Perioperative gjenoppretningsutfall ved en spontanåndedrettsbevarende strategi i bergingslungetransplantasjon
Perioperative gjenoppretningsutfall av en spontan pustebevaringsstrategi i redningslungetransplantasjon: En prospektiv, multikenter, enarms klinisk studie
Målet med denne prospektive, multicenter, enkeltarm kliniske studien er å undersøke om en pustebevarende anestesi-kirurgisk strategi kan forbedre tidlig rekonvalesens og perioperativ overlevelse hos voksne som gjennomgår rednings-/bro-lungetransplantasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om, hos voksne redningslungetransplantat-mottakere, en pustebevarende anestesi-kirurgisk strategi kan forbedre tidlig postoperativ rekonvalesens og perioperativ overlevelse, med fokus på behovet for postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon, postoperativ liggetid på sykehus og perioperative overlevelsessutfall.
Deltakere vil gjennomgå lungetransplantasjon ved bruk av en standardisert pustebevarende anestesi-kirurgisk vei, med forhåndsdefinerte kriterier for konvertering til endotrakeal intubasjon og/eller oppstart eller eskalering av ekstrakorporal støtte når det er klinisk nødvendig. Deltakere vil motta standardisert perioperativ behandling i henhold til hvert deltakende senters transplantasjonsveier og vil bli fulgt fra screening gjennom sykehusutskrivelse og opp til 30 dager etter operasjonen. Rutinemessige perioperative data og viktige postoperative utfall, inkludert større komplikasjoner (f.eks. graft-dysfunksjon, respiratorstøttehendelser, infeksjoner, blødning som krever re-intervensjon, akutt nyreskade, avstøtning og trombotiske hendelser), vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål:
Pasienter som mottar rednings-/bro-lungetransplantasjon utgjør en høyrisikopopulasjon med begrenset fysiologisk reserve og en høy sannsynlighet for langvarig postoperativ støtte. Denne prospektive, multispesialitets, enarms kliniske studien (BREATH-Rescue) har som mål å evaluere den kliniske effektiviteten og perioperative sikkerheten til en puste-bevart anestesi-kirurgisk strategi designet for å minimere eksponering for invasiv mekanisk ventilasjon samtidig som tilstrekkelig gassutveksling og hemodynamisk stabilitet opprettholdes. Studien fokuserer på tidlig postoperativ rekonvalesens og perioperativ overlevelse, med primære utfall sentrert rundt postoperativt behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV), postoperativ liggetid på sykehus (LOS), og perioperativ overlevelse gjennom sykehusutskrivelse eller 30 dager etter operasjon (det som inntreffer først).
Studiedesign og metoder:
BREATH-Rescue vil inkludere omtrent 40 voksne (≥18 år) rednings-/bro-lungetransplantasjonskandidater på tvers av flere sentre, med forventet ~36 deltakere som bidrar med evaluerbare data for primære endepunktanalyser. Rednings-/bro-status er definert ved å oppfylle noen av følgende betingelser før transplantasjon: pågående invasiv mekanisk ventilasjon (endotrakealt rør eller trakeostomi), mottak av ECMO/annen ekstrakorporal livsstøtte (ECLS), eller akutt eskalering av støtte på grunn av progressiv respiratorisk og/eller sirkulatorisk svikt som fører til en akutt transplantasjonsvei. Nøkkelterskler for grunnleggende organfunksjon blir anvendt (f.eks. LVEF ≥40 %, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), med unntak av aktiv ukontrollert infeksjon.
Alle deltakere vil gjennomgå lungetransplantasjon under en standardisert puste-bevart anestesi-kirurgisk vei. Strategien legger vekt på bevaring eller tidlig gjenopprettelse av spontan pust når mulig, bruk av en laryngealmaskebasert tilnærming og intravenøs anestesi med multimodal analgesi/regionale teknikker, og kontinuerlig fysiologisk overvåking. Forhåndsdefinerte kriterier veileder rask konvertering til endotrakeal intubasjon og/eller initiering eller eskalering av ekstrakorporal støtte når klinisk nødvendig (f.eks. utilstrekkelig oksygenering/ventilasjon, alvorlig hyperkapni/acidose, hemodynamisk ustabilitet, større luftveisblødning, utilstrekkelig operativ eksponering, eller luftveisutstyrfeil). Postoperativt vil deltakerne motta standardisert perioperativ behandling i henhold til sentrenes transplantasjonsveier. Utfall og sikkerhetshendelser vil bli samlet inn fra screening gjennom sykehusutskrivelse og opp til 30 dager etter operasjon, inkludert nøkkelkomplikasjoner (f.eks. primært graftdysfunksjon gradert ved 0/24/48/72 timer, respiratoriske støttehendelser som re-intubasjon/trakeostomi/ny eller eskalert ECMO, infeksjoner, blødning som krever re-intervensjon, akutt nyreskade, avstøtningshendelser, og trombotiske hendelser). Primært endepunkt er en sammensetning av tre tidlig rekonvalesensmålinger (rapportert både som en sammensetning og som individuelle komponenter): postoperativt IMV-behov, postoperativ LOS, og perioperativ overlevelse.
Forventede resultater:
Forskerne antar at, i rednings-/bro-lungetransplantasjonsmottakere, vil implementering av en puste-bevart anestesi-kirurgisk strategi øke andelen pasienter som ikke krever postoperativ IMV, forkorte postoperativ sykehusliggetid, og oppnå en akseptabel perioperativ overlevelsesrate gjennom utskrivelse eller 30 dager, sammenlignet med deltakende sentrers historiske resultater under konvensjonelle intuberte strategier. Studien forventes å generere pragmatisk, multispesialitets bevis på gjennomførbarhet, sikkerhetssignaler (inkludert konverterings-/intubasjons- og ECMO-eskaleringsrater), og rekonvalesensforløp i denne høyrisikopopulasjonen, og dermed informere om standardisering av veier og design av fremtidige kontrollerte komparative studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaqin Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613662833144
- E-post: zhang_jqwow@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
[1] Inklusjonskriterier
- Alder og informert samtykke: Alder ≥18 år. Deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant (LAR) er i stand til å fullføre prosessen for informert samtykke i en rednings-/akutt transplantasjonssituasjon og signere skriftlig informert samtykke.
- Transplantasjonskandidatur: Registrert i China Lung Transplantation Registry (CLuTR) eller lungetransplantasjonsventelisten til det deltakende senteret, med en planlagt allogen lungetransplantasjon.
- Rednings-/brodefinisjon (kjernekohortkriterium): Oppfyller et av følgende vilkår og anses av studieteamet å kreve rednings-/akutt transplantasjon og fortsette til transplantasjon: kontinuerlig invasiv mekanisk ventilasjon preoperativt (endotrakeal intubasjon eller trakeostomi); eller preoperativ ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) / annen ekstrakorporal livsstøtte (ECLS); eller akutt eskalering av støtte på grunn av progressiv respiratorisk og/eller sirkulatorisk svikt, inntreden i en redningstransplantasjonsvei.
- Minimum nøkkelorganfunksjon: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥40%; estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m²; ingen tegn til akutt leversvikt eller dekompensert cirrose/portaltrykk; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering ≤ IV.
- Infeksjon og overførbare sykdommer: Ingen tegn til aktiv infeksjon; ingen aktiv tuberkulose; HIV/HBV/HCV oppfyller senterets transplantasjonskrav (f.eks. ikke påviselig virusmengde, der aktuelt).
- Rehabilitering og støtte: Dokumentert potensial for postoperativ rehabilitering (i stand til å samarbeide med trening) og pålitelig omsorgsstøtte (minst én primæromsorgsperson).
[2] Eksklusjonskriterier
- Informert samtykke/overholdelse: Avslag på eller tilbakekalling av informert samtykke; forskerens vurdering at oppfølging ikke kan fullføres eller at det er gjentatt alvorlig ikke-overholdelse.
- Transplantasjonstype: Retransplantasjon, flerorgantransplantasjon, eller planlagt lobær lungetransplantasjon.
- Nylige store kardiovaskulære/cerebrovaskulære hendelser: Akutt koronarsyndrom/hjertinfarkt eller slag innen de siste 30 dagene.
- Alvorlig organdysfunksjon/akutt svikt: LVEF <40%; eGFR <40 mL/min/1.73 m²; akutt leversvikt eller dekompensert cirrose/portaltrykk; akutt nyresvikt som krever dialyse med lav sannsynlighet for bedring; signifikant preoperativ nevropsykiatrisk lidelse eller bevissthetsnedsettelse.
- Høy risiko for alvorlig infeksjon: Septisk sjokk; aktiv ekstrapulmonal/disseminert infeksjon; aktiv tuberkulose; påvisbar HIV-virusmengde (eller på annen måte ikke oppfyller senterets transplantasjonskriterier).
- Høy risiko for større blødning: Alvorlig bronkiektasi ikke behandlet med preoperativ vaskulær intervensjon eller ikke lett korrigerbar.
- Malignitet: Aktiv malignitet eller malignitet med høy risiko for tilbakefall eller kreftrelatert dødelighet.
- Alvorlig brystvegg- eller ryggradsdeformitet: Anses av studieteamet å kompromittere kirurgisk eksponering, ventilasjon/luftveisbehandling, eller perioperativ sikkerhet.
- Substansbruk/avhengighet: Nåværende røyking, e-sigarett/dampbruk, inhalert cannabisbruk, eller intravenøst narkotikabruk.
- Rørløs/pustebevarende strategi ikke trygt gjennomførbar: Anestesiteamet vurderer en vanskelig luftvei eller laryngealmask/ikke-intubert luftveisbehandling som utrygg (f.eks. forventet vanskelig luftvei, faryngeal/laryngeal stenose uegnet for laryngealmask, eller andre forhold ugunstige for luftveisbehandling), inkludert men ikke begrenset til: Mallampati-klasse >III, munnåpning <3 cm, thyromental avstand <5 cm, eller signifikant luftveisanatomisk variasjon (f.eks. anomal opphav til høyre øvre lobebronk i en planlagt høyre lungetransplantasjon) slik at trygg behandling med laryngealmask eller enkel-lumen tube anses som usannsynlig.
- Donor/donorlungebegrensninger: Donoralder >60 år; donor mekanisk ventilasjon >14 dager; positiv donor luftveismikrobiologi som transplantasjonsteamet anser uakseptabel.
- Beskyttet populasjon: Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tubeless LTx-gruppe
Alle deltakere gjennomgår lunge transplantasjon under en standardisert spontanåndingsbevarende ("tubeløs") prosedyre.
Etter anestesiinduksjon brukes et supraglottisk luftvei (larynxmaske) når mulig med regionale nerveblokkeringer og multimodal sedasjon/analgesi for å kontrollere smerte og hoste mens spontanånding opprettholdes.
Muskelavslappende midler minimeres; ventilasjonsassistanse gis kun ved behov med lave luftveistrykk.
Postoperativt behandles pasientene på intensivavdeling med spontanånding og protokollstyrt ikke-invasiv respirasjonsstøtte.
Overgang til endotrakeal intubasjon, invasiv mekanisk ventilasjon og/eller ekstrakorporal membranoksygenering er tillatt hvis forhåndsdefinerte sikkerhetskriterier er oppfylt.
|
Denne intervensjonen bruker en spontanåndingsbevarende anestesistrategi under lunge transplantasjon, som skiller seg fra konvensjonell behandling basert på endotrakeal intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon.
En supraglottisk luftvei (laryngeal maske) brukes når det er mulig i stedet for endotrakeal intubasjon for å opprettholde spontanånding gjennom hele prosedyren.
Neuromuskulære blokkerende midler minimeres, og regionale nerveblokker (som interkostale nerveblokker eller paravertebrale blokker) brukes for å kontrollere smerter og undertrykke hoste samtidig som pasientens evne til å puste uavhengig bevares.
Etter operasjonen får pasientene protokollstyrt ikke-invasiv respiratorisk støtte (for eksempel høyflyt nasal oksygen eller ikke-invasiv ventilasjon), med målet om å unngå rutinemessig invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid på sykehus (dager) under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet (indeksinnleggelsen), vurdert opptil 90 dager.
|
Antall dager fra slutten av kirurgien (postoperativ dag 0) til datoen deltakeren utskrives fra indeksinnleggelsen, i henhold til institusjonelle utskrivningskriterier.
Deltakere som dør på sykehus vil få tildelt oppholdslengde gjennom datoen for dødsfall på sykehuset.
|
Fra slutten av operasjonen (postoperativ dag 0) til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall under sykehusoppholdet (indeksinnleggelsen), vurdert opptil 90 dager.
|
|
Rate of Perioperative Survival
Tidsramme: Fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som skjer først.
|
Perioperativ overlevelse er definert som andelen deltakere som forblir i live fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivelse fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Deltakere som dør før utskrivelse eller før postoperativ dag 30, vil bli regnet som ikke-overlevende for dette utfallet.
|
Fra starten av transplantasjonskirurgien gjennom utskrivning fra sykehuset eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som skjer først.
|
|
Antall deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) under indeksinnleggelsen
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall på sykehuset, vurdert opptil 90 dager postoperativt (hvis sykehusoppholdet strekker seg utover 90 dager, vil hendelser etter dag 90 ikke telles for dette utfallet).
|
Antall deltakere som krever postoperativ invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) levert via en endotraketubus eller trakeostomitubus når som helst etter å ha forlatt operasjonssalen og før utskrivelse fra sykehuset (inkludert dødsfall på sykehus). Tidsramme: Fra postanestesibehandling / intensivavdelingsinnleggelse (umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen) gjennom sykehusutskrivelse eller dødsfall på sykehus (indeksinnleggelse) |
Fra intensivavdelingsopphold umiddelbart etter å ha forlatt operasjonssalen til utskrivelse fra sykehuset eller dødsfall på sykehuset, vurdert opptil 90 dager postoperativt (hvis sykehusoppholdet strekker seg utover 90 dager, vil hendelser etter dag 90 ikke telles for dette utfallet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BREATH-Rescue
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .