Résultats de Récupération Périopératoire d'une Stratégie de Préservation de la Respiration Spontanée dans la Transplantation Pulmonaire de Sauvetage
Résultats de récupération périopératoire d'une stratégie préservant la respiration spontanée dans la transplantation pulmonaire de sauvetage : étude clinique prospective multicentrique à bras unique
L'objectif de cette étude clinique prospective, multicentrique, à bras unique est de déterminer si une stratégie anesthésique-chirurgicale préservant la respiration peut améliorer la récupération précoce et la survie périopératoire chez les adultes subissant une transplantation pulmonaire de sauvetage/pont.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont de savoir si, chez les receveurs adultes de transplantation pulmonaire de sauvetage, une stratégie anesthésique-chirurgicale préservant la respiration peut améliorer la récupération postopératoire précoce et la survie périopératoire, en mettant l'accent sur le besoin de ventilation mécanique invasive postopératoire, la durée du séjour hospitalier postopératoire et les résultats de survie périopératoire.
Les participants subiront une transplantation pulmonaire en utilisant un protocole anesthésique-chirurgical standardisé préservant la respiration, avec des critères prédéfinis pour la conversion à l'intubation endotrachéale et/ou l'initiation ou l'escalade du support extracorporel lorsque cliniquement nécessaire. Les participants recevront des soins périopératoires standardisés selon les protocoles de transplantation de chaque centre participant et seront suivis du dépistage jusqu'à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la chirurgie. Les données périopératoires de routine et les résultats postopératoires clés, y compris les complications majeures (par exemple, dysfonction du greffon, événements de support respiratoire, infections, saignement nécessitant une réintervention, lésion rénale aiguë, rejet et événements thrombotiques), seront collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif :
Les receveurs de transplantation pulmonaire en sauvetage/pont représentent une population à haut risque avec une réserve physiologique limitée et une probabilité élevée de support postopératoire prolongé. Cette étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras (BREATH-Rescue) vise à évaluer l'efficacité clinique et la sécurité périopératoire d'une stratégie anesthésico-chirurgicale préservant la respiration conçue pour minimiser l'exposition à la ventilation mécanique invasive tout en maintenant des échanges gazeux adéquats et une stabilité hémodynamique. L'étude se concentre sur la récupération postopératoire précoce et la survie périopératoire, avec des critères d'évaluation principaux centrés sur la nécessité de ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire, la durée de séjour (DS) hospitalier postopératoire et la survie périopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après la chirurgie (selon la première éventualité).
Conception et méthodes de l'étude :
BREATH-Rescue recrutera environ 40 adultes (≥18 ans) candidats à une transplantation pulmonaire en sauvetage/pont dans plusieurs centres, avec environ 36 participants prévus pour fournir des données évaluables pour les analyses du critère d'évaluation principal. Le statut de sauvetage/pont est défini par la satisfaction de l'une des conditions suivantes avant la transplantation : ventilation mécanique invasive en cours (sonde endotrachéale ou trachéostomie), réception d'ECMO/autre support vital extracorporel (ECLS), ou escalade urgente du support due à une insuffisance respiratoire et/ou circulatoire progressive entraînant une voie de transplantation d'urgence. Des seuils clés de fonction organique de base sont appliqués (par exemple, FEVG ≥40 %, DFGe ≥40 mL/min/1,73 m²), avec exclusion des infections actives non contrôlées.
Tous les participants subiront une transplantation pulmonaire selon une voie anesthésico-chirurgicale standardisée préservant la respiration. La stratégie met l'accent sur la préservation ou la restauration précoce de la respiration spontanée lorsque cela est possible, l'utilisation d'une approche basée sur le masque laryngé et une anesthésie intraveineuse avec analgésie multimodale/techniques régionales, et une surveillance physiologique continue. Des critères prédéfinis guident la conversion rapide à l'intubation endotrachéale et/ou l'initiation ou l'escalade du support extracorporel lorsque cela est cliniquement nécessaire (par exemple, oxygénation/ventilation inadéquate, hypercapnie/acidose sévère, instabilité hémodynamique, saignement majeur des voies aériennes, exposition opératoire insuffisante, ou défaillance du dispositif des voies aériennes). Postopératoirement, les participants recevront une prise en charge périopératoire standardisée selon les voies de transplantation du centre. Les résultats et événements indésirables seront collectés du dépistage jusqu'à la sortie de l'hôpital et jusqu'à 30 jours après la chirurgie, y compris les complications clés (par exemple, dysfonction primaire du greffon évaluée à 0/24/48/72 heures, événements de support respiratoire tels que réintubation/trachéostomie/nouvel ou escalade d'ECMO, infections, saignement nécessitant une réintervention, lésion rénale aiguë, épisodes de rejet et événements thrombotiques). Le critère d'évaluation principal est un composite de trois mesures de récupération précoce (rapportées à la fois comme un composite et comme des composants individuels) : nécessité de VMI postopératoire, DS hospitalier postopératoire et survie périopératoire.
Résultats anticipés :
Les investigateurs émettent l'hypothèse que, chez les receveurs de transplantation pulmonaire en sauvetage/pont, la mise en œuvre d'une stratégie anesthésico-chirurgicale préservant la respiration augmentera la proportion de patients ne nécessitant pas de VMI postopératoire, raccourcira la DS hospitalier postopératoire et atteindra un taux de survie périopératoire acceptable jusqu'à la sortie ou 30 jours, comparativement aux résultats historiques des centres participants sous des stratégies conventionnelles intubées. L'étude devrait générer des preuves pragmatiques, multicentriques sur la faisabilité, les signaux de sécurité (y compris les taux de conversion/intubation et d'escalade d'ECMO) et les trajectoires de récupération dans cette population à haut risque, éclairant ainsi la standardisation des voies et la conception de futures études comparatives contrôlées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
[1] Critères d'inclusion
- Âge et consentement éclairé : Âge ≥18 ans. Le participant ou son représentant légal autorisé (RLA) est capable de compléter le processus de consentement éclairé dans un contexte de transplantation de sauvetage/urgente et de signer le consentement éclairé écrit.
- Éligibilité à la transplantation : Inscrit au registre chinois de transplantation pulmonaire (CLuTR) ou sur la liste d'attente de transplantation pulmonaire du centre participant, avec une transplantation pulmonaire allogénique planifiée.
- Définition de sauvetage/pont (critère de cohorte principale) : Remplit l'une des conditions suivantes et est jugé par l'équipe d'étude comme nécessitant une transplantation de sauvetage/urgente et devant procéder à la transplantation : ventilation mécanique invasive continue préopératoire (intubation endotrachéale ou trachéotomie) ; ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) préopératoire / autre support vital extracorporel (ECLS) ; ou escalade urgente du support due à une défaillance respiratoire et/ou circulatoire progressive, entrant dans une voie de transplantation de sauvetage.
- Fonction minimale des organes clés : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥40 % ; débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥40 mL/min/1,73 m² ; aucune preuve d'insuffisance hépatique aiguë ou de cirrhose décompensée/hypertension portale ; classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ IV.
- Infection et maladies transmissibles : Aucune preuve d'infection active ; pas de tuberculose active ; VIH/VHB/VHC répondent aux exigences de transplantation du centre (par exemple, charge virale indétectable, le cas échéant).
- Réadaptation et soutien : Potentiel démontré de réadaptation postopératoire (capable de coopérer à l'entraînement) et soutien de soins fiable (au moins un soignant principal).
[2] Critères d'exclusion
- Consentement éclairé/adhérence : Refus ou retrait du consentement éclairé ; jugement de l'investigateur que le suivi ne peut être complété ou qu'il y a une non-adhérence grave répétée.
- Type de transplantation : Re-transplantation, transplantation multi-organes, ou transplantation pulmonaire lobaire planifiée.
- Événements cardiovasculaires/cérébrovasculaires majeurs récents : Syndrome coronarien aigu/infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours.
- Dysfonction organique sévère/défaillance aiguë : FEVG <40 % ; DFGe <40 mL/min/1,73 m² ; insuffisance hépatique aiguë ou cirrhose décompensée/hypertension portale ; insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse avec faible probabilité de récupération ; trouble neuropsychiatrique préopératoire significatif ou altération de la conscience.
- Risque élevé d'infection sévère : Choc septique ; infection extrapulmonaire/disséminée active ; tuberculose active ; charge virale VIH détectable (ou autrement ne répondant pas aux critères de transplantation du centre).
- Risque élevé de saignement majeur : Bronchectasie sévère non traitée par intervention vasculaire préopératoire ou non facilement corrigeable.
- Malignité : Malignité active ou malignité avec risque élevé de récidive ou de mortalité liée au cancer.
- Déformation sévère de la paroi thoracique ou de la colonne vertébrale : Jugée par l'équipe d'étude comme compromettant l'exposition chirurgicale, la gestion de la ventilation/des voies aériennes, ou la sécurité périopératoire.
- Consommation/dépendance de substances : Tabagisme actuel, utilisation de cigarette électronique/vapotage, utilisation de cannabis inhalé, ou utilisation de drogues intraveineuses.
- Stratégie sans tube/preservation de la respiration non réalisable en toute sécurité : L'équipe d'anesthésie juge qu'une gestion difficile des voies aériennes ou un masque laryngé/gestion des voies aériennes non intubées est dangereuse (par exemple, difficulté anticipée des voies aériennes, sténose pharyngée/laryngée inadaptée au masque laryngé, ou autres conditions défavorables à la gestion des voies aériennes), y compris mais sans s'y limiter : classe de Mallampati >III, ouverture de la bouche <3 cm, distance thyro-mentonnière <5 cm, ou variation anatomique significative des voies aériennes (par exemple, origine bronchique anormale du lobe supérieur droit dans une transplantation pulmonaire droite planifiée) de sorte qu'une gestion sûre avec un masque laryngé ou un tube à lumière unique est jugée improbable.
- Limitations du donneur/poumon du donneur : Âge du donneur >60 ans ; ventilation mécanique du donneur >14 jours ; microbiologie des voies aériennes du donneur positive que l'équipe de transplantation juge inacceptable.
- Population protégée : Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LTx sans tubulure
Tous les participants reçoivent une transplantation pulmonaire selon un protocole standardisé de préservation de la respiration spontanée (« sans tube »).
Après l'induction de l'anesthésie, une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible, avec des blocs nerveux régionaux et une sédation/analgésie multimodale pour contrôler la douleur et la toux tout en maintenant la respiration spontanée.
Les relaxants musculaires sont minimisés ; une assistance ventilatoire est fournie uniquement si nécessaire avec de faibles pressions des voies aériennes.
En postopératoire, les patients sont pris en charge en unité de soins intensifs avec respiration spontanée et un support respiratoire non invasif guidé par protocole.
La conversion en intubation endotrachéale, ventilation mécanique invasive et/ou oxygénation par membrane extracorporelle est autorisée si les critères de sécurité prédéfinis sont satisfaits.
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Cette intervention utilise une stratégie d'anesthésie préservant la respiration spontanée pendant la transplantation pulmonaire, ce qui diffère de la prise en charge conventionnelle basée sur l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique invasive.
Une voie aérienne supraglottique (masque laryngé) est utilisée lorsque cela est possible au lieu de l'intubation endotrachéale pour maintenir la respiration spontanée tout au long de la procédure.
Les agents bloquants neuromusculaires sont minimisés, et des blocs nerveux régionaux (tels que les blocs des nerfs intercostaux ou les blocs paravertébraux) sont utilisés pour contrôler la douleur et supprimer la toux tout en préservant la capacité du patient à respirer de manière indépendante.
Après la chirurgie, les patients reçoivent un support respiratoire non invasif guidé par protocole (par exemple, l'oxygénation nasale à haut débit ou la ventilation non invasive), dans le but d'éviter la ventilation mécanique invasive de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour hospitalier postopératoire (jours) pendant l'hospitalisation index
Délai: De la fin de la chirurgie (postopératoire jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
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Le nombre de jours entre la fin de la chirurgie (jour postopératoire 0) et la date de sortie du participant de l'hospitalisation index, conformément aux critères de sortie institutionnels.
Les participants qui décèdent à l'hôpital se verront attribuer une durée de séjour jusqu'à la date du décès intra-hospitalier.
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De la fin de la chirurgie (postopératoire jour 0) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès hospitalier (hospitalisation index), évalué jusqu'à 90 jours.
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Taux de survie périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
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La survie périopératoire est définie comme la proportion de participants qui restent en vie depuis le début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'au jour postopératoire 30, selon la première occurrence.
Les participants qui décèdent avant la sortie ou avant le jour postopératoire 30 seront comptabilisés comme non-survivants pour ce critère d'évaluation. |
Du début de la chirurgie de transplantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour postopératoire 30, selon la première éventualité.
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire pendant l'hospitalisation index
Délai: De l'admission en soins intensifs immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements après le jour 90 ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive (VMI) postopératoire délivrée par une sonde endotrachéale ou une canule de trachéostomie à tout moment après la sortie de la salle d'opération et avant la sortie de l'hôpital (y compris le décès intra-hospitalier). Cadre temporel : De l'admission en salle de réveil/soins intensifs (immédiatement après la sortie de la salle d'opération) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intra-hospitalier (hospitalisation index) |
De l'admission en soins intensifs immédiatement après la sortie de la salle d'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès intra-hospitalier, évalué jusqu'à 90 jours postopératoires (si l'hospitalisation dépasse 90 jours, les événements après le jour 90 ne seront pas comptabilisés pour ce critère de jugement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BREATH-Rescue
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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