Risultati di Recupero Perioperatorio di una Strategia di Preservazione della Respirazione Spontanea nel Trapianto Polmonare di Salvataggio
Esiti del Recupero Perioperatorio di una Strategia di Preservazione della Respirazione Spontanea nel Trapianto Polmonare di Salvataggio: Uno Studio Clinico Monocenterico Prospettico Multicentrico
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo è valutare se una strategia anestetico-chirurgica che preserva la respirazione possa migliorare il recupero precoce e la sopravvivenza perioperatoria negli adulti sottoposti a trapianto di polmone di salvataggio/pontiaggio.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono se, nei riceventi adulti di trapianto di polmone di salvataggio, una strategia anestetico-chirurgica che preserva la respirazione possa migliorare il recupero postoperatorio precoce e la sopravvivenza perioperatoria, con un focus sulla necessità di ventilazione meccanica invasiva postoperatoria, sulla durata della degenza ospedaliera postoperatoria e sugli esiti di sopravvivenza perioperatoria.
I partecipanti saranno sottoposti a trapianto di polmone utilizzando un percorso anestetico-chirurgico standardizzato che preserva la respirazione, con criteri predefiniti per la conversione all'intubazione endotracheale e/o l'inizio o l'escalation del supporto extracorporeo quando clinicamente necessario. I partecipanti riceveranno cure perioperatorie standardizzate secondo i percorsi di trapianto di ciascun centro partecipante e saranno seguiti dallo screening fino alla dimissione ospedaliera e fino a 30 giorni dopo l'intervento. Saranno raccolti dati perioperatori di routine e esiti postoperatori chiave, comprese le principali complicanze (ad esempio, disfunzione dell'innesto, eventi di supporto respiratorio, infezioni, sanguinamenti che richiedono re-intervento, danno renale acuto, rigetto ed eventi trombotici).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
I riceventi di trapianto di polmone di salvataggio/ponte rappresentano una popolazione ad alto rischio con riserva fisiologica limitata e un'elevata probabilità di supporto postoperatorio prolungato. Questo studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo (BREATH-Rescue) mira a valutare l'efficacia clinica e la sicurezza perioperatoria di una strategia anestetico-chirurgica a respirazione preservata progettata per minimizzare l'esposizione alla ventilazione meccanica invasiva mantenendo un adeguato scambio gassoso e stabilità emodinamica. Lo studio si concentra sul recupero postoperatorio precoce e sulla sopravvivenza perioperatoria, con esiti primari incentrati sulla necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera (LOS) postoperatoria e la sopravvivenza perioperatoria fino alla dimissione ospedaliera o 30 giorni dopo l'intervento (a seconda di quale si verifichi prima).
Disegno dello studio e metodi:
BREATH-Rescue arruolerà circa 40 candidati adulti (≥18 anni) per trapianto di polmone di salvataggio/ponte in più centri, con un previsto ~36 partecipanti che contribuiranno con dati valutabili per le analisi dell'endpoint primario. Lo stato di salvataggio/ponte è definito dal soddisfacimento di una qualsiasi delle seguenti condizioni prima del trapianto: ventilazione meccanica invasiva in corso (tubo endotracheale o tracheostomia), ricezione di ECMO/altro supporto vitale extracorporeo (ECLS), o escalation urgente del supporto a causa di insufficienza respiratoria e/o circolatoria progressiva che richiede un percorso di trapianto d'emergenza. Vengono applicate soglie chiave della funzione d'organo basale (es., LVEF ≥40%, eGFR ≥40 mL/min/1.73 m²), con esclusione di infezioni attive non controllate.
Tutti i partecipanti subiranno il trapianto di polmone secondo un percorso anestetico-chirurgico standardizzato a respirazione preservata. La strategia enfatizza la preservazione o il ripristino precoce della respirazione spontanea quando fattibile, l'uso di un approccio basato su maschera laringea e anestesia endovenosa con analgesia multimodale/tecniche regionali, e il monitoraggio fisiologico continuo. Criteri predefiniti guidano la conversione tempestiva all'intubazione endotracheale e/o l'inizio o l'escalation del supporto extracorporeo quando clinicamente necessario (es., ossigenazione/ventilazione inadeguata, ipercapnia grave/acidosi, instabilità emodinamica, sanguinamento maggiore delle vie aeree, esposizione operatoria insufficiente, o fallimento del dispositivo per le vie aeree). Postoperatoriamente, i partecipanti riceveranno una gestione perioperatoria standardizzata secondo i percorsi di trapianto del centro. Gli esiti e gli eventi di sicurezza saranno raccolti dallo screening fino alla dimissione ospedaliera e fino a 30 giorni dopo l'intervento, includendo complicazioni chiave (es., disfunzione primaria del graft classificata a 0/24/48/72 ore, eventi di supporto respiratorio come re-intubazione/tracheostomia/ECMO nuova o in escalation, infezioni, sanguinamento che richiede re-intervento, danno renale acuto, episodi di rigetto ed eventi trombotici). L'endpoint primario è un composito di tre metriche di recupero precoce (riportate sia come composito che come componenti individuali): necessità di IMV postoperatoria, LOS postoperatoria e sopravvivenza perioperatoria.
Risultati attesi:
I ricercatori ipotizzano che, nei riceventi di trapianto di polmone di salvataggio/ponte, l'implementazione di una strategia anestetico-chirurgica a respirazione preservata aumenterà la proporzione di pazienti che non richiedono IMV postoperatoria, accorcerà la LOS ospedaliera postoperatoria e raggiungerà un tasso di sopravvivenza perioperatoria accettabile fino alla dimissione o 30 giorni, rispetto agli esiti storici dei centri partecipanti con strategie convenzionali intubate. Lo studio dovrebbe generare evidenze pragmatiche, multicentriche sulla fattibilità, segnali di sicurezza (inclusi tassi di conversione/intubazione e escalation ECMO) e traiettorie di recupero in questa popolazione ad alto rischio, informando così la standardizzazione del percorso e la progettazione di futuri studi comparativi controllati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613662833144
- Email: zhang_jqwow@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
[1] Criteri di inclusione
- Età e consenso informato: Età ≥18 anni. Il partecipante o il suo rappresentante legale autorizzato (LAR) è in grado di completare il processo di consenso informato in un contesto di trapianto di salvataggio/emergenza e firmare il consenso informato scritto.
- Idoneità al trapianto: Iscritto nel Registro Cinese dei Trapianti Polmonari (CLuTR) o nella lista d'attesa per trapianto di polmone del centro partecipante, con un trapianto di polmone allogenico pianificato.
- Definizione di salvataggio/ponte (criterio della coorte principale): Soddisfa una qualsiasi delle seguenti condizioni ed è ritenuto dal team di studio richiedere un trapianto di salvataggio/emergenza e procedere al trapianto: ventilazione meccanica invasiva continua preoperatoria (intubazione endotracheale o tracheostomia); o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) preoperatoria / altro supporto vitale extracorporeo (ECLS); o escalation urgente del supporto a causa di insufficienza respiratoria e/o circolatoria progressiva, entrando in un percorso di trapianto di salvataggio.
- Funzione minima degli organi chiave: Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥40%; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m²; nessuna evidenza di insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata/ipertensione portale; classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) ≤ IV.
- Infezioni e malattie trasmissibili: Nessuna evidenza di infezione attiva; nessuna tubercolosi attiva; HIV/HBV/HCV soddisfano i requisiti di trapianto del centro (es., carica virale non rilevabile, se applicabile).
- Riabilitazione e supporto: Dimostrato potenziale per la riabilitazione postoperatoria (capacità di cooperare con l'addestramento) e supporto assistenziale affidabile (almeno un caregiver primario).
[2] Criteri di esclusione
- Consenso informato/aderenza: Rifiuto o ritiro del consenso informato; giudizio dell'investigatore che il follow-up non possa essere completato o che vi sia ripetuta grave non-aderenza.
- Tipo di trapianto: Re-trapianto, trapianto multi-organo, o trapianto polmonare lobare pianificato.
- Recenti eventi cardiovascolari/cerebrovascolari maggiori: Sindrome coronarica acuta/infarto miocardico o ictus entro gli ultimi 30 giorni.
- Disfunzione d'organo grave/insufficienza acuta: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; insufficienza epatica acuta o cirrosi scompensata/ipertensione portale; insufficienza renale acuta che richiede dialisi con bassa probabilità di recupero; significativo disturbo neuropsichiatrico preoperatorio o compromissione della coscienza.
- Alto rischio di infezione grave: Shock settico; infezione extrapolmonare/disseminata attiva; tubercolosi attiva; carica virale HIV rilevabile (o altrimenti non soddisfacente i criteri di trapianto del centro).
- Alto rischio di sanguinamento maggiore: Bronchiectasie gravi non trattate con intervento vascolare preoperatorio o non facilmente correggibili.
- Malignità: Malignità attiva o malignità con alto rischio di recidiva o mortalità correlata al cancro.
- Grave deformità della parete toracica o spinale: Ritenuta dal team di studio compromettere l'esposizione chirurgica, la gestione della ventilazione/vie aeree, o la sicurezza perioperatoria.
- Uso/dipendenza da sostanze: Fumo attuale, uso di sigarette elettroniche/vaping, uso di cannabis inalata, o uso di droghe per via endovenosa.
- Strategia senza tubo/con preservazione della respirazione non fattibile in sicurezza: Il team di anestesia giudica una via aerea difficile o la gestione della via aerea con maschera laringea/senza intubazione come non sicura (es., via aerea difficile anticipata, stenosi faringea/laringea non idonea per maschera laringea, o altre condizioni sfavorevoli per la gestione della via aerea), inclusi ma non limitati a: classe Mallampati >III, apertura della bocca <3 cm, distanza tireo-mentoniera <5 cm, o significativa variazione anatomica delle vie aeree (es., origine anomala del bronco lobare superiore destro in un trapianto di polmone destro pianificato) tale da rendere improbabile una gestione sicura con maschera laringea o tubo a lume singolo.
- Limitazioni del donatore/polmoni del donatore: Età del donatore >60 anni; ventilazione meccanica del donatore >14 giorni; microbiologia positiva delle vie aeree del donatore che il team di trapianto ritiene inaccettabile.
- Popolazione protetta: Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tubeless LTx
Tutti i partecipanti ricevono il trapianto di polmone secondo un protocollo standardizzato che preserva la respirazione spontanea ("senza tubo").
Dopo l'induzione dell'anestesia, viene utilizzata una via aerea sovraglottica (maschera laringea) quando possibile, con blocchi nervosi regionali e sedazione/analgesia multimodale per controllare il dolore e la tosse mantenendo la respirazione spontanea.
I miorilassanti sono ridotti al minimo; l'assistenza ventilatoria viene fornita solo se necessario con basse pressioni delle vie aeree.
Nel postoperatorio, i pazienti vengono gestiti nell'unità di terapia intensiva con respirazione spontanea e supporto respiratorio non invasivo guidato dal protocollo.
La conversione all'intubazione endotracheale, alla ventilazione meccanica invasiva e/o all'ossigenazione extracorporea a membrana è consentita se vengono soddisfatti i criteri di sicurezza prestabiliti.
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Questo intervento utilizza una strategia anestesiologica che preserva la respirazione spontanea durante il trapianto di polmone, che differisce dalla gestione convenzionale basata sull'intubazione endotracheale e sulla ventilazione meccanica invasiva.
Viene utilizzata una via aerea sovraglottica (maschera laringea) quando possibile, invece dell'intubazione endotracheale, per mantenere la respirazione spontanea durante tutta la procedura.
Gli agenti bloccanti neuromuscolari sono ridotti al minimo e vengono utilizzati blocchi nervosi regionali (come blocchi dei nervi intercostali o blocchi paravertebrali) per controllare il dolore e sopprimere la tosse, preservando la capacità del paziente di respirare in modo indipendente.
Dopo l'intervento, i pazienti ricevono un supporto respiratorio non invasivo guidato da protocollo (ad esempio, ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione non invasiva), con l'obiettivo di evitare la ventilazione meccanica invasiva di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria (giorni) durante il ricovero indice
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero (ricovero indice), valutato fino a 90 giorni.
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Il numero di giorni dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) alla data in cui il partecipante viene dimesso dall'ospedalizzazione di riferimento, secondo i criteri di dimissione istituzionali.
I partecipanti che muoiono in ospedale avranno assegnata la durata della degenza fino alla data del decesso intraospedaliero.
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Dalla fine dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso intraospedaliero (ricovero indice), valutato fino a 90 giorni.
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Tasso di sopravvivenza perioperatoria
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale si verifichi per primo.
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La sopravvivenza perioperatoria è definita come la proporzione di partecipanti che rimangono in vita dall'inizio dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno postoperatorio 30, a seconda di quale si verifichi per primo.
I partecipanti che muoiono prima della dimissione o prima del giorno postoperatorio 30 saranno conteggiati come non sopravvissuti per questo esito. |
Dal momento dell'intervento di trapianto fino alla dimissione dall'ospedale o al 30° giorno postoperatorio, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Numero di Partecipanti che Richiedono Ventilazione Meccanica Invasiva (IMV) Postoperatoria Durante il Ricovero Indice
Lasso di tempo: Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva immediatamente dopo l'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico (se il ricovero si prolunga oltre i 90 giorni, gli eventi successivi al giorno 90 non saranno conteggiati per questo esito).
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Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva (VMI) postoperatoria erogata tramite tubo endotracheale o tubo di tracheotomia in qualsiasi momento dopo aver lasciato la sala operatoria e prima della dimissione ospedaliera (incluso il decesso intraospedaliero). Tempo di osservazione: Dall'ammissione in terapia intensiva/post-anestesia (immediatamente dopo aver lasciato la sala operatoria) fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero (ricovero di riferimento) |
Dal momento dell'ammissione in terapia intensiva immediatamente dopo l'uscita dalla sala operatoria fino alla dimissione ospedaliera o al decesso intraospedaliero, valutato fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico (se il ricovero si prolunga oltre i 90 giorni, gli eventi successivi al giorno 90 non saranno conteggiati per questo esito).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BREATH-Rescue
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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