Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto degli Estratti Somministrati Oralmente di Aronia, Bacca di Kamchatka e Mirtillo sulla Condizione dell'Occhio.

3 febbraio 2026 aggiornato da: Dorota Szumny, Wroclaw Medical University

Wpływ Podawanego Doustnie Ekstraktu z Aronii, Jagody Kamczackiej Oraz Czarnej Jagody na Stan narządu Wzroku.

Questo studio ha valutato se un integratore alimentare standardizzato a base di estratto di bacche (AKB; Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus) migliora la funzione visiva negli adulti con presbiopia. In un disegno crossover a due periodi randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, i partecipanti hanno ricevuto AKB 400 mg due volte al giorno e placebo per 6 settimane ciascuno, separati da un periodo di washout di 5 settimane. La funzione visiva e le misure retiniche/neuronali sono state valutate con test di sensibilità al contrasto, campi visivi, VEP e OCT/AngioOCT. Sono stati misurati anche biomarcatori sierici correlati alla fisiologia del cristallino e della retina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati a una delle due sequenze (AKB→placebo o placebo→AKB). Ogni periodo di trattamento è durato 6 settimane, separati da un washout di 5 settimane. Le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite al basale e durante la settimana finale di ogni periodo di trattamento. L'analisi primaria ha confrontato i cambiamenti intra-paziente dopo AKB rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 50 anni.

Diagnosi clinica di presbiopia.

Acuità visiva migliore corretta (BCVA) ≥ 20/40.

Rifrazione sferica compresa tra -3,0 e +3,0 diottrie (D).

Correzione cilindrica ≤ ±3,0 D.

Criteri di esclusione:

Età < 50 anni.

Anamnesi di chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.

Presenza di malattie/condizioni oculari che possono influenzare i risultati, tra cui:

Degenerazione maculare

Retinopatia diabetica

Occlusione della vena retinica

Glaucoma

Altre condizioni oculari acquisite o ereditarie significative

Disturbi neurologici che influenzano i campi visivi.

Errore refrattivo al di fuori dei limiti di eleggibilità:

Rifrazione sferica < -3,0 D o > +3,0 D

Correzione cilindrica > ±3,0 D

Condizioni sistemiche che possono influenzare la perfusione della testa del nervo ottico, tra cui:

Ipotensione

Insufficienza circolatoria grave

Disturbi dell'endotelio vascolare

Condizioni gastrointestinali, tra cui:

Iperacidità

Malattia ulcerosa peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento 1: Integratore alimentare: AKB
dose: 400 mg capsula, 1 capsula BID (2×/d) per 6 settimane
Integratore alimentare: AKB
Estratto standardizzato di bacche (Aronia melanocarpa, Lonicera caerulea, Vaccinium myrtillus), capsula da 400 mg, BID, 6 settimane
Comparatore placebo: Intervento 2: Placebo
maltodestrina + colorante caramello naturale, BID, 6 settimane
Altro: Placebo
Capsule placebo corrispondenti (maltodestrina + colorante), BID, 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del campo visivo (perimetria automatizzata)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione rispetto al basale della deviazione media del campo visivo (MD, dB) misurata mediante perimetria automatizzata standard con Humphrey Field Analyzer.
Baseline e Settimana 6.
Variazione della latenza P100 PVEP (dimensione pattern 1.0)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione rispetto al basale alla Settimana 6 della latenza P100 del PVEP (ms) misurata mediante VEP a inversione di pattern (dimensione pattern 1.0).
Baseline e Settimana 6.
Variazione dell'ampiezza P100 del PVEP (dimensione pattern 1.0)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione rispetto al basale alla Settimana 6 nell'ampiezza P100 del PVEP (µV) misurata mediante VEP a inversione di pattern (dimensione del pattern 1.0).
Baseline e Settimana 6.
Variazione della latenza P100 PVEP (dimensione pattern 0.3)
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6.
Variazione dalla baseline alla Settimana 6 nella latenza P100 del PVEP (ms) misurata mediante VEP a inversione di pattern (dimensione pattern 0.3).
Baseline e settimana 6.
Variazione dell'ampiezza P100 del PVEP (dimensione del pattern 0.3)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione dal basale alla settimana 6 nell'ampiezza P100 del PVEP (µV) misurata mediante VEP a inversione di pattern (dimensione del pattern 0.3).
Baseline e Settimana 6.
Variazione dei parametri OCT / OCT-angiografia
Lasso di tempo: Baseline e settimana 6.
Variazione rispetto al basale nello spessore delle fibre nervose retiniche (RNFL) (µm) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) nel dominio spettrale.
Baseline e settimana 6.
Variazione dei parametri OCT / OCT-angiografia
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione rispetto al basale dello spessore maculare centrale (µm) misurato mediante OCT a dominio spettrale.
Baseline e Settimana 6.
Variazione dei parametri OCT / OCT-angiografia
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione rispetto al basale dello spessore GCC (µm) misurato mediante OCT a dominio spettrale.
Baseline e Settimana 6.
Variazione dei parametri OCT / OCT-angiografia
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 6.
Variazione rispetto al basale della densità vascolare retinica (%) misurata mediante OCT-angiografia.
Baseline e Settimana 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione sierica di CRYAA
Lasso di tempo: Un mese.
Variazione rispetto al basale nella concentrazione sierica di CRYAA misurata mediante ELISA (ng/mL).
Un mese.
Variazione della concentrazione sierica di CRYAB
Lasso di tempo: un mese
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di CRYAB misurata mediante ELISA (ng/mL).
un mese
Variazione del livello sierico di TRPV4
Lasso di tempo: un mese
Variazione rispetto al basale del livello sierico di TRPV4 misurato mediante ELISA (ng/mL).
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB 672/2022, KB 258/2025
  • SUBZ.A080.22.076 and Subz.A080 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wroclaw Medical University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AKB

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi