Perioperativa återhämtningsresultat av en strategi som bevarar spontanandning vid räddningslungtransplantation
Perioperativa återhämtningsresultat av en strategi för att bevara spontan andning vid salvagelungtransplantation: En prospektiv multicenter klinisk studie med enarmat design
Målet med denna prospektiva, multicenter, enarms kliniska studie är att lära sig om en andningsbevarande anestesi-kirurgisk strategi kan förbättra tidig återhämtning och perioperativ överlevnad hos vuxna som genomgår räddning/brygga lungtransplantation.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är om, hos vuxna räddning lungtransplantationsmottagare, en andningsbevarande anestesi-kirurgisk strategi kan förbättra tidig postoperativ återhämtning och perioperativ överlevnad, med fokus på behovet av postoperativ invasiv mekanisk ventilation, postoperativ längd på sjukhusvistelse och perioperativa överlevnadsutfall.
Deltagare kommer att genomgå lungtransplantation med hjälp av en standardiserad andningsbevarande anestesi-kirurgisk väg, med fördefinierade kriterier för övergång till endotrakeal intubation och/eller initiering eller eskalering av extracorporeal stöd när det är kliniskt nödvändigt. Deltagare kommer att få standardiserad perioperativ vård enligt varje deltagande centrums transplantationsvägar och kommer att följas från screening genom sjukhusutskrivning och upp till 30 dagar efter operation. Rutinmässiga perioperativa data och nyckelfrågor efter operation, inklusive större komplikationer (t.ex. graftdysfunktion, andningsstödshändelser, infektioner, blödning som kräver re-intervention, akut njurskada, avstötning och trombotiska händelser), kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Räddnings-/övergångslungtransplantationsmottagare utgör en högriskpopulation med begränsad fysiologisk reserv och hög sannolikhet för förlängd postoperativt stöd. Denna prospektiva, multicentriska, enarmsstudie (BREATH-Rescue) syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten och perioperativa säkerheten hos en andningsbevarande anestesi-kirurgisk strategi utformad för att minimera exponeringen för invasiv mekanisk ventilation samtidigt som adekvat gasutbyte och hemodynamisk stabilitet upprätthålls. Studien fokuserar på tidig postoperativ återhämtning och perioperativ överlevnad, med primära utfall centrerade kring postoperativt behov av invasiv mekanisk ventilation (IMV), postoperativ vårdtid på sjukhus (LOS) och perioperativ överlevnad fram till utskrivning från sjukhus eller 30 dagar efter operation (beroende på vilket som inträffar först).
Studiedesign och metoder:
BREATH-Rescue kommer att rekrytera cirka 40 vuxna (≥18 år) räddnings-/övergångslungtransplantationskandidater över flera centra, med förväntat ~36 deltagare som bidrar med utvärderbara data för primära slutpunktsanalyser. Räddnings-/övergångsstatus definieras genom att uppfylla något av följande villkor före transplantation: pågående invasiv mekanisk ventilation (endotrakealtub eller tracheostomi), mottagande av ECMO/annan extracorporeal livsuppehållande behandling (ECLS), eller akut eskalering av stöd på grund av progressiv respiratorisk och/eller cirkulatorisk svikt som leder till en akut transplantationsväg. Viktiga baslinjegränser för organfunktion tillämpas (t.ex. LVEF ≥40 %, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), med uteslutning av aktiv okontrollerad infektion.
Alla deltagare kommer att genomgå lungtransplantation under en standardiserad andningsbevarande anestesi-kirurgisk väg. Strategin betonar bevarande eller tidig återställning av spontan andning när möjligt, användning av ett larynxmaskbaserat tillvägagångssätt och intravenös anestesi med multimodal smärtlindring/regionala tekniker, samt kontinuerlig fysiologisk övervakning. Fördefinierade kriterier vägleder snabb övergång till endotrakeal intubation och/eller initiering eller eskalering av extracorporeal stöd när det är kliniskt nödvändigt (t.ex. otillräcklig syresättning/ventilation, svår hyperkapni/acidos, hemodynamisk instabilitet, större luftvägsblödning, otillräcklig operationsexponering eller luftvägsanordningsfel). Postoperativt kommer deltagarna att få standardiserad perioperativ hantering enligt centrets transplantationsvägar. Utfall och säkerhetshändelser kommer att samlas in från screening till utskrivning från sjukhus och upp till 30 dagar efter operation, inklusive viktiga komplikationer (t.ex. primär graftdysfunktion graderad vid 0/24/48/72 timmar, respiratoriska stödhändelser såsom reintubation/tracheostomi/ny eller eskalerad ECMO, infektioner, blödning som kräver reintervention, akut njurskada, avstötningsepisoder och trombotiska händelser). Den primära slutpunkten är en sammansättning av tre tidiga återhämtningsmått (rapporterade både som en sammansättning och som individuella komponenter): postoperativt IMV-behov, postoperativ LOS och perioperativ överlevnad.
Förväntade resultat:
Forskarna hypoteserar att, hos räddnings-/övergångslungtransplantationsmottagare, implementering av en andningsbevarande anestesi-kirurgisk strategi kommer att öka andelen patienter som inte kräver postoperativ IMV, förkorta postoperativ vårdtid på sjukhus och uppnå en acceptabel perioperativ överlevnadsgrad fram till utskrivning eller 30 dagar, jämfört med deltagande centras historiska utfall under konventionella intuberade strategier. Studien förväntas generera pragmatiska, multicentriska bevis på genomförbarhet, säkerhetssignaler (inklusive övergångs-/intubations- och ECMO-eskaleringsfrekvenser) och återhämtningsbanor i denna högriskpopulation, och därmed informera om vägstandardisering och utformningen av framtida kontrollerade jämförande studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-post: zhang_jqwow@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
[1] Inklusionskriterier
- Ålder och informerat samtycke: Ålder ≥18 år. Deltagaren eller deras lagliga företrädare (LAR) kan genomföra processen för informerat samtycke i en akut/akut transplantation och underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Transplantationslämplighet: Registrerad i China Lung Transplantation Registry (CLuTR) eller på väntelistan för lungtransplantation vid deltagande centrum, med planerad allogen lungtransplantation.
- Definition av akut/brotransplantation (kärnkohortkriterium): Uppfyller något av följande villkor och bedöms av studieteamet kräva akut/akut transplantation och gå vidare till transplantation: kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation preoperativt (endotrakeal intubation eller tracheostomi); eller preoperativ extrakorporal membranoxygenation (ECMO) / annan extrakorporal livsuppehållande behandling (ECLS); eller akut eskalering av stöd på grund av progressiv respiratorisk och/eller cirkulatorisk svikt, som går in i en akut transplantationsväg.
- Minimal nyckelorganfunktion: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥40%; beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥40 mL/min/1,73 m²; inga tecken på akut leversvikt eller dekompenserad cirros/portal hypertension; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering ≤ IV.
- Infektion och smittsamma sjukdomar: Inga tecken på aktiv infektion; ingen aktiv tuberkulos; HIV/HBV/HCV uppfyller centrets transplantationskrav (t.ex. odetekterbar viral belastning, där tillämpligt).
- Rehabilitering och stöd: Visad potential för postoperativ rehabilitering (kan samarbeta med träning) och tillförlitligt vårdstöd (minst en primär vårdgivare).
[2] Exklusionskriterier
- Informerat samtycke/följsamhet: Vägran eller återkallande av informerat samtycke; bedömning av forskaren att uppföljning inte kan slutföras eller att det finns upprepad allvarlig icke-följsamhet.
- Transplantationstyp: Omtansplantation, multiorgantransplantation eller planerad lobär lungtransplantation.
- Senaste större kardiovaskulär/cerebrovaskulär händelse: Akut koronart syndrom/hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 30 dagarna.
- Svår organsvikt/akut svikt: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akut leversvikt eller dekompenserad cirros/portal hypertension; akut njursvikt som kräver dialys med låg sannolikhet för återhämtning; betydande preoperativ neuropsykiatrisk störning eller medvetandeförlust.
- Hög risk för svår infektion: Septisk chock; aktiv extrapulmonal/spridd infektion; aktiv tuberkulos; detekterbar HIV-viral belastning (eller som annars inte uppfyller centrets transplantationskriterier).
- Hög risk för större blödning: Svår bronkiektasi som inte behandlats med preoperativ vaskulär intervention eller inte lätt kan korrigeras.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet med hög risk för återfall eller cancerrelaterad dödlighet.
- Svår bröstkorgs- eller ryggradsdeformitet: Bedöms av studieteamet äventyra kirurgisk exponering, ventilation/luftvägsbehandling eller perioperativ säkerhet.
- Substansanvändning/beroende: Nuvarande rökning, e-cigarett/vaping-användning, inhalerad cannabis-användning eller intravenös drog-användning.
- Tubelös/andningsbevarande strategi inte säkert genomförbar: Anestesiteamet bedömer svår luftväg eller larynxmask/icke-intuberad luftvägsbehandling som osäker (t.ex. förväntad svår luftväg, farynx/larynxstenos olämplig för larynxmask, eller andra tillstånd ogynnsamma för luftvägsbehandling), inklusive men inte begränsat till: Mallampati-klass >III, munöppning <3 cm, thyromental distans <5 cm, eller betydande luftvägsanatomisk variation (t.ex. onormal ursprung för höger övre lobbronk i planerad höger lungtransplantation) så att säker behandling med larynxmask eller enkel-lumen tub bedöms osannolik.
- Donator/donatorlungbegränsningar: Donatorålder >60 år; donator mekanisk ventilation >14 dagar; positiv donator luftvägsmikrobiologi som transplantationsteamet bedömer oacceptabel.
- Skyddad population: Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tubeless LTx-grupp
Alla deltagare genomgår lungtransplantation enligt en standardiserad spontanandningsbevarande ("tubeless") väg.
Efter anestesiinduktion används en supraglottisk luftväg (larynxmask) när det är möjligt tillsammans med regionala nervblockader och multimodal sedering/analgesi för att kontrollera smärta och hosta samtidigt som spontanandningen bibehålls.
Muskelavslappnande läkemedel minimeras; andningsstöd ges endast vid behov med låga luftvägstryck.
Postoperativt vårdas patienterna på intensivvårdsavdelning med spontanandning och protokollstyrt icke-invasivt andningsstöd.
Om fördefinierade säkerhetskriterier uppfylls är övergång till endotrakeal intubation, invasiv mekanisk ventilation och/eller extracorporeal membrane oxygenation tillåten.
|
Denna intervention använder en anestesistrategi som bevarar spontanandning under lungtransplantation, vilket skiljer sig från konventionell hantering baserad på endotrakeal intubation och invasiv mekanisk ventilation.
Ett supraglottiskt andningsrör (laryngealmask) används när möjligt istället för endotrakeal intubation för att upprätthålla spontanandning under hela ingreppet.
Neuromuskulära blockerande medel minimeras, och regionala nervblockader (som interkostala nervblockader eller paravertebrala blockader) används för att kontrollera smärta och undertrycka hosta samtidigt som patientens förmåga att andas självständigt bevaras.
Efter operationen får patienter protokollstyrt icke-invasivt respiratoriskt stöd (till exempel högflödesnasalt syre eller icke-invasiv ventilation), med målet att undvika rutinmässig invasiv mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ vårdtid på sjukhus (dagar) under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: Från slutet av operationen (postoperativ dag 0) tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset (indexsjukhusvistelsen), bedömd upp till 90 dagar.
|
Antalet dagar från slutet av operationen (postoperativ dag 0) till det datum då deltagaren skrivs ut från indexsjukhusvistelsen, enligt institutionella utskrivningskriterier.
Deltagare som avlider på sjukhuset kommer att tilldelas vårdtid fram till datumet för dödsfallet på sjukhuset.
|
Från slutet av operationen (postoperativ dag 0) tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset (indexsjukhusvistelsen), bedömd upp till 90 dagar.
|
|
Andel perioperativ överlevnad
Tidsram: Från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
Perioperativ överlevnad definieras som andelen deltagare som förblir vid liv från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare som avlider före utskrivning eller före postoperativ dag 30 kommer att räknas som icke-överlevare för detta utfall.
|
Från början av transplantationskirurgin till utskrivning från sjukhuset eller postoperativ dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Antal deltagare som krävde postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningen omedelbart efter att ha lämnat operationsrummet tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, utvärderat upp till 90 dagar postoperativt (om sjukhusvistelsen sträcker sig bortom 90 dagar, kommer händelser efter dag 90 inte att räknas för detta utfall).
|
Antal deltagare som kräver invasiv mekanisk ventilation (IMV) efter operation via endotrakeal tub eller trakeostomitub när som helst efter att ha lämnat operationssalen och före utskrivning från sjukhuset (inklusive dödsfall under sjukhusvistelsen). Tidsram: Från postanestesivård/intensivvårdsavdelning (direkt efter att ha lämnat operationssalen) till sjukhusutskrivning eller dödsfall under sjukhusvistelsen (indexsjukhusvistelsen) |
Från intensivvårdsavdelningen omedelbart efter att ha lämnat operationsrummet tills utskrivning från sjukhuset eller död på sjukhuset, utvärderat upp till 90 dagar postoperativt (om sjukhusvistelsen sträcker sig bortom 90 dagar, kommer händelser efter dag 90 inte att räknas för detta utfall).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BREATH-Rescue
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .