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L'Accuratezza Diagnostica dell'Audiometria della Caviglia Eseguita con il B250 per la Sindrome da Deiscenza del Canale Superiore in Pazienti Affetti da Acufene Pulsatile e/o Disturbi di Autofonia (AA by B250)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Luca Verrecchia, Region Stockholm

L'accuratezza diagnostica dell'audiometria della caviglia eseguita con il B250 per la sindrome da deiscenza del canale superiore in pazienti affetti da acufene pulsante e/o disturbi dell'autofonia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il test audiometrico della caviglia eseguito con il trasduttore di conduzione ossea B250 possa identificare i pazienti con sindrome da deiscenza del canale superiore rispetto a quelli senza tale condizione tra i soggetti che presentano autofonia (una condizione uditiva in cui si sentono i suoni del proprio corpo) e/o acufene pulsante.

La domanda principale a cui mira a rispondere:

• L'audiometria della caviglia eseguita con il B250 può identificare la condizione di sindrome da deiscenza del canale superiore tra i pazienti con autofonia e/o acufene pulsante, con un livello di significatività dell'80% e un livello di potenza del 15%?

I partecipanti allo studio si sottoporranno al test audiometrico della caviglia con il B250 e verrà misurata la soglia in dB FL (alla caviglia) alla quale il paziente percepisce il suono nell'orecchio bersaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Pazienti con sintomi di autofonia e/o acufene pulsatile dovuti a una diagnosi confermata di SCDS o non dovuti a SCDS.

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia neurosensoriale grave.
  • Patologie dell'orecchio medio o del condotto uditivo.
  • Pazienti vulnerabili.
  • Intolleranza confermata o controindicazione alla stimolazione vibratoria corporea (caviglia).
  • Anomalie anatomiche corporee che influenzano la normale procedura di test o l'interpretazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test audiometrico della caviglia con B250
Il braccio è costituito da 30 adulti consecutivi (18-64 anni) con autofonia e/o acufene pulsatile, di cui almeno 15 sono affetti da sindrome da deiscenza del canale superiore. Tutti i soggetti saranno sottoposti a test con audiometria alla caviglia (intervento) secondo il metodo descritto in PMID: 36634643
Test diagnostico: Audiometria della caviglia eseguita con il trasduttore B250
La stimolazione vibratoria calibrata con una frequenza di 250 Hz viene applicata alla caviglia con il trasduttore B250 a partire da un'intensità di 80 dB FL.
Un aumento/diminuzione incrementale dell'intensità dello stimolo di vibrazione ossea applicato viene impiegato in modo simile a quanto avviene durante un test dell'udito standard con toni puri.
Questo viene fatto per trovare la soglia in dB FL (alla caviglia) per la quale il paziente sente il suono nell'orecchio target (destro) viene misurata.
L'intensità massima applicata alla caviglia sarà di 140 dB FL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rilevamento della SCDS tra i pazienti con autofonia e/o acufene pulsante.
Lasso di tempo: Alla fine del test di audiometria della caviglia eseguito.
Alla fine del test di audiometria della caviglia eseguito.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-7292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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