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La précision diagnostique de l'audiométrie de la cheville réalisée avec le B250 pour le syndrome de déhiscence du canal supérieur chez les patients atteints d'acouphènes pulsatiles et/ou de troubles de l'autophonie (AA by B250)

26 janvier 2026 mis à jour par: Luca Verrecchia, Region Stockholm

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le test audiométrique de la cheville réalisé avec le transducteur de conduction osseuse B250 peut identifier les patients atteints du syndrome de déhiscence du canal supérieur parmi ceux qui n'en sont pas atteints, chez des sujets présentant une autophonie (une condition auditive où l'on entend ses propres sons corporels) et/ou un acouphène pulsatile.

La question principale qu'il vise à répondre :

• L'audiométrie de la cheville réalisée avec le B250 peut-elle identifier l'état du syndrome de déhiscence du canal supérieur chez les patients atteints d'autophonie et/ou d'acouphène pulsatile, avec un niveau de signification de 80 % et une puissance de 15 % ?

Les participants à l'étude subiront un test audiométrique de la cheville avec le B250, et le seuil en dB FL (au niveau de la cheville) auquel le patient entend le son dans l'oreille cible sera mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge compris entre 18 et 64 ans.
  • Patients présentant des symptômes d'autophonie et/ou d'acouphènes pulsatiles, soit en raison d'un diagnostic confirmé de SCDS, soit non liés au SCDS.

Critères d'exclusion :

  • Audition sévèrement neurosensorielle.
  • Pathologies de l'oreille moyenne ou du conduit auditif.
  • Patients vulnérables.
  • Intolérance ou contre-indication confirmée à la stimulation vibratoire du corps (cheville).
  • Anomalies anatomiques du corps affectant la procédure de test normale ou l'interprétation des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests audiométriques de la cheville avec B250
Le groupe est composé de 30 adultes consécutifs (18-64 ans) présentant une autophonie et/ou des acouphènes pulsatiles, dont au moins 15 sont atteints du syndrome de déhiscence du canal supérieur. Tous les sujets subiront un test d'audiométrie à la cheville (intervention) selon la méthode décrite dans PMID: 36634643
Test diagnostique: Audiométrie de cheville réalisée avec le transducteur B250
Une stimulation vibratoire calibrée avec une fréquence de 250 Hz est appliquée à la cheville avec le transducteur B250, en commençant à une intensité de 80 dB FL. Une augmentation/diminution progressive de l'intensité du stimulus de vibration osseuse appliqué est utilisée, de manière similaire à celle réalisée lors d'un test auditif tonal pur standard. Cela est fait afin de trouver le seuil en dB FL (à la cheville) pour lequel le patient entend le son dans l'oreille cible (droite) est mesuré. L'intensité maximale appliquée à la cheville sera de 140 dB FL.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La détection du SCDS chez les patients présentant une autophonie et/ou des acouphènes pulsatiles.
Délai: À la fin du test d'audiométrie de la cheville effectué.
À la fin du test d'audiométrie de la cheville effectué.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-7292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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