Perfis Farmacocinéticos da Enoxaparina Subcutânea para Tromboprofilaxia em Doentes Críticos com Insuficiência Renal Tratados ou Não com Hemofiltração Veno-Venosa Contínua. (AKI-ENOXA)
Perfis Farmacocinéticos da Enoxaparina Subcutânea para Tromboprofilaxia em Doentes Críticos com Insuficiência Renal Tratados ou Não com Hemofiltração Veno-venosa Contínua.
A tromboprofilaxia é recomendada para doentes críticos sem contraindicações e é geralmente alcançada pela administração subcutânea diária de uma dose baixa de heparina de baixo peso molecular (HBPM). A eficácia desta medida pode ser avaliada medindo o nível de anticoagulação obtido no sangue através da dose da atividade anti-Xa. No entanto, vários estudos mostraram que as atividades anti-Xa em doentes críticos na unidade de cuidados intensivos (UCI) são muito mais baixas, e abaixo do intervalo desejado, do que nos seus homólogos na enfermaria.
A eliminação da HBPM depende da função renal e é recomendada uma dose reduzida para doentes com insuficiência renal, tratados ou não com terapia de substituição renal (hemofiltração veno-venosa contínua (HVVC)). No entanto, alguns dados escassos sugerem que mesmo doentes críticos com insuficiência renal tratados com doses reduzidas ou mesmo com doses padrão de HBPM, também têm atividades anti-Xa mais baixas (abaixo do intervalo desejado). Se confirmado, este achado pode sugerir que a dose reduzida ou mesmo padrão de HBPM para tromboprofilaxia em doentes críticos com insuficiência renal deve ser substituída por outro regime posológico ou por outra via de administração. Portanto, este estudo visa caracterizar melhor os perfis farmacocinéticos da HBPM após a administração de uma dose profilática de enoxaparina diariamente em doentes com insuficiência renal tratados ou não com HVVC, e compará-los com doentes sem insuficiência renal.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas De Schryver, MD
- Número de telefone: +3210737251
- E-mail: nicolas.deschryver@cspo.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Hospitalizado na UCI.
- Equipado com uma linha arterial.
- Indicação para tromboprofilaxia com uma dose profilática diária de enoxaparina.
Adicionalmente:
- Para a coorte 1: insuficiência renal grave (estágio KDIGO ≥2) sem CVVH E pontuação SOFA ≥4.
- Para a coorte 2: insuficiência renal grave (estágio KDIGO ≥2) com CVVH E pontuação de avaliação sequencial de falência orgânica (SOFA) ≥4.
- Para a coorte 3: sem insuficiência renal (clearance de creatinina > 60 ml/min)
Critérios de Exclusão:
- Contagem de plaquetas < 50 000/µl.
- Cirrose estágio C de CHILD PUGH.
- Distúrbio de coagulação conhecido.
- Paciente tratado nos últimos 3 dias com anticoagulantes orais diretos.
- Paciente tratado nas últimas 24h com HBPM antes da inclusão.
- Alto risco de hemorragia com contraindicação para dose padrão de profilaxia com HBPM, conforme julgamento do investigador
- Indicação para anticoagulação terapêutica (incluindo CVVH com anticoagulação sistémica com heparina).
- Peso corporal < 50 kg ou > 120 kg.
- Evidência de recuperação da função renal antes da inclusão, baseada no julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tromboprofilaxia
Os participantes receberão uma dose profilática de enoxaparina, por via subcutânea, como parte dos cuidados padrão.
A dose de enoxaparina será definida de acordo com o peso corporal real do doente da seguinte forma: 40 mg diários para doentes entre 60 e 100 kg, 30 mg diários para doentes < 60 kg e 50 mg diários para doentes > 100 kg.
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A monitorização da atividade antifator Xa será realizada imediatamente antes (H0), 4(H4), 8(H8), 12(H12) e 24(H24) horas após até 3 doses de administração de HBPM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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atividade anti-Xa de pico médio
Prazo: 4 horas após a administração subcutânea de uma dose profilática de enoxaparina
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O endpoint primário será a diferença na atividade anti-Xa média de pico 4 horas após a administração subcutânea de uma dose profilática de enoxaparina em doentes críticos com insuficiência renal sem CVVH (N=20), em doentes com insuficiência renal com CVVH (N=20) e num grupo de controlo de doentes sem insuficiência renal (N=20).
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4 horas após a administração subcutânea de uma dose profilática de enoxaparina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área média sob a curva (AUC) (0-24 horas) de atividade anti-Xa
Prazo: 0-24 horas após a administração subcutânea de uma dose profilática de enoxaparina
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0-24 horas após a administração subcutânea de uma dose profilática de enoxaparina
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Valor mínimo da atividade anti-Xa
Prazo: Valor mínimo da atividade anti-Xa 24 horas após a injeção de uma dose profilática de enoxaparina.
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Valor mínimo da atividade anti-Xa 24 horas após a injeção de uma dose profilática de enoxaparina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKI-ENOXA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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