Perioperativní výsledky zotavení při strategii zachování spontánního dýchání při záchranné transplantaci plic
Výsledky perioperačního zotavení strategie zachovávající spontánní dýchání při záchranné transplantaci plic: Prospektivní multicentrická klinická studie s jednou kohortou
Cílem této prospektivní, multicentrické, jednoramenné klinické studie je zjistit, zda může anesteziologicko-chirurgická strategie zachovávající dýchání zlepšit časné zotavení a perioperační přežití u dospělých podstupujících záchrannou/přemosťující transplantaci plic.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou, zda u dospělých příjemců záchranné transplantace plic může anesteziologicko-chirurgická strategie zachovávající dýchání zlepšit časné pooperační zotavení a perioperační přežití, s důrazem na potřebu pooperační invazivní mechanické ventilace, délku pooperační hospitalizace a výsledky perioperačního přežití.
Účastníci podstoupí transplantaci plic pomocí standardizované anesteziologicko-chirurgické cesty zachovávající dýchání, s předem stanovenými kritérii pro přechod k endotracheální intubaci a/nebo zahájení nebo eskalaci mimotělní podpory, pokud je to klinicky nutné. Účastníci budou dostávat standardizovanou perioperační péči podle transplantačních postupů každého zúčastněného centra a budou sledováni od screeningu přes propuštění z nemocnice až do 30 dnů po operaci. Budou shromažďována rutinní perioperační data a klíčové pooperační výsledky, včetně závažných komplikací (např. dysfunkce štěpu, události respirační podpory, infekce, krvácení vyžadující reintervenci, akutní poškození ledvin, rejekce a trombotické události).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Příjemci záchranné/přemosťující transplantace plic představují vysoce rizikovou populaci s omezenou fyziologickou rezervou a vysokou pravděpodobností prodloužené pooperační podpory. Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie (BREATH-Rescue) si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a perioperační bezpečnost anesteziologicko-chirurgické strategie zachování dýchání, která je navržena tak, aby minimalizovala expozici invazivní mechanické ventilaci při zachování adekvátní výměny plynů a hemodynamické stability. Studie se zaměřuje na časné pooperační zotavení a perioperační přežití, přičemž primární cíle se soustředí na požadavek pooperační invazivní mechanické ventilace (IMV), délku pooperační hospitalizace (LOS) a perioperační přežití do propuštění z nemocnice nebo do 30 dnů po operaci (podle toho, co nastane dříve).
Návrh studie a metody:
BREATH-Rescue zařadí přibližně 40 dospělých (≥18 let) kandidátů na záchrannou/přemosťující transplantaci plic ve více centrech, přičemž se očekává, že přibližně 36 účastníků poskytne hodnotitelná data pro analýzy primárního cíle. Stav záchranné/přemosťující transplantace je definován splněním kteréhokoli z následujících podmínek před transplantací: probíhající invazivní mechanická ventilace (endotracheální rourka nebo tracheostomie), podpora ECMO/ostatní mimotělní podpora života (ECLS) nebo urgentní eskalace podpory v důsledku progresivního respiračního a/nebo oběhového selhání vyžadujícího nouzovou cestu transplantace. Jsou aplikována klíčová prahová hodnota základní funkce orgánů (např. LVEF ≥40 %, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), s vyloučením aktivní nekontrolované infekce.
Všichni účastníci podstoupí transplantaci plic podle standardizované anesteziologicko-chirurgické cesty zachování dýchání. Strategie zdůrazňuje zachování nebo časné obnovení spontánního dýchání, pokud je to možné, použití přístupu založeného na laryngeální masce a intravenózní anestezii s multimodální analgezií/regionálními technikami a kontinuální fyziologické monitorování. Předem definovaná kritéria vedou k okamžitému přechodu na endotracheální intubaci a/nebo zahájení nebo eskalaci mimotělní podpory, pokud je to klinicky nutné (např. nedostatečná oxygenace/ventilace, těžká hyperkapnie/acidóza, hemodynamická nestabilita, významné krvácení z dýchacích cest, nedostatečný operační přístup nebo selhání zařízení dýchacích cest). Po operaci budou účastníci dostávat standardizovanou perioperační péči podle transplantačních postupů centra. Výsledky a bezpečnostní události budou shromažďovány od screeningu až po propuštění z nemocnice a až do 30 dnů po operaci, včetně klíčových komplikací (např. primární dysfunkce štěpu hodnocená v 0/24/48/72 hodinách, události respirační podpory, jako je reintubace/tracheostomie/nová nebo eskalovaná ECMO, infekce, krvácení vyžadující reintervenci, akutní poškození ledvin, epizody rejekce a trombotické události). Primárním cílem je soubor tří metrik časného zotavení (uváděných jak jako soubor, tak jako jednotlivé složky): požadavek pooperační IMV, pooperační LOS a perioperační přežití.
Očekávané výsledky:
Výzkumníci předpokládají, že u příjemců záchranné/přemosťující transplantace plic implementace anesteziologicko-chirurgické strategie zachování dýchání zvýší podíl pacientů, kteří nevyžadují pooperační IMV, zkrátí pooperační délku hospitalizace a dosáhne přijatelné perioperační míry přežití do propuštění nebo do 30 dnů ve srovnání s historickými výsledky zúčastněných center při konvenčních strategiích s intubací. Očekává se, že studie vygeneruje pragmatické, multicentrické důkazy o proveditelnosti, bezpečnostních signálech (včetně míry konverze/intubace a eskalace ECMO) a trajektoriích zotavení v této vysoce rizikové populaci, což tak přispěje ke standardizaci postupů a návrhu budoucích kontrolovaných srovnávacích studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
[1] Kritéria pro zařazení
- Věk a informovaný souhlas: Věk ≥18 let. Účastník nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je schopen dokončit proces informovaného souhlasu v nouzovém/urgentním transplantačním prostředí a podepsat písemný informovaný souhlas.
- Kandidatura na transplantaci: Zapsán v Čínském registru transplantací plic (CLuTR) nebo na čekací listině pro transplantaci plic účastnického centra, s plánovanou alogenní transplantací plic.
- Definice záchranného/přemosťujícího postupu (kritérium hlavní kohorty): Splňuje kteroukoli z následujících podmínek a je studijním týmem považován za vyžadující záchrannou/urgentní transplantaci a postupující k transplantaci: kontinuální invazivní mechanická ventilace před operací (endotracheální intubace nebo tracheostomie); nebo předoperační mimotělní membránová oxygenace (ECMO) / jiná mimotělní podpora života (ECLS); nebo urgentní eskalace podpory v důsledku progresivního respiračního a/nebo oběhového selhání, vstup do záchranné transplantační cesty.
- Minimální funkce klíčových orgánů: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥40%; odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m²; žádný důkaz akutního selhání jater nebo dekompenzované cirhózy/portální hypertenze; klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ IV.
- Infekce a přenosná onemocnění: Žádný důkaz aktivní infekce; žádná aktivní tuberkulóza; HIV/HBV/HCV splňují transplantační požadavky centra (např. nedetekovatelná virová nálož, pokud je to aplikovatelné).
- Rehabilitace a podpora: Prokázaný potenciál pro pooperační rehabilitaci (schopnost spolupracovat s tréninkem) a spolehlivá pečovatelská podpora (alespoň jeden primární pečovatel).
[2] Vylučovací kritéria
- Informovaný souhlas/dodržování: Odmítnutí nebo stažení informovaného souhlasu; posouzení vyšetřovatele, že sledování nelze dokončit nebo že dochází k opakovanému závažnému nedodržování.
- Typ transplantace: Retransplantace, transplantace více orgánů nebo plánovaná lobární transplantace plic.
- Nedávné závažné kardiovaskulární/cerebrovaskulární příhody: Akutní koronární syndrom/infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 30 dnech.
- Těžká orgánová dysfunkce/akutní selhání: LVEF <40%; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akutní selhání jater nebo dekompenzovaná cirhóza/portální hypertenze; akutní selhání ledvin vyžadující dialýzu s nízkou pravděpodobností zotavení; významná předoperační neuropsychiatrická porucha nebo porucha vědomí.
- Vysoké riziko těžké infekce: Septický šok; aktivní mimoplicní/diseminovaná infekce; aktivní tuberkulóza; detekovatelná HIV virová nálož (nebo jinak nesplňující transplantační kritéria centra).
- Vysoké riziko závažného krvácení: Těžká bronchiektázie neléčená předoperační vaskulární intervencí nebo snadno nekorigovatelná.
- Malignita: Aktivní malignita nebo malignita s vysokým rizikem recidivy nebo úmrtí souvisejícího s rakovinou.
- Těžká deformity hrudní stěny nebo páteře: Studijním týmem považováno za ohrožující chirurgickou expozici, ventilaci/řízení dýchacích cest nebo perioperační bezpečnost.
- Užívání návykových látek/závislost: Současné kouření, užívání elektronických cigaret/vaping, inhalace konopí nebo nitrožilní užívání drog.
- Strategie bez trubičky/zachování dýchání není bezpečně proveditelná: Anesteziologický tým posuzuje obtížné dýchací cesty nebo řízení dýchacích cest s hrtanovou maskou/bez intubace jako nebezpečné (např. očekávané obtížné dýchací cesty, faryngeální/laryngeální stenóza nevhodná pro hrtanovou masku, nebo jiné stavy nepříznivé pro řízení dýchacích cest), včetně, ale ne omezeno na: Mallampati třída >III, otevření úst <3 cm, thyromentální vzdálenost <5 cm, nebo významná anatomická varianta dýchacích cest (např. anomální původ pravého horního laloku průdušky při plánované transplantaci pravé plíce), takže bezpečné řízení s hrtanovou maskou nebo jednolumenovou trubicí je považováno za nepravděpodobné.
- Omezení dárce/dárcovských plic: Věk dárce >60 let; mechanická ventilace dárce >14 dní; pozitivní mikrobiologie dýchacích cest dárce, kterou transplantační tým považuje za nepřijatelnou.
- Chráněná populace: Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina beztrubicové LTx
Všichni účastníci podstoupí transplantaci plic podle standardizované cesty zachovávající spontánní dýchání („beztrubičková“).
Po indukci anestezie se v případě možnosti použije supraglotická dýchací cesta (hrtanová maska) spolu s regionálními nervovými blokádami a multimodální sedací/analgezií ke kontrole bolesti a kašle při zachování spontánního dýchání.
Svalová relaxancia se minimalizují; ventilační podpora se poskytuje pouze podle potřeby s nízkými tlaky v dýchacích cestách.
Pooperačně jsou pacienti léčeni na jednotce intenzivní péče se spontánním dýcháním a neinvazivní respirační podporou podle protokolu.
Přechod na endotracheální intubaci, invazivní mechanickou ventilaci a/nebo mimotělní membránovou oxygenaci je povolen, pokud jsou splněna předem stanovená bezpečnostní kritéria.
|
Tato intervence využívá strategii anestezie zachovávající spontánní dýchání během transplantace plic, která se liší od konvenčního přístupu založeného na endotracheální intubaci a invazivní mechanické ventilaci.
Supraglotická pomůcka (laryngeální maska) se používá, pokud je to možné, namísto endotracheální intubace, aby se udrželo spontánní dýchání po celý zákrok.
Neuromuskulární blokující látky jsou minimalizovány a regionální nervové bloky (jako interkostální nervové bloky nebo paravertebrální bloky) se používají ke kontrole bolesti a potlačení kašle, přičemž se zachovává schopnost pacienta samostatně dýchat.
Po operaci pacienti dostávají neinvazivní respirační podporu podle protokolu (například kyslík s vysokým průtokem nosem nebo neinvazivní ventilaci) s cílem vyhnout se rutinní invazivní mechanické ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace po operaci (dny) během indexové hospitalizace
Časové okno: Od konce operace (pooperační den 0) až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (indexová hospitalizace), sledováno až 90 dní.
|
Počet dní od konce operace (pooperační den 0) do data propuštění účastníka z indexové hospitalizace podle institucionálních kritérií propuštění.
Účastníkům, kteří zemřou v nemocnici, bude délka pobytu přiřazena k datu úmrtí v nemocnici.
|
Od konce operace (pooperační den 0) až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (indexová hospitalizace), sledováno až 90 dní.
|
|
Míra perioperačního přežití
Časové okno: Od začátku transplantace až po propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
Perioperační přežití je definováno jako podíl účastníků, kteří zůstávají naživu od začátku transplantace až do propuštění z nemocnice nebo do 30. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve.
Účastníci, kteří zemřou před propuštěním nebo před 30. pooperačním dnem, budou pro tento výsledek považováni za nepřeživší.
|
Od začátku transplantace až po propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Počet účastníků vyžadujících pooperační invazivní mechanickou ventilaci (IMV) během indexové hospitalizace
Časové okno: Od přijetí na JIP bezprostředně po opuštění operačního sálu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až 90 dnů po operaci (pokud hospitalizace přesáhne 90 dnů, události po 90. dni se pro tento výsledek nebudou počítat).
|
Počet účastníků, kteří po opuštění operačního sálu a před propuštěním z nemocnice (včetně úmrtí v nemocnici) vyžadují pooperační invazivní mechanickou ventilaci (IMV) prováděnou pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomické trubice. Časový rámec: Od přijetí na pooperační péči/JIP (bezprostředně po opuštění operačního sálu) až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici (během indexové hospitalizace) |
Od přijetí na JIP bezprostředně po opuštění operačního sálu až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí v nemocnici, hodnoceno až 90 dnů po operaci (pokud hospitalizace přesáhne 90 dnů, události po 90. dni se pro tento výsledek nebudou počítat).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BREATH-Rescue
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stádium plicního onemocnění
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina