Perioperative Genesungsverläufe einer atemspontan-erhaltenden Strategie bei Salvage-Lungentransplantation
Perioperative Erholungsergebnisse einer Strategie zur Erhaltung der Spontanatmung bei der Salvage-Lungentransplantation: Eine prospektive multizentrische Einarm-Studie
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, einarmigen klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine atemwegserhaltende Anästhesie-Chirurgie-Strategie die frühe Genesung und das perioperative Überleben bei Erwachsenen verbessern kann, die eine Rettungs-/Brückenlungen-Transplantation erhalten.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob bei erwachsenen Empfängern einer Rettungs-Lungentransplantation eine atemwegserhaltende Anästhesie-Chirurgie-Strategie die frühe postoperative Genesung und das perioperative Überleben verbessern kann, mit einem Schwerpunkt auf dem Bedarf an postoperativer invasiver mechanischer Beatmung, der postoperativen Krankenhausverweildauer und den perioperativen Überlebensergebnissen.
Die Teilnehmer werden eine Lungentransplantation mittels eines standardisierten atemwegserhaltenden Anästhesie-Chirurgie-Pfads erhalten, mit vordefinierten Kriterien für die Umstellung auf endotracheale Intubation und/oder die Einleitung oder Eskalation einer extrakorporalen Unterstützung, wenn dies klinisch notwendig ist. Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte perioperative Versorgung gemäß den Transplantationspfaden jedes teilnehmenden Zentrums und werden vom Screening bis zur Krankenhausentlassung und bis zu 30 Tage nach der Operation nachverfolgt. Routinemäßige perioperative Daten und wichtige postoperative Ergebnisse, einschließlich schwerwiegender Komplikationen (z.B. Transplantatdysfunktion, Atemunterstützungsereignisse, Infektionen, Blutungen, die eine erneute Intervention erfordern, akute Nierenschädigung, Abstoßung und thrombotische Ereignisse), werden erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Rettungs-/Brücken-Lungentransplantationsempfänger stellen eine Hochrisikopopulation mit eingeschränkter physiologischer Reserve und einer hohen Wahrscheinlichkeit für eine verlängerte postoperative Unterstützung dar. Diese prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie (BREATH-Rescue) zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und perioperative Sicherheit einer atemerhaltenden Anästhesie-Chirurgie-Strategie zu bewerten, die darauf ausgelegt ist, die Exposition gegenüber invasiver mechanischer Beatmung zu minimieren, während ein ausreichender Gasaustausch und hämodynamische Stabilität aufrechterhalten werden. Die Studie konzentriert sich auf die frühe postoperative Genesung und das perioperative Überleben, wobei die primären Endpunkte auf dem Bedarf an postoperativer invasiver mechanischer Beatmung (IMV), der postoperativen Krankenhausverweildauer (LOS) und dem perioperativen Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt) zentriert sind.
Studiendesign und Methoden:
BREATH-Rescue wird etwa 40 erwachsene (≥18 Jahre) Rettungs-/Brücken-Lungentransplantationskandidaten über mehrere Zentren hinweg einschließen, wobei voraussichtlich ~36 Teilnehmer auswertbare Daten für die primären Endpunktanalysen beisteuern. Der Rettungs-/Brückenstatus ist definiert durch das Erfüllen einer der folgenden Bedingungen vor der Transplantation: laufende invasive mechanische Beatmung (endotrachealer Tubus oder Tracheostoma), Erhalt von ECMO/anderer extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS) oder dringende Eskalation der Unterstützung aufgrund eines fortschreitenden respiratorischen und/oder Kreislaufversagens, das einen Notfalltransplantationsweg auslöst. Es werden wichtige Schwellenwerte für die Organfunktion im Ausgangszustand angewendet (z.B. LVEF ≥40%, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), mit Ausschluss von aktiver unkontrollierter Infektion.
Alle Teilnehmer werden einer Lungentransplantation unter einem standardisierten atemerhaltenden Anästhesie-Chirurgie-Pfad unterzogen. Die Strategie betont die Erhaltung oder frühe Wiederherstellung der Spontanatmung, wenn möglich, die Verwendung eines larynxmaskenbasierten Ansatzes und intravenöser Anästhesie mit multimodaler Analgesie/regionalen Techniken sowie kontinuierliches physiologisches Monitoring. Vordefinierte Kriterien leiten die prompte Umstellung auf endotracheale Intubation und/oder die Einleitung oder Eskalation der extrakorporalen Unterstützung, wenn klinisch notwendig (z.B. unzureichende Oxygenierung/Beatmung, schwere Hyperkapnie/Azidose, hämodynamische Instabilität, größere Atemwegblutung, unzureichende operative Exposition oder Versagen des Atemwegdevices). Postoperativ erhalten die Teilnehmer ein standardisiertes perioperatives Management gemäß den Transplantationspfaden des Zentrums. Ergebnisse und Sicherheitsereignisse werden vom Screening bis zur Krankenhausentlassung und bis zu 30 Tagen nach der Operation erfasst, einschließlich wichtiger Komplikationen (z.B. primäre Transplantatdysfunktion, bewertet nach 0/24/48/72 Stunden, Atemwegsunterstützungsereignisse wie Re-Intubation/Tracheostoma/neue oder eskalierte ECMO, Infektionen, Blutungen, die eine Re-Intervention erfordern, akute Nierenverletzung, Abstoßungsepisoden und thrombotische Ereignisse). Der primäre Endpunkt ist ein Kompositum aus drei frühen Genesungsmetriken (sowohl als Kompositum als auch als einzelne Komponenten berichtet): postoperativer IMV-Bedarf, postoperative LOS und perioperatives Überleben.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Rettungs-/Brücken-Lungentransplantationsempfängern die Umsetzung einer atemerhaltenden Anästhesie-Chirurgie-Strategie im Vergleich zu den historischen Ergebnissen der teilnehmenden Zentren unter konventionellen intubierten Strategien den Anteil der Patienten erhöht, die keine postoperative IMV benötigen, die postoperative Krankenhausverweildauer verkürzt und eine akzeptable perioperative Überlebensrate bis zur Entlassung oder 30 Tage erreicht. Die Studie wird voraussichtlich pragmatische, multizentrische Evidenz zur Machbarkeit, Sicherheitssignale (einschließlich Umstellungs-/Intubations- und ECMO-Eskalationsraten) und Genesungsverläufe in dieser Hochrisikopopulation generieren und damit zur Pfadstandardisierung und dem Design zukünftiger kontrollierter Vergleichsstudien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-Mail: zhang_jqwow@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
[1] Einschlusskriterien
- Alter und Einwilligung: Alter ≥18 Jahre. Der Teilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter (LAR) kann im Rettungs-/Notfalltransplantationssetting den Einwilligungsprozess abschließen und eine schriftliche Einwilligung unterschreiben.
- Transplantationsfähigkeit: Eingetragen im China Lung Transplantation Registry (CLuTR) oder auf der Lungentransplantations-Warteliste des teilnehmenden Zentrums mit geplanter allogener Lungentransplantation.
- Rettungs-/Brücken-Definition (Kernkohortenkriterium): Erfüllt eine der folgenden Bedingungen und wird vom Studienteam als Rettungs-/Notfalltransplantation eingestuft, die zur Transplantation führt: präoperative kontinuierliche invasive Beatmung (endotracheale Intubation oder Tracheostomie); oder präoperative extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)/andere extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS); oder dringende Eskalation der Unterstützung aufgrund fortschreitenden Atem- und/oder Kreislaufversagens, Eintritt in einen Rettungstransplantationspfad.
- Minimale Schlüsselorganfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥40%; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥40 mL/min/1,73 m²; kein Nachweis von akutem Leberversagen oder dekompensierter Zirrhose/portaler Hypertonie; American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-Klassifikation ≤ IV.
- Infektion und übertragbare Krankheiten: Kein Nachweis aktiver Infektion; keine aktive Tuberkulose; HIV/HBV/HCV erfüllen die Transplantationsanforderungen des Zentrums (z.B. nicht nachweisbare Viruslast, falls zutreffend).
- Rehabilitation und Unterstützung: Nachgewiesenes Potenzial für postoperative Rehabilitation (fähig zur Trainingsmitarbeit) und zuverlässige Betreuungsunterstützung (mindestens ein primärer Betreuer).
[2] Ausschlusskriterien
- Einwilligung/Compliance: Verweigerung oder Rückzug der Einwilligung; Beurteilung des Prüfers, dass die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen werden kann oder wiederholte schwerwiegende Nicht-Compliance vorliegt.
- Transplantationstyp: Retransplantation, Multiorgantransplantation oder geplante Lobär-Lungentransplantation.
- Jüngste schwerwiegende kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Ereignisse: Akutes Koronarsyndrom/Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage.
- Schwere Organdysfunktion/akutes Versagen: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1,73 m²; akutes Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose/portale Hypertonie; akutes Nierenversagen mit Dialysepflicht und geringer Erholungswahrscheinlichkeit; signifikante präoperative neuropsychiatrische Störung oder Bewusstseinsbeeinträchtigung.
- Hohes Risiko schwerer Infektion: Septischer Schock; aktive extrapulmonale/disseminierte Infektion; aktive Tuberkulose; nachweisbare HIV-Viruslast (oder sonst nicht den Transplantationskriterien des Zentrums entsprechend).
- Hohes Risiko schwerer Blutung: Schwere Bronchiektasie, die nicht präoperativ durch Gefäßintervention behandelt oder nicht leicht korrigierbar ist.
- Malignität: Aktive Malignität oder Malignität mit hohem Rezidivrisiko oder krebsbedingter Mortalität.
- Schwere Thoraxwand- oder Wirbelsäulendeformität: Vom Studienteam als beeinträchtigend für chirurgische Exposition, Beatmung/Atemwegsmanagement oder perioperative Sicherheit eingestuft.
- Substanzkonsum/-abhängigkeit: Aktuelles Rauchen, E-Zigaretten-/Vaping-Gebrauch, inhalativer Cannabiskonsum oder intravenöser Drogenkonsum.
- Tubenlose/atemerhaltende Strategie nicht sicher durchführbar: Das Anästhesieteam beurteilt schwierige Atemwege oder Kehlkopfmaske/nicht-intubiertes Atemwegsmanagement als unsicher (z.B. erwartete schwierige Atemwege, Pharynx-/Larynxstenose ungeeignet für Kehlkopfmaske, oder andere für Atemwegsmanagement ungünstige Bedingungen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mallampati-Klasse >III, Mundöffnung <3 cm, thyromentale Distanz <5 cm, oder signifikante anatomische Atemwegsvariation (z.B. anomaler rechter Oberlappenbronchusursprung bei geplanter rechter Lungentransplantation), sodass sicheres Management mit Kehlkopfmaske oder Einlumentubus als unwahrscheinlich gilt.
- Spender-/Spenderlungenbeschränkungen: Spenderalter >60 Jahre; Spenderbeatmung >14 Tage; positive Spender-Atemwegsmikrobiologie, die das Transplantationsteam als inakzeptabel erachtet.
- Geschützte Population: Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tubeless-LTx-Gruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine Lungentransplantation nach einem standardisierten Spontanatmung-erhaltenden ("schlauchlosen") Verfahren.
Nach der Narkoseeinleitung wird, wenn möglich, ein supraglottischer Atemweg (Kehlkopfmaske) verwendet, zusammen mit regionalen Nervenblockaden und multimodaler Sedierung/Analgesie, um Schmerzen und Husten zu kontrollieren, während die Spontanatmung aufrechterhalten wird.
Muskelrelaxanzien werden minimiert; Beatmungsunterstützung wird nur bei Bedarf mit niedrigen Atemwegsdrücken bereitgestellt.
Postoperativ werden die Patienten auf der Intensivstation mit Spontanatmung und protokollgeführter nicht-invasiver Atemunterstützung behandelt.
Eine Umstellung auf endotracheale Intubation, invasive mechanische Beatmung und/oder extrakorporale Membranoxygenierung ist zulässig, wenn vordefinierte Sicherheitskriterien erfüllt sind.
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Diese Intervention verwendet eine spontanatmungserhaltende Anästhesiestrategie während der Lungentransplantation, die sich vom konventionellen Management auf Basis von endotrachealer Intubation und invasiver Beatmung unterscheidet.
Eine supraglottische Atemwegshilfe (Larynxmaske) wird, wenn möglich, anstelle der endotrachealen Intubation verwendet, um die Spontanatmung während des gesamten Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Neuromuskuläre Blockierungsmittel werden minimiert, und regionale Nervenblockaden (wie Interkostalnervenblockaden oder paravertebrale Blockaden) werden zur Schmerzkontrolle und Hustenunterdrückung eingesetzt, während die Fähigkeit des Patienten zur eigenständigen Atmung erhalten bleibt.
Nach der Operation erhalten die Patienten protokollgeleitete nichtinvasive Atemunterstützung (zum Beispiel High-Flow-Nasenoxygen oder nichtinvasive Beatmung), mit dem Ziel, routinemäßige invasive Beatmung zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Krankenhausverweildauer (Tage) während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Index-Hospitalisierung), beurteilt bis zu 90 Tage.
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Die Anzahl der Tage vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zum Datum der Entlassung des Teilnehmers aus dem Index-Krankenhausaufenthalt gemäß den institutionellen Entlassungskriterien.
Teilnehmer, die im Krankenhaus sterben, erhalten die Aufenthaltsdauer bis zum Datum des Krankenhaustodes.
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Vom Ende der Operation (postoperativer Tag 0) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Index-Hospitalisierung), beurteilt bis zu 90 Tage.
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Rate des perioperativen Überlebens
Zeitfenster: Vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder dem postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Das perioperative Überleben wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder bis zum postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt, am Leben bleiben.
Teilnehmer, die vor der Entlassung oder vor dem postoperativen Tag 30 versterben, werden für dieses Ergebnis als Nicht-Überlebende gezählt.
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Vom Beginn der Transplantationsoperation bis zur Krankenhausentlassung oder dem postoperativen Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Anzahl der Teilnehmer, die während des Index-Krankenhausaufenthalts postoperative invasive mechanische Beatmung (IMV) benötigen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach dem Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ (wenn der Krankenhausaufenthalt über 90 Tage hinausgeht, werden Ereignisse nach Tag 90 für dieses Ergebnis nicht berücksichtigt).
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Verlassen des Operationssaals und vor der Krankenhausentlassung (einschließlich Tod im Krankenhaus) zu irgendeinem Zeitpunkt eine postoperative invasive mechanische Beatmung (IMV) über einen Endotrachealtubus oder Tracheostomietubus benötigen. Zeitraum: Von der Aufnahme in die Aufwachstation/Intensivstation (unmittelbar nach Verlassen des Operationssaals) bis zur Krankenhausentlassung oder zum Tod im Krankenhaus (Index-Krankenhausaufenthalt) |
Von der Aufnahme auf die Intensivstation unmittelbar nach dem Verlassen des Operationssaals bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod im Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage postoperativ (wenn der Krankenhausaufenthalt über 90 Tage hinausgeht, werden Ereignisse nach Tag 90 für dieses Ergebnis nicht berücksichtigt).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BREATH-Rescue
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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