Farmakokinetiske profiler af subkutan enoxaparin til tromboprofylakse hos kritisk syge patienter med nyresvigt behandlet eller ej med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering. (AKI-ENOXA)
Farmakokinetiske profiler af subkutan Enoxaparin til tromboprofilakse hos kritisk syge patienter med nyresvigt behandlet eller ikke behandlet med kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering.
Tromboprofilakse anbefales til kritisk syge patienter uden kontraindikationer og opnås normalt ved subkutan daglig administration af en lav dosis lavmolekylært heparin (LMWH). Effektiviteten af denne foranstaltning kan vurderes ved at måle den opnåede antikoagulationsniveau i blodet ved dosering af anti-Xa-aktiviteten. Flere studier har dog vist, at anti-Xa-aktiviteter hos kritisk syge patienter på intensivafdelingen (ICU) er meget lavere og under det ønskede interval sammenlignet med patienter på almindelige afdelinger.
LMWH-elimination afhænger af nyrefunktionen, og reduceret dosering anbefales til patienter med nyresvigt, behandlet eller ej med nyreerstatningsterapi (kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH)). Nogle sparsomme data tyder dog på, at selv kritisk syge patienter med nyresvigt, behandlet med reducerede eller endda standarddoser af LMWH, også har lavere anti-Xa-aktiviteter (under det ønskede interval). Hvis bekræftet, kan denne opdagelse tyde på, at reduceret eller endda standarddosering af LMWH til tromboprofilakse hos kritisk syge patienter med nyresvigt bør erstattes af et andet doseringsregime eller en anden administrationsvej. Derfor har denne undersøgelse til formål bedre at karakterisere de farmakokinetiske profiler af LMWH efter administration af en profylaktisk dosis enoxaparin dagligt hos patienter med nyresvigt, behandlet eller ej med CVVH, og at sammenligne dem med patienter uden nyresvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas De Schryver, MD
- Telefonnummer: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Indlagt på intensivafdelingen.
- Udstyret med en arteriel linje.
- Indikation for tromboprofylakse med en daglig profylaktisk dosis enoxaparin.
Yderligere:
- For kohorte 1: svært nyresvigt (KDIGO stadium ≥2) uden CVVH OG SOFA-score ≥4.
- For kohorte 2: svært nyresvigt (KDIGO stadium ≥2) med CVVH OG sequential organ failure assessment (SOFA)-score ≥4.
- For kohorte 3: intet nyresvigt (kreatininclearance > 60 ml/min)
Eksklusionskriterier:
- Plättetal < 50.000/μl.
- CHILD PUGH stadium C cirrose.
- Kendt koagulationsforstyrrelse.
- Patient behandlet inden for de sidste 3 dage med direkte orale antikoagulantia.
- Patient behandlet inden for de sidste 24 timer med LMWH før inddrageelse.
- Høj blødningsrisiko med kontraindikation for standarddosis LMWH-profylakse, efter forsøgslederens vurdering.
- Indikation for terapeutisk antikoagulation (inklusive CVVH med systemisk heparinantikoagulation).
- Kropsvægt < 50 kg eller > 120 kg.
- Evidens for restitution af nyrefunktion før inddrageelse, baseret på forsøgslederens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tromboseprofylakse-arm
Deltagende forsøgspersoner vil modtage en profylaktisk dosis enoxaparin subkutant som standardbehandling.
Enoxaparindosen vil blive defineret efter patientens faktiske kropsvægt som følger: 40 mg dagligt for patienter mellem 60 og 100 kg, 30 mg dagligt for patienter < 60 kg og 50 mg dagligt for patienter > 100 kg.
|
Diagnostisk test: Anti-Xa-profiler efter subkutan administration af en profylaktisk dosis enoxaparin
Overvågning af antifaktor Xa-aktiviteten vil blive udført umiddelbart før (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) og 24 (H24) timer efter op til 3 doser af LMWH-administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig top anti-Xa aktivitet
Tidsramme: 4 timer efter subkutan administration af en profylaktisk dosis enoxaparin
|
Det primære endepunkt vil være forskellen i den gennemsnitlige maksimale anti-Xa-aktivitet 4 timer efter subkutan administration af en profylaktisk dosis enoxaparin hos kritisk syge patienter med nyresvigt uden CVVH (N=20), hos patienter med nyresvigt med CVVH (N=20) og i en kontrolgruppe af patienter uden nyresvigt (N=20).
|
4 timer efter subkutan administration af en profylaktisk dosis enoxaparin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt areal under kurven (AUC) (0-24 timer) for anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: 0-24 timer efter subkutan administration af en profylaktisk dosis enoxaparin
|
0-24 timer efter subkutan administration af en profylaktisk dosis enoxaparin
|
|
Trough-værdi for anti-Xa-aktivitet
Tidsramme: Bundniveau for anti-Xa-aktivitet 24 timer efter injektion af en profylaktisk dosis enoxaparin.
|
Bundniveau for anti-Xa-aktivitet 24 timer efter injektion af en profylaktisk dosis enoxaparin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKI-ENOXA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan