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La Precisión Diagnóstica de la Audiometría de Tobillo Realizada con el B250 para el Síndrome de Dehiscencia del Canal Superior en Pacientes Afectados por Acúfenos Pulsátiles y/o Trastornos de Autofonía (AA by B250)

26 de enero de 2026 actualizado por: Luca Verrecchia, Region Stockholm

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la prueba de audiometría de tobillo realizada con el transductor de conducción ósea B250 puede identificar a pacientes con síndrome de dehiscencia del canal superior de aquellos sin esta condición entre sujetos que presentan autofonía (una afección auditiva en la que se escuchan los sonidos propios del cuerpo) y/o tinnitus pulsátil.

La pregunta principal que busca responder:

• ¿Puede la audiometría de tobillo realizada con el B250 identificar la condición de síndrome de dehiscencia del canal superior entre pacientes con autofonía y/o tinnitus pulsátil, con un nivel de significancia del 80% y un poder estadístico del 15%?

Los participantes del estudio se someterán a pruebas de audiometría de tobillo con el B250 y se medirá el umbral en dB FL (en el tobillo) al que el paciente percibe el sonido en el oído objetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luca Verrecchia, MD PhD
  • Número de teléfono: 0046-724654523
  • Correo electrónico: luca.verrecchia@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Contacto:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
          • Número de teléfono: 0046-724654523
          • Correo electrónico: luca.verrecchia@ki.se
        • Investigador principal:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 64 años.
  • Pacientes con síntomas de autofonía y/o acúfenos pulsátiles ya sea por un diagnóstico confirmado de SCDS o no debido a SCDS.

Criterios de exclusión:

  • Hipoacusia neurosensorial grave.
  • Patologías del oído medio o del conducto auditivo.
  • Pacientes vulnerables.
  • Intolerancia confirmada o contraindicación para la estimulación vibratoria corporal (tobillo).
  • Anomalías anatómicas corporales que afecten el procedimiento normal de prueba o la interpretación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de audiometría de tobillo con B250
El brazo consiste en 30 adultos consecutivos (18-64 años) con autofonía y/o acúfenos pulsátiles, de los cuales al menos 15 están afectados por el síndrome de dehiscencia del canal superior. Todos los sujetos se someterán a pruebas con audiometría de tobillo (intervención) según el método descrito en PMID: 36634643
Prueba de diagnóstico: Audiometría de tobillo realizada con el transductor B250
Se aplica una estimulación por vibración calibrada con una frecuencia de 250 Hz en el tobillo mediante el transductor B250, comenzando con una intensidad de 80 dB FL. Se emplea un incremento/decremento gradual en la intensidad del estímulo de vibración ósea aplicado, de manera similar a la realizada durante una prueba auditiva de tonos puros estándar. Esto se hace para encontrar el umbral en dB FL (en el tobillo) para el cual se mide que el paciente escucha el sonido en el oído objetivo (derecho). La intensidad máxima aplicada en el tobillo será de 140 dB FL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La detección de SCDS entre pacientes con autofonía y/o acúfenos pulsátiles.
Periodo de tiempo: Al final de la prueba de audiometría de tobillo realizada.
Al final de la prueba de audiometría de tobillo realizada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Region Stockholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-7292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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