Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperative genopretningsresultater af en spontan vejrtrækningsbevarende strategi i redningslunge transplantation

31. januar 2026 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Perioperative genopretningsresultater af en spontan vejrtrækning-bevarende strategi i redningslunge transplantation: Et prospektivt multicenter single-arm klinisk studie

Formålet med denne prospektive, multicenter, en-armede kliniske undersøgelse er at undersøge, om en vejrtrækningsbevaret anæstesi-kirurgisk strategi kan forbedre den tidlige restitution og perioperativ overlevelse hos voksne, der gennemgår rednings-/bro-lungetransplantation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er om, hos voksne redningslungetransplantatmodtagere, en vejrtrækningsbevaret anæstesi-kirurgisk strategi kan forbedre den tidlige postoperative restitution og perioperativ overlevelse, med fokus på behovet for postoperativ invasiv mekanisk ventilation, postoperativ længde af hospitalsophold og perioperative overlevelsessresultater.

Deltagere vil gennemgå lungetransplantation ved hjælp af en standardiseret vejrtrækningsbevaret anæstesi-kirurgisk vej, med foruddefinerede kriterier for konvertering til endotrakeal intubation og/eller igangsættelse eller eskalering af ekstrakorporal støtte, når det er klinisk nødvendigt. Deltagere vil modtage standardiseret perioperativ pleje i henhold til hvert deltagende centers transplantationsveje og vil blive fulgt fra screening gennem hospitalsudskrivelse og op til 30 dage efter operationen. Rutinemæssige perioperative data og vigtige postoperative resultater, inklusive større komplikationer (f.eks. graftdysfunktion, respiratoriske støttehændelser, infektioner, blødning, der kræver re-intervention, akut nyreskade, afstødning og trombotiske hændelser), vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Patienter, der modtager rednings-/bro-lungetransplantation, repræsenterer en højrisikopopulation med begrænset fysiologisk reserve og en høj sandsynlighed for forlænget postoperativ støtte. Dette prospektive, multicenter, enarms kliniske studie (BREATH-Rescue) har til formål at evaluere den kliniske effektivitet og perioperative sikkerhed af en vejrtrækningsbevarende anæstesi-kirurgisk strategi, der er designet til at minimere eksponering for invasiv mekanisk ventilation samtidig med, at tilstrækkelig gasudveksling og hemodynamisk stabilitet opretholdes. Studiet fokuserer på tidlig postoperativ genopretning og perioperativ overlevelse, med primære resultater centreret omkring postoperativt behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV), postoperativ hospitalsophold (LOS) og perioperativ overlevelse gennem hospitalsudskrivelse eller 30 dage efter operation (hvilket som helst der indtræffer først).

Studiedesign og metoder:

BREATH-Rescue vil inkludere cirka 40 voksne (≥18 år) rednings-/bro-lungetransplantationskandidater på tværs af flere centre, med forventet ~36 deltagere, der bidrager med evaluerbare data til primære endepunktsanalyser. Rednings-/bro-status er defineret ved at opfylde en hvilken som helst af følgende betingelser før transplantation: igangværende invasiv mekanisk ventilation (endotrakealt rør eller tracheostomi), modtagelse af ECMO/anden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) eller akut eskalering af støtte på grund af progressiv respiratorisk og/eller cirkulatorisk svigt, der udløser en akut transplantationsvej. Nøgle-baseline organfunktionsterskler anvendes (f.eks. LVEF ≥40 %, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), med udelukkelse af aktiv ukontrolleret infektion.

Alle deltagere vil gennemgå lungetransplantation under en standardiseret vejrtrækningsbevarende anæstesi-kirurgisk vej. Strategien lægger vægt på bevarelse eller tidlig genoprettelse af spontan vejrtrækning, når det er muligt, brug af en larynxmaske-baseret tilgang og intravenøs anæstesi med multimodal analgesi/regionale teknikker, samt kontinuerlig fysiologisk overvågning. Foruddefinerede kriterier vejleder hurtig konvertering til endotrakeal intubation og/eller initiering eller eskalering af ekstrakorporal støtte, når det er klinisk nødvendigt (f.eks. utilstrækkelig iltning/ventilation, svær hyperkapni/acidose, hemodynamisk ustabilitet, større luftvejsblødning, utilstrækkelig operationseksponering eller luftvejsenhedsfejl). Postoperativt vil deltagere modtage standardiseret perioperativ håndtering i henhold til centrets transplantationsveje. Resultater og sikkerhedshændelser indsamles fra screening gennem hospitalsudskrivelse og op til 30 dage efter operation, herunder nøglekomplikationer (f.eks. primær graftdysfunktion gradueret ved 0/24/48/72 timer, respiratoriske støttehændelser såsom re-intubation/tracheostomi/ny eller eskaleret ECMO, infektioner, blødning, der kræver re-intervention, akut nyreskade, afstødningsepisoder og trombotiske hændelser). Det primære endepunkt er et sammensat mål af tre tidlige genopretningsmetrikker (rapporteret både som et sammensat mål og som individuelle komponenter): postoperativt IMV-behov, postoperativ LOS og perioperativ overlevelse.

Forventede resultater:

Forskerne formoder, at implementering af en vejrtrækningsbevarende anæstesi-kirurgisk strategi i rednings-/bro-lungetransplantationsmodtagere vil øge andelen af patienter, der ikke kræver postoperativ IMV, forkorte postoperativt hospitalsophold og opnå en acceptabel perioperativ overlevelsesrate gennem udskrivelse eller 30 dage sammenlignet med deltagende centres historiske resultater under konventionelle intubationsstrategier. Studiet forventes at generere pragmatiske, multicenter beviser for gennemførlighed, sikkerhedssignaler (herunder konverterings-/intubations- og ECMO-eskaleringsrater) og genopretningsforløb i denne højrisikopopulation, og derved bidrage til standardisering af behandlingsveje og design af fremtidige kontrollerede sammenlignende studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

[1] Inklusionskriterier

  1. Alder og informeret samtykke: Alder ≥18 år. Deltageren eller deres lovligt autoriserede repræsentant (LAR) er i stand til at gennemføre den informerede samtykkeproces i en rednings-/akut transplantation og underskrive skriftligt informeret samtykke.
  2. Transplantationskandidatur: Registreret i China Lung Transplantation Registry (CLuTR) eller ventelisten for lungetransplantation på det deltagende center, med en planlagt allogen lungetransplantation.
  3. Rednings-/brodefinition (kernekohortkriterium): Opfylder en af følgende betingelser og vurderes af studieteamet at kræve rednings-/akut transplantation og at fortsætte til transplantation: kontinuerlig invasiv mekanisk ventilation præoperativt (endotracheal intubation eller tracheostomi); eller præoperativ ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) / anden ekstrakorporal livsstøtte (ECLS); eller akut eskalering af støtte på grund af progressiv respiratorisk og/eller cirkulatorisk svigt, der indtræder i en redningstransplantationsvej.
  4. Minimum nøgleorganfunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%; estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥40 mL/min/1,73 m²; ingen tegn på akut leversvigt eller dekompenseret cirrose/portale hypertension; American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status klassifikation ≤ IV.
  5. Infektion og overførbare sygdomme: Ingen tegn på aktiv infektion; ingen aktiv tuberkulose; HIV/HBV/HCV opfylder centerets transplantationskrav (f.eks. ikke-detekterbar viral belastning, hvis relevant).
  6. Rehabilitering og støtte: Påvist potentiale for postoperativ rehabilitering (i stand til at samarbejde om træning) og pålidelig plejestøtte (mindst én primær omsorgsperson).

[2] Eksklusionskriterier

  1. Informeret samtykke/overholdelse: Afslag på eller tilbagetrækning af informeret samtykke; forskerens vurdering at opfølgning ikke kan gennemføres eller at der er gentagen alvorlig mangel på overholdelse.
  2. Transplantationstype: Gen-transplantation, multi-organ transplantation eller planlagt lobar lungetransplantation.
  3. Nylige større kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser: Akut koronarsyndrom/myokardieinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 30 dage.
  4. Alvorlig organdysfunktion/akutt svigt: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akut leversvigt eller dekompenseret cirrose/portale hypertension; akut nyresvigt, der kræver dialyse med lav sandsynlighed for bedring; signifikant præoperativ neuropsykiatrisk lidelse eller bevidsthedspåvirkning.
  5. Høj risiko for alvorlig infektion: Septisk shock; aktiv ekstrapulmonal/dissemineret infektion; aktiv tuberkulose; detekterbar HIV viral belastning (eller ikke opfylder centerets transplantationskriterier).
  6. Høj risiko for større blødning: Alvorlig bronkiektasi ikke behandlet med præoperativ vaskulær intervention eller ikke let korrigerbar.
  7. Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet med høj risiko for recidiv eller kræftrelateret dødelighed.
  8. Alvorlig brystvæg- eller rygsøjledeformitet: Vurderes af studieteamet at kompromittere kirurgisk eksponering, ventilation/luftvejsstyring eller perioperativ sikkerhed.
  9. Stofbrug/-afhængighed: Nuværende rygning, e-cigaret/dampbrug, inhaleret cannabisbrug eller intravenøst stofbrug.
  10. Rørløs/åndedrætsbevarende strategi ikke sikkert mulig: Anæstesiteamet vurderer en vanskelig luftvej eller laryngealmasker/ikke-intuberet luftvejsstyring som usikker (f.eks. forventet vanskelig luftvej, farynx-/larynxstenose uegnet til laryngealmasker, eller andre forhold ugunstige for luftvejsstyring), herunder men ikke begrænset til: Mallampati klasse >III, mundåbning <3 cm, thyromental afstand <5 cm, eller signifikant luftvejsanatomisk variation (f.eks. anomal oprindelse af højre øvre lobebronk i en planlagt højre lungetransplantation) således at sikker styring med laryngealmasker eller enkel-lumen rør anses for usandsynlig.
  11. Donor/donorlungebegrænsninger: Donoralder >60 år; donor mekanisk ventilation >14 dage; positiv donor luftvejsmikrobiologi, som transplantationsteamet anser for uacceptable.
  12. Beskyttet population: Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tubeless LTx-gruppen
Alle deltagere modtager lunge transplantation under en standardiseret spontanåndingsbevarende ("tubeless") metode. Efter anæstesiinduktion anvendes en supraglottisk luftvej (laryngeal maske) når det er muligt med regionale nerveblokader og multimodal sedation/analgesi for at kontrollere smerte og hoste samtidig med at spontanånding opretholdes. Muskelafslappende midler minimeres; ventilatorstøtte gives kun efter behov med lave luftvejstryk. Postoperativt håndteres patienterne på intensivafdelingen med spontanånding og protokoldrevet ikke-invasiv respiratorstøtte. Overgang til endotrakeal intubation, invasiv mekanisk ventilation og/eller ekstrakorporal membranoxygenation er tilladt hvis foruddefinerede sikkerhedskriterier er opfyldt.
Procedure: Lungetransplantation, der bevarer den spontane åndedrætsfunktion
Denne intervention anvender en spontanåndingsbevarende anæstesistrategi under lunge transplantation, som adskiller sig fra konventionel behandling baseret på endotracheal intubation og invasiv mekanisk ventilation. En supraglottisk luftvej (larynxmaske) anvendes, når det er muligt, i stedet for endotracheal intubation for at opretholde spontanånding gennem hele proceduren. Neuromuskulære blokeringsmidler minimeres, og regionale nerveblokader (såsom interkostale nerveblokader eller paravertebrale blokader) anvendes til at kontrollere smerter og undertrykke hoste, mens patientens evne til at trække vejret uafhængigt bevares. Efter operationen modtager patienterne protokolstyret ikke-invasiv respiratorisk støtte (for eksempel højflow nasal ilt eller ikke-invasiv ventilation), med målet om at undgå rutinemæssig invasiv mekanisk ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hospitalsophold (dage) under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospital dødsfald (indeksindlæggelsen), vurderet op til 90 dage.
Antallet af dage fra slutningen af operationen (postoperativ dag 0) til den dato, hvor deltageren udskrives fra index-indlæggelsen, i henhold til institutionelle udskrivningskriterier. Deltagere, der dør på hospitalet, vil få tildelt længden af opholdet op til datoen for dødsfaldet på hospitalet.
Fra slutningen af operationen (postoperativ dag 0) indtil udskrivelse fra hospitalet eller indenfor-hospital dødsfald (indeksindlæggelsen), vurderet op til 90 dage.
Rate of Perioperative Survival
Tidsramme: Fra starten af transplantationskirurgien gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Perioperativ overlevelse defineres som andelen af deltagere, der forbliver i live fra starten af transplantationen gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagere, der dør før udskrivelse eller før postoperativ dag 30, vil blive talt som ikke-overlevere for dette udfald.
Fra starten af transplantationskirurgien gennem hospitalsudskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der indtræffer først.
Antal deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) under indlæggelsen
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensivafdeling umiddelbart efter forladt operationsstuen indtil udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vurderet op til 90 dage postoperativt (hvis indlæggelsen strækker sig ud over 90 dage, vil hændelser efter dag 90 ikke blive talt med for dette udfald).

Antallet af deltagere, der kræver postoperativ invasiv mekanisk ventilation (IMV) via en endotrachealtubus eller tracheostomitubus på et hvilket som helst tidspunkt efter forladt operationsstuen og før hospitalsudskrivelse (herunder dødsfald under indlæggelsen).

Tidsramme: Fra postanæstesi-pleje/ICU-indlæggelse (umiddelbart efter forladt operationsstuen) gennem hospitalsudskrivelse eller dødsfald under indlæggelsen (index-indlæggelse)
Fra indlæggelse på intensivafdeling umiddelbart efter forladt operationsstuen indtil udskrivelse fra hospitalet eller død på hospitalet, vurderet op til 90 dage postoperativt (hvis indlæggelsen strækker sig ud over 90 dage, vil hændelser efter dag 90 ikke blive talt med for dette udfald).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BREATH-Rescue

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele afidentifieret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for analyserne af denne kliniske undersøgelse, begrænset til baseline- og perioperative variabler. Baseline IPD vil omfatte demografiske data (f.eks. alder, køn), primær diagnose, vigtige komorbiditeter og transplantationsrelevante præoperative mål samt donor-/modtagerkarakteristika registreret i strukturede felter. Perioperativ IPD vil omfatte operation og anæstesi-strategi, luftvejsbehandling, intraoperative/tidlige postoperative respiratoriske og hemodynamiske parametre, større perioperative indgreb (f.eks. ECMO-brug) og vigtige indenfor-hospital udfald under indexindlæggelsen (f.eks. behov for postoperativ IMV, komplikationer, ICU/sygehusliggetid og indenfor-hospital mortalitet). Studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil også blive delt. Alle direkte identifikatorer vil blive fjernet, og datoer vil blive forskudt/samlet efter behov for at beskytte privatlivet.

IPD-delingstidsramme

Begynder ved studiet afslutning og slutter 2 år efter studiet afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og datadictionary) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere uden for den primære studiegruppe til videnskabeligt forsvarlige forskningsformål. Adgang vil blive givet ved indsendelse af en skriftlig anmodning, der inkluderer en kort forskningsproposal, analyseplan og dokumentation for relevant etisk/IRB-gennemgang, hvis relevant. Anmodninger vil blive gennemgået af studiestyregruppen/dataadgangsudvalget. Godkendte anmodere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der forbyder forsøg på re-identifikation og videre deling, og kræver passende databeskyttelsesforanstaltninger og anerkendelse af det oprindelige studie. Data vil blive leveret via en sikker elektronisk overførsel eller et kontrolleret adgang online repository; adgangsinstruktioner vil blive leveret efter godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endestadiums lunge sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner