Периоперационные результаты восстановления при стратегии сохранения спонтанного дыхания в сальваж-трансплантации легких
Периоперационные результаты восстановления при спонтанном дыхательно-сохраняющей стратегии при сальважной трансплантации легких: проспективное многоцентровое однорукое клиническое исследование
Цель этого проспективного, многоцентрового, однорукавного клинического исследования — выяснить, может ли анестезиолого-хирургическая стратегия с сохранением дыхания улучшить раннее восстановление и периоперационную выживаемость у взрослых, переносящих спасительную/мостовую трансплантацию лёгких.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить, заключаются в том, может ли у взрослых реципиентов спасительной трансплантации лёгких анестезиолого-хирургическая стратегия с сохранением дыхания улучшить раннее послеоперационное восстановление и периоперационную выживаемость, с акцентом на потребность в послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции лёгких, длительность послеоперационного пребывания в стационаре и периоперационные исходы выживаемости.
Участники пройдут трансплантацию лёгких с использованием стандартизированного анестезиолого-хирургического пути с сохранением дыхания, с предопределёнными критериями для перехода на эндотрахеальную интубацию и/или начала или усиления экстракорпоральной поддержки при клинической необходимости. Участники получат стандартизированную периоперационную помощь в соответствии с путями трансплантации каждого участвующего центра и будут наблюдаться от скрининга до выписки из больницы и до 30 дней после операции. Будут собраны рутинные периоперационные данные и ключевые послеоперационные исходы, включая основные осложнения (например, дисфункцию трансплантата, события респираторной поддержки, инфекции, кровотечения, требующие повторного вмешательства, острое повреждение почек, отторжение и тромботические события).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Реципиенты трансплантации легких в статусе спасения/моста представляют собой группу высокого риска с ограниченными физиологическими резервами и высокой вероятностью пролонгированной послеоперационной поддержки. Это проспективное, многоцентровое, однорукавное клиническое исследование (BREATH-Rescue) направлено на оценку клинической эффективности и периоперационной безопасности стратегии анестезиолого-хирургического вмешательства с сохранением дыхания, разработанной для минимизации воздействия инвазивной искусственной вентиляции легких при поддержании адекватного газообмена и гемодинамической стабильности. Исследование фокусируется на раннем послеоперационном восстановлении и периоперационной выживаемости, с первичными исходами, сконцентрированными на потребности в послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких (ИИВЛ), длительности послеоперационного пребывания в стационаре (LOS) и периоперационной выживаемости до выписки из стационара или 30 дней после операции (в зависимости от того, что наступит раньше).
Дизайн и методы исследования:
BREATH-Rescue включит приблизительно 40 взрослых (≥18 лет) кандидатов на трансплантацию легких в статусе спасения/моста в нескольких центрах, с ожидаемым ~36 участниками, предоставляющими оцениваемые данные для анализа первичных конечных точек. Статус спасения/моста определяется соответствием любому из следующих условий до трансплантации: продолжающаяся инвазивная искусственная вентиляция легких (эндотрахеальная трубка или трахеостома), получение ЭКМО/другой экстракорпоральной поддержки жизни (ECLS) или срочное усиление поддержки из-за прогрессирующей дыхательной и/или циркуляторной недостаточности, требующей экстренного пути трансплантации. Применяются ключевые пороговые значения базовой функции органов (например, ФВ ЛЖ ≥40%, рСКФ ≥40 мл/мин/1,73 м²), с исключением активной неконтролируемой инфекции.
Все участники пройдут трансплантацию легких по стандартизированному пути анестезиолого-хирургического вмешательства с сохранением дыхания. Стратегия подчеркивает сохранение или раннее восстановление спонтанного дыхания, когда это возможно, использование подхода на основе ларингеальной маски и внутривенной анестезии с мультимодальной аналгезией/регионарными техниками, а также непрерывный физиологический мониторинг. Предопределенные критерии направляют на своевременный переход к эндотрахеальной интубации и/или инициации или усилению экстракорпоральной поддержки при клинической необходимости (например, неадекватная оксигенация/вентиляция, тяжелая гиперкапния/ацидоз, гемодинамическая нестабильность, значительное кровотечение из дыхательных путей, недостаточный операционный доступ или отказ устройства для дыхательных путей). После операции участники получат стандартизированное периоперационное ведение в соответствии с центральными протоколами трансплантации. Исходы и события безопасности будут собираться от скрининга до выписки из стационара и до 30 дней после операции, включая ключевые осложнения (например, первичную дисфункцию трансплантата, оцененную в 0/24/48/72 часа, события респираторной поддержки, такие как реинтубация/трахеостома/новая или усиленная ЭКМО, инфекции, кровотечения, требующие повторного вмешательства, острое повреждение почек, эпизоды отторжения и тромботические события). Первичная конечная точка представляет собой композит из трех метрик раннего восстановления (отчетность как в композитной форме, так и по отдельным компонентам): потребность в послеоперационной ИИВЛ, послеоперационная LOS и периоперационная выживаемость.
Ожидаемые результаты:
Исследователи предполагают, что у реципиентов трансплантации легких в статусе спасения/моста внедрение стратегии анестезиолого-хирургического вмешательства с сохранением дыхания увеличит долю пациентов, не требующих послеоперационной ИИВЛ, сократит послеоперационную длительность пребывания в стационаре и достигнет приемлемого уровня периоперационной выживаемости до выписки или 30 дней, по сравнению с историческими результатами участвующих центров при использовании традиционных стратегий с интубацией. Ожидается, что исследование предоставит прагматичные, многоцентровые доказательства по осуществимости, сигналам безопасности (включая показатели перехода/интубации и усиления ЭКМО) и траекториям восстановления в этой группе высокого риска, тем самым информируя стандартизацию протоколов и дизайн будущих контролируемых сравнительных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaqin Zhang, M.D.
- Номер телефона: +8613662833144
- Электронная почта: zhang_jqwow@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
[1] Критерии включения
- Возраст и информированное согласие: Возраст ≥18 лет. Участник или его законный представитель способен пройти процедуру информированного согласия в условиях экстренной/спасательной трансплантации и подписать письменное информированное согласие.
- Кандидатура на трансплантацию: Внесён в Китайский регистр трансплантации лёгких (CLuTR) или в лист ожидания на трансплантацию лёгких участвующего центра, с планируемой аллогенной трансплантацией лёгких.
- Определение спасательной/мостовой процедуры (критерий основного когорты): Соответствует любому из следующих условий и, по мнению исследовательской группы, требует экстренной/спасательной трансплантации и должен быть направлен на трансплантацию: непрерывная инвазивная искусственная вентиляция лёгких до операции (эндотрахеальная интубация или трахеостомия); или предоперационная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) / другая экстракорпоральная поддержка жизни (ЭКЖП); или срочное усиление поддержки из-за прогрессирующей дыхательной и/или циркуляторной недостаточности, перевод на путь спасательной трансплантации.
- Минимальная ключевая функция органов: Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥40%; расчётная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥40 мл/мин/1,73 м²; отсутствие признаков острой печёночной недостаточности или декомпенсированного цирроза/портальной гипертензии; классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ IV.
- Инфекции и передаваемые заболевания: Отсутствие признаков активной инфекции; отсутствие активного туберкулёза; ВИЧ/ВГВ/ВГС соответствуют требованиям центра для трансплантации (например, неопределяемая вирусная нагрузка, если применимо).
- Реабилитация и поддержка: Продемонстрирован потенциал для послеоперационной реабилитации (способность сотрудничать при обучении) и надёжная поддержка ухода (по крайней мере один основной опекун).
[2] Критерии исключения
- Информированное согласие/соблюдение: Отказ от или отзыв информированного согласия; по мнению исследователя, наблюдение не может быть завершено или имеется повторное серьёзное несоблюдение.
- Тип трансплантации: Повторная трансплантация, мультиорганная трансплантация или планируемая лобарная трансплантация лёгкого.
- Недавние серьёзные сердечно-сосудистые/цереброваскулярные события: Острый коронарный синдром/инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 30 дней.
- Тяжёлая дисфункция органов/острая недостаточность: ФВЛЖ <40%; рСКФ <40 мл/мин/1,73 м²; острая печёночная недостаточность или декомпенсированный цирроз/портальная гипертензия; острая почечная недостаточность, требующая диализа с низкой вероятностью восстановления; значительное предоперационное нейропсихиатрическое расстройство или нарушение сознания.
- Высокий риск тяжёлой инфекции: Септический шок; активная внелёгочная/диссеминированная инфекция; активный туберкулёз; определяемая вирусная нагрузка ВИЧ (или иное несоответствие критериям трансплантации центра).
- Высокий риск серьёзного кровотечения: Тяжёлый бронхоэктаз, не леченный предоперационной сосудистой интервенцией или не легко корригируемый.
- Злокачественное новообразование: Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование с высоким риском рецидива или смертности, связанной с раком.
- Тяжёлая деформация грудной клетки или позвоночника: По мнению исследовательской группы, может нарушить хирургический доступ, вентиляцию/управление дыхательными путями или периоперационную безопасность.
- Употребление веществ/зависимость: Текущее курение, использование электронных сигарет/вейпинга, употребление ингаляционного каннабиса или внутривенное употребление наркотиков.
- Стратегия без трубки/сохранения дыхания небезопасна: Анестезиологическая бригада считает сложные дыхательные пути или управление дыхательными путями с ларингеальной маской/без интубации небезопасными (например, ожидаемые сложные дыхательные пути, стеноз глотки/гортани, непригодный для ларингеальной маски, или другие условия, неблагоприятные для управления дыхательными путями), включая, но не ограничиваясь: класс Маллампати >III, раскрытие рта <3 см, тироментальное расстояние <5 см, или значительные анатомические вариации дыхательных путей (например, аномальное происхождение правого верхнедолевого бронха при планируемой трансплантации правого лёгкого), такие, что безопасное управление с ларингеальной маской или однопросветной трубкой считается маловероятным.
- Ограничения донора/донорского лёгкого: Возраст донора >60 лет; искусственная вентиляция лёгких донора >14 дней; положительная микробиология дыхательных путей донора, которую команда по трансплантации считает неприемлемой.
- Защищаемая популяция: Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безтрубной LTx
Все участники получают трансплантацию лёгких по стандартизированному пути с сохранением спонтанного дыхания («беструбным»).
После индукции анестезии, когда это возможно, используется надгортанный дыхательный путь (ларингеальная маска) в сочетании с регионарными нервными блокадами и многокомпонентной седацией/анальгезией для контроля боли и кашля при сохранении спонтанного дыхания.
Применение миорелаксантов минимизируется; вентиляционная поддержка предоставляется только по мере необходимости с низким давлением в дыхательных путях.
После операции пациенты находятся под наблюдением в отделении интенсивной терапии с сохранением спонтанного дыхания и протокольно-направленной неинвазивной респираторной поддержкой.
Переход на эндотрахеальную интубацию, инвазивную искусственную вентиляцию лёгких и/или экстракорпоральную мембранную оксигенацию допускается при выполнении предопределённых критериев безопасности.
|
Данное вмешательство использует стратегию анестезии, сохраняющую спонтанное дыхание, во время трансплантации лёгких, что отличается от традиционного подхода, основанного на эндотрахеальной интубации и инвазивной искусственной вентиляции лёгких.
Надгортанный дыхательный путь (ларингеальная маска) используется, когда это возможно, вместо эндотрахеальной интубации для поддержания спонтанного дыхания на протяжении всей процедуры.
Нервно-мышечные блокаторы сводятся к минимуму, а регионарные нервные блокады (например, межрёберные блокады или паравертебральные блокады) используются для контроля боли и подавления кашля, сохраняя при этом способность пациента дышать самостоятельно.
После операции пациенты получают протокольно-направленную неинвазивную респираторную поддержку (например, высокопоточную назальную оксигенотерапию или неинвазивную вентиляцию лёгких) с целью избежать рутинной инвазивной искусственной вентиляции лёгких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции (дни) во время госпитализации по основному заболеванию
Временное ограничение: С момента окончания операции (послеоперационный день 0) до выписки из больницы или смерти в стационаре (госпитализация по индексу), оценка проводилась в течение до 90 дней.
|
Количество дней от окончания операции (послеоперационный день 0) до даты выписки участника из стационара, где проводилось исследование, согласно критериям выписки учреждения.
Участники, умершие в стационаре, будут иметь длительность пребывания, рассчитанную до даты смерти в больнице.
|
С момента окончания операции (послеоперационный день 0) до выписки из больницы или смерти в стационаре (госпитализация по индексу), оценка проводилась в течение до 90 дней.
|
|
Частота периоперационной выживаемости
Временное ограничение: С момента начала операции по трансплантации до выписки из стационара или до 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Периоперационная выживаемость определяется как доля участников, которые остаются в живых с момента начала операции по трансплантации до выписки из больницы или послеоперационного дня 30, в зависимости от того, что наступит раньше.
Участники, которые умирают до выписки или до послеоперационного дня 30, будут считаться невыжившими для данного исхода.
|
С момента начала операции по трансплантации до выписки из стационара или до 30-го послеоперационного дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Количество участников, требующих послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ) во время индексальной госпитализации
Временное ограничение: С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии сразу после выхода из операционной до выписки из больницы или смерти в стационаре, оценивается до 90 дней после операции (если госпитализация превышает 90 дней, события после 90-го дня не учитываются для этого исхода).
|
Количество участников, которым требуется послеоперационная инвазивная искусственная вентиляция легких (ИВЛ) через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую трубку в любое время после выхода из операционной и до выписки из больницы (включая смерть в стационаре). Временные рамки: от поступления в послеоперационную палату/отделение интенсивной терапии (сразу после выхода из операционной) до выписки из больницы или смерти в стационаре (показательная госпитализация) |
С момента поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии сразу после выхода из операционной до выписки из больницы или смерти в стационаре, оценивается до 90 дней после операции (если госпитализация превышает 90 дней, события после 90-го дня не учитываются для этого исхода).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BREATH-Rescue
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен после подачи письменного запроса, включающего краткое исследовательское предложение, план анализа и подтверждение соответствующего этического комитета/IRB, если применимо.
Запросы будут рассмотрены руководящим комитетом исследования/комитетом по доступу к данным.
Одобренные заявители должны подписать соглашение об использовании данных, запрещающее попытки повторной идентификации и дальнейшее распространение, а также требующее соответствующих мер безопасности данных и указания первоначального исследования.
Данные будут предоставлены через безопасную электронную передачу или контролируемый онлайн-репозиторий; инструкции по доступу будут предоставлены после утверждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .