Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnostische nauwkeurigheid van enkelaudiometrie uitgevoerd met de B250 voor het superior canal dehiscence syndroom bij patiënten met pulserende tinnitus en/of autofonie stoornissen (AA by B250)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Luca Verrecchia, Region Stockholm

De diagnostische nauwkeurigheid van enkel-audiometrie uitgevoerd met de B250 voor superior canal dehiscence syndroom bij patiënten met pulserende tinnitus en/of autofonie stoornissen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de enkel audiometrie test uitgevoerd met de B250 beengeleidingstransducer patiënten met superior canal dehiscence syndroom kan onderscheiden van patiënten zonder deze aandoening, onder proefpersonen die zich presenteren met autofonie (een gehooraandoening waarbij men de geluiden van het eigen lichaam hoort) en/of pulserende tinnitus.

De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden:

• Kan enkel audiometrie uitgevoerd met B250 de aandoening superior canal dehiscence syndroom identificeren bij patiënten met autofonie en/of pulserende tinnitus, met een significantieniveau van 80% en een powerniveau van 15%?

Studiedeelnemers zullen enkel audiometrie testen ondergaan met de B250 en de drempel in dB FL (bij de enkel) waarbij de patiënt het geluid in het doeloor hoort, zal worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 64 jaar.
  • Patiënten met symptomen van autofonie en/of pulserende tinnitus, hetzij vanwege een bevestigde diagnose van SCDS, hetzij niet vanwege SCDS.

Exclusiecriteria:

  • Ernstig sensorineuraal gehoorverlies.
  • Pathologieën van het middenoor of de gehoorgang.
  • Kwetsbare patiënten.
  • Bevestigde intolerantie of contra-indicatie voor lichaams (enkel) vibratiestimulatie.
  • Anatomische lichaamsanomalieën die de normale testprocedure of interpretatie van resultaten beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkel audiometrie testen met B250
De arm bestaat uit 30 opeenvolgende volwassenen (18-64 jaar) met autofonie en/of pulserende tinnitus, waarvan ten minste 15 getroffen zijn door superior canal dehiscence syndroom. Alle proefpersonen zullen worden getest met enkel-audiometrie (interventie) volgens de methode beschreven in PMID: 36634643
Diagnostische toets: Enkel audiometrie uitgevoerd met de B250 transducer
Gekalibreerde vibratiestimulatie met een frequentie van 250 Hz wordt toegepast op de enkel met de B250-transducer, beginnend bij een intensiteit van 80 dB FL. Een stapsgewijze verhoging/verlaging van de intensiteit van de toegepaste botvibratiestimulus wordt toegepast op een manier die vergelijkbaar is met die tijdens een standaard puretoonaudiometrie. Dit wordt gedaan om de drempel in dB FL (aan de enkel) te vinden waarbij de patiënt het geluid in het doeloor (rechts) hoort, wordt gemeten. De maximaal toegepaste intensiteit aan de enkel zal 140 dB FL zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De detectie van SCDS bij patiënten met autofonie en/of pulserende tinnitus.
Tijdsspanne: Aan het einde van de uitgevoerde enkel-audiometrietest.
Aan het einde van de uitgevoerde enkel-audiometrietest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-7292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren