Farmacokinetische profielen van subcutane enoxapariner voor tromboprofylaxe bij kritiek zieke patiënten met nierfalen behandeld of niet met continue veno-veneuze hemofiltratie. (AKI-ENOXA)
Farmacokinetische profielen van subcutane enoxaparine voor tromboprofylaxe bij kritiek zieke patiënten met nierfalen behandeld of niet met continue veno-veneuze hemofiltratie.
Thromboprofylaxe wordt aanbevolen voor kritiek zieke patiënten zonder contra-indicaties en wordt gewoonlijk bereikt door de dagelijkse subcutane toediening van een lage dosis laagmoleculairgewicht-heparine (LMWH). De effectiviteit van deze maatregel kan worden beoordeeld door het meten van het bereikte anticoagulatieniveau in het bloed door de anti-Xa-activiteit te doseren. Verschillende studies hebben echter aangetoond dat anti-Xa-activiteiten bij kritiek zieke patiënten op de intensive care (IC) veel lager zijn, en onder het gewenste bereik, dan bij hun tegenhangers op de verpleegafdeling.
De eliminatie van LMWH is afhankelijk van de nierfunctie en een verminderde dosering wordt aanbevolen voor patiënten met nierfalen, al dan niet behandeld met nierfunctievervangende therapie (continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH)). Schaarse gegevens suggereren echter dat zelfs kritiek zieke patiënten met nierfalen die worden behandeld met verminderde of zelfs standaarddoseringen van LMWH, ook lagere anti-Xa-activiteiten hebben (onder het gewenste bereik). Indien bevestigd, kan deze bevinding suggereren dat verminderde of zelfs standaarddoseringen van LMWH voor tromboprofylaxe bij kritiek zieke patiënten met nierfalen moeten worden vervangen door een ander doseringsregime of een andere toedieningsroute. Daarom heeft deze studie tot doel de farmacokinetische profielen van LMWH beter te karakteriseren na toediening van een profylactische dosis enoxaparine dagelijks bij patiënten met nierfalen, al dan niet behandeld met CVVH, en deze te vergelijken met patiënten zonder nierfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas De Schryver, MD
- Telefoonnummer: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Opgenomen op de intensive care (IC).
- Uitgerust met een arteriële lijn.
- Indicatie voor tromboprofylaxe met een dagelijkse profylactische dosis enoxaparine.
Daarnaast:
- Voor cohort 1: ernstig nierfalen (KDIGO stadium ≥2) zonder CVVH EN SOFA-score ≥4.
- Voor cohort 2: ernstig nierfalen (KDIGO stadium ≥2) met CVVH EN SOFA-score (sequential organ failure assessment) ≥4.
- Voor cohort 3: geen nierfalen (creatinineklaring > 60 ml/min)
Exclusiecriteria:
- Trombocytenaantal < 50.000/µl.
- CHILD PUGH stadium C-cirrose.
- Bekende stollingsstoornis.
- Patiënt behandeld in de laatste 3 dagen met directe orale anticoagulantia.
- Patiënt behandeld in de laatste 24 uur met LMWH vóór inclusie.
- Hoog bloedingsrisico met contra-indicatie voor standaarddosis LMWH-profylaxe, naar oordeel van de onderzoeker.
- Indicatie voor therapeutische antistolling (inclusief CVVH met systemische heparine-antistolling).
- Lichaamsgewicht < 50 kg of > 120 kg.
- Bewijs van herstel van nierfunctie vóór inclusie, gebaseerd op oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tromboprofylaxe-arm
Deelnemende proefpersonen krijgen een profylactische dosis enoxaparine, via de subcutane route, als standaard zorg.
De enoxaparinedosis wordt bepaald volgens het actuele lichaamsgewicht van de patiënt als volgt: 40 mg per dag voor patiënten tussen 60 en 100 kg, 30 mg per dag voor patiënten < 60 kg en 50 mg per dag voor patiënten > 100 kg.
|
Monitoring van de antifactor Xa-activiteit wordt uitgevoerd onmiddellijk voor (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) en 24 (H24) uur na maximaal 3 doses LMWH-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde piek anti-Xa-activiteit
Tijdsspanne: 4 uur na de subcutane toediening van een profylactische dosis enoxaparine
|
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn in de gemiddelde piek anti-Xa-activiteit 4 uur na de subcutane toediening van een profylactische dosis enoxaparine bij kritisch zieke patiënten met nierfalen zonder CVVH (N=20), bij patiënten met nierfalen met CVVH (N=20) en in een controlegroep van patiënten zonder nierfalen (N=20).
|
4 uur na de subcutane toediening van een profylactische dosis enoxaparine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) (0-24 uur) van anti-Xa-activiteit
Tijdsspanne: 0-24 uur na de subcutane toediening van een profylactische dosis enoxaparine
|
0-24 uur na de subcutane toediening van een profylactische dosis enoxaparine
|
|
Trough-waarde van anti-Xa-activiteit
Tijdsspanne: Troughwaarde van anti-Xa-activiteit 24 uur na injectie van een profylactische dosis enoxaparine.
|
Troughwaarde van anti-Xa-activiteit 24 uur na injectie van een profylactische dosis enoxaparine.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKI-ENOXA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .