/mL).
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB 672/2022, KB 258/2025
- SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Autre subvention/numéro de financement: Wroclaw Medical University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .