Wyniki okolozabiegowego powrotu do zdrowia przy zastosowaniu strategii zachowania spontanicznego oddychania w ratunkowym przeszczepie płuca
Perioperacyjne wyniki powrotu do zdrowia po strategii zachowującej spontaniczną wentylację w transplantacji płuc ratunkowej: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne z jedną grupą
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy strategia anestezjologiczno-chirurgiczna z zachowaniem oddychania może poprawić wczesny powrót do zdrowia i przeżywalność okołooperacyjną u dorosłych poddawanych transplantacji płuca ratunkowej/pomostowej.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to czy u dorosłych biorców transplantacji płuca ratunkowej strategia anestezjologiczno-chirurgiczna z zachowaniem oddychania może poprawić wczesny powrót do zdrowia po operacji i przeżywalność okołooperacyjną, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeby pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czasu pobytu w szpitalu po operacji oraz wyników przeżywalności okołooperacyjnej.
Uczestnicy przejdą transplantację płuca przy użyciu standardowej ścieżki anestezjologiczno-chirurgicznej z zachowaniem oddychania, z predefiniowanymi kryteriami konwersji na intubację dotchawiczą i/lub rozpoczęcia lub eskalacji wsparcia pozaustrojowego, gdy jest to konieczne klinicznie. Uczestnicy otrzymają standaryzowaną opiekę okołooperacyjną zgodnie ze ścieżkami transplantacyjnymi każdego uczestniczącego ośrodka i będą obserwowani od badań przesiewowych przez wypis ze szpitala aż do 30 dni po operacji. Będą zbierane rutynowe dane okołooperacyjne i kluczowe wyniki pooperacyjne, w tym poważne powikłania (np. dysfunkcja przeszczepu, zdarzenia związane ze wsparciem oddechowym, infekcje, krwawienie wymagające ponownej interwencji, ostre uszkodzenie nerek, odrzucenie i zdarzenia zakrzepowe).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Odbiorcy przeszczepu płuca w trybie ratunkowym/przejściowym reprezentują populację wysokiego ryzyka z ograniczoną rezerwą fizjologiczną i wysokim prawdopodobieństwem przedłużonego wsparcia pooperacyjnego. To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne (BREATH-Rescue) ma na celu ocenę klinicznej skuteczności i okołooperacyjnego bezpieczeństwa strategii anestezjologiczno-chirurgicznej zachowującej oddychanie, zaprojektowanej w celu minimalizacji ekspozycji na inwazyjną wentylację mechaniczną przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej wymiany gazowej i stabilności hemodynamicznej. Badanie koncentruje się na wczesnym powrocie do zdrowia po operacji i przeżyciu okołooperacyjnym, z głównymi punktami końcowymi skupionymi na zapotrzebowaniu na pooperacyjną inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV), długości pobytu w szpitalu po operacji (LOS) oraz przeżyciu okołooperacyjnym do wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Projekt badania i metody:
BREATH-Rescue obejmie około 40 dorosłych (≥18 lat) kandydatów do przeszczepu płuca w trybie ratunkowym/przejściowym w wielu ośrodkach, z przewidywaną liczbą ~36 uczestników dostarczających dane możliwe do oceny dla analiz głównych punktów końcowych. Status ratunkowy/przejściowy definiuje się przez spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków przed przeszczepem: trwająca inwazyjna wentylacja mechaniczna (rurka dotchawicza lub tracheostomia), otrzymanie ECMO/innego pozaustrojowego wsparcia życia (ECLS) lub pilna eskalacja wsparcia z powodu postępującej niewydolności oddechowej i/lub krążeniowej wymuszającej ścieżkę pilnego przeszczepu. Stosuje się kluczowe progowe wartości funkcji podstawowych narządów (np. LVEF ≥40%, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), z wyłączeniem aktywnej niekontrolowanej infekcji.
Wszyscy uczestnicy przejdą przeszczep płuca zgodnie ze standaryzowaną ścieżką anestezjologiczno-chirurgiczną zachowującą oddychanie. Strategia kładzie nacisk na zachowanie lub wczesne przywrócenie samoistnego oddychania, gdy jest to możliwe, zastosowanie podejścia opartego na krtaniowej masce twarzowej i znieczulenia dożylnego z multimodalną analgezją/technikami regionalnymi oraz ciągłym monitorowaniem fizjologicznym. Zdefiniowane z góry kryteria kierują szybką konwersją do intubacji dotchawiczej i/lub rozpoczęciem lub eskalacją pozaustrojowego wsparcia, gdy jest to klinicznie konieczne (np. niewystarczająca oksygenacja/wentylacja, ciężka hiperkapnia/kwasica, niestabilność hemodynamiczna, poważne krwawienie z dróg oddechowych, niewystarczająca ekspozycja operacyjna lub awaria urządzenia do dróg oddechowych). Po operacji uczestnicy otrzymają standaryzowane postępowanie okołooperacyjne zgodnie ze ścieżkami przeszczepowymi ośrodka. Punkty końcowe i zdarzenia niepożądane będą zbierane od badań przesiewowych do wypisu ze szpitala i do 30 dni po operacji, w tym kluczowe powikłania (np. pierwotna dysfunkcja przeszczepu oceniana w 0/24/48/72 godziny, zdarzenia związane ze wsparciem oddechowym, takie jak reintubacja/tracheostomia/nowe lub eskalowane ECMO, infekcje, krwawienie wymagające ponownej interwencji, ostre uszkodzenie nerek, epizody odrzucenia i zdarzenia zakrzepowe). Głównym punktem końcowym jest kompozyt trzech wczesnych wskaźników powrotu do zdrowia (raportowanych zarówno jako kompozyt, jak i jako poszczególne składniki): zapotrzebowanie na pooperacyjną IMV, pooperacyjny LOS oraz przeżycie okołooperacyjne.
Oczekiwane wyniki:
Badacze zakładają, że u biorców przeszczepu płuca w trybie ratunkowym/przejściowym wdrożenie strategii anestezjologiczno-chirurgicznej zachowującej oddychanie zwiększy odsetek pacjentów, którzy nie wymagają pooperacyjnej IMV, skróci pooperacyjny pobyt w szpitalu i osiągnie akceptowalny wskaźnik przeżycia okołooperacyjnego do wypisu lub 30 dni, w porównaniu z historycznymi wynikami w uczestniczących ośrodkach przy konwencjonalnych strategiach z intubacją. Oczekuje się, że badanie wygeneruje pragmatyczne, wieloośrodkowe dowody na temat wykonalności, sygnałów bezpieczeństwa (w tym wskaźników konwersji/intubacji i eskalacji ECMO) oraz trajektorii powrotu do zdrowia w tej populacji wysokiego ryzyka, informując tym samym o standaryzacji ścieżek i projektowaniu przyszłych kontrolowanych badań porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaqin Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
[1] Kryteria włączenia
- Wiek i świadoma zgoda: Wiek ≥18 lat. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) jest w stanie wypełnić proces świadomej zgody w warunkach przeszczepu ratunkowego/pilnego i podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Kwalifikacja do przeszczepu: Wpisany do China Lung Transplantation Registry (CLuTR) lub na listę oczekujących na przeszczep płuca w ośrodku uczestniczącym, z planowaną allogeniczną transplantacją płuca.
- Definicja ratunkowa/kryterium kohorty podstawowej: Spełnia którekolwiek z poniższych warunków i jest uznawany przez zespół badawczy za wymagający przeszczepu ratunkowego/pilnego i kwalifikujący się do przeszczepu: ciągła inwazyjna wentylacja mechaniczna przedoperacyjna (intubacja dotchawicza lub tracheostomia); lub przedoperacyjna pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) / inne pozaustrojowe wsparcie życiowe (ECLS); lub pilna eskalacja wsparcia z powodu postępującej niewydolności oddechowej i/lub krążeniowej, wchodząca na ścieżkę przeszczepu ratunkowego.
- Minimalna funkcja kluczowych narządów: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40%; szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m²; brak dowodów na ostrą niewydolność wątroby lub zdekompensowaną marskość/nadciśnienie wrotne; klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ IV.
- Infekcja i choroby zakaźne: Brak dowodów na aktywną infekcję; brak aktywnej gruźlicy; HIV/HBV/HCV spełniają wymagania ośrodka dotyczące przeszczepu (np. niewykrywalne miano wirusa, jeśli dotyczy).
- Rehabilitacja i wsparcie: Wykazany potencjał do rehabilitacji pooperacyjnej (zdolność do współpracy w treningu) i niezawodne wsparcie opiekuńcze (co najmniej jeden główny opiekun).
[2] Kryteria wykluczenia
- Świadoma zgoda/przestrzeganie: Odmowa lub wycofanie świadomej zgody; ocena badacza, że obserwacja nie może być zakończona lub występuje powtarzające się poważne nieprzestrzeganie.
- Typ przeszczepu: Ponowny przeszczep, przeszczep wielonarządowy lub planowana płatkowa transplantacja płuca.
- Niedawne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe: Ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 30 dni.
- Czynna niewydolność narządowa/ostra niewydolność: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; ostra niewydolność wątroby lub zdekompensowana marskość/nadciśnienie wrotne; ostra niewydolność nerek wymagająca dializy z małym prawdopodobieństwem powrotu do zdrowia; znaczące przedoperacyjne zaburzenie neuropsychiatryczne lub upośledzenie świadomości.
- Wysokie ryzyko ciężkiej infekcji: Wstrząs septyczny; aktywna infekcja pozapłucna/rozsiana; aktywna gruźlica; wykrywalne miano wirusa HIV (lub niespełnienie innych kryteriów przeszczepu ośrodka).
- Wysokie ryzyko poważnego krwawienia: Ciężkie rozstrzenie oskrzeli nieleczone przedoperacyjną interwencją naczyniową lub niełatwe do skorygowania.
- Nowotwór: Aktywny nowotwór lub nowotwór z wysokim ryzykiem nawrotu lub zgonu związanego z rakiem.
- Częśc klatki piersiowej lub poważna deformacja kręgosłupa: Uznane przez zespół badawczy za zagrażające dostępowi chirurgicznemu, wentylacji/zarządzaniu drogami oddechowymi lub bezpieczeństwie okołooperacyjnemu.
- Używanie substancji/uzależnienie: Obecne palenie tytoniu, używanie e-papierosów/waporyzatorów, palenie konopi indyjskich lub dożylne używanie narkotyków.
- Strategia bez rurki/zachowania oddychania nie jest bezpiecznie wykonalna: Zespół anestezjologiczny ocenia, że trudne drogi oddechowe lub zarządzanie drogami oddechowymi z maską krtaniową/bez intubacji jest niebezpieczne (np. przewidywane trudne drogi oddechowe, zwężenie gardła/krtani nieodpowiednie dla maski krtaniowej lub inne warunki niekorzystne dla zarządzania drogami oddechowymi), w tym, ale nie ograniczając się do: klasa Mallampati >III, otwarcie ust <3 cm, odległość tarczowo-bródkowa <5 cm lub znacząca zmienność anatomiczna dróg oddechowych (np. anomalne pochodzenie oskrzela górnego płata prawego w planowanym przeszczepie prawego płuca) tak, że bezpieczne zarządzanie z maską krtaniową lub rurką jednoprzewodową jest uznawane za mało prawdopodobne.
- Ograniczenia dawcy/płuca dawcy: Wiek dawcy >60 lat; wentylacja mechaniczna dawcy >14 dni; dodatnia mikrobiologia dróg oddechowych dawcy, którą zespół przeszczepowy uznaje za nieakceptowalną.
- Ochrona populacji: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezcewnikowa LTx
Wszyscy uczestnicy otrzymują przeszczep płuc zgodnie ze znormalizowaną ścieżką zachowania samoistnego oddychania („bez rurki”).
Po indukcji znieczulenia, nadgłośniowa droga oddechowa (maska krtaniowa) jest stosowana, gdy jest to możliwe, z regionalnymi blokadami nerwów i wielomodalną sedacją/analgezją w celu kontroli bólu i kaszlu przy jednoczesnym utrzymaniu samoistnego oddychania.
Leki zwiotczające mięśnie są minimalizowane; pomoc wentylacyjna jest zapewniana tylko w razie potrzeby przy niskim ciśnieniu w drogach oddechowych.
Po operacji pacjenci są leczeni na oddziale intensywnej terapii z samoistnym oddychaniem i nieinwazyjnym wsparciem oddechowym zgodnie z protokołem.
Przejście na intubację dotchawiczą, inwazyjną wentylację mechaniczną i/lub pozaustrojowe utlenowanie błoną jest dozwolone, jeśli spełnione są zdefiniowane kryteria bezpieczeństwa.
|
Ta interwencja wykorzystuje strategię znieczulenia zachowującą spontaniczną wentylację podczas przeszczepu płuca, która różni się od konwencjonalnego postępowania opartego na intubacji dotchawiczej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Droga oddechowa nadgłośniowa (maska krtaniowa) jest stosowana, gdy jest to możliwe, zamiast intubacji dotchawiczej, aby utrzymać spontaniczną wentylację przez cały zabieg.
Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe są minimalizowane, a regionalne bloki nerwowe (takie jak bloki nerwów międzyżebrowych lub bloki przykręgowe) są stosowane w celu kontroli bólu i hamowania kaszlu, przy jednoczesnym zachowaniu zdolności pacjenta do samodzielnego oddychania.
Po operacji pacjenci otrzymują wsparcie oddechowe nieinwazyjne zgodnie z protokołem (na przykład tlenoterapię donosową o wysokim przepływie lub nieinwazyjną wentylację), z celem uniknięcia rutynowej inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego (dni) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od końca operacji (dzień pooperacyjny 0) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane do 90 dni.
|
Liczba dni od zakończenia operacji (dzień pooperacyjny 0) do daty wypisania uczestnika z hospitalizacji wskaźnikowej, zgodnie z instytucjonalnymi kryteriami wypisu.
Uczestnicy, którzy zmarli w szpitalu, otrzymają długość pobytu do daty zgonu w szpitalu.
|
Od końca operacji (dzień pooperacyjny 0) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa), oceniane do 90 dni.
|
|
Wskaźnik przeżywalności okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji transplantacyjnej do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie okołooperacyjne definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu od rozpoczęcia operacji przeszczepu do wypisu ze szpitala lub 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Uczestnicy, którzy umrą przed wypisem lub przed 30 dniem pooperacyjnym, zostaną zaliczeni do osób, które nie przeżyły w tym wyniku. |
Od rozpoczęcia operacji transplantacyjnej do wypisu ze szpitala lub do 30 dnia pooperacyjnego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni pooperacyjnie (jeśli hospitalizacja przekracza 90 dni, zdarzenia po 90. dniu nie będą liczone dla tego wyniku).
|
Liczba uczestników wymagających pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) prowadzonej przez rurkę intubacyjną lub tracheostomijną w dowolnym momencie po opuszczeniu sali operacyjnej i przed wypisem ze szpitala (w tym zgon w szpitalu). Ram czasowy: od przyjęcia na oddział pooperacyjny/na OIOM (bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej) do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu (hospitalizacja wskaźnikowa) |
Od przyjęcia na OIOM bezpośrednio po opuszczeniu sali operacyjnej do wypisu ze szpitala lub zgonu w szpitalu, oceniane do 90 dni pooperacyjnie (jeśli hospitalizacja przekracza 90 dni, zdarzenia po 90. dniu nie będą liczone dla tego wyniku).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BREATH-Rescue
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane IPD wyjściowe będą obejmować dane demograficzne (np. wiek, płeć), rozpoznanie pierwotne, kluczowe choroby współistniejące oraz przedoperacyjne miary istotne dla przeszczepu oraz cechy dawcy/biorcy zarejestrowane w strukturalnych polach.
Dane IPD okołooperacyjne będą obejmować strategię operacyjną i anestezjologiczną, postępowanie z drogami oddechowymi, parametry oddechowe i hemodynamiczne śródoperacyjne/wczesne pooperacyjne, główne interwencje okołooperacyjne (np. zastosowanie ECMO) oraz kluczowe wyniki szpitalne podczas hospitalizacji wskaźnikowej (np. konieczność pooperacyjnej inwazyjnej wentylacji mechanicznej, powikłania, długość pobytu na OIT/w szpitalu oraz śmiertelność szpitalna).
Protokół badania i plan analizy statystycznej również zostaną udostępnione.
Wszystkie bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a daty zostaną przesunięte/zagregowane w miarę potrzeby w celu ochrony prywatności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Schyłkowa choroba płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa