A Precisão Diagnóstica da Audiometria de Tornozelo Realizada com o B250 para a Síndrome da Deiscência do Canal Superior em Pacientes com Zumbido Pulsátil e/ou Perturbações de Autofonia (AA by B250)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Luca Verrecchia, Region Stockholm
A Precisão Diagnóstica da Audiometria do Tornozelo Realizada com o B250 para a Síndrome de Deiscência do Canal Superior em Pacientes Afetados por Zumbido Pulsátil e/ou Perturbações de Autofonia
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se o teste de audiometria do tornozelo realizado com o transdutor de condução óssea B250 consegue identificar pacientes com síndrome de deiscência do canal superior daqueles sem esta condição, entre sujeitos que apresentam autofonia (uma condição auditiva em que se ouvem os sons do próprio corpo) e/ou zumbido pulsátil.
A principal questão que pretende responder:
• A audiometria do tornozelo realizada com o B250 consegue identificar a condição de síndrome de deiscência do canal superior entre pacientes com autofonia e/ou zumbido pulsátil, com um nível de significância de 80% e um poder estatístico de 15%?
Os participantes do estudo serão submetidos a testes de audiometria do tornozelo com o B250, e será medido o limiar em dB FL (no tornozelo) para o qual o paciente ouve o som no ouvido alvo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Verrecchia, MD PhD
- Número de telefone: 0046-724654523
- E-mail: luca.verrecchia@ki.se
Locais de estudo
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 57
- Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
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Contato:
- Luca Verrecchia, MD PhD
- Número de telefone: 0046-724654523
- E-mail: luca.verrecchia@ki.se
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Investigador principal:
- Luca Verrecchia, MD PhD
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Investigador principal:
- Zheer Tawfique, MD PhD student
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 64 anos.
- Pacientes com sintomas de autofonia e/ou acufeno pulsátil, quer devido a um diagnóstico confirmado de SCDS, quer não devido a SCDS.
Critérios de Exclusão:
- Perda auditiva neurossensorial grave.
- Patologias do ouvido médio ou canal auditivo.
- Pacientes vulneráveis.
- Intolerância confirmada ou contraindicação para estimulação vibratória corporal (tornozelo).
- Anomalias anatómicas corporais que afetem o procedimento normal de teste ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de audiometria do tornozelo com B250
O braço consiste em 30 adultos consecutivos (18-64 anos) com autofonia e/ou acufeno pulsátil, dos quais pelo menos 15 são afetados por síndrome de deiscência do canal superior.
Todos os sujeitos serão submetidos a testes com audiometria de tornozelo (intervenção) de acordo com o método descrito em PMID: 36634643
|
É aplicada uma estimulação vibratória calibrada com uma frequência de 250 Hz no tornozelo com o transdutor B250, começando com uma intensidade de 80 dB FL.
É utilizado um aumento/diminuição incremental da intensidade do estímulo de vibração óssea aplicado, de forma semelhante à realizada durante um teste auditivo de tons puros padrão. Isto é feito para encontrar o limiar em dB FL (no tornozelo) para o qual o paciente ouve o som no ouvido-alvo (direito) é medido. A intensidade máxima aplicada no tornozelo será de 140 dB FL. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A deteção de SCDS em doentes com autofonia e/ou acufeno pulsátil.
Prazo: No final do teste de audiometria de tornozelo realizado.
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No final do teste de audiometria de tornozelo realizado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ward BK, van de Berg R, van Rompaey V, Bisdorff A, Hullar TE, Welgampola MS, Carey JP. Superior semicircular canal dehiscence syndrome: Diagnostic criteria consensus document of the committee for the classification of vestibular disorders of the Barany Society. J Vestib Res. 2021;31(3):131-141. doi: 10.3233/VES-200004.
- Verrecchia L, Freden Jansson KJ, Westin M, Velikoselskii A, Reinfeldt S, Hakansson B. Ankle Audiometry: A Clinical Test for the Enhanced Hearing Sensitivity for Body Sounds in Superior Canal Dehiscence Syndrome. Audiol Neurootol. 2023;28(3):219-229. doi: 10.1159/000528407. Epub 2023 Jan 12.
- Watson SR, Halmagyi GM, Colebatch JG. Vestibular hypersensitivity to sound (Tullio phenomenon): structural and functional assessment. Neurology. 2000 Feb 8;54(3):722-8. doi: 10.1212/wnl.54.3.722.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-7292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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