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Die Wirkung oral verabreichter Extrakte aus Apfelbeeren, Kamtschatka-Beeren und Heidelbeeren auf den Zustand des Auges.

3. Februar 2026 aktualisiert von: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University

Einfluss oral verabreichter Extrakte aus Aronia, Kamtschatka-Heidelbeere und Schwarzer Heidelbeere auf den Zustand des Sehorgans.

Diese Studie untersuchte, ob ein standardisiertes Nahrungsergänzungsmittel mit Beerenextrakt (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) die Sehfunktion bei Erwachsenen mit Presbyopie verbessert. In einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zwei-Perioden-Crossover-Design erhielten die Teilnehmer 6 Wochen lang jeweils zweimal täglich 400 mg AKB und Placebo, getrennt durch eine 5-wöchige Auswaschphase. Die Sehfunktion und retinale/neuronale Parameter wurden mittels Kontrastempfindlichkeitstests, Gesichtsfelduntersuchungen, VEP sowie OCT/AngioOCT beurteilt. Es wurden auch Serum-Biomarker gemessen, die mit der Linsen- und retinalen Physiologie zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden einer von zwei Sequenzen randomisiert (AKB→Placebo oder Placebo→AKB). Jede Behandlungsperiode dauerte 6 Wochen, getrennt durch eine 5-wöchige Auswaschphase. Ophthalmologische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn und in der letzten Woche jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Die primäre Analyse verglich die Veränderungen innerhalb der Teilnehmer nach AKB gegenüber Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 50 Jahre.

Klinische Diagnose von Presbyopie.

Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 20/40.

Sphärische Refraktion zwischen -3,0 und +3,0 Dioptrien (D).

Zylinderkorrektur ≤ ±3,0 D.

Ausschlusskriterien:

Alter < 50 Jahre.

Anamnese von Augenoperationen innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

Vorliegen von Augenerkrankungen/-zuständen, die die Ergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich:

Makuladegeneration

Diabetische Retinopathie

Retinalvenenverschluss

Glaukom

Andere signifikante erworbene oder erbliche Augenerkrankungen

Neurologische Störungen, die das Gesichtsfeld beeinträchtigen.

Refraktionsfehler außerhalb der Zulässigkeitsgrenzen:

Sphärische Refraktion < -3,0 D oder > +3,0 D

Zylinderkorrektur > ±3,0 D

Systemische Erkrankungen, die die Perfusion des Sehnervenkopfes beeinflussen könnten, einschließlich:

Hypotonie

Schweres Kreislaufversagen

Vaskuläre Endothelerkrankungen

Gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich:

Hyperazidität

Ulcus pepticum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention 1: Nahrungsergänzungsmittel: AKB
Dosis: 400 mg Kapsel, 1 Kapsel BID (2×/d) über 6 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: AKB
Standardisierter Beerenextrakt (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), 400 mg Kapsel, BID, 6 Wochen
Placebo-Komparator: Intervention 2: Placebo
Maltodextrin + natürliche Karamellfärbung, BID, 6 Wochen
Sonstiges: Placebo
Matching Placebo-Kapseln (Maltodextrin + Farbstoff), BID, 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesichtsfelds (automatisierte Perimetrie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Änderung des Ausgangswerts der mittleren Gesichtsfeldabweichung (MD, dB) gemessen mit Standard-Autoperimetrie durch den Humphrey-Feld-Analyzer.
Ausgangswert und Woche 6.
Veränderung der PVEP P100-Latenz (Musterformat 1.0)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Änderung von Baseline bis Woche 6 in der PVEP P100-Latenz (ms) gemessen durch Musterumkehr-VEP (Musterformat 1.0).
Baseline und Woche 6.
Veränderung der PVEP P100-Amplitude (Musterformat 1.0)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 6 in der PVEP P100-Amplitude (µV), gemessen mittels Musterumkehr-VEP (Musterformat 1.0).
Baseline und Woche 6.
Änderung der PVEP P100-Latenz (Musterformat 0.3)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 in der PVEP P100-Latenz (ms), gemessen durch Musterumkehr-VEP (Musterformat 0.3).
Baseline und Woche 6.
Veränderung der PVEP P100-Amplitude (Musterformat 0.3)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Änderung von der Baseline bis Woche 6 in der PVEP P100-Amplitude (µV), gemessen durch Musterumkehr-VEP (Mustergröße 0.3).
Ausgangswert und Woche 6.
Änderung der OCT-/OCT-Angiographie-Parameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Veränderung des RNFL-Dickenwerts (µm) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Spektralbereichs-OCT.
Baseline und Woche 6.
Änderung der OCT-/OCT-Angiographie-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 6.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der zentralen Makuladicke (µm), gemessen mit Spektraldomänen-OCT.
Ausgangswert und Woche 6.
Veränderung der OCT-/OCT-Angiographie-Parameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der GCC-Dicke (µm) gemessen mittels spektraler Domänen-OCT.
Baseline und Woche 6.
Änderung der OCT-/OCT-Angiographie-Parameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 6.
Änderung der retinalen Gefäßdichte (%) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels OCT-Angiographie.
Baseline und Woche 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CRYAA-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Einen Monat.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serum-CRYAA-Konzentration gemessen mittels ELISA (ng/mL).
Einen Monat.
Änderung der CRYAB-Serumkonzentration
Zeitfenster: einen Monat
Veränderung des Serum-CRYAB-Konzentrations-Basiswerts gemessen mittels ELISA (ng/mL).
einen Monat
Veränderung des Serum-TRPV4-Spiegels
Zeitfenster: einen Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TRPV4-Spiegels gemessen mittels ELISA (ng/mL).
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB 672/2022, KB 258/2025
  • SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wroclaw Medical University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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