Virtuele Beoordelingen
Virtuele hand- en armbeoordelingen voor kinderen met cerebrale parese: Helpt ons om gelijkheid in revalidatiezorg en onderzoek te bereiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese (CP) treft 1 op de 500 Canadese kinderen en de meesten (60-83%) hebben beperkingen aan hand/arm die de zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten, school, vrije tijd en sociale participatie negatief beïnvloeden. Het optimaliseren van hand/arm-vaardigheden via therapeutische, chirurgische en farmaceutische interventies is een belangrijk aandachtspunt bij CP-behandeling voor kinderen, ouders en clinici en kan vele kliniekafspraken voor beoordelingen, therapeutische interventies en follow-up met zich meebrengen. In het beste geval brengt dit een aanzienlijke last voor het gezin met zich mee doordat kinderen school en mogelijk andere buitenschoolse activiteiten missen en ouders werk, planning en kosten moeten combineren. In het slechtste geval betekent dit dat veel kinderen met CP geen revalidatiediensten ontvangen en systematisch ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeksstudies die hun leven positief zouden kunnen beïnvloeden. Barrières voor persoonlijke zorg omvatten geografische overwegingen, tijd/planning, beschikbaarheid, sociaaleconomische factoren, om nog maar te zwijgen van COVID-19-gerelateerde onderbrekingen. Een mogelijke oplossing om gelijkwaardige en gezinsgerichte toegang tot zorg te bevorderen is het vergroten van de capaciteit voor virtuele zorg die op afstand kan worden beheerd (bijvoorbeeld via telefoon/video).
Er is een groeiende beweging om "niet terug te keren naar normaal" na COVID, maar eerder om de technologische vooruitgang en leerervaringen te gebruiken om "het bereik, de aard en de locaties van onze diensten voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen en hun families uit te breiden." Veel organisaties, waaronder onze kennispartner Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (HB), hebben zich ertoe verbonden virtuele zorgopties voort te zetten en uit te breiden als reactie op positieve feedback van gezinnen die hybride (virtueel/persoonlijk) zorgmodellen ondersteunen. Deze onderzoeksprioriteit wordt gedeeld door de bredere gemeenschap van pediatrische revalidatie. Belangrijk is dat het doel niet is om persoonlijke zorg te vervangen; het gaat er eerder om te begrijpen wanneer virtuele opties wel en niet kunnen worden aangeboden. Het is essentieel dat virtuele zorg, net als persoonlijke zorg, evidence-based is en aansluit bij de huidige beste onderzoeksbevindingen, klinische expertise en voorkeuren van patiënten/cliënten.
Hoewel nieuwe manieren om hand-armtherapie via videoconferencing en betrokkenheid van verzorgers te leveren zijn geïnnoveerd, is het nog steeds moeilijk om hand-armvaardigheden virtueel te beoordelen. Hand-armrevalidatie moet worden geleid door betrouwbare beoordeling via een combinatie van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), directe meting en therapeutobservaties om de functie-, activiteits- en participatiedomeinen van de Wereldgezondheidsorganisatie's Internationale Classificatie van Functioneren, Beperkingen en Gezondheid (WHO ICF) vast te leggen. Buiten PROM's zijn er geen gevalideerde instrumenten voor virtuele hand-armbeoordeling van kinderen met CP. Dit project zal zich richten op directe en door therapeuten geobserveerde instrumenten om digitale PROM's aan te vullen die al geschikt zijn voor gebruik in virtuele beoordeling. Het zal kritieke kwesties aanpakken die systematisch onderzoek behoeven zoals geïdentificeerd in de literatuur, specifiek: Welke hand-armbeoordelingen kunnen virtueel worden uitgevoerd? En, wat willen en hebben gezinnen nodig in virtuele beoordelingen? Deze studie heeft tot doel goed gevestigde gestandaardiseerde maatregelen te valideren voor virtuele toediening om huidig onderzoek en klinische praktijk te ondersteunen, terwijl ook geïndividualiseerde maatregelen worden verkend die het kind in zijn eigen omgeving kunnen vastleggen. De mogelijkheid om kinderen in hun natuurlijke context te observeren wordt gezien als een toegevoegd voordeel van virtuele beoordeling.
Dit kritieke en tijdige werk is nodig om voortzetting/uitbreiding van de positieve praktijkveranderingen die zijn doorgevoerd om barrières voor zorgtoegang te overwinnen te waarborgen. Het bevorderen van gelijkheid, diversiteit en inclusie in het gezondheidszorgsysteem is een urgente prioriteit van gezondheidsinstanties in heel Canada. Het bevorderen van virtuele beoordeling is een complementaire en fundamentele stap naar onderzoek en praktijk van evidence-based virtuele interventies. Dit onderzoek zal snel bewijs genereren over het gebruik van bestaande instrumenten voor virtuele beoordeling en wat haalbaar is in de thuissituatie. Het zal nieuwe leerervaringen bijdragen over beoordelingen die het kind natuurlijker in zijn eigen omgeving kunnen vastleggen. Deze studie zal gebieden identificeren waar virtuele beoordeling met momenteel beschikbare instrumenten mogelijk niet aan te raden is en gezinsgerichte leerervaringen bieden voor toekomstig werk.
Deze studie zal een convergente mixed-methods-ontwerp hanteren, inclusief een test-hertestbenadering om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en gelijkwaardigheid van virtuele en persoonlijke hand/armbeoordelingen te vergelijken. 100 kinderen en hun verzorgers zullen het 1 - 1,5 uur durende beoordelingsprotocol twee keer voltooien, eenmaal in de kliniek en eenmaal virtueel thuis via Zoom videoconferencing. Een therapeut zal beide beoordelingen begeleiden. De virtuele beoordeling zal eerst plaatsvinden. Een week later zullen gezinnen een tweede virtuele beoordeling doen met dezelfde therapeut om test-hertestbetrouwbaarheid vast te stellen en eventuele veranderingen in hun ervaring of perspectieven op virtuele beoordelingen vast te leggen. De virtuele beoordeling zal 1 - 3 dagen na de hertest plaatsvinden. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en gelijkwaardigheid van persoonlijke en virtuele beoordeling zullen worden onderzocht via kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Voor het laatste zal deze studie doelbewust (d.w.z. met diversiteit als focus) 25 ouders en 25 kinderen werven voor vervolginterviews. Alle 6 onderzoeks-therapeuten zullen ook worden geïnterviewd na hun laatste sessie over de risico's, kansen en uitdagingen van virtuele beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gloria Lee, MSc
- Telefoonnummer: 3342 416-425-6220
- E-mail: glee@hollandbloorview.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Selvi Sert, MEng
- Telefoonnummer: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1T 0R3
- Werving
- Grandview Kids
-
Contact:
- Shantel Mangroo
- Telefoonnummer: 437-703-9184
- E-mail: shantel.mangroo@grandviewkids.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Shannon Knights, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Werving
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna McCormick, MD
-
Contact:
- Research Assistant
- Telefoonnummer: 6281 613-737-7600
- E-mail: ANizam@cheo.on.ca
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 4359 613-737-7600
- E-mail: MLarin@cheo.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Werving
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Elaine Biddiss, PhD
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 3109 416-425-6220
- E-mail: ssert@hollandbloorview.ca
-
Contact:
- Research Manager
- Telefoonnummer: 3342 416-425-6220
- E-mail: glee@hollandbloorview.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Wright, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Een diagnose van Cerebrale Parese hebben
- Zijn tussen 6 en 17 jaar oud met voldoende cognitieve capaciteit en samenwerking om zonder pauze 30 minuten achter elkaar te zitten
- MACS-niveaus I (handelt moeiteloos met voorwerpen) tot III (handelt met moeite met voorwerpen)
- Geen visuele beperkingen die videoconferenties zouden belemmeren
- Heeft een verzorger die bereid is deel te nemen en vragen over voorkeuren kan beantwoorden
- Beschikken over een geschikt apparaat en internettoegang voor videoconferenties
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandelingen (bijv. Botulinum Toxine injecties of constraint-therapie in de afgelopen twee maanden, of een operatie aan de bovenste extremiteit in de afgelopen 6 maanden) die de stabiliteit van de bovenste ledematenfunctie gedurende de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met Cerebrale Parese (CP)
kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar met een bevestigde diagnose van cerebrale parese en functionele hand-armvaardigheden geclassificeerd binnen MACS-niveaus I-III.
Alle deelnemers moeten de cognitieve en fysieke capaciteit hebben om deel te nemen aan virtuele beoordelingen die tot 30 minuten per keer duren, toegang hebben tot een apparaat en internetverbinding geschikt voor videoconferencing, en een verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan de studieprocedures en input te geven over voorkeuren en ervaringen.
Deelnemers voltooien een gestandaardiseerde reeks virtuele en persoonlijke bovenste ledemaatbeoordelingen, dragen thuis vijf dagen polsgedragen inertiële sensoren, en dragen zorgverlener- en kindgerapporteerde feedback bij over haalbaarheid, acceptatie en voorkeuren.
|
Deelnemers voltooien een gestandaardiseerd protocol voor bovenste-ledemaatbeoordeling dat twee virtuele videoconferentiebeoordelingen omvat - met een week ertussen uitgevoerd om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren - en één persoonlijke kliniekbeoordeling met dezelfde onderzoekstherapeut om binnen-deelnemer vergelijking van virtuele en persoonlijke scores mogelijk te maken. Na elke sessie vullen kinderen, verzorgers en therapeuten korte enquêtes in waarin de haalbaarheid, gebruiksgemak, acceptatie en voorkeuren worden beoordeeld. Deelnemers dragen ook bilaterale polsgedragen inertiesensoren gedurende vijf opeenvolgende dagen thuis om continue gegevens te verzamelen over naturalistische bovenste-ledemaatactiviteit. Gezinnen leveren ook door verzorgers opgenomen video's van het kind dat twee vooraf geselecteerde betekenisvolle activiteiten in hun thuissituatie uitvoert. Deze video's worden later gescoord met behulp van de Perceived Quality Rating Scale (PQRS) om geïndividualiseerde functionele prestaties te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van virtuele bovenste-ledemaatbeoordelingen: Voltooiingspercentage van virtuele aROM
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de virtueel afgenomen actieve bewegingsuitslag (aROM) beoordeling voltooit.
Haalbaarheidssucces wordt vooraf gedefinieerd als >70% voltooiing. |
Van inschrijving tot voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
|
Haalbaarheid van virtuele bovenste-ledemaatbeoordelingen: Voltooiingspercentage van de virtuele Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de virtueel afgenomen Box and Block Test (BBT) voltooit.
De haalbaarheidssucces wordt vooraf gedefinieerd als >70% voltooiing.
|
Van inschrijving tot en met de voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
|
Haalbaarheid van virtuele bovenste-ledemaatbeoordelingen: Voltooiingspercentage van virtuele Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
Het percentage van de ingeschreven deelnemers dat de virtueel afgenomen Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) voltooit.
De haalbaarheidssucces wordt a priori gedefinieerd als >70% voltooiing.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
|
Haalbaarheid van virtuele bovenste-ledemaatbeoordelingen: Voltooiingspercentage van virtuele SHUEE Spontane Functionele Analyse (SHUEE-SFA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
Het percentage ingeschreven deelnemers die de virtueel afgenomen SHUEE Spontaneous Functional Analysis (SHUEE-SFA) voltooien.
De haalbaarheidssuccescriterium wordt a priori gedefinieerd als >70% voltooiing.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de 2 virtuele beoordelingen (ongeveer 2 weken).
|
|
Haalbaarheid van virtuele bovenste-ledemaatbeoordelingen: Rekruterings- en uitvalmetrieken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deelname (ongeveer 3-4 weken).
|
Wervingsgraad (aantal deelnemers dat is ingeschreven gedurende de wervingsperiode), uitvalpercentage (percentage van ingeschreven deelnemers die de virtuele beoordelingscomponent niet voltooien) en gedocumenteerde redenen voor niet-in aanmerking komen, niet-deelnemen of terugtrekking.
|
Van inschrijving tot voltooiing van deelname (ongeveer 3-4 weken).
|
|
Haalbaarheid van virtuele beoordelingen van de bovenste ledematen: Mogelijkheid om de benodigde huishoudelijke materialen voor virtuele beoordeling te verkrijgen
Tijdsspanne: Voor aanvang van de virtuele beoordelingen (Week 1)
|
Het percentage gezinnen dat meldt met succes alle benodigde huishoudelijke materialen te hebben verkregen die nodig zijn om de virtuele gestandaardiseerde beoordelingen vanuit huis te voltooien.
|
Voor aanvang van de virtuele beoordelingen (Week 1)
|
|
Haalbaarheid van Virtuele Bovenste-Ledemaat Beoordelingen: Technische, Omgevings-, Gedrags- en Cognitieve Uitdagingen Tijdens Virtuele Sessies
Tijdsspanne: Tijdens virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (ongeveer 2 weken)
|
Het aantal technische (bijv. wegvallende verbinding), videokwaliteit (bijv. belichting, camerahoek), gedragsmatige (bijv. afleiding) en cognitieve (bijv. verwarring) uitdagingen die tijdens virtuele beoordelingssessies zijn waargenomen, gecodeerd uit sessievideo's met behulp van de gestandaardiseerde Observational Checklist en Behavioural Observation Research Interactive Software (BORIS).
|
Tijdens virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (ongeveer 2 weken)
|
|
Haalbaarheid van virtuele beoordelingen van de bovenste ledematen: Duur van virtuele en persoonlijke aROM
Tijdsspanne: Tijdens Virtuele Beoordeling #1, Virtuele Beoordeling #2 en Persoonlijke Beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
Tijd die nodig is om het actieve bewegingsbereik (aROM) te voltooien wanneer dit virtueel wordt toegediend in vergelijking met persoonlijk, zoals vastgelegd met behulp van de gestandaardiseerde Observational Checklist.
|
Tijdens Virtuele Beoordeling #1, Virtuele Beoordeling #2 en Persoonlijke Beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
|
Haalbaarheid van virtuele beoordelingen van de bovenste ledematen: Duur van virtuele en persoonlijke BBT
Tijdsspanne: Tijdens Virtuele Beoordeling #1, Virtuele Beoordeling #2 en Persoonlijke Beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
Tijd die nodig is om de Box and Blocks Test (BBT) te voltooien wanneer deze virtueel wordt afgenomen in vergelijking met persoonlijk, zoals vastgelegd met behulp van de gestandaardiseerde Observational Checklist.
|
Tijdens Virtuele Beoordeling #1, Virtuele Beoordeling #2 en Persoonlijke Beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
|
Haalbaarheid van Virtuele Bovenste-Ledemaat Beoordelingen: Duur van Virtuele en Persoonlijke QUEST
Tijdsspanne: Tijdens Virtuele Beoordeling #1, Virtuele Beoordeling #2 en Persoonlijke Beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
Tijd die nodig is om de QUEST te voltooien wanneer deze virtueel wordt afgenomen in vergelijking met persoonlijk, zoals vastgelegd met behulp van de gestandaardiseerde Observational Checklist.
|
Tijdens Virtuele Beoordeling #1, Virtuele Beoordeling #2 en Persoonlijke Beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
|
Haalbaarheid van virtuele beoordelingen van de bovenste ledematen: Duur van virtuele en persoonlijke SHUEE-SFA
Tijdsspanne: Tijdens virtuele beoordeling #1, virtuele beoordeling #2 en persoonlijke beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
Tijd nodig om de SHUEE-SFA te voltooien bij virtuele afname vergeleken met persoonlijke afname, zoals vastgelegd met behulp van de gestandaardiseerde Observational Checklist.
|
Tijdens virtuele beoordeling #1, virtuele beoordeling #2 en persoonlijke beoordelingssessie #1 (ongeveer 3 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van Virtual aROM (Verzorger en Therapeut)
Tijdsspanne: Direct na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
De acceptatie van de virtuele uitvoering van de actieve bewegingsuitslag (aROM) beoordeling wordt gemeten met een acceptatie-onderzoek na de sessie, uitgevoerd via REDCap.
Na elke beoordelingssessie zullen zowel de mantelzorgers als de ergotherapeut beoordelen of de virtuele uitvoering van de aROM vergelijkbaar of beter was dan de persoonlijke uitvoering.
Acceptatie succes wordt vooraf gedefinieerd als >70% vergelijkbare of betere beoordelingen.
|
Direct na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
|
Aanvaardbaarheid van de Virtuele Box- en Blocktest (Verzorger en Therapeut)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
De aanvaardbaarheid van de virtuele uitvoering van de Box and Block Test wordt gemeten met een aanvaardbaarheidsenquête na de sessie, die via REDCap wordt afgenomen.
Na elke beoordelingssessie zullen zowel de verzorgers als de ergotherapeut beoordelen of de virtuele uitvoering van de BBT vergelijkbaar of beter was dan de persoonlijke uitvoering.
Aanvaardbaarheidssucces wordt a priori gedefinieerd als >70% vergelijkbare of betere beoordelingen.
|
Onmiddellijk na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
|
Aanvaardbaarheid van Virtual QUEST (Zorgverlener en Therapeut)
Tijdsspanne: Direct na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
De aanvaardbaarheid van de virtuele afname van de QUEST zal worden gemeten met een acceptabiliteitsenquête na de sessie, afgenomen via REDCap.
Na elke assessmentsessie zullen zowel zorgverleners als de ergotherapeut beoordelen of de virtuele afname van de QUEST vergelijkbaar of beter was dan persoonlijke afname.
Acceptabiliteitssucces is vooraf gedefinieerd als >70% vergelijkbare of betere beoordelingen.
|
Direct na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
|
Aanvaardbaarheid van virtuele SHUEE-SFA (Zorgverlener en Therapeut)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
De acceptatie van de virtuele afname van de SHUEE-SFA wordt gemeten met een acceptatie-enquête na de sessie, die via REDCap wordt afgenomen.
Na elke assessmentsessie zullen zowel de zorgverleners als de ergotherapeut beoordelen of de virtuele afname van de SHUEE-SFA vergelijkbaar of beter was dan de persoonlijke afname.
Acceptatiesucces is a priori gedefinieerd als >70% vergelijkbare of betere beoordelingen.
|
Onmiddellijk na elke virtuele en persoonlijke beoordeling (weken 1-3).
|
|
Equivalentie van virtuele en persoonlijke aROM-scores
Tijdsspanne: Tijdens de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
De overeenkomst tussen virtuele en persoonlijke beoordelingen van aROM-scores (live gescoord, 2-3 dagen uit elkaar) wordt onderzocht met behulp van gemiddelde absolute verschillen, intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's; doel ICC ≥0.90, onderste 95% BI >0.60), Bland-Altman-grenzen van overeenkomst en variatiecoëfficiënt (<10%).
Equivalentie wordt bereikt als 80% betrouwbaarheidsintervallen binnen de minimaal belangrijke verandering of kleinste detecteerbare verschil van elke test vallen.
Factoren die bijdragen aan lage overeenkomst (bijv. internetkwaliteit, gezichtsveld) worden onderzocht met behulp van sessievideo's.
|
Tijdens de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
|
Gelijkwaardigheid van virtuele en persoonlijke BBT-scores
Tijdsspanne: Gedurende de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
De overeenkomst tussen virtuele en persoonlijke beoordelingen van BBT-scores (live gescoord, 2-3 dagen uit elkaar) wordt onderzocht met behulp van gemiddelde absolute verschillen, intraclass correlatiecoëfficiënten (ICC's; doel-ICC ≥0,90, onderste 95% BI >0,60), Bland-Altman limieten van overeenkomst en variatiecoëfficiënt (<10%).
Equivalentie wordt bereikt als 80% betrouwbaarheidslimieten binnen de minimaal belangrijke verandering of kleinste detecteerbare verschil van elke test vallen.
Factoren die bijdragen aan lage overeenkomst (bijv. internetkwaliteit, gezichtsveld) worden onderzocht met behulp van sessievideo's.
|
Gedurende de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
|
Gelijkwaardigheid van virtuele en persoonlijke QUEST-scores
Tijdsspanne: Gedurende de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
De overeenkomst tussen virtuele en persoonlijke beoordelingsscores van QUEST (live gescoord, 2-3 dagen uit elkaar) wordt onderzocht met behulp van gemiddelde absolute verschillen, intraklasse-correlatiecoëfficiënten (ICC's; doel-ICC ≥0,90, onderste 95% BI >0,60), Bland-Altman-limieten van overeenkomst en variatiecoëfficiënt (<10%).
Equivalentie wordt bereikt als 80% betrouwbaarheidslimieten binnen de minimaal belangrijke verandering of kleinste detecteerbare verschil van elke test vallen.
Factoren die bijdragen aan lage overeenkomst (bijv. internetkwaliteit, gezichtsveld) worden onderzocht met behulp van sessievideo's.
|
Gedurende de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
|
Gelijkwaardigheid van virtuele en persoonlijke SHUEE-SFA-scores
Tijdsspanne: Tijdens de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
De overeenkomst tussen virtuele en persoonlijke beoordelingen van SHUEE-SFA scores (live gescoord, 2-3 dagen uit elkaar) wordt onderzocht met behulp van gemiddelde absolute verschillen, intraklasse correlatiecoëfficiënten (ICC's; doel-ICC ≥0.90, onderste 95% BI >0.60), Bland-Altman limieten van overeenkomst en variatiecoëfficiënt (<10%).
Equivalentie wordt bereikt als 80% betrouwbaarheidsintervallen binnen de minimaal belangrijke verandering of kleinste detecteerbare verschil van elke test vallen.
Factoren die bijdragen aan lage overeenkomst (bijv. internetkwaliteit, gezichtsveld) worden onderzocht met behulp van sessievideo's.
|
Tijdens de twee virtuele beoordelingen en de daaropvolgende persoonlijke beoordeling (ongeveer 3 weken).
|
|
Test-Herbetrouwbaarheid van Virtuele aROM
Tijdsspanne: Tussen virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
De betrouwbaarheid wordt beoordeeld met behulp van ICC's voor (a) de twee virtuele beoordelingen die een week na elkaar worden uitgevoerd (live scoring), en (b) live scoring versus video-gebaseerde scoring.
Gepaarde t-toetsen zullen systematische verschillen tussen herhaalde sessies onderzoeken.
|
Tussen virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
|
Test-hertest Betrouwbaarheid van Virtuele BBT
Tijdsspanne: Tussen virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
De betrouwbaarheid zal worden geëvalueerd met behulp van ICC's voor (a) de twee virtuele beoordelingen die een week uit elkaar worden uitgevoerd (live scoring), en (b) live scoring versus video-gebaseerde scoring.
Gepaarde t-tests zullen systematische verschillen tussen herhaalde sessies onderzoeken.
|
Tussen virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
|
Test-Herbetrouwbaarheid van Virtual QUEST
Tijdsspanne: Tussen virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
De betrouwbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van ICC's voor (a) de twee virtuele beoordelingen die een week na elkaar worden uitgevoerd (live scoring), en (b) live scoring versus video-gebaseerde scoring.
Gepaarde t-tests zullen systematische verschillen tussen herhaalde sessies onderzoeken.
|
Tussen virtuele beoordeling 1 en virtuele beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
|
Test-Hertest Betrouwbaarheid van de Virtuele SHUEE-SFA
Tijdsspanne: Tussen Virtuele Beoordeling 1 en Virtuele Beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
De betrouwbaarheid wordt geëvalueerd met behulp van ICC's voor (a) de twee virtuele beoordelingen die een week na elkaar worden uitgevoerd (live scoring), en (b) live scoring versus video-gebaseerde scoring.
Gepaarde t-toetsen zullen systematische verschillen tussen herhaalde sessies onderzoeken.
|
Tussen Virtuele Beoordeling 1 en Virtuele Beoordeling 2 (interval van 1 week).
|
|
Predictoren van haalbaarheid, acceptatie en equivalentie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van deelname (ongeveer 3-4 weken).
|
Logistische regressieanalyses zullen onderzoeken of deelnemerskenmerken (leeftijd, mate van beperking [MACS], geslacht, sekse, etniciteit, sociaaleconomische status) drie gedichotomiseerde uitkomsten voorspellen: (1) voltooiing van virtuele gestandaardiseerde assessments (ja/nee), (2) bereidheid om deel te nemen aan toekomstige virtuele assessments (ja/nee), en (3) acceptabele overeenstemming tussen virtuele en persoonlijke assessmentscores (ja/nee).
|
Van inschrijving tot voltooiing van deelname (ongeveer 3-4 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van door mantelzorgers vastgelegde activiteitsvideo's (PQRS)
Tijdsspanne: Tijdens weken 1-3.
|
Aandeel van gezinnen dat met succes twee beoordeelbare activiteitenvideo's produceert na (a) persoonlijke instructie door een therapeut en (b) virtuele instructie door een therapeut.
Succes gedefinieerd als >70% beoordeelbare video's.
|
Tijdens weken 1-3.
|
|
Aanvaardbaarheid van door mantelzorgers opgenomen video's
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het indienen van de video (weken 1-3).
|
Percentage van de gezinnen die tevredenheid rapporteren met video-opname als onderdeel van de beoordeling, met een vooraf bepaalde drempel van >70% tevredenheid.
|
Onmiddellijk na het indienen van de video (weken 1-3).
|
|
Test-Herbetrouwbaarheid van Perceived Quality Rating Scale (PQRS)-scores
Tijdsspanne: Tijdens twee video-opnameperiodes met ongeveer 1 week ertussen
|
De test-hertestbetrouwbaarheid van door verzorgers opgenomen activiteitsvideo's zal worden geëvalueerd met behulp van intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC's), een dimensieloze betrouwbaarheidsstatistiek, berekend over twee sets video's die ongeveer één week uit elkaar zijn opgenomen voor dezelfde geïndividualiseerde activiteiten en gescoord met behulp van de Perceived Quality Rating Scale (PQRS).
|
Tijdens twee video-opnameperiodes met ongeveer 1 week ertussen
|
|
Haalbaarheid van Gegamificeerde Beoordelingstaken
Tijdsspanne: Tijdens de persoonlijke beoordeling (week 3).
|
Percentage van de deelnemers die alle speelse taken succesvol voltooien.
|
Tijdens de persoonlijke beoordeling (week 3).
|
|
Aanvaardbaarheid van Gegamificeerde Beoordelingstaken
Tijdsspanne: Beoordeling ter plaatse (Week 3).
|
Gemeten door de verzorger met behulp van een post-sessie Acceptabiliteitsenquête die via REDCap wordt afgenomen na de persoonlijke beoordelingssessie.
|
Beoordeling ter plaatse (Week 3).
|
|
Convergente Validiteit van Gegamificeerde Bewegingsmetrieken
Tijdsspanne: Tijdens de persoonlijke beoordeling (week 3).
|
Correlaties zullen worden berekend tussen kinematische uitkomsten (bijv. vloeiendheid, pieksnelheid, reikbereik, symmetrie) en gevestigde klinische beoordelingen (bijv. aROM, AHA-symmetriescores).
|
Tijdens de persoonlijke beoordeling (week 3).
|
|
Haalbaarheid van polsgedragen traagheidssensoren
Tijdsspanne: 5-daagse thuisbewakingsperiode (week 2).
|
Percentage van de deelnemers die met succes >15 uur bruikbare sensorgegevens verzamelen over 5 dagen, en het aandeel dat sensoren draagt tijdens persoonlijke beoordeling wanneer passend.
|
5-daagse thuisbewakingsperiode (week 2).
|
|
Aanvaardbaarheid van traagheidssensoren
Tijdsspanne: Direct na de sensor-draagperiode (week 2).
|
Gemeten als het percentage kinderen dat bereidheid aangeeft om de sensoren opnieuw te dragen na voltooiing van de sensordraagperiode.
|
Direct na de sensor-draagperiode (week 2).
|
|
Convergente validiteit van traagheidssensor activiteitentellingen
Tijdsspanne: Tijdens de 5-daagse periode van sensordragen en de persoonlijke beoordelingssessie (weken 2-3).
|
Beoordeeld met correlatieanalyses tussen SHUEE Spontaneous Functional Analysis (SHUEE-SFA)-scores en acceleratie-afgeleide activiteitentellingen en activiteitentellingsratio's voor de dominante en hemiplegische ledemaat.
Activiteitentellingen worden afgeleid met (i) een gevestigde drempelwaarde-gebaseerde methode en (ii) een machine learning-gebaseerde classificator, waarbij activiteitentellingen van de best presterende classificator worden gebruikt in de correlatieanalyse.
|
Tijdens de 5-daagse periode van sensordragen en de persoonlijke beoordelingssessie (weken 2-3).
|
|
Prestatie van Machine-Learning Classificator voor Functioneel Armgebruik
Tijdsspanne: Tijdens gegevensanalyse na voltooiing van de verzameling van traagheidssensorgegevens
|
De prestaties van de machine-learningclassificator die wordt gebruikt om functionele en niet-functionele armbewegingen te classificeren, zullen worden geëvalueerd met behulp van precisie, recall en F1-score, gebaseerd op Leave-One-Subject-Out kruisvalidatie.
|
Tijdens gegevensanalyse na voltooiing van de verzameling van traagheidssensorgegevens
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve thema's over ervaringen met virtuele en persoonlijke beoordeling
Tijdsspanne: Week 4
|
Semigestructureerde interviews met kinderen, verzorgers en therapeuten zullen worden geanalyseerd met behulp van reflexieve thematische analyse.
Uitkomsten omvatten thema's en subthema's die de percepties van haalbaarheid, acceptatie, barrières, bevorderende factoren en aanbevelingen voor implementatie beschrijven.
|
Week 4
|
|
Geïntegreerde Mixed-Methods Bevindingen over Haalbaarheid, Acceptatie, Gelijkwaardigheid en Ervaring van Familie/Klinisch Team
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle kwantitatieve en kwalitatieve analyses (ongeveer weken 4-6 na het laatste deelnemersbezoek)
|
Kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden samengevoegd na de initiële analyses om complementariteit, convergentie en divergentie te onderzoeken, evenals de ervaringen van gezinnen en clinici met virtuele en persoonlijke beoordelingen.
Integratie maakt gebruik van een weefbenadering, waarbij kwalitatieve en kwantitatieve bevindingen samen per thema worden gepresenteerd en samengevat in verhalende vorm en via gezamenlijke weergaven.
Zij-aan-zij gezamenlijke weergaven vergelijken kwantitatieve indicatoren (bijv. demografie, aantal technische problemen) met kwalitatieve gegevens (bijv. interviewcitaten) om voorkeuren en ervaringen met betrekking tot virtuele en persoonlijke beoordeling in context te plaatsen.
Gezamenlijke weergaven organiseren kwalitatieve thema's volgens de domeinen van het Theoretical Domains Framework (TDF) om de interpretatie van ervaringen van clinici en gezinnen te ondersteunen.
|
Na voltooiing van alle kwantitatieve en kwalitatieve analyses (ongeveer weken 4-6 na het laatste deelnemersbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Virginia Wright, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .