A spontán légzés megőrzésén alapuló stratégia perioperatív felépülési eredményei mentő tüdőátültetésben
A spontán légzés-megőrző stratégia perioperatív gyógyulási eredményei mentő tüdőtranszplantációban: Egy prospektív multicentrikus egykarú klinikai tanulmány
Ennek a prospektív, multicentrikus, egykaros klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon egy légzésmegőrző anesztezia-sebészi stratégia javíthatja-e a korai felépülést és a perioperatív túlélést felnőtteknél, akik mentő-/átmeneti tüdőtranszplantáción esnek át.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, azok, hogy a felnőtt mentő tüdőtranszplantált betegeknél a légzésmegőrző anesztezia-sebészi stratégia javíthatja-e a korai posztoperatív felépülést és a perioperatív túlélést, kiemelve a posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetés szükségességét, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát és a perioperatív túlélési eredményeket.
A résztvevők tüdőtranszplantáción esnek át egy szabványosított légzésmegőrző anesztezia-sebészi útvonalon, előre meghatározott kritériumokkal az endotracheális intubációra való áttérésre és/vagy az extracorporális támogatás indítására vagy fokozására, ha klinikailag szükséges. A résztvevők szabványosított perioperatív ellátást kapnak minden résztvevő központ transzplantációs útvonala szerint, és nyomon követésre kerülnek a szűréstől a kórházi elbocsátásig és a műtét utáni 30 napig. Rutin perioperatív adatokat és kulcsfontosságú posztoperatív eredményeket gyűjtenek, beleértve a főbb szövődményeket (pl. graft diszfunkció, légzési támogatási események, fertőzések, újrabeavatkozást igénylő vérzések, akut veseelégtelenség, elutasítás és tromboticus események).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél:
A mentő-/átmeneti tüdőátültetésben részesülők egy magas kockázatú populációt képviselnek, akik korlátozott fiziológiai tartalékkal rendelkeznek, és nagy valószínűséggel hosszabb posztoperatív támogatásra szorulnak. Ez a prospektív, multicentrikus, egykaros klinikai vizsgálat (BREATH-Rescue) célja egy légzésmegőrző anesztezia-sebészeti stratégia klinikai hatékonyságának és perioperatív biztonságának értékelése, amelyet úgy terveztek, hogy minimalizálja az invazív mechanikus lélegeztetésnek való kitettséget, miközben megfelelő gázcserét és hemodinamikus stabilitást tart fenn. A vizsgálat a korai posztoperatív felépülésre és a perioperatív túlélésre összpontosít, az elsődleges kimeneteli mutatók a posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetés (IMV) igénye, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama (LOS), valamint a perioperatív túlélés a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30. napig (amelyik előbb következik be).
Vizsgálati tervezés és módszerek:
A BREATH-Rescue mintegy 40 felnőtt (≥18 éves) mentő-/átmeneti tüdőátültetési jelöltet fog felvenni több központban, várhatóan ~36 résztvevő adata lesz értékelhető az elsődleges végpontok elemzéséhez. A mentő-/átmeneti státuszt az alábbi feltételek bármelyikének teljesülése határozza meg a transzplantáció előtt: folyamatos invazív mechanikus lélegeztetés (endotracheális tubus vagy tracheostoma), ECMO/egyéb extracorporális életfenntartó támogatás (ECLS) igénybevétele, vagy a támogatás sürgős fokozása progresszív légzési és/vagy keringési elégtelenség miatt, amely sürgősségi transzplantációs útvonalat indít el. Kulcsfontosságú alapvonali szervfunkciós küszöbértékeket alkalmaznak (pl. LVEF ≥40%, eGFR ≥40 mL/perc/1,73 m²), kizárva az aktív, kontrollálatlan fertőzést.
Az összes résztvevő tüdőátültetésen fog átesni egy standardizált légzésmegőrző anesztezia-sebészeti útvonal szerint. A stratégia a spontán légzés megőrzését vagy korai helyreállítását hangsúlyozza, amikor lehetséges, gégefedőmaszk-alapú megközelítést és intravénás anesztéziát alkalmaz multimodális analgézia/régiós technikákkal, valamint folyamatos fiziológiai monitorozást. Előre meghatározott kritériumok vezérlik a gyors átállást endotracheális intubációra és/vagy az extracorporális támogatás megkezdését vagy fokozását klinikai szükségesség esetén (pl. nem megfelelő oxigenáció/lélegeztetés, súlyos hiperkapnia/acidózis, hemodinamikai instabilitás, jelentős légúti vérzés, elégtelen műtéti expozíció, vagy légúti eszköz meghibásodása). Posztoperatívan a résztvevők standardizált perioperatív kezelést kapnak a központ transzplantációs protokolljai szerint. A kimeneteli mutatókat és biztonsági eseményeket a szűréstől a kórházi elbocsátásig és a műtét utáni 30. napig gyűjtik, beleértve a kulcsfontosságú szövődményeket (pl. primer graft diszfunkció fokozata 0/24/48/72 óránként, légzési támogatási események, mint a reintubáció/tracheostomia/új vagy fokozott ECMO, fertőzések, újabb beavatkozást igénylő vérzések, akut vesekárosodás, elutasítási epizódok és tromboticus események). Az elsődleges végpont három korai felépülési metrika kompozitja (kompozitként és egyedi összetevőkként egyaránt jelentve): posztoperatív IMV igény, posztoperatív LOS és perioperatív túlélés.
Várható eredmények:
A kutatók feltételezik, hogy a mentő-/átmeneti tüdőátültetésben részesülőknél a légzésmegőrző anesztezia-sebészeti stratégia alkalmazása növelni fogja azon betegek arányát, akiknek nem szükséges posztoperatív IMV, csökkenti a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamát, és elérhetővé teszi az elfogadható perioperatív túlélési arányt az elbocsátásig vagy a 30. napig, a részt vevő központok hagyományos intubált stratégiák melletti történelmi eredményeihez képest. A vizsgálat várhatóan gyakorlati, multicentrikus bizonyítékokat szolgáltat a megvalósíthatóságról, biztonsági jelekről (beleértve az átállás/intubáció és az ECMO fokozás arányait) és a felépülési pályákról ebben a magas kockázatú populációban, ezáltal hozzájárul az útvonalstandardizáláshoz és a jövőbeli kontrollált összehasonlító vizsgálatok tervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8613662833144
- E-mail: zhang_jqwow@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
[1] Bevételi kritériumok
- Életkor és tájékoztatott beleegyezés: Életkor ≥18 év. A résztvevő vagy törvényes képviselője képes a tájékoztatott beleegyezési folyamat teljesítésére sürgős/mentőtranszplantációs környezetben és aláírni a tájékoztatott beleegyezést.
- Transzplantációs alkalmasság: Be van jegyezve a Kínai Tüdőtranszplantációs Regiszterbe (CLuTR) vagy a résztvevő központ tüdőtranszplantációs várólistájára, tervezett allogén tüdőtranszplantációval.
- Mentő/híd definíció (alapvető kohorsz kritérium): Megfelel az alábbi feltételek bármelyikének, és a kutatócsapat szerint sürgős/mentőtranszplantációra van szüksége és továbbmegy transzplantációra: folyamatos invazív mechanikus lélegeztetés műtét előtt (endotracheális intubáció vagy tracheostomia); vagy műtét előtti extracorporalis membrán oxigenáció (ECMO) / egyéb extracorporalis életfenntartás (ECLS); vagy sürgős támogatás fokozás progresszív légzési és/vagy keringési elégtelenség miatt, belépve egy mentőtranszplantációs útvonalba.
- Minimális kulcsorgán-funkció: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥40%; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥40 mL/perc/1.73 m²; nincs akut májelégtelenség vagy dekompenzált májcirrózis/portális hipertónia bizonyítéka; Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai Állapot osztályozás ≤ IV.
- Fertőzés és átvihető betegségek: Nincs aktív fertőzés bizonyítéka; nincs aktív tuberkulózis; HIV/HBV/HCV megfelel a központ transzplantációs követelményeinek (pl., kimutathatatlan vírusterhelés, ahol alkalmazható).
- Rehabilitáció és támogatás: Bebizonyított posztoperatív rehabilitációs potenciál (képes együttműködni a tréninggel) és megbízható gondozói támogatás (legalább egy elsődleges gondozó).
[2] Kizárási kritériumok
- Tájékoztatott beleegyezés/együttműködés: Tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy visszavonása; kutatói megítélés szerint a követés nem teljesíthető vagy ismétlődő súlyos együttműködési hiány van.
- Transzplantációs típus: Újratranszplantáció, multi-organ transzplantáció vagy tervezett lebenyes tüdőtranszplantáció.
- Friss jelentős kardiovaszkuláris/cerebrovaszkuláris események: Akut coronariaszindróma/miokardiális infarktus vagy stroke az elmúlt 30 napban.
- Súlyos orgánfunkciózavar/akut elégtelenség: LVEF <40%; eGFR <40 mL/perc/1.73 m²; akut májelégtelenség vagy dekompenzált májcirrózis/portális hipertónia; dialízist igénylő akut veseelégtelenség alacsony gyógyulási valószínűséggel; jelentős műtét előtti neuropszichiátriai rendellenesség vagy eszméletkiesés.
- Súlyos fertőzés magas kockázata: Szeptikus sok; aktív extrapulmonális/disszeminált fertőzés; aktív tuberkulózis; kimutatható HIV vírusterhelés (vagy más módon nem felel meg a központ transzplantációs kritériumainak).
- Nagyvérzés magas kockázata: Súlyos bronchiectasia, amelyet nem kezeltek műtét előtti vászkuláris beavatkozással vagy nem könnyen korrigálható.
- Malignitás: Aktív malignitás vagy malignitás magas visszaesési kockázattal vagy daganathoz kapcsolódó mortalitással.
- Súlyos mellkasi fal vagy gerinc deformitás: A kutatócsapat szerint veszélyezteti a műtéti expozíciót, lélegeztetés/airway kezelést vagy perioperatív biztonságot.
- Anyaghasználat/függőség: Jelenlegi dohányzás, e-cigaretta/vaping használat, inhalált kannabisz használat vagy intravénás droghasználat.
- Tubus nélküli/légzésmegtartó stratégia nem biztonságosan megvalósítható: Az aneszteziológiai csapat nehéz airway-t vagy gégerészmaszk/nem intubált airway kezelést biztonságtalannak ítél (pl., várt nehéz airway, gégerészmaszkra nem alkalmas garat/gége szűkület, vagy egyéb airway kezelésre kedvezőtlen feltételek), beleértve de nem kizárólagosan: Mallampati osztály >III, szájnyílás <3 cm, thyromentális távolság <5 cm, vagy jelentős airway anatómiai variáció (pl., abnormális jobb felső lebeny bronchus eredet tervezett jobb tüdőtranszplantációban) úgy, hogy biztonságos kezelés gégerészmaszkkal vagy egy lumenes tubussal valószínűtlennek ítélt.
- Donor/donortüdő korlátok: Donor életkor >60 év; donor mechanikus lélegeztetés >14 nap; pozitív donor airway mikrobiológia, amelyet a transzplantációs csapat elfogadhatatlannak ítél.
- Védett populáció: Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cső nélküli LTx csoport
Az összes résztvevő tüdőátültetésen esik át egy standardizált spontán légzés megőrzéses ("cső nélküli") protokoll szerint.
Az anesztézia indukciója után, amikor lehetséges, szupraglottikus légzőút (laringeális maszk) kerül alkalmazásra regionális idegblokkokkal és multimodális szedáció/analgéziával a fájdalom és köhögés kontrollálása érdekében, miközben a spontán légzés fenntartásra kerül.
Az izomrelaxánsok alkalmazása minimalizálásra kerül; légzési segítség csak szükség esetén, alacsony légúti nyomások mellett biztosított.
Posztoperatívan a betegeket az intenzív osztályon kezelik spontán légzéssel és protokoll vezérelt nem invazív légzési támogatással.
Az endotracheális intubációra, invazív mechanikus ventilációra és/vagy extracorporális membrán oxigenációra való áttérés megengedett, ha előre meghatározott biztonsági kritériumok teljesülnek.
|
Ez a beavatkozás spontán légzésmegőrző anesztézia stratégiát alkalmaz a tüdőátültetés során, amely eltér a hagyományos endotracheális intubáción és invazív mechanikus lélegeztetésen alapuló kezeléstől.
Supraglottikus légúti eszközt (laringeális maszk légút) alkalmaznak, amikor lehetséges, endotracheális intubáció helyett, hogy a spontán légzést a műtét során fenntartsák.
A neuromuszkuláris blokkoló szerek alkalmazását minimalizálják, és regionális idegblokkokat (mint például intercostalis idegblokkokat vagy paravertebrális blokkokat) használnak a fájdalom ellenőrzésére és a köhögés elnyomására, miközben megőrzik a beteg független légzési képességét.
A műtét után a betegek protokollvezérelt nem invazív légzéstámogatást kapnak (például nagyáramú orr oxigént vagy nem invazív lélegeztetést), azzal a céllal, hogy elkerüljék a rutinszerű invazív mechanikus lélegeztetést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív Kórházi Tartózkodási Idő (Nap) az Index Kórházi Kezelés Alatt
Időkeret: A műtét végétől (posztoperatív 0. nap) a kórházi elbocsátásig vagy kórházi halálesetig (index kórházi tartózkodás), legfeljebb 90 napig értékelve.
|
Azon napok száma a műtét befejezésétől (műtét utáni 0. nap) a résztvevő index kórházi felvételből történő elbocsátásának dátumáig, az intézményi elbocsátási kritériumok szerint.
A kórházban elhunyt résztvevők esetében a kórházi tartózkodás időtartama az intézményben történt halál dátumáig számít.
|
A műtét végétől (posztoperatív 0. nap) a kórházi elbocsátásig vagy kórházi halálesetig (index kórházi tartózkodás), legfeljebb 90 napig értékelve.
|
|
Perioperatív túlélési arány
Időkeret: A transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a posztoperatív 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A perioperatív túlélés azt a résztvevők arányát jelenti, akik a transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 30. napig élnek, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Azok a résztvevők, akik az elbocsátás előtt vagy a műtét utáni 30. nap előtt meghalnak, nem túlélőként lesznek számontartva ehhez a kimenethez.
|
A transzplantációs műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig vagy a posztoperatív 30. napig, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
|
Az index kórházi kezelés alatt posztoperatív invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az operációs osztályról történő távozást követően azonnali intenzív osztályra kerülés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a kórházban bekövetkezett halálig, legfeljebb 90 napig a műtétet követően (ha a kórházi tartózkodás meghaladja a 90 napot, a 90. nap után bekövetkező eseményeket nem számítjuk bele ebbe a kimenetelbe).
|
Azon résztvevők száma, akiknek posztoperatív időszakban, a műtő elhagyásától a kórházi elbocsátásig (beleértve a kórházi halálesetet is) bármikor endotracheális vagy tracheostomiás csövön keresztül végzett invazív mechanikus lélegeztetésre (IMV) van szükségük. Időkeret: Az aneszteziológiai utógondozó osztály/intenzív osztály felvételétől (a műtő elhagyása után azonnal) a kórházi elbocsátásig vagy kórházi halálesetig (index kórházi kezelés) |
Az operációs osztályról történő távozást követően azonnali intenzív osztályra kerülés időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a kórházban bekövetkezett halálig, legfeljebb 90 napig a műtétet követően (ha a kórházi tartózkodás meghaladja a 90 napot, a 90. nap után bekövetkező eseményeket nem számítjuk bele ebbe a kimenetelbe).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BREATH-Rescue
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférés egy írásbeli kérelem benyújtásával biztosítható, amely tartalmazza a rövid kutatási javaslatot, az elemzési tervet, valamint a releváns etikai / IRB felülvizsgálat igazolását, ha alkalmazható.
A kérelmeket a tanulmány irányító bizottsága / adathozzáférési bizottság fogja felülvizsgálni.
A jóváhagyott kérelmezőknek alá kell írniuk egy adathasználati megállapodást, amely tiltja az újraazonosítási kísérleteket és a további megosztást, és megköveteli a megfelelő adatbiztonsági intézkedéseket, valamint az eredeti tanulmány elismerését.
Az adatok biztonságos elektronikus átvitelen vagy egy kontrollált hozzáférésű online adattáron keresztül lesznek biztosítva; a hozzáférési utasítások a jóváhagyás után kerülnek megadásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .