Perfiles Farmacocinéticos de la Enoxaparina Subcutánea para la Tromboprofilaxis en Pacientes Críticos con Insuficiencia Renal Tratados o No con Hemofiltración Veno-venosa Continua. (AKI-ENOXA)
Perfiles Farmacocinéticos de la Enoxaparina Subcutánea para Tromboprofilaxis en Pacientes Críticos con Insuficiencia Renal Tratados o No con Hemofiltración Veno-Venosa Continua.
Se recomienda la tromboprofilaxis para pacientes críticamente enfermos sin contraindicaciones y generalmente se logra mediante la administración subcutánea diaria de una dosis baja de heparina de bajo peso molecular (HBPM). La eficacia de esta medida puede evaluarse midiendo el nivel de anticoagulación obtenido en la sangre mediante la dosificación de la actividad anti-Xa. Sin embargo, múltiples estudios han demostrado que las actividades anti-Xa en pacientes críticamente enfermos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) son mucho más bajas, y por debajo del rango deseado, que las de sus contrapartes en la sala.
La eliminación de la HBPM depende de la función renal y se recomienda una dosificación reducida para pacientes con insuficiencia renal, tratados o no con terapia de reemplazo renal (hemofiltración veno-venosa continua (HVVC)). Sin embargo, algunos datos escasos sugieren que incluso los pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal tratados con dosis reducidas o incluso con dosis estándar de HBPM, también tienen actividades anti-Xa más bajas (por debajo del rango deseado). Si se confirma, este hallazgo puede sugerir que la dosificación reducida o incluso estándar de HBPM para la tromboprofilaxis en pacientes críticamente enfermos con insuficiencia renal debería ser reemplazada por otro régimen de dosificación o por otra vía de administración. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo caracterizar mejor los perfiles farmacocinéticos de la HBPM después de la administración de una dosis profiláctica de enoxaparina diaria en pacientes con insuficiencia renal tratados o no con HVVC, y compararlos con pacientes sin insuficiencia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas De Schryver, MD
- Número de teléfono: +3210737251
- Correo electrónico: nicolas.deschryver@cspo.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Hospitalizado en la UCI.
- Equipado con una línea arterial.
- Indicación para tromboprofilaxis con una dosis profiláctica diaria de enoxaparina.
Adicionalmente:
- Para la cohorte 1: insuficiencia renal grave (estadio KDIGO ≥2) sin CVVH Y puntuación SOFA ≥4.
- Para la cohorte 2: insuficiencia renal grave (estadio KDIGO ≥2) con CVVH Y puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico (SOFA) ≥4.
- Para la cohorte 3: sin insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 60 ml/min)
Criterios de exclusión:
- Recuento de plaquetas < 50 000/μl.
- Cirrosis en estadio C de CHILD PUGH.
- Trastorno de coagulación conocido.
- Paciente tratado en los últimos 3 días con anticoagulantes orales directos.
- Paciente tratado en las últimas 24h con HBPM antes del reclutamiento.
- Alto riesgo de hemorragia con contraindicación para la dosis estándar de profilaxis con HBPM, según criterio del investigador
- Indicación para anticoagulación terapéutica (incluyendo CVVH con anticoagulación sistémica con heparina).
- Peso corporal < 50 kg o > 120 kg.
- Evidencia de recuperación de la función renal antes del reclutamiento, según criterio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazal de tromboprofilaxis
Los sujetos participantes recibirán una dosis profiláctica de enoxaparina, por vía subcutánea, como estándar de atención.
La dosis de enoxaparina se definirá de acuerdo con el peso corporal real del paciente de la siguiente manera: 40 mg diarios para pacientes entre 60 y 100 kg, 30 mg diarios para pacientes < 60 kg y 50 mg diarios para pacientes > 100 kg.
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La monitorización de la actividad antifactor Xa se realizará inmediatamente antes (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) y 24 (H24) horas después de hasta 3 dosis de administración de HBPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actividad anti-Xa máxima media
Periodo de tiempo: 4 horas después de la administración subcutánea de una dosis profiláctica de enoxaparina
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El criterio de valoración principal será la diferencia en la actividad media máxima anti-Xa 4 horas después de la administración subcutánea de una dosis profiláctica de enoxaparina en pacientes críticos con insuficiencia renal sin CVVH (N=20), en pacientes con insuficiencia renal con CVVH (N=20) y en un grupo de control de pacientes sin insuficiencia renal (N=20).
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4 horas después de la administración subcutánea de una dosis profiláctica de enoxaparina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área media bajo la curva (AUC) (0-24 horas) de actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la administración subcutánea de una dosis profiláctica de enoxaparina
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0-24 horas después de la administración subcutánea de una dosis profiláctica de enoxaparina
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Valor mínimo de actividad anti-Xa
Periodo de tiempo: Valor mínimo de actividad anti-Xa 24 horas después de la inyección de una dosis profiláctica de enoxaparina.
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Valor mínimo de actividad anti-Xa 24 horas después de la inyección de una dosis profiláctica de enoxaparina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- AKI-ENOXA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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