Effekten av oralt administrerte ekstrakter av søtkjørvel, kamtsjatkabær og blåbær på øyets tilstand.
3. februar 2026 oppdatert av: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University
Effekten av Oralt Administrert Ekstrakt av Aronia, Blåbær og Sorte Bær på Synsorganets Tilstand.
Denne studien vurderte om et standardisert kosttilskudd med bær-ekstrakt (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) forbedrer synsfunksjonen hos voksne med presbyopi.
I en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert to-perioders kryssdesign mottok deltakerne AKB 400 mg to ganger daglig og placebo i 6 uker hver, atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Synsfunksjon og retinale/nevronale mål ble vurdert med kontrastsensitivitetstesting, synsfelt, VEP og OCT/AngioOCT.
Serum biomarkører relatert til linsens og netthinnefysiologi ble også målt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert til en av to sekvenser (AKB→placebo eller placebo→AKB).
Hver behandlingsperiode varte i 6 uker, atskilt med en 5-ukers utvaskingsperiode.
Oftalmologiske undersøkelser ble utført ved utgangspunktet og i løpet av den siste uken av hver behandlingsperiode.
Primæranalysen sammenlignet endringer innen hver deltaker etter AKB versus placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Wroclaw Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 50 år.
Klinisk diagnose av presbyopi.
Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 20/40.
Sfærisk refraksjon mellom -3,0 og +3,0 dioptrier (D).
Sylinderkorreksjon ≤ ±3,0 D.
Eksklusjonskriterier:
Alder < 50 år.
Historikk med øyeoperasjon innen 12 måneder før inkludering.
Tilstedeværelse av øyesykdommer/tilstander som kan påvirke resultatene, inkludert:
Makuladegenerasjon
Diabetisk retinopati
Retinal veneokklusjon
Glaukom
Andre signifikante ervervede eller arvelige øyetilstander
Neurologiske lidelser som påvirker synsfeltet.
Refraktiv feil utenfor kvalifiseringsgrensene:
Sfærisk refraksjon < -3,0 D eller > +3,0 D
Sylinderkorreksjon > ±3,0 D
Systemiske tilstander som kan påvirke optisk nervehodeperfusjon, inkludert:
Hypotensjon
Alvorlig sirkulasjonssvikt
Vaskulære endoteliale forstyrrelser
Mage-tarmtilstander, inkludert:
Hyperaciditet
Peptisk sårlidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon 1: Kosttilskudd: AKB
dose: 400 mg kapsel, 1 kapsel BID (2×/d) gjennom 6 uker
|
Standardisert bærekstrakt (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), 400 mg kapsel, BID, 6 uker
|
|
Placebo komparator: Intervensjon 2: Placebo
maltodekstrin + naturlig karamellfarge, BID, 6 uker
|
Matchende placebo-kapsler (maltodextrin + fargestoff), BID, 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsfelt (automatisk perimetri)
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
Endring fra utgangspunkt i synsfeltets gjennomsnittlige avvik (MD, dB) målt med standard automatisk perimetri målt med Humphrey Field Analyzer.
|
Baseline og uke 6.
|
|
Endring i PVEP P100-latens (mønsterstørrelse 1,0)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
|
Endring fra baseline til uke 6 i PVEP P100-latens (ms) målt med pattern-reversal VEP (mønsterstørrelse 1,0).
|
Utgangspunkt og uke 6.
|
|
Endring i PVEP P100-amplitude (mønsterstørrelse 1,0)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
|
Endring fra baseline til uke 6 i PVEP P100-amplitude (µV) målt med pattern-reversal VEP (mønsterstørrelse 1,0).
|
Utgangspunkt og uke 6.
|
|
Endring i PVEP P100-latens (mønsterstørrelse 0.3)
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
Endring fra baseline til uke 6 i PVEP P100-latens (ms) målt med mønsteromvending VEP (mønsterstørrelse 0.3).
|
Baseline og uke 6.
|
|
Endring i PVEP P100-amplituden (mønsterstørrelse 0,3)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6.
|
Endring fra baseline til uke 6 i PVEP P100-amplitude (µV) målt med mønsterreverserings-VEP (mønsterstørrelse 0,3).
|
Utgangspunkt og uke 6.
|
|
Endring i OCT / OCT-angiografi-parametere
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
Endring fra baseline i RNFL-tykkelse (µm) målt med spektraldomene OCT.
|
Baseline og uke 6.
|
|
Endring i OCT / OCT-angiografi-parametere
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
Endring fra utgangspunkt i sentral makulatykkelse (µm) målt med spektraldomene OCT.
|
Baseline og uke 6.
|
|
Endring i OCT / OCT-angiografi-parametere
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
Endring fra utgangspunkt i GCC-tykkelse (µm) målt med spektraldomene-OCT.
|
Baseline og uke 6.
|
|
Endring i OCT / OCT-angiografi-parametere
Tidsramme: Baseline og uke 6.
|
Endring fra utgangspunkt i retinal blodåretetthet (%) målt med OCT-angiografi.
|
Baseline og uke 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum CRYAA-konsentrasjon
Tidsramme: En måned.
|
Endring fra utgangsnivå i serum CRYAA-konsentrasjon målt med ELISA (ng/mL).
|
En måned.
|
|
Endring i serum CRYAB-konsentrasjon
Tidsramme: en måned
|
Endring fra utgangspunkt i serum CRYAB-konsentrasjon målt med ELISA (ng/mL).
|
en måned
|
|
Endring i serum TRPV4-nivå
Tidsramme: en måned
|
Endring fra baseline i serum TRPV4-nivå målt med ELISA (ng/mL).
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB 672/2022, KB 258/2025
- SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Annet stipend/finansieringsnummer: Wroclaw Medical University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .