挽救性肺移植中保留自主呼吸策略的围术期恢复结局
《挽救性肺移植中保留自主呼吸策略的围手术期恢复结果：一项前瞻性多中心单臂临床研究》
这项前瞻性、多中心、单臂临床研究旨在探讨保留呼吸的麻醉手术策略是否能改善接受救援/桥梁肺移植的成年患者的早期恢复和围手术期生存率。
研究主要旨在回答以下问题：在成年救援肺移植受者中，保留呼吸的麻醉手术策略是否能改善术后早期恢复和围手术期生存率，重点关注术后有创机械通气的需求、术后住院时间以及围手术期生存结局。
参与者将采用标准化的保留呼吸麻醉手术路径进行肺移植，并根据临床需要，设定转换为气管插管和/或启动或升级体外支持的标准。 参与者将按照各参与中心的移植路径接受标准化围手术期护理，并从筛选阶段随访至出院以及术后30天。 将收集常规围手术期数据和关键术后结局，包括主要并发症（如移植物功能障碍、呼吸支持事件、感染、需要再次干预的出血、急性肾损伤、排斥反应和血栓事件）。
研究概览
详细说明
目的：
抢救/桥接肺移植受者代表了一个高风险人群，其生理储备有限，术后需要长时间支持的可能性很高。 这项前瞻性、多中心、单臂临床研究（BREATH-Rescue）旨在评估一种旨在最小化有创机械通气暴露、同时维持足够气体交换和血流动力学稳定性的保留呼吸功能麻醉手术策略的临床有效性和围手术期安全性。 研究聚焦于术后早期恢复和围手术期生存率，主要结局指标围绕术后有创机械通气（IMV）需求、术后住院时长（LOS）以及围手术期生存率（直至出院或术后30天，以先发生者为准）。
研究设计和方法：
BREATH-Rescue将在多个中心招募约40名成人（≥18岁）抢救/桥接肺移植候选人，预计约36名参与者将为主要终点分析提供可评估数据。 抢救/桥接状态定义为移植前满足以下任一条件：持续有创机械通气（气管插管或气管切开）、接受ECMO/其他体外生命支持（ECLS）、或因进行性呼吸和/或循环衰竭需紧急升级支持而启动紧急移植路径。 应用关键基线器官功能阈值（例如，LVEF≥40%、eGFR≥40 mL/min/1.73 m²），并排除活动性未控制感染。
所有参与者将在标准化保留呼吸功能麻醉手术路径下接受肺移植。 该策略强调在可行时保留或早期恢复自主呼吸，采用喉罩气道为基础的方法结合静脉麻醉及多模式镇痛/区域技术，并进行持续生理监测。 当临床必要时（例如，氧合/通气不足、严重高碳酸血症/酸中毒、血流动力学不稳定、主要气道出血、手术暴露不足或气道装置故障），根据预设标准指导迅速转为气管插管和/或启动或升级体外支持。 术后，参与者将根据各中心移植路径接受标准化围手术期管理。 将从筛选至出院及术后30天内收集结局和安全性事件，包括关键并发症（例如，0/24/48/72小时分级原发性移植物功能障碍、呼吸支持事件如重新插管/气管切开/新启用或升级ECMO、感染、需再次干预的出血、急性肾损伤、排斥反应事件和血栓事件）。 主要终点是三个早期恢复指标的综合（既作为综合指标也作为单独成分报告）：术后IMV需求、术后LOS和围手术期生存率。
预期结果：
研究者假设，在抢救/桥接肺移植受者中，与参与中心在传统插管策略下的历史结果相比，实施保留呼吸功能麻醉手术策略将增加术后无需IMV的患者比例、缩短术后住院LOS，并通过出院或30天达到可接受的围手术期生存率。 研究预计将为这一高风险人群生成实用的多中心证据，涉及可行性、安全性信号（包括转换/插管和ECMO升级率）和恢复轨迹，从而为路径标准化和未来对照比较研究的设计提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiaqin Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613662833144
- 邮箱：zhang_jqwow@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
[1] 纳入标准
- 年龄与知情同意：年龄≥18岁。参与者或其法定授权代表（LAR）能够在抢救/紧急移植情况下完成知情同意流程并签署书面知情同意书。
- 移植资格：已在中国肺移植登记系统（CLuTR）或参与中心的肺移植等待名单中登记，并计划进行同种异体肺移植。
- 抢救/桥接定义（核心队列标准）：符合以下任一条件，且研究团队判定需要抢救/紧急移植并继续进行移植：术前持续有创机械通气（气管插管或气管切开）；或术前体外膜肺氧合（ECMO）/其他体外生命支持（ECLS）；或因进行性呼吸和/或循环衰竭需紧急升级支持，进入抢救移植路径。
- 关键器官最低功能要求：左心室射血分数（LVEF）≥40%；估算肾小球滤过率（eGFR）≥40 mL/min/1.73 m²；无急性肝衰竭或失代偿性肝硬化/门脉高压证据；美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级≤IV级。
- 感染与传染性疾病：无活动性感染证据；无活动性肺结核；HIV/HBV/HCV符合中心的移植要求（如病毒载量检测不到，如适用）。
- 康复与支持：具备术后康复潜力（能够配合训练）和可靠的护理支持（至少一名主要照护者）。
[2] 排除标准
- 知情同意/依从性：拒绝或撤回知情同意；研究者判断无法完成随访或存在反复严重不依从。
- 移植类型：再次移植、多器官移植或计划性肺叶移植。
- 近期重大心血管/脑血管事件：过去30天内发生急性冠脉综合征/心肌梗死或脑卒中。
- 严重器官功能障碍/急性衰竭：LVEF＜40%；eGFR＜40 mL/min/1.73 m²；急性肝衰竭或失代偿性肝硬化/门脉高压；需要透析且恢复可能性低的急性肾衰竭；术前存在显著神经精神疾病或意识障碍。
- 严重感染高风险：感染性休克；活动性肺外/播散性感染；活动性肺结核；可检测到的HIV病毒载量（或其他不符合中心移植标准的情况）。
- 大出血高风险：术前未接受血管介入治疗或不易纠正的严重支气管扩张。
- 恶性肿瘤：活动性恶性肿瘤或具有高复发风险或癌症相关死亡风险的恶性肿瘤。
- 严重胸壁或脊柱畸形：研究团队判定会影响手术暴露、通气/气道管理或围手术期安全。
- 物质使用/依赖：当前吸烟、使用电子烟/雾化器、吸入大麻或静脉注射毒品。
- 无法安全实施无管/呼吸保留策略：麻醉团队判断存在困难气道或喉罩/非插管气道管理不安全（如预期困难气道、咽/喉狭窄不适合喉罩，或其他不利于气道管理的情况），包括但不限于：Mallampati分级＞III级、张口度＜3 cm、甲颏距离＜5 cm，或显著气道解剖变异（如计划右肺移植中右上叶支气管起源异常），以致使用喉罩或单腔管进行安全管理的可能性低。
- 供体/供肺限制：供体年龄＞60岁；供体机械通气＞14天；供体气道微生物学阳性且移植团队认为不可接受。
- 受保护人群：孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无管LTx组
所有参与者均在标准化的保留自主呼吸（"无管"）路径下接受肺移植。
麻醉诱导后，在可行情况下使用声门上气道（喉罩），并辅以区域神经阻滞和多模式镇静/镇痛来控制疼痛和咳嗽，同时维持自主呼吸。
尽量减少肌肉松弛剂的使用；仅在需要时提供低气道压力的通气辅助。
术后，患者在重症监护室接受管理，保持自主呼吸，并按照指南接受无创呼吸支持。
若达到预设的安全标准，允许转换为气管插管、有创机械通气和/或体外膜肺氧合。
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该干预措施在肺移植手术期间采用保留自主呼吸的麻醉策略，这与基于气管插管和有创机械通气的传统管理方式不同。
在可行的情况下，使用声门上气道（喉罩气道）而非气管插管，以在整个手术过程中维持患者的自主呼吸。
将神经肌肉阻滞剂的使用降至最低，并采用区域神经阻滞（如肋间神经阻滞或椎旁阻滞）来控制疼痛和抑制咳嗽，同时保留患者独立呼吸的能力。
手术后，患者接受协议指导下的无创呼吸支持（例如，高流量鼻导管氧疗或无创通气），旨在避免常规的有创机械通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数住院期间术后住院时长（天）
大体时间：从手术结束（术后第0天）至出院或院内死亡（本次住院期间），评估长达90天。
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根据机构出院标准，从手术结束（术后第0天）到参与者从本次住院中出院的日期之间的天数。
在医院死亡的参与者将被分配住院天数至院内死亡日期。
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从手术结束（术后第0天）至出院或院内死亡（本次住院期间），评估长达90天。
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围手术期存活率
大体时间：从移植手术开始至出院或术后第30天（以先发生者为准）。
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围手术期生存率定义为从移植手术开始至出院或术后第30天（以先发生者为准）期间存活的参与者比例。
在出院前或术后第30天前死亡的参与者将被计为该结局的非存活者。
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从移植手术开始至出院或术后第30天（以先发生者为准）。
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指数住院期间需要术后有创机械通气（IMV）的参与者人数
大体时间：从离开手术室后立即入住ICU开始，直至出院或院内死亡，评估至术后90天（若住院时间超过90天，则第90天后的事件不计入此结果）。
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在离开手术室后至出院前（包括院内死亡）的任何时间，需要通过气管插管或气管切开管接受术后有创机械通气（IMV）的参与者人数。 时间范围：从麻醉后监护/重症监护室入院（离开手术室后立即开始）至出院或院内死亡（本次住院期间） |
从离开手术室后立即入住ICU开始，直至出院或院内死亡，评估至术后90天（若住院时间超过90天，则第90天后的事件不计入此结果）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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