구제 폐이식에서 자발호흡 보존 전략의 수술 전후 회복 결과
구제 폐 이식에서 자발 호흡 보존 전략의 수술 전후 회복 결과: 전향적 다기관 단일군 임상 연구
이 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구의 목표는 구급/교량 폐이식을 받는 성인에서 호흡 보존 마취-수술 전략이 조기 회복과 수술 주기 생존율을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 성인 구급 폐이식 수혜자에서 호흡 보존 마취-수술 전략이 수술 후 침습적 기계 환기의 필요성, 수술 후 입원 기간 및 수술 주기 생존 결과에 초점을 맞춰 조기 수술 후 회복과 수술 주기 생존율을 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
참가자는 표준화된 호흡 보존 마취-수술 경로를 사용하여 폐이식을 받게 되며, 임상적으로 필요할 때 기관 내 삽관으로의 전환 및/또는 체외 지원 시작 또는 강화에 대한 사전 정의된 기준이 적용됩니다. 참가자는 각 참여 센터의 이식 경로에 따라 표준화된 수술 주기 치료를 받게 되며, 선별부터 퇴원 및 수술 후 최대 30일까지 추적 관찰됩니다. 주요 합병증(예: 이식편 기능 장애, 호흡 지원 사건, 감염, 재개입이 필요한 출혈, 급성 신장 손상, 거부 반응 및 혈전성 사건)을 포함한 일상적인 수술 주기 데이터와 주요 수술 후 결과가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
구조/브리지 폐 이식 수혜자는 제한된 생리학적 여유와 장기간의 수술 후 지원 가능성이 높은 고위험 인구를 나타냅니다. 이 전향적, 다기관, 단일 군 임상 연구(BREATH-Rescue)는 적절한 가스 교환과 혈역학적 안정성을 유지하면서 침습적 기계 환기에 대한 노출을 최소화하도록 설계된 호흡 보존 마취-수술 전략의 임상적 효과와 수술 전후 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 수술 후 초기 회복과 수술 전후 생존에 초점을 맞추며, 주요 결과는 수술 후 침습적 기계 환기(IMV) 필요성, 수술 후 병원 체류 기간(LOS), 병원 퇴원 또는 수술 후 30일까지의 수술 전후 생존(먼저 발생하는 쪽)을 중심으로 합니다.
연구 설계 및 방법:
BREATH-Rescue는 여러 기관에서 약 40명의 성인(≥18세) 구조/브리지 폐 이식 후보자를 등록할 예정이며, 주요 종점 분석에 평가 가능한 데이터를 제공할 것으로 예상되는 참가자는 약 36명입니다. 구조/브리지 상태는 이식 전 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다: 진행 중인 침습적 기계 환기(기관내 튜브 또는 기관절개술), ECMO/기타 체외 생명 지원(ECLS) 수령, 또는 진행성 호흡 및/또는 순환 부전으로 인한 응급 이식 경로를 촉발하는 지원의 긴급한 확대. 주요 기저 장기 기능 임계값이 적용되며(예: LVEF ≥40%, eGFR ≥40 mL/min/1.73 m²), 활성 통제되지 않은 감염은 제외됩니다.
모든 참가자는 표준화된 호흡 보존 마취-수술 경로 하에서 폐 이식을 받게 됩니다. 이 전략은 가능할 때 자발 호흡의 보존 또는 초기 회복, 후두 마스크 기도 기반 접근법 및 다중 모드 진통/지역 기법을 포함한 정맥 내 마취 사용, 지속적인 생리학적 모니터링을 강조합니다. 미리 정의된 기준은 임상적으로 필요한 경우(예: 불충분한 산소화/환기, 심한 고이산화탄소혈증/산증, 혈역학적 불안정성, 주요 기도 출혈, 불충분한 수술 노출, 또는 기도 장치 고장) 기관내 삽관으로의 신속한 전환 및/또는 체외 지원 시작 또는 확대를 안내합니다. 수술 후, 참가자는 각 기관 이식 경로에 따라 표준화된 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 결과와 안전 사건은 선별부터 병원 퇴원 및 수술 후 최대 30일까지 수집되며, 주요 합병증(예: 0/24/48/72시간에 등급이 매겨진 일차 이식편 기능 부전, 재삽관/기관절개술/신규 또는 확대된 ECMO와 같은 호흡 지원 사건, 감염, 재개입이 필요한 출혈, 급성 신장 손상, 거부 반응 에피소드, 혈전성 사건)을 포함합니다. 주요 종점은 세 가지 초기 회복 지표(복합 및 개별 구성 요소로 보고됨)의 복합입니다: 수술 후 IMV 필요성, 수술 후 LOS, 수술 전후 생존.
예상 결과:
연구자들은 구조/브리지 폐 이식 수혜자에서 호흡 보존 마취-수술 전략의 구현이 참여 기관들의 기존 삽관 전략 하 역사적 결과와 비교하여 수술 후 IMV가 필요하지 않은 환자의 비율을 증가시키고, 수술 후 병원 체류 기간을 단축하며, 퇴원 또는 30일까지 허용 가능한 수술 전후 생존율을 달성할 것이라고 가정합니다. 이 연구는 이 고위험 인구에서 실행 가능성, 안전 신호(전환/삽관 및 ECMO 확대 비율 포함), 회복 궤적에 대한 실용적이고 다기관적인 증거를 생성하여 경로 표준화와 향후 통제 비교 연구 설계에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaqin Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613662833144
- 이메일: zhang_jqwow@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
[1] 포함 기준
- 연령 및 동의서: 만 18세 이상. 참가자 또는 법정 대리인(LAR)이 긴급/응급 이식 상황에서 동의 과정을 완료하고 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 이식 적격성: 중국 폐이식 등록부(CLuTR) 또는 참여 기관의 폐이식 대기자 명단에 등록되어 있으며, 동종 폐이식을 계획하고 있어야 합니다.
- 구조/연결 정의(핵심 코호트 기준): 다음 조건 중 하나를 충족하고 연구팀이 구조/응급 이식이 필요하며 이식으로 진행할 것으로 판단하는 경우: 수술 전 지속적 침습적 기계 환기(기관 내 삽관 또는 기관절개술); 또는 수술 전 체외막 산소화(ECMO)/기타 체외 생명 지원(ECLS); 또는 진행성 호흡 및/또는 순환 부전으로 인한 긴급 지원 강화로 구조 이식 경로에 진입하는 경우.
- 최소 핵심 장기 기능: 좌심실 구혈률(LVEF) ≥40%; 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m²; 급성 간부전 또는 비대응성 간경변/문맥 고혈압 증거 없음; 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 ≤ IV.
- 감염 및 전염성 질환: 활동성 감염 증거 없음; 활동성 결핵 없음; HIV/HBV/HCV가 기관의 이식 요구사항 충족(예: 검출되지 않는 바이러스 부하, 해당하는 경우).
- 재활 및 지원: 수술 후 재활 가능성 입증(훈련 협조 가능) 및 신뢰할 수 있는 간병 지원(최소 1명의 주 간병인).
[2] 제외 기준
- 동의서/순응도: 동의서 거부 또는 철회; 연구자가 추적 관찰을 완료할 수 없거나 반복적 심각한 비순응이 있다고 판단하는 경우.
- 이식 유형: 재이식, 다기관 이식 또는 계획된 폐엽 이식.
- 최근 주요 심혈관/뇌혈관 사건: 지난 30일 이내 급성 관동맥 증후군/심근 경색 또는 뇌졸중.
- 심각한 장기 기능 장애/급성 부전: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; 급성 간부전 또는 비대응성 간경변/문맥 고혈압; 회복 가능성이 낮은 투석이 필요한 급성 신부전; 수술 전 유의한 신경정신 장애 또는 의식 장애.
- 심각한 감염 고위험: 패혈성 쇼크; 활동성 폐외/전파성 감염; 활동성 결핵; 검출 가능한 HIV 바이러스 부하(또는 기관의 이식 기준 미충족).
- 중대 출혈 고위험: 수술 전 혈관 중재로 치료되지 않거나 쉽게 교정되지 않는 중증 기관지확장증.
- 악성 종양: 활동성 악성 종양 또는 재발 또는 암 관련 사망 위험이 높은 악성 종양.
- 심각한 흉벽 또는 척추 변형: 연구팀이 수술 노출, 환기/기도 관리 또는 수술 주기 안전을 저해할 것으로 판단하는 경우.
- 물질 사용/의존: 현재 흡연, 전자담배/베이핑 사용, 흡입 대마 사용 또는 정맥 내 약물 사용.
- 튜브 없음/호흡 보존 전략 안전 적용 불가: 마취팀이 어려운 기도 또는 후두 마스크/비삽관 기도 관리가 안전하지 않다고 판단하는 경우(예: 예상 어려운 기도, 후두 마스크에 부적합한 인두/후두 협착, 또는 기도 관리에 불리한 기타 조건), 이에 국한되지 않음: Mallampati 등급 >III, 입 벌림 <3 cm, 갑상선-턱 거리 <5 cm, 또는 후두 마스크 또는 단일 강관으로 안전한 관리가 불가능할 것으로 판단되는 유의한 기도 해부학적 변이(예: 계획된 우측 폐이식에서 이상 우상엽 기관지 기시).
- 기증자/기증 폐 제한: 기증자 연령 >60세; 기증자 기계 환기 >14일; 이식팀이 허용할 수 없다고 판단하는 양성 기도 미생물학.
- 보호 대상 인구: 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 튜브리스 LTx 그룹
모든 참가자는 표준화된 자발호흡보존("튜브리스") 경로 하에 폐 이식을 받습니다.
마취 유도 후, 가능한 경우 후두마스크기도를 사용하며, 신경차단술과 다중모드 진정/진통을 통해 통증과 기침을 조절하면서 자발호흡을 유지합니다.
근육이완제는 최소화되며, 낮은 기도압으로 필요한 경우에만 호흡 보조가 제공됩니다.
수술 후, 환자는 중환자실에서 자발호흡과 프로토콜에 따른 비침습적 호흡 지원으로 관리됩니다.
사전 정의된 안전 기준이 충족되면 기관내 삽관, 침습적 기계 환기 및/또는 체외막산소공급으로의 전환이 허용됩니다.
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이 중재는 폐 이식 수술 중 자발 호흡 보존 마취 전략을 사용하며, 이는 기관 내 삽관 및 침습적 기계 환기에 기반한 기존 관리와 다릅니다.
가능한 경우 기관 내 삽관 대신 상부기도 유지 장치(후두 마스크 기도)를 사용하여 수술 전 과정에 걸쳐 자발 호흡을 유지합니다.
신경근 차단제를 최소화하고, 환자의 독립적인 호흡 능력을 보존하면서 통증을 조절하고 기침을 억제하기 위해 국소 신경 차단(예: 늑간 신경 차단 또는 추체 주위 차단)을 사용합니다.
수술 후, 환자는 프로토콜에 따른 비침습적 호흡 지원(예: 고유량 비강 산소 요법 또는 비침습적 환기)을 받으며, 일상적인 침습적 기계 환기를 피하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간(일) - 지수 입원 기간 동안
기간: 수술 종료 후(수술 후 0일)부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시(해당 입원 기간)까지 평가되며, 최대 90일 동안 평가됩니다.
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수술 종료일(수술 후 0일)로부터 참가자가 병원 내 퇴원 기준에 따라 퇴원한 날까지의 일수입니다.
병원 내에서 사망한 참가자는 병원 내 사망 날짜까지의 입원 기간이 할당됩니다.
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수술 종료 후(수술 후 0일)부터 퇴원 또는 병원 내 사망 시(해당 입원 기간)까지 평가되며, 최대 90일 동안 평가됩니다.
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수술 중 생존율
기간: 이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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수술 전후 생존율은 이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일까지 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
퇴원 전 또는 수술 후 30일 이전에 사망한 참가자는 이 결과에 대해 생존하지 못한 것으로 간주됩니다.
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이식 수술 시작부터 퇴원 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지.
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지표 입원 기간 중 수술 후 침습적 기계 환기가 필요한 참가자 수
기간: 수술실을 떠난 직후 중환자실 입원부터 퇴원 또는 병원 내 사망까지를 평가하며, 수술 후 최대 90일까지 평가합니다(입원이 90일을 초과할 경우, 90일 이후의 사건은 이 결과에 포함되지 않습니다).
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수술실을 떠난 후 퇴원 전까지(병원 내 사망 포함) 언제든지 기관내관 또는 기관절개관을 통해 투여되는 수술 후 침습적 기계 환기가 필요한 참가자 수. 시기: 마취 후 관리/중환자실 입원(수술실을 떠난 직후)부터 병원 퇴원 또는 병원 내 사망(이번 입원)까지 |
수술실을 떠난 직후 중환자실 입원부터 퇴원 또는 병원 내 사망까지를 평가하며, 수술 후 최대 90일까지 평가합니다(입원이 90일을 초과할 경우, 90일 이후의 사건은 이 결과에 포함되지 않습니다).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BREATH-Rescue
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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