Profile farmakokinetyczne podskórnej enoksaparyny w tromboprofilaktyce u krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych lub nieleczonych ciągłą żylno-żylną hemofiltracją. (AKI-ENOXA)
Profile farmakokinetyczne podskórnej enoksaparyny w tromboprofilaktyce u krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych lub nieleczonych ciągłą hemofiltracją żylno-żylną.
Tromboprofilaktyka jest zalecana dla pacjentów w stanie krytycznym bez przeciwwskazań i zazwyczaj osiąga się ją poprzez podskórne, codzienne podawanie niskiej dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Skuteczność tego środka można ocenić, mierząc poziom antykoagulacji uzyskany we krwi poprzez dawkowanie aktywności anty-Xa. Jednak liczne badania wykazały, że aktywność anty-Xa u pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii (ICU) jest znacznie niższa i poniżej pożądanego zakresu niż u ich odpowiedników na oddziale.
Eliminacja LMWH zależy od funkcji nerek, a zmniejszone dawkowanie jest zalecane dla pacjentów z niewydolnością nerek, leczonych lub nie leczonych terapią zastępczą nerek (ciągła żylno-żylna hemofiltracja (CVVH)). Jednak niektóre skąpe dane sugerują, że nawet pacjenci w stanie krytycznym z niewydolnością nerek, leczeni zmniejszonymi lub nawet standardowymi dawkami LMWH, również mają niższą aktywność anty-Xa (poniżej pożądanego zakresu). Jeśli to zostanie potwierdzone, to odkrycie może sugerować, że zmniejszone lub nawet standardowe dawkowanie LMWH do tromboprofilaktyki u pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością nerek powinno zostać zastąpione innym schematem dawkowania lub inną drogą podania. Dlatego to badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych LMWH po podaniu dawki profilaktycznej enoksaparyny codziennie u pacjentów z niewydolnością nerek, leczonych lub nie leczonych CVVH, oraz porównanie ich z pacjentami bez niewydolności nerek.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas De Schryver, MD
- Numer telefonu: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Hospitalizacja na OIT.
- Posiadanie założonej linii tętniczej.
- Wskazanie do tromboprofilaktyki z codzienną dawką profilaktyczną enoksaparyny.
Dodatkowo:
- Dla kohorty 1: ciężka niewydolność nerek (stopień KDIGO ≥2) bez CVVH ORAZ wynik SOFA ≥4.
- Dla kohorty 2: ciężka niewydolność nerek (stopień KDIGO ≥2) z CVVH ORAZ wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA) ≥4.
- Dla kohorty 3: brak niewydolności nerek (klirens kreatyniny > 60 ml/min)
Kryteria wykluczenia:
- Liczba płytek krwi < 50 000/µl.
- Marskość wątroby w stadium C wg Childa-Pugha.
- Znane zaburzenie krzepnięcia.
- Pacjent leczony w ciągu ostatnich 3 dni doustnymi antykoagulantami bezpośrednimi.
- Pacjent leczony w ciągu ostatnich 24h heparyną drobnocząsteczkową przed włączeniem do badania.
- Wysokie ryzyko krwawienia z przeciwwskazaniem do standardowej dawki profilaktycznej heparyny drobnocząsteczkowej, według oceny badacza
- Wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (w tym CVVH z systemową antykoagulacją heparyną).
- Masa ciała < 50 kg lub > 120 kg.
- Dowody na poprawę czynności nerek przed włączeniem do badania, według oceny badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie tromboprofilaktyczne
Uczestniczącym pacjentom będzie podawana profilaktyczna dawka enoksaparyny, podskórnie, zgodnie ze standardem opieki.
Dawka enoksaparyny będzie określana na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta w następujący sposób: 40 mg dziennie dla pacjentów między 60 a 100 kg, 30 mg dziennie dla pacjentów < 60 kg i 50 mg dziennie dla pacjentów > 100 kg.
|
Monitorowanie aktywności antyczynnika Xa będzie przeprowadzane bezpośrednio przed (H0), 4 (H4), 8 (H8), 12 (H12) i 24 (H24) godziny po podaniu do 3 dawek LMWH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia maksymalna aktywność anty-Xa
Ramy czasowe: 4 godziny po podskórnym podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny
|
Głównym punktem końcowym będzie różnica w średniej szczytowej aktywności anty-Xa 4 godziny po podskórnym podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny u krytycznie chorych pacjentów z niewydolnością nerek bez CVVH (N=20), u pacjentów z niewydolnością nerek z CVVH (N=20) oraz w grupie kontrolnej pacjentów bez niewydolności nerek (N=20).
|
4 godziny po podskórnym podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia pole pod krzywą (AUC) (0-24 godziny) aktywności przeciw-Xa
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podskórnym podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny
|
0-24 godzin po podskórnym podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny
|
|
Wartość minimalna aktywności anty-Xa
Ramy czasowe: Wartość dolna aktywności anty-Xa 24 godziny po podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny.
|
Wartość dolna aktywności anty-Xa 24 godziny po podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKI-ENOXA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .