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B250设备进行踝部听力测定对受搏动性耳鸣和/或自声增强障碍影响患者上半规管裂综合征的诊断准确性 (AA by B250)

2026年1月26日 更新者：Luca Verrecchia、Region Stockholm

B250型踝关节听力计对患有搏动性耳鸣和/或自听增强症患者的上半规管裂综合征诊断准确性研究

本临床试验的目的是了解使用B250骨导传感器进行的踝关节测听测试，能否在出现自听增强（一种听力状况，患者能听到自己身体的声音）和/或搏动性耳鸣的受试者中，区分出患有上半规管裂综合征的患者与未患此病的患者。

它旨在回答的主要问题：

• 在自听增强和/或搏动性耳鸣患者中，使用B250进行的踝关节测听能否以80%的显著性水平和15%的检验效能识别上半规管裂综合征的状况？

研究参与者将接受使用B250进行的踝关节测听测试，并测量患者目标耳听到声音时的阈值（以分贝FL表示，在踝部）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、瑞典、141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • 首席研究员：
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至64岁之间。
  • 具有自声增强和/或搏动性耳鸣症状的患者，无论是由于确诊为SCDS还是非SCDS所致。

排除标准：

  • 重度感音神经性听力损失。
  • 中耳或耳道病变。
  • 弱势患者群体。
  • 已确认对踝部振动刺激不耐受或有禁忌症。
  • 影响正常测试程序或结果解读的解剖结构异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用B250进行踝关节测听测试
该组包括30名连续成年人（18-64岁），患有自声增强和/或搏动性耳鸣，其中至少15名受试者受上半规管裂综合征影响。所有受试者将根据PMID: 36634643中描述的方法接受踝关节测听（干预）测试。
诊断测试：使用 B250 传感器进行的踝关节测听
采用频率为250 Hz的校准振动刺激，通过B250传感器从80 dB FL的强度开始施加于踝部。 采用类似于标准纯音听力测试期间执行的方式，对施加的骨振动刺激强度进行递增/递减调整。 这样做的目的是为了测量患者在目标耳（右耳）听到声音时踝部的阈值（以dB FL为单位）。 踝部施加的最大强度将为140 dB FL。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在患有自听增强和/或搏动性耳鸣的患者中检测SCDS。
大体时间：在进行的踝关节听力测试结束时。
在进行的踝关节听力测试结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Stockholm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-7292

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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