Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den diagnostiska noggrannheten hos fotledsaudiometri utförd med B250 för superior kanaldehiscenssyndrom hos patienter med pulsatil tinnitus och/eller autofonistörningar (AA by B250)

26 januari 2026 uppdaterad av: Luca Verrecchia, Region Stockholm

Den diagnostiska noggrannheten hos fotledsaudiometri utförd med B250 för syndrom med superior kanaldehiscens hos patienter som drabbats av pulserande tinnitus och/eller autofonistörningar

Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om fotledsaudiometritestet som utförs med B250-benledningstransduktorn kan identifiera patienter med superior canal dehiscence-syndrom från de utan detta bland försökspersoner som uppvisar autofoni (ett hörseltillstånd där man hör sina egna kroppsljud) och/eller pulserande tinnitus.

Den främsta frågan som studien syftar till att besvara:

• Kan fotledsaudiometri utförd med B250 identifiera tillståndet superior canal dehiscence-syndrom bland patienter med autofoni och/eller pulserande tinnitus, med en signifikansnivå på 80 % och en styrkenivå på 15 %?

Studiedeltagarna kommer att genomgå fotledsaudiometritestning med B250, och tröskeln i dB FL (vid fotleden) för vilken patienten hör ljudet i målsörat kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 64 år.
  • Patienter med symptom på autofoni och/eller pulsatil tinnitus antingen på grund av en bekräftad diagnos av SCDS eller inte på grund av SCDS.

Exklusionskriterier:

  • Svår sensorineural hörselnedsättning.
  • Patologier i mellanörat eller öronkanalen.
  • Sårbara patienter.
  • Bekräftad intolerans eller kontraindikation för kropps- (ankel-) vibratorisk stimulering.
  • Anatomiska kroppsavvikelser som påverkar normal testprocedur eller tolkning av resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ankeltestning med B250
Armen består av 30 på varandra följande vuxna (18-64 år) med autofoni och/eller pulsatil tinnitus, varav minst 15 är drabbade av superior canal dehiscense-syndrom. Alla deltagare kommer att genomgå testning med ankelaudiometri (intervention) enligt metoden som beskrivs i PMID: 36634643
Diagnostiskt test: Ankel audiometri utförd med B250-transduktorn
Kalibrerad vibrationsstimulering med en frekvens på 250 Hz appliceras vid fotleden med B250-transduktorn med en startintensitet på 80 dB FL. En stegvis ökning/minskning av intensiteten hos den applicerade benvibrationsstimuleringen används på ett liknande sätt som under ett standardiserat ren ton hörseltest. Detta görs för att hitta tröskeln i dB FL (vid fotleden) där patienten hör ljudet i det avsedda örat (höger) mäts. Den maximala applicerade intensiteten vid fotleden kommer att vara 140 dB FL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptäckten av SCDS bland patienter med autofoni och/eller pulserande tinnitus.
Tidsram: Vid slutet av den utförda fotleds-audiometritestet.
Vid slutet av den utförda fotleds-audiometritestet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Stockholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-7292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera