Pelastavan keuhkonsiirron spontaanin hengityksen säilyttävän strategian perioperatiiviset toipumistulokset
Perioperatiivisen toipumisen tulokset spontaania hengitystä säilyttävästä strategiasta pelastuskeuhkonsiirrossa: Prospektiivinen monikeskuksinen yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksellisen, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hengitystä säilyttävä anestesia-kirurginen strategia parantaa varhaista toipumista ja leikkausajan selviytymistä aikuisilla, jotka saavat pelastus-/silta-keuhkonsiirron.
Tutkimuksen pääkysymyksiä ovat, voiko aikuisilla pelastuskeuhkonsiirron saajilla hengitystä säilyttävä anestesia-kirurginen strategia parantaa varhaista leikkauksen jälkeistä toipumista ja leikkausajan selviytymistä, keskittyen leikkauksen jälkeiseen invasiivisen mekaanisen hengitysavun tarpeeseen, leikkauksen jälkeiseen sairaalassaoloon ja leikkausajan selviytymistuloksiin.
Osallistujat saavat keuhkonsiirron käyttäen standardisoitua hengitystä säilyttävää anestesia-kirurgista polkua, jossa on ennalta määritellyt kriteerit endotrakeeniputken käyttöönotolle ja/tai ekstrakorporaalisen tuen aloittamiselle tai tehostamiselle, kun se on kliinisesti tarpeen. Osallistujat saavat standardoidun leikkausajan hoidon kunkin osallistuvan keskuksen siirtopolun mukaisesti ja heidät seurataan seulonnasta sairaalasta kotiuttamiseen ja jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen. Kliiniset leikkausajan tiedot ja keskeiset leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien suuret komplikaatiot (esim. siirreteen toimintahäiriö, hengitystukitapahtumat, infektiot, vuodot, jotka vaativat uutta toimenpidettä, akuutti munuaisvaurio, hyljintä ja tromboositapahtumat), kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Pelastus/silta-keuhkon siirron vastaanottajat edustavat korkean riskin väestöä, jolla on rajallinen fysiologinen reservi ja suuri todennäköisyys pitkittyneelle leikkauksen jälkeiselle tuelle. Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, yksisuuntainen kliininen tutkimus (BREATH-Rescue) pyrkii arvioimaan hengitystä säilyttävän anestesia-kirurgisen strategian kliinistä tehokkuutta ja leikkauksen ympärillä olevaa turvallisuutta, joka on suunniteltu vähentämään altistumista invasiiviselle mekaaniselle hengitykselle samalla kun ylläpidetään riittävää kaasujenvaihtoa ja hemodynaamista vakautta. Tutkimus keskittyy varhaiseen leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja leikkauksen ympärillä olevaan selviytymiseen, jossa ensisijaiset tulokset keskittyvät leikkauksen jälkeiseen invasiivisen mekaanisen hengityksen (IMV) tarpeeseen, leikkauksen jälkeiseen sairaalassa oleskelun pituuteen (LOS) ja leikkauksen ympärillä olevaan selviytymiseen sairaalasta kotiutumiseen tai 30 päivään leikkauksen jälkeen asti (kumpi tapahtuu ensin).
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
BREATH-Rescue rekrytoi noin 40 aikuista (≥18 vuotta) pelastus/silta-keuhkon siirtoehdokasta useista keskuksista, joiden odotetaan noin 36 osallistujan tuovan arvioitavaa dataa ensisijaisten päätepisteanalyysien varten. Pelastus/silta-tila määritellään täyttämällä jokin seuraavista ehdoista ennen siirtoa: käynnissä oleva invasiivinen mekaaninen hengitys (endotrakeaaliputki tai tracheostomia), ECMO:n/muun ekstrakorporaalisen elämän tuen (ECLS) saanti tai tuen kiireellinen tehostaminen johtuen etenevästä hengitys- ja/tai verenkiertovajaatoiminnasta, joka edellyttää hätäsiirtoreittiä. Sovelletaan keskeisiä perustason elintoimintokynnysarvoja (esim. LVEF ≥40 %, eGFR ≥40 ml/min/1,73 m²), ja aktiiviset hallitsemattomat infektiot suljetaan pois.
Kaikki osallistujat käyvät läpi keuhkon siirron standardoidun hengitystä säilyttävän anestesia-kirurgisen polun alla. Strategia korostaa spontaanin hengityksen säilyttämistä tai varhaista palauttamista kun mahdollista, käyttää kurkunpääsuojaimella perustuvaa lähestymistapaa ja iv-anestesiaa monimuotoisella kivunlievityksellä/alueellisilla tekniikoilla sekä jatkuvaa fysiologista seurantaa. Ennalta määritellyt kriteerit ohjaavat nopeaa muuntamista endotrakeaaliseen intubaatioon ja/tai ekstrakorporaalisen tuen aloittamista tai tehostamista kun kliinisesti tarpeellista (esim. riittämätön hapettuminen/hengitys, vakava hyperkapnia/asidoosi, hemodynaaminen epävakaus, merkittävä hengitystieverenvuoto, riittämätön leikkausaltistus tai hengitystielaitteen vika). Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat standardoitua leikkauksen ympärillä olevaa hoitoa keskuksen siirtopolkujen mukaisesti. Tuloksia ja turvallisuustapahtumia kerätään seulonnasta lähtien sairaalasta kotiutumiseen asti ja jopa 30 päivään leikkauksen jälkeen, mukaan lukien keskeiset komplikaatiot (esim. ensisiirteen vajaatoiminta arvioitu 0/24/48/72 tunnin kohdalla, hengitystuen tapahtumat kuten uudelleenintubaatio/tracheostomia/uusi tai tehostettu ECMO, infektiot, verenvuodot vaativat uutta toimenpidettä, akuutti munuaisvaurio, hyljintäepisodit ja tromboosiaiheuttavat tapahtumat). Ensisijainen päätepiste on kolmen varhaisen toipumismittarin yhdistelmä (raportoitu sekä yhdistelmänä että yksittäisinä komponentteina): leikkauksen jälkeinen IMV-tarve, leikkauksen jälkeinen LOS ja leikkauksen ympärillä oleva selviytyminen.
Odotetut tulokset:
Tutkijat olettavat, että pelastus/silta-keuhkon siirron vastaanottajissa hengitystä säilyttävän anestesia-kirurgisen strategian toteuttaminen lisää potilaiden osuutta, jotka eivät tarvitse leikkauksen jälkeistä IMV:tä, lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalassa oleskelun pituutta ja saavuttaa hyväksyttävän leikkauksen ympärillä olevan selviytymisprosentin kotiutumiseen tai 30 päivään asti verrattuna osallistuvien keskusten historiallisiin tuloksiin perinteisten intuboidun strategioiden alla. Tutkimuksen odotetaan tuovan pragmaattista, monikeskuksista näyttöä toteutettavuudesta, turvallisuusmerkeistä (mukaan lukien muuntaminen/intubaatio ja ECMO-tehostusprosentit) ja toipumiskäyristä tässä korkean riskin väestössä, informoiden näin polun standardointia ja tulevien kontrolloitujen vertailevien tutkimusten suunnittelua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaqin Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613662833144
- Sähköposti: zhang_jqwow@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
[1] Sisällytyskriteerit
- Ikä ja tietoon perustuva suostumus: Ikä ≥18 vuotta. Osallistuja tai heidän laillinen edustajansa (LAR) pystyy suorittamaan tietoon perustuvan suostumusprosessin pelastus-/hätäleikkausympäristössä ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Leikkauskelpoisuus: Listattu Kiinan keuhkonsiirtorekisteriin (CLuTR) tai osallistuvan keskuksen keuhkonsiirtojonoon, suunniteltu allogeeninen keuhkonsiirto.
- Pelastus/siltamääritelmä (ydinkohorttikriteeri): Täyttää minkä tahansa seuraavista ehdoista, ja tutkimusryhmä katsoo vaativan pelastus-/hätäleikkausta ja edettävän leikkaukseen: jatkuva invasiivinen mekaaninen hengitystuki ennen leikkausta (endotrakeaalinen intubaatio tai tracheostomia); tai leikkausta edeltävä ekstrakorporeaalinen membraanihapetus (ECMO) / muu ekstrakorporeaalinen elämän tuki (ECLS); tai kiireellinen tuen tehostaminen hengitys- ja/tai verenkiertoelimen vajaatoiminnan vuoksi, siirtyminen pelastusleikkauspolulle.
- Vähimmäiselinfunktio: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥40%; arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥40 ml/min/1,73 m²; ei todisteita akuutista maksan vajaatoiminnasta tai dekompensoituneesta kirsosta/portaalihypertensionista; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila luokitus ≤ IV.
- Infektio ja tartuntataudit: Ei todisteita aktiivisesta infektioista; ei aktiivista tuberkuloosia; HIV/HBV/HCV täyttävät keskuksen leikkausvaatimukset (esim. havaitsematon viruskuorma, soveltuvin osin).
- Kuntoutus ja tuki: Näytetty potentiaali leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen (kyky yhteistyöhön harjoittelun kanssa) ja luotettava hoitotuki (vähintään yksi ensisijainen hoitaja).
[2] Poissulkemiskriteerit
- Tietoon perustuva suostumus/noudattaminen: Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen tai peruuttaminen; tutkijan arvio, että seurantaa ei voida suorittaa loppuun tai että on toistuvaa vakavaa noudattamattomuutta.
- Leikkauksen tyyppi: Uusileikkaus, monielinleikkaus tai suunniteltu lohkokeuhkonsiirto.
- Viimeaikaiset suuret sydän- ja verisuoni-/aivoverenkiertotapahtumat: Akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä/sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 30 päivän aikana.
- Vakava elinvaurio/akuutti vajaatoiminta: LVEF <40%; eGFR <40 ml/min/1,73 m²; akuutti maksan vajaatoiminta tai dekompensoitunut kirsos/portaalihypertensio; akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä ja jolla on alhainen toipumisen todennäköisyys; merkittävä leikkausta edeltävä neuropsykiatrinen häiriö tai tietoisuuden heikkeneminen.
- Suuren infektion korkea riski: Septinen shokki; aktiivinen keuhkojen ulkopuolinen/levinnyt infektio; aktiivinen tuberkuloosi; havaittava HIV-viruskuorma (tai muuten ei täytä keskuksen leikkauskriteerejä).
- Suuren verenvuodon korkea riski: Vakava bronkiektasia, jota ei ole hoidettu leikkausta edeltävällä verisuoniinterventiolla tai joka ei ole helposti korjattavissa.
- Pahanlaatuinen kasvain: Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvain, jolla on korkea uusiutumisriski tai syöpäkuolleisuus.
- Vakava rintakehän seinämä- tai selkärangan epämuodostuma: Tutkimusryhmän arvio, että se vaarantaa kirurgisen näkyvyyden, hengitystuksen/hengitystien hoidon tai leikkauksen aikaisen turvallisuuden.
- Päihteiden käyttö/riippuvuus: Nykyinen tupakointi, sähkösavukkeen/käyttö, kannabiksen hengittäminen tai lääkkeiden injektio.
- Putketon/hengityksen säilyttävä strategia ei turvallisesti mahdollinen: Anestesiaryhmä arvioi vaikean hengitystien tai kurkunpääsuojaimen/ei-intuboidun hengitystien hoidon olevan turvaton (esim. odotettu vaikea hengitystie, kurkku-/äänihuulien ahtauma, joka ei sovellu kurkunpääsuojaimelle, tai muut hengitystien hoidolle epäsuotuisat olosuhteet), mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Mallampati-luokka >III, suun avautuminen <3 cm, kilpirustan- ja leukaväli <5 cm, tai merkittävä hengitystien anatominen vaihtelu (esim. poikkeava oikean yläkeuhkolohkon alku suunnitellussa oikean keuhkon siirrossa) siten, että turvallinen hoito kurkunpääsuojaimella tai yksilumenisella putkella katsotaan epätodennäköiseksi.
- Luovuttaja/luovuttajakeuhkojen rajoitukset: Luovuttajan ikä >60 vuotta; luovuttajan mekaaninen hengitystuki >14 päivää; positiivinen luovuttajan hengitystiemikrobiologia, jonka leikkausryhmä katsoo hyväksymättömäksi.
- Suojeltu väestöryhmä: Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Putkittoman LTx-ryhmä
Kaikki osallistujat saavat keuhkonsiirron standardoidun spontaanin hengityksen säilyttävän ("putkittoman") polun mukaisesti.
Anestesian aloittamisen jälkeen supraglottaalista hengitystietä (kurkunmaski) käytetään mahdollisuuksien mukaan alueellisten hermoblokkien ja monimuotoisen sedaation/analgesian kanssa kivun ja yskän hallitsemiseksi spontaanin hengityksen ylläpitämisen aikana.
Lihasrelaksantteja minimoidaan; hengitysapua tarjotaan vain tarpeen mukaan alhaisilla ilmatiepaineilla.
Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaa tehohoidossa spontaanilla hengityksellä ja protokollaohjatulla ei-invasiivisella hengitystuesta.
Muuntaminen endotrakeaaliseen intubaatioon, invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen ja/tai ekstrakorporeaaliseen membraanihapettamiseen on sallittua, jos ennalta määritellyt turvallisuuskriteerit täyttyvät.
|
Tämä interventio käyttää keuhkosirron aikana spontaanin hengityksen säilyttävää anestesiastrategiaa, joka poikkeaa perinteisestä hoidosta, joka perustuu endotraakaliseen intubaatioon ja invasiiviseen mekaaniseen hengitykseen.
Supraglottista hengitystietä (larynxaalimaskia) käytetään mahdollisuuksien mukaan endotraakalisen intubaation sijaan pitääkseen spontaanin hengityksen koko toimenpiteen ajan.
Neuromuskulaarisia lihasrelaksantteja käytetään mahdollisimman vähän, ja alueellisia hermoblokkauksia (kuten interkostaalihermoblokkauksia tai paravertebraaliblokkauksia) käytetään kivun hallintaan ja yskän tukahduttamiseen samalla säilyttäen potilaan kyvyn hengittää itsenäisesti.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat protokollaohjattua ei-invasiivista hengitystukea (esimerkiksi suuren virtauksen nenähappea tai ei-invasiivista hengitystä), tavoitteena välttää rutiininomainen invasiivinen mekaaninen hengitys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpidejälkeinen sairaalassa oleskelun kesto (päivää) indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
|
Päivien määrä leikkauksen päättymisestä (postoperatiivinen päivä 0) päivään, jona osallistuja kotiutetaan sairaalasta indeksihoidon aikana, sairaalan kotiutuskriteerien mukaisesti.
Sairaalassa kuoleville osallistujille määritetään sairaalassa vietettyjen päivien määrä sairaalassa tapahtuneen kuoleman päivään asti.
|
Leikkauksen päätyttyä (postoperatiivinen päivä 0) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan (indeksisairaalahoito) asti, arviointiaika enintään 90 päivää.
|
|
Perioperatiivisen selviytymisen määrä
Aikaikkuna: Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perioperatiivinen selviytyminen määritellään osallistujien osuudeksi, jotka pysyvät elossa siirtokirurgian alusta sairaalasta kotiutushetkeen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, jotka kuolevat ennen kotiutusta tai ennen leikkauksen jälkeistä 30. päivää, lasketaan tämän lopputuloksen osalta ei-selviytyjiksi.
|
Transplantaatioleikkauksen alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai leikkauksen jälkeiseen 30. päivään, kumpi tapahtuu ensin.
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) indeksisairaalassaoloaikana
Aikaikkuna: Leikkaussalin jälkeen välittömästi tehohoitoon ottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalahoito jatkuu yli 90 päivää, tämän tuloksen osalta päivän 90 jälkeen tapahtuneita tapahtumia ei lasketa).
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat leikkauksen jälkeistä invasiivista mekaanista hengitystä (IMV) endotraakeliputken tai trakeostomiaputken kautta milloin tahansa leikkaussalista poistumisen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista (mukaan lukien sairaalassa tapahtunut kuolema). Aikakehys: Anestesiahoitoyksikön/teho-osaston vastaanoton jälkeen (välittömästi leikkaussalista poistumisen jälkeen) sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti (indeksihospitalisaatio) |
Leikkaussalin jälkeen välittömästi tehohoitoon ottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolemaan asti, arvioitu jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen (jos sairaalahoito jatkuu yli 90 päivää, tämän tuloksen osalta päivän 90 jälkeen tapahtuneita tapahtumia ei lasketa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BREATH-Rescue
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään kirjallisen hakemuksen jättämisen jälkeen, joka sisältää lyhyen tutkimusehdotuksen, analyysisuunnitelman ja asianmukaisen eettisen/IRB-arvioinnin todistuksen tarvittaessa.
Hakemukset tarkastetaan tutkimuksen ohjausryhmän/tietojen käyttöoikeusvaliokunnan toimesta.
Hyväksytyt hakijat allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen, joka kieltää tunnistusyritykset ja edelleenjakamisen sekä edellyttää asianmukaisia tietoturvatoimenpiteitä ja alkuperäisen tutkimuksen tunnustamista.
Tiedot toimitetaan turvallisen sähköisen siirron tai valvotun pääsyn verkkosäilytyspaikan kautta; käyttöohjeet annetaan hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .