Диагностическая точность аудиометрии по голеностопному суставу, проводимой с использованием B250, при синдроме дегисценции верхнего канала у пациентов с пульсирующим тиннитусом и/или нарушениями аутофонии (AA by B250)
26 января 2026 г. обновлено: Luca Verrecchia, Region Stockholm
Диагностическая точность аудиометрии голеностопного сустава, проводимой с помощью B250, при синдроме расхождения верхнего полукружного канала у пациентов с пульсирующим тиннитусом и/или аутфоническими расстройствами
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли тест аудиометрии лодыжки, проводимый с помощью костного вибропреобразователя B250, выявить пациентов с синдромом дегисценции верхнего полукружного канала среди тех, у кого его нет, среди испытуемых с аутофонией (слуховым состоянием, при котором вы слышите звуки собственного тела) и/или пульсирующим тиннитусом.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
• Может ли аудиометрия лодыжки, проведённая с B250, выявить состояние синдрома дегисценции верхнего полукружного канала среди пациентов с аутофонией и/или пульсирующим тиннитусом, с уровнем значимости 80% и мощностью 15%?
Участники исследования пройдут тестирование аудиометрии лодыжки с B250, и будет измерен порог в дБ FL (на лодыжке), при котором пациент слышит звук в целевом ухе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Verrecchia, MD PhD
- Номер телефона: 0046-724654523
- Электронная почта: luca.verrecchia@ki.se
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 141 57
- Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
-
Контакт:
- Luca Verrecchia, MD PhD
- Номер телефона: 0046-724654523
- Электронная почта: luca.verrecchia@ki.se
-
Главный следователь:
- Luca Verrecchia, MD PhD
-
Главный следователь:
- Zheer Tawfique, MD PhD student
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет.
- Пациенты с симптомами аутофонии и/или пульсирующего тиннитуса, вызванными подтвержденным диагнозом SCDS или не связанными с SCDS.
Критерии исключения:
- Тяжелая сенсоневральная тугоухость.
- Патологии среднего уха или слухового прохода.
- Уязвимые пациенты.
- Подтвержденная непереносимость или противопоказания к вибрационной стимуляции тела (лодыжки).
- Анатомические аномалии тела, влияющие на нормальную процедуру тестирования или интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование слуха голеностопного сустава с помощью B250
Группа состоит из 30 последовательно включенных взрослых (18-64 лет) с аутофонией и/или пульсирующим тиннитусом, из которых по меньшей мере 15 страдают синдромом дегисценции верхнего полукружного канала.
Все участники пройдут тестирование с помощью анкерной аудиометрии (вмешательство) в соответствии с методом, описанным в PMID: 36634643
|
Калиброванная вибрационная стимуляция с частотой 250 Гц применяется на лодыжке с помощью преобразователя B250, начиная с интенсивности 80 дБ FL.
Постепенное увеличение/уменьшение интенсивности применяемого костного вибрационного стимула используется способом, аналогичным тому, который выполняется во время стандартного теста слуха на чистые тоны.
Это делается для того, чтобы найти порог в дБ FL (на лодыжке), при котором пациент слышит звук в целевом ухе (правом).
Максимальная применяемая интенсивность на лодыжке составит 140 дБ FL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление SCDS у пациентов с аутофонией и/или пульсирующим тиннитусом.
Временное ограничение: По окончании проведенной аудиометрии голеностопного сустава.
|
По окончании проведенной аудиометрии голеностопного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ward BK, van de Berg R, van Rompaey V, Bisdorff A, Hullar TE, Welgampola MS, Carey JP. Superior semicircular canal dehiscence syndrome: Diagnostic criteria consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Barany Society. J Vestib Res. 2021;31(3):131-141. doi: 10.3233/VES-200004.
- Verrecchia L, Freden Jansson KJ, Westin M, Velikoselskii A, Reinfeldt S, Hakansson B. Ankle Audiometry: A Clinical Test for the Enhanced Hearing Sensitivity for Body Sounds in Superior Canal Dehiscence Syndrome. Audiol Neurootol. 2023;28(3):219-229. doi: 10.1159/000528407. Epub 2023 Jan 12.
- Watson SR, Halmagyi GM, Colebatch JG. Vestibular hypersensitivity to sound (Tullio phenomenon): structural and functional assessment. Neurology. 2000 Feb 8;54(3):722-8. doi: 10.1212/wnl.54.3.722.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Лабиринтные болезни
- Вестибулярные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Расхождение полукружных каналов
- Шум в ушах
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-7292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .