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危重肾功能衰竭患者皮下注射依诺肝素用于血栓预防的药代动力学特征:接受或未接受连续性静脉-静脉血液滤过治疗的患者 (AKI-ENOXA)

2026年1月29日 更新者:Nicolas De Schryver、Clinique Saint Pierre Ottignies

皮下注射依诺肝素用于接受或未接受连续性静脉-静脉血液滤过治疗的肾功能衰竭危重患者血栓预防的药代动力学特征

对于没有禁忌症的危重患者,建议进行血栓预防,通常通过每日皮下注射低剂量低分子肝素(LMWH)来实现。 该措施的有效性可通过检测抗Xa活性水平来评估血液中的抗凝水平。 然而,多项研究表明,重症监护病房(ICU)中危重患者的抗Xa活性远低于普通病房患者,且低于理想范围。

LMWH的清除取决于肾功能,对于肾功能衰竭患者(无论是否接受肾脏替代治疗(连续性静脉-静脉血液滤过(CVVH))),建议减少剂量。 然而,一些有限的数据表明,即使是接受减量甚至标准剂量LMWH治疗的肾功能衰竭危重患者,其抗Xa活性也较低(低于理想范围)。 如果这一发现得到证实,可能意味着对于肾功能衰竭危重患者的血栓预防,应使用其他剂量方案或给药途径替代减量甚至标准剂量的LMWH。 因此,本研究旨在更好地描述肾功能衰竭患者(无论是否接受CVVH治疗)每日接受预防剂量依诺肝素后LMWH的药代动力学特征,并将其与无肾功能衰竭患者进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准:

  • 年龄 > 18岁
  • 在ICU住院。
  • 配备动脉导管。
  • 需要使用每日预防剂量的依诺肝素进行血栓预防的指征。
  • 此外:

    • 对于队列1:严重肾功能衰竭(KDIGO分期≥2)且未进行CVVH,且SOFA评分≥4。
    • 对于队列2:严重肾功能衰竭(KDIGO分期≥2)且进行CVVH,且序贯器官衰竭评估(SOFA)评分≥4。
    • 对于队列3:无肾功能衰竭(肌酐清除率 > 60 ml/min)

排除标准:

  • 血小板计数 < 50,000/μl。
  • CHILD PUGH分期C级肝硬化。
  • 已知凝血功能障碍。
  • 过去3天内接受过直接口服抗凝药治疗的患者。
  • 入组前24小时内接受过低分子肝素治疗的患者。
  • 根据研究者判断,存在高出血风险且禁忌使用标准剂量低分子肝素预防。
  • 需要治疗性抗凝的指征(包括使用全身性肝素抗凝的CVVH)。
  • 体重 < 50 kg 或 > 120 kg。
  • 根据研究者判断,入组前有肾功能恢复的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血栓预防组
作为标准护理,参与受试者将通过皮下途径接受预防剂量的依诺肝素。 依诺肝素剂量将根据患者实际体重定义如下:体重60至100公斤的患者每日40毫克,体重<60公斤的患者每日30毫克,体重>100公斤的患者每日50毫克。
抗Xa因子活性监测将在LMWH给药后(最多3次剂量)的0小时(H0)、4小时(H4)、8小时(H8)、12小时(H12)和24小时(H24)立即进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均峰值抗Xa活性
大体时间:皮下注射预防剂量依诺肝素4小时后
主要终点为在无连续性静脉-静脉血液滤过(CVVH)的肾衰竭危重患者(N=20)、有CVVH的肾衰竭患者(N=20)以及无肾衰竭的对照组患者(N=20)中,皮下注射预防剂量依诺肝素4小时后平均峰值抗Xa活性的差异。
皮下注射预防剂量依诺肝素4小时后

次要结果测量

结果测量
大体时间
抗Xa活性的平均曲线下面积 (AUC) (0-24小时)
大体时间:预防剂量依诺肝素皮下给药后0-24小时
预防剂量依诺肝素皮下给药后0-24小时
抗Xa活性谷值
大体时间:注射预防剂量依诺肝素24小时后抗Xa活性的谷值。
注射预防剂量依诺肝素24小时后抗Xa活性的谷值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AKI-ENOXA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本次试验无意共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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