虚拟评估
针对脑瘫儿童的虚拟手部与手臂评估:助力我们在康复护理与研究中实现公平
研究概览
详细说明
脑性瘫痪(CP)影响着每500名加拿大儿童中的1名,其中大多数(60-83%)存在手/臂功能受限,这对日常生活活动、学业、休闲和社交参与中的独立性产生不利影响。 通过治疗、手术和药物干预优化手/臂能力是儿童、家长和临床医生管理CP的关键重点,可能涉及多次门诊预约进行评估、治疗干预和随访。 在最佳情况下,这会带来沉重的家庭负担,导致儿童缺课并可能错过其他课外活动,家长则需兼顾工作、安排时间和费用。 在最坏情况下,这意味着许多CP儿童无法获得康复服务,并在可能改善其生活的临床研究中系统性代表性不足。 面对面护理的障碍包括地理因素、时间/安排、可用性、社会经济因素,更不用说与COVID-19相关的中断。 促进公平和以家庭为中心的护理获取的一个潜在解决方案是增加远程管理(例如通过电话/视频)的虚拟护理能力。
后疫情时代,日益增长的运动主张“不回归常态”,而是利用技术进步和经验“扩大为发育障碍儿童及其家庭服务的范围、性质和地点”。 包括我们的知识合作伙伴Holland Bloorview儿童康复医院(HB)在内的许多组织已承诺继续并扩展虚拟护理选项,以回应支持混合(虚拟/面对面)护理模式的积极家庭反馈。 这一研究重点得到了更广泛的儿科康复社区的认同。 重要的是,目标不是取代面对面护理;而是理解何时可以提供和何时不能提供虚拟选项。 与面对面护理一样,虚拟护理必须基于证据,并与当前最佳研究发现、临床专业知识及患者/客户偏好保持一致。
尽管通过视频会议和照顾者参与提供手-臂治疗的新方法已被创新,但虚拟评估手-臂技能仍很困难。 手-臂康复必须通过患者报告结局测量(PROMs)、直接测量和治疗师观察的组合进行可靠评估来指导,以捕捉世界卫生组织《国际功能、残疾和健康分类》(WHO ICF)的功能、活动和参与领域。 除PROMs外,目前没有经过验证的用于CP儿童虚拟手-臂评估的工具。 本项目将专注于直接观察和治疗师观察工具,以补充已适用于虚拟评估的数字化PROMs。 它将解决文献中确定的需系统研究的关键问题,具体包括:哪些手-臂评估可以虚拟进行? 以及,家庭在虚拟评估中想要和需要什么? 本研究旨在验证经过充分验证的标准化措施用于虚拟管理,以支持当前的研究和临床实践,同时探索能够捕捉儿童在其自身环境中参与的个体化措施。 在自然环境中观察儿童的能力被视为虚拟评估的一个额外优势。
这项关键而及时的工作对于确保为克服护理获取障碍所做的积极实践变革的持续/扩展是必要的。 促进医疗系统中的公平、多样性和包容性是加拿大各地卫生机构的紧迫优先事项。 推进虚拟评估是迈向循证虚拟干预研究和实践的补充性基础步骤。 这项研究将迅速生成关于现有工具用于虚拟评估以及在家中环境中可实现什么的证据。 它将贡献关于评估的新知识,这些评估能更自然地捕捉儿童在其自身环境中的情况。 本研究将识别当前可用工具下可能不建议进行虚拟评估的领域,并为未来工作提供家庭导向的见解。
本研究将采用收敛混合方法设计,包括重测方法,以比较虚拟和面对面手/臂评估的可行性、可接受性和等效性。 100名儿童及其照顾者将完成两次1-1.5小时的评估方案,一次在诊所,一次在家中通过Zoom视频会议虚拟进行。 一名治疗师将监督两次评估。 虚拟评估将首先进行。 一周后,家庭将与同一位治疗师进行第二次虚拟评估,以建立重测信度,并捕捉他们对虚拟评估经验或看法的任何变化。 虚拟评估将在重测后1-3天进行。 将通过定量和定性方法调查面对面和虚拟评估的可行性、可接受性和等效性。 对于后者,本研究将有目的地招募(即注重多样性)25名家长和25名儿童进行后续访谈。 所有6名研究治疗师也将在最终会议后接受访谈,探讨虚拟评估的风险、机遇和挑战。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gloria Lee, MSc
- 电话号码:3342 416-425-6220
- 邮箱:glee@hollandbloorview.ca
研究联系人备份
- 姓名:Selvi Sert, MEng
- 电话号码:3109 416-425-6220
- 邮箱:ssert@hollandbloorview.ca
学习地点
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1T 0R3
- 招聘中
- Grandview Kids
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接触:
- Shantel Mangroo
- 电话号码:437-703-9184
- 邮箱:shantel.mangroo@grandviewkids.ca
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首席研究员:
- Shannon Knights, MD
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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首席研究员:
- Anna McCormick, MD
-
接触:
- Research Assistant
- 电话号码:6281 613-737-7600
- 邮箱:ANizam@cheo.on.ca
-
接触:
- Research Coordinator
- 电话号码:4359 613-737-7600
- 邮箱:MLarin@cheo.on.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- 招聘中
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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首席研究员:
- Elaine Biddiss, PhD
-
接触:
- Research Coordinator
- 电话号码:3109 416-425-6220
- 邮箱:ssert@hollandbloorview.ca
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接触:
- Research Manager
- 电话号码:3342 416-425-6220
- 邮箱:glee@hollandbloorview.ca
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首席研究员:
- Virginia Wright, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
入选标准:
- 诊断为脑瘫
- 年龄在6至17岁之间,具备足够的认知能力和配合度,能够一次连续静坐30分钟
- MACS分级为I级(能轻松操作物体)至III级(操作物体有困难)
- 无影响视频会议进行的视力障碍
- 有一位愿意参与的照顾者,并能回答关于偏好的问题
- 拥有适合视频会议的设备和网络连接
排除标准:
- 在研究期间可能影响上肢功能稳定性的积极治疗(例如:过去两个月内接受过肉毒杆菌毒素注射或约束疗法,或过去六个月内接受过上肢手术)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有脑性瘫痪(CP)的儿童
年龄在6至17岁之间、确诊为脑性瘫痪且手部功能能力在MACS I-III级范围内的儿童和青少年。
所有参与者必须具备参与每次长达30分钟的虚拟评估的认知和身体能力,拥有适合视频会议使用的设备和网络连接,以及一位愿意参与研究程序并就偏好和体验提供意见的看护人。
参与者需完成一系列标准化的虚拟及面对面上肢评估,在家中佩戴腕戴式惯性传感器五天,并提供看护人和儿童关于可行性、可接受性和偏好的反馈。
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参与者需完成标准化的上肢评估方案,包括两次虚拟视频会议评估——相隔一周进行以评估测试-重测信度——以及一次由同一位研究治疗师进行的面对面临床评估,以便在参与者内部比较虚拟和面对面评分。 每次评估后,儿童、照顾者和治疗师需填写简短问卷,评估可行性、完成难易度、可接受性和偏好。 参与者还需在家连续五天佩戴双侧腕戴式惯性传感器,以收集自然状态下上肢活动的连续数据。 家庭还需提供照顾者录制的视频,记录儿童在家居环境中完成两项预先选定的有意义活动的情况。 这些视频随后将使用感知质量评定量表(PQRS)进行评分,以评估个体化功能表现。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟上肢评估可行性:虚拟主动关节活动度完成率
大体时间:从入组至完成2次虚拟评估(约2周)。
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完成虚拟主动关节活动度(aROM)评估的入组参与者百分比。
可行性成功被预先定义为>70%的完成率。
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从入组至完成2次虚拟评估(约2周)。
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟盒块测试(BBT)完成率
大体时间:从入组到完成2次虚拟评估(约2周)。
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完成虚拟管理盒块测试(BBT)的注册参与者的百分比。
可行性成功被预先定义为完成率 >70%。
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从入组到完成2次虚拟评估(约2周)。
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟上肢技能质量测试(QUEST)完成率
大体时间:从入组到完成2次虚拟评估(约2周)。
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完成虚拟管理的上肢技能质量测试(QUEST)的入组参与者百分比。
可行性成功被先验定义为>70%的完成率。 |
从入组到完成2次虚拟评估(约2周)。
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟SHUEE自发功能分析(SHUEE-SFA)的完成率
大体时间:从入组至完成2次虚拟评估(约2周)。
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完成虚拟管理的SHUEE自发功能分析(SHUEE-SFA)的入组参与者百分比。
可行性成功被先验定义为>70%的完成率。
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从入组至完成2次虚拟评估(约2周)。
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虚拟上肢评估的可行性:招募与流失指标
大体时间:从入组到参与完成(约3-4周)。
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招募率(招募期间登记的参与者数量)、流失率(未完成虚拟评估部分的已登记参与者的百分比),以及记录的非合格、未参与或退出的原因。
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从入组到参与完成(约3-4周)。
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虚拟上肢评估的可行性:获取虚拟评估所需家庭材料的能力
大体时间:在虚拟评估开始之前(第1周)
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报告成功获得完成家庭虚拟标准化评估所需全部必需家庭材料的家庭百分比。
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在虚拟评估开始之前(第1周)
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟会话期间的技术、环境、行为与认知挑战
大体时间:在虚拟评估1和虚拟评估2期间(约2周)
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虚拟评估会话期间观察到的技术(例如,连接断开)、视频质量(例如,照明、摄像头角度)、行为(例如,分心)和认知(例如,困惑)挑战的数量,通过使用标准化的观察清单和行为观察研究交互软件(BORIS)对会话视频进行编码。
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在虚拟评估1和虚拟评估2期间(约2周)
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟与现场主动关节活动度评估的持续时间
大体时间:在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会议 #1 期间(约 3 周)
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与线下相比,通过虚拟方式进行的主动活动范围(aROM)完成所需时间,采用标准化观察清单记录。
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在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会议 #1 期间(约 3 周)
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虚拟上肢评估可行性:虚拟与现场BBT持续时间
大体时间:在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会话 #1(约 3 周)期间
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与现场测试相比,在虚拟环境中完成箱块测试(BBT)所需的时间,通过标准化的观察清单记录。
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在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会话 #1(约 3 周)期间
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟与现场QUEST的持续时间
大体时间:在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会议 #1 期间(约 3 周)
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使用标准化观察清单记录时,虚拟管理与面对面管理相比,完成QUEST所需的时间。
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在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会议 #1 期间(约 3 周)
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虚拟上肢评估的可行性:虚拟与现场SHUEE-SFA的持续时间
大体时间:在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会议 #1 期间(约 3 周)
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通过标准化观察清单记录,虚拟管理SHUEE-SFA所需时间与面对面管理的对比。
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在虚拟评估 #1、虚拟评估 #2 和现场评估会议 #1 期间(约 3 周)
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虚拟活动范围(照护者与治疗师)的可接受性
大体时间:每次虚拟和面对面评估后立即(第1-3周)。
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主动关节活动度(aROM)评估虚拟管理的可接受性将通过REDCap平台进行的事后可接受性调查来衡量。
每次评估结束后,护理人员和职业治疗师将分别评估aROM的虚拟管理是否与现场管理相当或更优。
可接受性成功的先验定义为>70%的相当或更优评级。
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每次虚拟和面对面评估后立即(第1-3周)。
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虚拟盒块测试的接受度(照护者与治疗师)
大体时间:在每次虚拟和现场评估后立即进行(第1-3周)。
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虚拟版方盒积木测试的可接受性将通过REDCap平台进行的课后可接受性调查进行评估。
每次评估结束后,护理人员和职业治疗师将分别评价虚拟版BBT的实施是否与面对面实施相当或更优。
可接受性成功的先验定义为获得>70%的相当或更优评价。
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在每次虚拟和现场评估后立即进行(第1-3周)。
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虚拟QUEST(照顾者和治疗师)的可接受性
大体时间:每次虚拟和面对面评估后立即进行(第1-3周)。
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QUEST虚拟管理的可接受性将通过REDCap管理的会后可接受性调查进行测量。
每次评估会议后,护理人员和职业治疗师将各自评定QUEST的虚拟管理是否与面对面管理相当或更优。
可接受性成功的先验定义是>70%的相当或更优评分。
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每次虚拟和面对面评估后立即进行(第1-3周)。
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虚拟SHUEE-SFA(护理人员与治疗师)的可接受性
大体时间:每次虚拟和现场评估(第1-3周)后立即进行。
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SHUEE-SFA虚拟管理的可接受性将通过REDCap进行的会后可接受性调查进行测量。
每次评估会议后,护理人员和职业治疗师将分别评价SHUEE-SFA的虚拟管理是否与现场管理相当或更优。
可接受性成功定义为事先确定的>70%的相当或更优评价。
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每次虚拟和现场评估(第1-3周)后立即进行。
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虚拟与现实主动关节活动度评分的等效性
大体时间:在两次虚拟评估和随后的面对面评估期间(大约3周)。
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将使用平均绝对差异、组内相关系数(ICCs;目标ICC≥0.90,95%置信区间下限>0.60)、Bland-Altman一致性界限和变异系数(<10%)来检验虚拟与现场评估主动活动范围(aROM)评分(现场评分,间隔2-3天)之间的一致性。
若80%置信区间落在每次测试的最小重要变化或最小可检测差异范围内,则视为等效。
将利用会话视频探究导致低一致性的因素(如网络质量、视野范围)。
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在两次虚拟评估和随后的面对面评估期间(大约3周)。
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虚拟与面对面基础体温评分的等效性
大体时间:在两次虚拟评估和随后的现场评估期间(约3周)。
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将通过平均绝对差异、组内相关系数(ICCs;目标ICC≥0.90,95%置信区间下限>0.60)、Bland-Altman一致性界限和变异系数(<10%)来检验虚拟与现场评估BBT评分(现场评分,间隔2-3天)之间的一致性。
若80%置信区间落在各项测试的最小重要变化值或最小可检测差异范围内,则视为等效。
将通过分析会议视频来探究导致一致性较低的因素(例如网络质量、视野范围)。
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在两次虚拟评估和随后的现场评估期间(约3周)。
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虚拟与现场QUEST评分等效性
大体时间:在两次虚拟评估及后续的面对面评估期间(约3周)。
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将通过平均绝对差异、组内相关系数(ICC;目标ICC≥0.90,95%置信区间下限>0.60)、Bland-Altman一致性界限以及变异系数(<10%)来检验虚拟与面对面评估QUEST评分(现场评分,间隔2-3天)之间的一致性。
若80%置信区间落在各项测试的最小重要变化或最小可检测差异范围内,则视为等效。
将通过分析会话视频来探讨导致一致性较低的因素(如网络质量、视野范围)。
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在两次虚拟评估及后续的面对面评估期间(约3周)。
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虚拟与现场SHUEE-SFA评分的等效性
大体时间:在两次虚拟评估及后续的当面评估期间(约3周)。
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将通过平均绝对差异、组内相关系数(ICC;目标ICC≥0.90,95%置信区间下限>0.60)、Bland-Altman一致性界限和变异系数(<10%)来检验虚拟与现场评估SHUEE-SFA评分(实时评分,间隔2-3天)之间的一致性。
若80%置信区间落在各测试的最小重要变化值或最小可检测差异范围内,则视为等效。
将利用会议视频探讨导致低一致性的因素(如网络质量、视野范围)。
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在两次虚拟评估及后续的当面评估期间(约3周)。
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虚拟aROM的重测信度
大体时间:在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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可靠性将使用ICC进行评估,包括(a)间隔一周进行的两次虚拟评估(现场评分),以及(b)现场评分与视频评分的对比。
配对t检验将用于检查重复会话之间的系统性差异。
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在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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虚拟BBT的重测信度
大体时间:在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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可靠性将通过组内相关系数(ICCs)进行评估,适用于(a)相隔一周进行的两次虚拟评估(现场评分),以及(b)现场评分与基于视频的评分之间的比较。配对t检验将用于检验重复会话之间的系统性差异。
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在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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虚拟QUEST的重测信度
大体时间:在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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可靠性将使用组内相关系数进行评估:(a) 间隔一周进行的两次虚拟评估(现场评分),以及(b) 现场评分与视频评分的对比。
配对t检验将检验重复会话间的系统性差异。
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在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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虚拟SHUEE-SFA的重测信度
大体时间:在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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可靠性将通过ICC评估(a)相隔一周进行的两次虚拟评估(现场评分),以及(b)现场评分与基于视频的评分。配对t检验将检查重复会话之间的系统性差异。
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在虚拟评估1和虚拟评估2之间(间隔1周)。
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可行性、可接受性和等效性的预测因子
大体时间:从入组到参与完成(约3-4周)。
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逻辑回归分析将检验参与者特征(年龄、残疾程度[MACS]、性别、生理性别、民族、社会经济地位)是否能预测以下三个二分结果:(1) 完成虚拟标准化评估(是/否),(2) 愿意参与未来虚拟评估(是/否),以及(3) 虚拟与现场评估分数之间可接受的一致性(是/否)。
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从入组到参与完成(约3-4周)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照护者记录活动视频(PQRS)的可行性
大体时间:在第1-3周期间。
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成功制作两份可评分活动视频的家庭比例,分别基于(a)面对面治疗师指导和(b)虚拟治疗师指导。
成功标准定义为可评分视频比例>70%。
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在第1-3周期间。
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护理人员录制视频的可接受性
大体时间:视频提交后立即(第1-3周)。
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报告对视频录制作为评估组成部分感到满意的家庭百分比,采用预先设定的满意度阈值>70%。
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视频提交后立即(第1-3周)。
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感知质量评定量表(PQRS)分数的重测信度
大体时间:在相隔约1周的两个视频录制期间
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将使用组内相关系数(ICCs,一种无量纲的可靠性统计量)评估看护者记录的活动视频的重测信度。这些相关系数基于同一个性化活动的大约间隔一周记录的两组视频计算,并使用感知质量评定量表(PQRS)进行评分。
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在相隔约1周的两个视频录制期间
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游戏化评估任务的可行性
大体时间:在面对面评估期间(第3周)。
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成功完成所有游戏化任务的参与者百分比。
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在面对面评估期间(第3周)。
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游戏化评估任务的可接受性
大体时间:现场评估(第3周)。
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由照护者使用REDCap系统在面对面评估会议后进行的可接受性调查进行测量。
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现场评估(第3周)。
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游戏化运动指标的收敛效度
大体时间:在面对面评估期间(第3周)。
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将计算运动学输出(例如,平滑度、峰值速度、触及范围、对称性)与已建立的临床评估(例如,aROM、AHA对称性评分)之间的相关性。
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在面对面评估期间(第3周)。
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腕戴式惯性传感器的可行性
大体时间:为期5天的居家监测期(第2周)。
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成功收集超过15小时可用传感器数据(持续5天)的参与者百分比,以及在适当时于当面评估期间佩戴传感器的参与者比例。
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为期5天的居家监测期(第2周)。
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惯性传感器的可接受性
大体时间:传感器佩戴期后立即(第2周)。
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测量为传感器佩戴期结束后,报告愿意再次佩戴传感器的儿童百分比。
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传感器佩戴期后立即(第2周)。
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惯性传感器活动计数的收敛效度
大体时间:在为期5天的传感器佩戴期间以及面对面评估阶段(第2-3周)。
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通过SHUEE自发性功能分析(SHUEE-SFA)评分与优势侧肢体和偏瘫侧肢体的加速度计衍生活动计数及活动计数比之间的相关性分析进行评估。
活动计数将采用(i)已建立的基于阈值的方法和(ii)基于机器学习的分类器进行推导,相关性分析将使用表现最佳的分类器所得的活动计数。
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在为期5天的传感器佩戴期间以及面对面评估阶段(第2-3周)。
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机器学习分类器在功能性手臂使用中的性能
大体时间:惯性传感器数据采集完成后的数据分析期间
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用于区分功能性手臂运动和非功能性手臂运动的机器学习分类器的性能,将基于留一受试者交叉验证,使用精确率、召回率和F1分数进行评估。
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惯性传感器数据采集完成后的数据分析期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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虚拟评估与面对面评估体验的定性主题
大体时间:第4周
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将采用反思性主题分析法对儿童、照顾者和治疗师的半结构化访谈进行分析。
结果包括描述可行性、可接受性、障碍、促进因素和实施建议的主题和子主题。
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第4周
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关于可行性、可接受性、等效性以及家庭/临床医生体验的综合混合方法研究结果
大体时间:在完成所有定量和定性分析之后(大约在最后一名参与者访视后的第4-6周)
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定量和定性数据将在初步分析后进行整合,以检验互补性、趋同性和差异性,以及家庭和临床医生对虚拟与面对面评估的体验。
整合将采用交织方法,将定性和定量发现按主题一起呈现,并通过叙述和联合展示进行总结。
并列联合展示将比较定量指标(例如,人口统计学、技术问题数量)与定性数据(例如,访谈引文),以情境化与虚拟和面对面评估相关的偏好和体验。
联合展示将按理论领域框架(TDF)领域组织定性主题,以支持对临床医生和家庭体验的解读。
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在完成所有定量和定性分析之后(大约在最后一名参与者访视后的第4-6周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elaine Biddiss, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
- 首席研究员:Virginia Wright, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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