Profils Pharmacocinétiques de l'Énoxaparine Sous-cutanée pour la Thromboprophylaxie chez les Patients en État Critique avec Insuffisance Rénale Traités ou Non par Hémofiltration Veineuse Continue. (AKI-ENOXA)
Profils pharmacocinétiques de l'énoxaparine sous-cutanée pour la thromboprophylaxie chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale traités ou non par hémofiltration continue veino-veineuse.
La thromboprophylaxie est recommandée pour les patients gravement malades sans contre-indications et est généralement réalisée par l'administration quotidienne sous-cutanée d'une faible dose d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM). L'efficacité de cette mesure peut être évaluée en mesurant le niveau d'anticoagulation obtenu dans le sang par le dosage de l'activité anti-Xa. Cependant, de multiples études ont montré que les activités anti-Xa chez les patients gravement malades en unité de soins intensifs (USI) sont beaucoup plus faibles, et en dessous de la plage souhaitée, que chez leurs homologues en salle.
L'élimination de l'HBPM dépend de la fonction rénale et une réduction de la posologie est recommandée pour les patients atteints d'insuffisance rénale, traités ou non par thérapie de remplacement rénal (hémofiltration continue veino-veineuse (HCVV)). Cependant, certaines données rares suggèrent que même les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale traités avec des doses réduites ou même avec des doses standard d'HBPM, ont également des activités anti-Xa plus faibles (en dessous de la plage souhaitée). Si confirmée, cette constatation pourrait suggérer que la posologie réduite ou même standard de l'HBPM pour la thromboprophylaxie chez les patients gravement malades atteints d'insuffisance rénale devrait être remplacée par un autre schéma posologique ou une autre voie d'administration. Par conséquent, cette étude vise à mieux caractériser les profils pharmacocinétiques de l'HBPM après l'administration d'une dose prophylactique d'énoxaparine quotidienne chez les patients atteints d'insuffisance rénale traités ou non par HCVV, et à les comparer aux patients sans insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas De Schryver, MD
- Numéro de téléphone: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Hospitalisé en unité de soins intensifs (USI).
- Équipé d'une ligne artérielle.
- Indication d'une thromboprophylaxie avec une dose prophylactique quotidienne d'énoxaparine.
De plus :
- Pour la cohorte 1 : insuffisance rénale sévère (stade KDIGO ≥ 2) sans CVVH ET score SOFA ≥ 4.
- Pour la cohorte 2 : insuffisance rénale sévère (stade KDIGO ≥ 2) avec CVVH ET score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organes (SOFA) ≥ 4.
- Pour la cohorte 3 : pas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine > 60 ml/min)
Critères d'exclusion :
- Numération plaquettaire < 50 000/μl.
- Cirrhose de stade C selon CHILD PUGH.
- Trouble de la coagulation connu.
- Patient traité au cours des 3 derniers jours avec des anticoagulants oraux directs.
- Patient traité au cours des 24 dernières heures avec des HBPM avant l'inclusion.
- Risque hémorragique élevé avec contre-indication à la dose standard de prophylaxie par HBPM, selon l'appréciation de l'investigateur
- Indication d'une anticoagulation thérapeutique (y compris CVVH avec anticoagulation systémique à l'héparine).
- Poids corporel < 50 kg ou > 120 kg.
- Évidence d'une récupération de la fonction rénale avant l'inclusion, basée sur le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de thromboprophylaxie
Les sujets participants recevront une dose prophylactique d'énoxaparine, par voie sous-cutanée, conformément aux soins standards.
La dose d'énoxaparine sera définie en fonction du poids corporel réel du patient comme suit : 40 mg par jour pour les patients entre 60 et 100 kg, 30 mg par jour pour les patients < 60 kg et 50 mg par jour pour les patients > 100 kg.
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Le suivi de l'activité antifacteur Xa sera effectué immédiatement avant (H0), 4(H4), 8(H8), 12 (H12) et 24 (H24) heures après l'administration de jusqu'à 3 doses d'HBPM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité anti-Xa moyenne de pic
Délai: 4 heures après l'administration sous-cutanée d'une dose prophylactique d'énoxaparine
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Le critère d’évaluation principal sera la différence de l’activité anti-Xa moyenne maximale 4 heures après l’administration sous-cutanée d’une dose prophylactique d’énoxaparine chez les patients en soins intensifs présentant une insuffisance rénale sans CVVH (N=20), chez les patients présentant une insuffisance rénale avec CVVH (N=20) et dans un groupe témoin de patients sans insuffisance rénale (N=20).
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4 heures après l'administration sous-cutanée d'une dose prophylactique d'énoxaparine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire moyenne sous la courbe (ASC) (0-24 heures) de l'activité anti-Xa
Délai: 0 à 24 heures après l'administration sous-cutanée d'une dose prophylactique d'énoxaparine
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0 à 24 heures après l'administration sous-cutanée d'une dose prophylactique d'énoxaparine
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Valeur résiduelle de l'activité anti-Xa
Délai: Valeur résiduelle de l'activité anti-Xa 24 heures après l'injection d'une dose prophylactique d'énoxaparine.
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Valeur résiduelle de l'activité anti-Xa 24 heures après l'injection d'une dose prophylactique d'énoxaparine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKI-ENOXA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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