Resultados de Recuperação Perioperatória de uma Estratégia de Preservação da Respiração Espontânea no Transplante Pulmonar de Salvamento
Resultados da Recuperação Perioperatória de uma Estratégia de Preservação da Respiração Espontânea no Transplante Pulmonar de Salvamento: Um Estudo Clínico Prospectivo Multicêntrico de Braço Único
O objetivo deste estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de braço único é avaliar se uma estratégia anestésico-cirúrgica com preservação da respiração pode melhorar a recuperação precoce e a sobrevivência perioperatória em adultos submetidos a transplante pulmonar de resgate/pontagem.
As principais questões que pretende responder são se, em receptores adultos de transplante pulmonar de resgate, uma estratégia anestésico-cirúrgica com preservação da respiração pode melhorar a recuperação pós-operatória precoce e a sobrevivência perioperatória, com foco na necessidade de ventilação mecânica invasiva pós-operatória, duração da hospitalização pós-operatória e resultados de sobrevivência perioperatória.
Os participantes serão submetidos a transplante pulmonar utilizando um protocolo anestésico-cirúrgico padronizado com preservação da respiração, com critérios pré-definidos para conversão para intubação endotraqueal e/ou iniciação ou escalamento de suporte extracorpóreo quando clinicamente necessário. Os participantes receberão cuidados perioperatórios padronizados de acordo com os protocolos de transplante de cada centro participante e serão acompanhados desde o rastreamento até à alta hospitalar e até 30 dias após a cirurgia. Serão recolhidos dados perioperatórios de rotina e resultados pós-operatórios-chave, incluindo complicações maiores (por exemplo, disfunção do enxerto, eventos de suporte respiratório, infeções, hemorragia que necessite de reintervenção, lesão renal aguda, rejeição e eventos trombóticos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Os recetores de transplante pulmonar de resgate/pontagem representam uma população de alto risco com reserva fisiológica limitada e uma elevada probabilidade de suporte pós-operatório prolongado. Este estudo clínico prospetivo, multicêntrico e de braço único (BREATH-Rescue) visa avaliar a eficácia clínica e a segurança perioperatória de uma estratégia anestésica-cirúrgica de preservação respiratória concebida para minimizar a exposição à ventilação mecânica invasiva, mantendo uma adequada troca gasosa e estabilidade hemodinâmica. O estudo centra-se na recuperação pós-operatória precoce e na sobrevivência perioperatória, com resultados primários centrados na necessidade de ventilação mecânica invasiva (VMI) pós-operatória, duração do internamento hospitalar pós-operatório (LOS) e sobrevivência perioperatória até à alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia (o que ocorrer primeiro).
Desenho do Estudo e Métodos:
O BREATH-Rescue irá recrutar aproximadamente 40 candidatos adultos (≥18 anos) a transplante pulmonar de resgate/pontagem em múltiplos centros, com cerca de 36 participantes previstos a contribuir com dados avaliáveis para as análises do endpoint primário. O estatuto de resgate/pontagem é definido pelo cumprimento de qualquer uma das seguintes condições antes do transplante: ventilação mecânica invasiva em curso (tubo endotraqueal ou traqueostomia), receção de ECMO/outro suporte vital extracorporal (ECLS), ou escalada urgente de suporte devido a falência respiratória e/ou circulatória progressiva que motive uma via de transplante de emergência. São aplicados limiares-chave de função orgânica basal (por exemplo, FEVE ≥40%, TFGe ≥40 mL/min/1,73 m²), excluindo infeção ativa não controlada.
Todos os participantes serão submetidos a transplante pulmonar através de uma via padronizada de anestesia-cirurgia de preservação respiratória. A estratégia enfatiza a preservação ou restauração precoce da respiração espontânea quando viável, a utilização de uma abordagem baseada em máscara laríngea e anestesia intravenosa com técnicas de analgesia multimodal/regional, e monitorização fisiológica contínua. Critérios pré-definidos orientam a conversão rápida para intubação endotraqueal e/ou iniciação ou escalada de suporte extracorporal quando clinicamente necessário (por exemplo, oxigenação/ventilação inadequadas, hipercapnia/acidose grave, instabilidade hemodinâmica, hemorragia importante das vias aéreas, exposição cirúrgica insuficiente, ou falha do dispositivo das vias aéreas). No pós-operatório, os participantes receberão gestão perioperatória padronizada de acordo com as vias de transplante do centro. Os resultados e eventos de segurança serão recolhidos desde o rastreio até à alta hospitalar e até 30 dias após a cirurgia, incluindo complicações-chave (por exemplo, disfunção primária do enxerto classificada às 0/24/48/72 horas, eventos de suporte respiratório como reintubação/traqueostomia/ECMO novo ou escalado, infeções, hemorragia que exija reintervenção, lesão renal aguda, episódios de rejeição e eventos trombóticos). O endpoint primário é um composto de três métricas de recuperação precoce (reportadas tanto como composto como componentes individuais): necessidade de VMI pós-operatória, LOS pós-operatório e sobrevivência perioperatória.
Resultados Antecipados:
Os investigadores hipotetizam que, em recetores de transplante pulmonar de resgate/pontagem, a implementação de uma estratégia anestésica-cirúrgica de preservação respiratória aumentará a proporção de doentes que não requerem VMI pós-operatória, encurtará o LOS hospitalar pós-operatório e alcançará uma taxa de sobrevivência perioperatória aceitável até à alta ou 30 dias, comparativamente com os resultados históricos dos centros participantes sob estratégias intubadas convencionais. Espera-se que o estudo gere evidência pragmática e multicêntrica sobre viabilidade, sinais de segurança (incluindo taxas de conversão/intubação e escalada de ECMO) e trajetórias de recuperação nesta população de alto risco, informando assim a padronização de vias e o desenho de futuros estudos comparativos controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaqin Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
[1] Critérios de Inclusão
- Idade e consentimento informado: Idade ≥18 anos. O participante ou o seu representante legal autorizado (RLA) é capaz de completar o processo de consentimento informado num cenário de transplante de resgate/emergência e assinar o consentimento informado por escrito.
- Candidatura a transplante: Inscrito no Registo Chinês de Transplante Pulmonar (CLuTR) ou na lista de espera para transplante pulmonar do centro participante, com um transplante pulmonar alogénico planeado.
- Definição de resgate/pontagem (critério do coorte principal): Preenche qualquer uma das seguintes condições e é considerado pela equipa de estudo que requer transplante de resgate/emergência e que deve avançar para o transplante: ventilação mecânica invasiva contínua no pré-operatório (intubação endotraqueal ou traqueostomia); ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pré-operatória / outro suporte vital extracorpóreo (ECLS); ou escalada urgente de suporte devido a falência respiratória e/ou circulatória progressiva, entrando numa via de transplante de resgate.
- Função mínima de órgãos-chave: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40%; taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥40 mL/min/1,73 m²; sem evidência de falência hepática aguda ou cirrose descompensada/hipertensão portal; classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ IV.
- Infeção e doenças transmissíveis: Sem evidência de infeção ativa; sem tuberculose ativa; VIH/VHB/VHC cumprem os requisitos de transplante do centro (ex., carga viral indetetável, conforme aplicável).
- Reabilitação e suporte: Demonstrado potencial para reabilitação pós-operatória (capaz de cooperar com o treino) e suporte de cuidados fiável (pelo menos um cuidador principal).
[2] Critérios de Exclusão
- Consentimento informado/adesão: Recusa ou retirada do consentimento informado; julgamento do investigador de que o seguimento não pode ser concluído ou de que há repetida não-adesão grave.
- Tipo de transplante: Retransplante, transplante multi-órgão, ou transplante pulmonar lobar planeado.
- Eventos cardiovasculares/cerebrovasculares maiores recentes: Síndrome coronária aguda/infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias.
- Disfunção orgânica grave/falência aguda: FEVE <40%; TFGe <40 mL/min/1,73 m²; falência hepática aguda ou cirrose descompensada/hipertensão portal; falência renal aguda que requer diálise com baixa probabilidade de recuperação; perturbação neuropsiquiátrica pré-operatória significativa ou consciência comprometida.
- Alto risco de infeção grave: Choque séptico; infeção extrapulmonar/disseminada ativa; tuberculose ativa; carga viral do VIH detetável (ou que não cumpra de outra forma os critérios de transplante do centro).
- Alto risco de hemorragia maior: Bronquiectasia grave não tratada com intervenção vascular pré-operatória ou não facilmente corrigível.
- Malignidade: Malignidade ativa ou malignidade com alto risco de recorrência ou mortalidade relacionada com cancro.
- Deformidade grave da parede torácica ou da coluna vertebral: Considerada pela equipa de estudo que compromete a exposição cirúrgica, a gestão da ventilação/vias aéreas ou a segurança perioperatória.
- Uso/dependência de substâncias: Fumador atual, uso de cigarro eletrónico/vaping, uso de cannabis inalada ou uso de drogas intravenosas.
- Estratégia sem tubo/preservação da respiração não seguramente viável: A equipa de anestesia julga que uma via aérea difícil ou gestão da via aérea com máscara laríngea/sem intubação é insegura (ex., via aérea difícil antecipada, estenose faríngea/laríngea inadequada para máscara laríngea, ou outras condições desfavoráveis para gestão da via aérea), incluindo mas não limitado a: classe de Mallampati >III, abertura da boca <3 cm, distância tireomentoniana <5 cm, ou variação anatómica significativa da via aérea (ex., origem anómala do brônquio lobar superior direito num transplante pulmonar direito planeado) de tal forma que a gestão segura com máscara laríngea ou tubo de lúmen único é considerada improvável.
- Limitações do dador/pulmão do dador: Idade do dador >60 anos; ventilação mecânica do dador >14 dias; microbiologia positiva das vias aéreas do dador que a equipa de transplante considera inaceitável.
- População protegida: Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Tubeless LTx
Todos os participantes recebem transplante pulmonar através de um protocolo padronizado de preservação da respiração espontânea ("sem tubo").
Após a indução da anestesia, utiliza-se uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) sempre que possível, com bloqueios nervosos regionais e sedação/analgesia multimodal para controlar a dor e a tosse, mantendo a respiração espontânea.
Os relaxantes musculares são minimizados; a assistência ventilatória é fornecida apenas conforme necessário, com pressões baixas nas vias aéreas.
No pós-operatório, os doentes são acompanhados na unidade de cuidados intensivos com respiração espontânea e suporte respiratório não invasivo orientado por protocolo.
A conversão para intubação endotraqueal, ventilação mecânica invasiva e/ou oxigenação por membrana extracorpórea é permitida se forem cumpridos critérios de segurança pré-definidos.
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Esta intervenção utiliza uma estratégia de anestesia que preserva a respiração espontânea durante o transplante pulmonar, que difere da abordagem convencional baseada na intubação endotraqueal e na ventilação mecânica invasiva.
Uma via aérea supraglótica (máscara laríngea) é utilizada sempre que possível em vez da intubação endotraqueal para manter a respiração espontânea durante todo o procedimento.
Os agentes bloqueadores neuromusculares são minimizados, e são utilizados bloqueios nervosos regionais (como bloqueios dos nervos intercostais ou bloqueios paravertebrais) para controlar a dor e suprimir a tosse, preservando a capacidade do paciente de respirar independentemente.
Após a cirurgia, os pacientes recebem suporte respiratório não invasivo guiado por protocolo (por exemplo, oxigénio nasal de alto fluxo ou ventilação não invasiva), com o objetivo de evitar a ventilação mecânica invasiva de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar Pós-Operatória (Dias) Durante a Hospitalização do Índice
Prazo: Do final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à alta hospitalar ou óbito intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
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O número de dias desde o final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à data de alta do participante da hospitalização índice, de acordo com os critérios de alta institucionais.
Os participantes que falecerem no hospital terão a duração da estadia atribuída até à data da morte intra-hospitalar.
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Do final da cirurgia (pós-operatório Dia 0) até à alta hospitalar ou óbito intra-hospitalar (hospitalização índice), avaliado até 90 dias.
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Taxa de Sobrevivência Perioperatória
Prazo: Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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A sobrevivência perioperatória é definida como a proporção de participantes que permanecem vivos desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morrerem antes da alta ou antes do 30º dia pós-operatório serão considerados como não sobreviventes para este desfecho.
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Desde o início da cirurgia de transplante até à alta hospitalar ou ao 30.º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
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Número de Participantes que Requereram Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) Pós-Operatória Durante a Hospitalização Index
Prazo: Desde a admissão na UCI imediatamente após a saída da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias pós-operatórios (se a hospitalização se estender para além dos 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este resultado).
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) no pós-operatório, administrada através de um tubo endotraqueal ou tubo de traqueostomia em qualquer momento após saírem da sala de operações e antes da alta hospitalar (incluindo morte intra-hospitalar). Período de tempo: Desde a admissão na unidade de cuidados pós-anestésicos/UTI (imediatamente após sair da sala de operações) até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar (hospitalização índice) |
Desde a admissão na UCI imediatamente após a saída da sala de operações até à alta hospitalar ou morte intra-hospitalar, avaliado até 90 dias pós-operatórios (se a hospitalização se estender para além dos 90 dias, os eventos após o dia 90 não serão contabilizados para este resultado).
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BREATH-Rescue
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os IPD basais incluirão dados demográficos (por exemplo, idade, sexo), diagnóstico primário, comorbilidades-chave, e medidas pré-operatórias relevantes para o transplante e características do dador/recetor registadas em campos estruturados.
Os IPD perioperatórios incluirão estratégia operatória e anestésica, gestão das vias aéreas, parâmetros respiratórios e hemodinâmicos intraoperatórios/iniciais pós-operatórios, principais intervenções perioperatórias (por exemplo, uso de ECMO), e resultados hospitalares-chave durante o internamento index (por exemplo, necessidade de IMV pós-operatório, complicações, duração do internamento na UCI/hospital, e mortalidade intra-hospitalar).
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística também serão partilhados.
Todos os identificadores diretos serão removidos e as datas serão deslocadas/agregadas conforme necessário para proteger a privacidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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