Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A B250 készülékkel végzett boka-audiometria diagnosztikai pontossága a felső fülcsatorna dehiscenciás szindrómában szenvedő pácienseknél, akiket pulzáló tinnitus és/vagy autofónia zavarok érintenek (AA by B250)

2026. január 26. frissítette: Luca Verrecchia, Region Stockholm

A B250-es készülékkel végzett boka-audiometria diagnosztikai pontossága a felső fülkagyló defektus szindrómában, pulzáló tinnitus és/vagy autofónia zavarokban szenvedő betegek esetében

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a B250 csontvezetéses transzducerrel végrehajtott boka audiometria teszt képes-e azonosítani a felső fülcsatorna-dehiszcenciás szindrómás betegeket azok közül, akik nem szenvednek ettől a betegségtől, az autofóniával (egy olyan hallási állapot, amelyben a saját testhangokat hallja) és/vagy pulzáló tinnituszal rendelkező alanyok között.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:

• Képes-e a B250-vel végrehajtott boka audiometria azonosítani a felső fülcsatorna-dehiszcenciás szindróma állapotát az autofóniával és/vagy pulzáló tinnituszal rendelkező betegek között, 80%-os szignifikancia szinttel és 15%-os teljesítményszinttel?

A vizsgálatban résztvevők B250-es készülékkel boka audiometriás tesztet végeznek, és megmérik a dB FL (bokán) küszöbértéket, amelynél a beteg hallja a hangot a célzott fülben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 18 és 64 év között.
  • Autofónia és/vagy pulzáló tinnitus tüneteivel rendelkező betegek, akár SCDS (felső félkörív csatorna dehiscencia szindróma) igazolt diagnózisa miatt, akár SCDS-től független okokból.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szenzorineurális halláskárosodás.
  • Középfül vagy külső hallójárat patológiái.
  • Sebezhető betegek.
  • Igazolt intolerancia vagy ellenjavallat a test (boka) vibrációs stimulációjára.
  • Anatómiai testi rendellenességek, amelyek befolyásolják a normál tesztelési eljárást vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B250-es boka audiometriás vizsgálat
A csoport 30 egymást követő felnőttből (18-64 év) áll autofóniával és/vagy pulzáló tinnituszal, amelyből legalább 15-et a felső fülcsatorna-dehiscencia szindróma érint. Minden alany a PMID: 36634643 leírásában ismertetett módszer szerint csukló-audiometriás vizsgálaton fog részt venni (intervenció).
Diagnosztikai vizsgálat: A B250 transzducerrel végzett boka audiometria
A 250 Hz frekvenciájú kalibrált rezgésstimulációt a boka területén alkalmazzák a B250 transzducerrel, 80 dB FL intenzitással kezdve. Az alkalmazott csontrezgésstimuláció intenzitásának fokozatos növelése/csökkentése olyan módon történik, amely hasonlít a szabványos tiszta hang hallásvizsgálat során végrehajtott eljáráshoz. Ezt azért teszik, hogy meghatározzák a küszöbértéket dB FL-ben (a bokánál), amelynél a beteg meghallja a hangot a célzott fülben (jobb). A bokán alkalmazott maximális intenzitás 140 dB FL lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SCDS kimutatása autofóniás és/vagy pulzáló tinnitusszal küzdő betegek között.
Időkeret: Az elvégzett boka audiometriás vizsgálat végén.
Az elvégzett boka audiometriás vizsgálat végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-7292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel