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Die diagnostische Genauigkeit der Knöchel-Audiometrie durchgeführt mit dem B250 für das Superior-Canal-Dehiscence-Syndrom bei Patienten mit pulssynchronem Tinnitus und/oder Autophonie-Störungen (AA by B250)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Luca Verrecchia, Region Stockholm

Die diagnostische Genauigkeit der Knöchel-Audiometrie, die mit dem B250 für das Superior-Canal-Dehiscence-Syndrom bei Patienten mit pulsatil­lem Tinnitus und/oder Autophonie-Störungen durchgeführt wird

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu ermitteln, ob der Knöchel-Audiometrietest, der mit dem B250-Knochenleitungswandler durchgeführt wird, Patienten mit Superior-Canal-Dehiszenz-Syndrom von denen ohne dieses Syndrom unter Probanden mit Autophonie (einem Hörzustand, bei dem man die eigenen Körpergeräusche hört) und/oder pulssynchronem Tinnitus unterscheiden kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll:

• Kann die mit B250 durchgeführte Knöchel-Audiometrie den Zustand des Superior-Canal-Dehiszenz-Syndroms bei Patienten mit Autophonie und/oder pulssynchronem Tinnitus mit einem Signifikanzniveau von 80 % und einer Teststärke von 15 % identifizieren?

Studienteilnehmer werden sich einem Knöchel-Audiometrietest mit dem B250 unterziehen, und die Schwelle in dB FL (am Knöchel), bei der der Patient den Ton im Zielohr hört, wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 57
        • Karolinska University Hospital, Hearing and Balance Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luca Verrecchia, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Zheer Tawfique, MD PhD student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
  • Patienten mit Symptomen von Autophonie und/oder pulsatilendem Tinnitus, entweder aufgrund einer bestätigten Diagnose von SCDS oder nicht auf SCDS zurückzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorineurale Schwerhörigkeit.
  • Pathologien des Mittelohrs oder des Gehörgangs.
  • Schutzbedürftige Patienten.
  • Bestätigte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Vibrationsstimulation des Körpers (Knöchel).
  • Anatomische Körperanomalien, die den normalen Testablauf oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knöchel-Audiometrie-Test mit B250
Die Gruppe besteht aus 30 aufeinanderfolgenden Erwachsenen (18-64 Jahre) mit Autophonie und/oder pulsatilendem Tinnitus, von denen mindestens 15 vom Superior-Canal-Dehiscence-Syndrom betroffen sind. Alle Probanden werden gemäß der in PMID: 36634643 beschriebenen Methode einer Knöchel-Audiometrie (Intervention) unterzogen.
Diagnosetest: Knöchel-Audiometrie durchgeführt mit dem B250-Wandler
Kalibrierte Vibrationsstimulation mit einer Frequenz von 250 Hz wird am Knöchel mit dem B250-Wandler angewendet, beginnend mit einer Intensität von 80 dB FL. Eine schrittweise Erhöhung/Verringerung der Intensität des angewendeten Knochenvibrationsreizes wird in einer Weise eingesetzt, die ähnlich ist wie bei einem Standard-Reinton-Hörtest. Dies geschieht, um die Schwelle in dB FL (am Knöchel) zu ermitteln, bei der der Patient den Ton im Zielohr (rechts) hört. Die maximal angewendete Intensität am Knöchel beträgt 140 dB FL.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erkennung von SCDS bei Patienten mit Autophonie und/oder pulsierendem Tinnitus.
Zeitfenster: Am Ende des durchgeführten Knöchel-Audiometrietests.
Am Ende des durchgeführten Knöchel-Audiometrietests.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-7292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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