Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna audiometrii kostkowej przeprowadzonej za pomocą urządzenia B250 w zespole dehisencji kanału półkolistego górnego u pacjentów z pulsacyjnym szumem usznym i/lub zaburzeniami autofonii (AA by B250)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luca Verrecchia, Region Stockholm

Dokładność diagnostyczna audiometrii kostkowej przeprowadzanej za pomocą urządzenia B250 w zespole dehisencji kanału przedsionkowego górnego u pacjentów z pulsującym szumem usznym i/lub zaburzeniami autofonii

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy test audiometrii kostkowej przeprowadzony za pomocą przetwornika przewodnictwa kostnego B250 może zidentyfikować pacjentów z zespołem dehisencji górnego kanału półkolistego od tych bez tej choroby wśród osób prezentujących autofonię (stan słuchu, w którym słyszysz dźwięki własnego ciała) i/lub pulsujący szum w uszach.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

• Czy audiometria kostkowa przeprowadzona za pomocą B250 może zidentyfikować stan zespołu dehisencji górnego kanału półkolistego wśród pacjentów z autofonią i/lub pulsującym szumem w uszach, przy poziomie istotności 80% i mocy testu 15%?

Uczestnicy badania przejdą test audiometrii kostkowej za pomocą B250, a zostanie zmierzony próg w dB FL (na kostce), przy którym pacjent słyszy dźwięk w docelnym uchu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 64 lat.
  • Pacjenci z objawami autofonii i/lub pulsującego szumu w uszach, spowodowanymi potwierdzoną diagnozą SCDS lub niezwiązanymi z SCDS.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny niedosłuch odbiorczy.
  • Patologie ucha środkowego lub przewodu słuchowego.
  • Pacjenci szczególnie wrażliwi.
  • Potwierdzona nietolerancja lub przeciwwskazania do stymulacji wibracyjnej ciała (kostki).
  • Anomalie anatomiczne ciała wpływające na prawidłowy przebieg badania lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie audiometrii kostki z B250
Grupa składa się z 30 kolejnych dorosłych (18-64 lata) z autofonią i/lub pulsującym szumem usznym, z których co najmniej 15 dotkniętych jest zespołem dehiscentii kanału półkolistego górnego. Wszyscy uczestnicy przejdą badanie audiometrii kostkowej (interwencja) zgodnie z metodą opisaną w PMID: 36634643
Test diagnostyczny: Audiometria kostkowa wykonana za pomocą przetwornika B250
Kalibrowana stymulacja wibracyjna o częstotliwości 250 Hz jest stosowana na kostce za pomocą przetwornika B250, zaczynając od intensywności 80 dB FL.
Stopniowe zwiększanie/zmniejszanie intensywności stosowanego bodźca wibracji kostnej odbywa się w sposób podobny do tego, który przeprowadza się podczas standardowego testu słuchu tonów czystych.
Dokonuje się tego w celu znalezienia progu w dB FL (na kostce), dla którego pacjent słyszy dźwięk w docelnym uchu (prawym).
Maksymalna stosowana intensywność na kostce wyniesie 140 dB FL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie SCDS u pacjentów z autofonią i/lub pulsacyjnym szumem w uszach.
Ramy czasowe: Na zakończenie przeprowadzonego testu audiometrii kostnej.
Na zakończenie przeprowadzonego testu audiometrii kostnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-7292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj